НИКСАР таблетки 10мг N10

Хранить при температуре не выше 30°С.
Данное лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

По рецепту.

Состав: 
одна таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит: 
активное вещество: биластина - 10 мг;
вспомогательные вещества: маннит (E421), кроскармеллозы натриевая соль, натрия стеарилфумарат, сукралоза (Е955), ароматизатор со вкусом красного винограда (основные компоненты: гуммиарабик, этилбутират, триацетин, метилантранилат, этанол, D-лимонен, линалоол).

Форма выпуска
Препарат Никсар® 10 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта, упакованы в блистер из ОПА/ алюминия / ПВХ / алюминия.

В одном блистере содержится 10 таблеток, диспергируемых в полости рта. Блистеры упакованы вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонные коробочки.
Размеры упаковки: 10, 20, 30 или 50 таблеток, диспергируемых в полости рта. 

В продаже могут иметься упаковки не всех размеров.

Механизм действия
Биластин – это неседативное антигистаминное средство длительного действия, избирательно связывающееся с периферическими H1-рецепторами и не связывающееся с мускариновыми рецепторами. 
В случае однократного применения биластин в течение 24 часов подавляет вызываемые гистамином кожные реакции, сопровождающиеся волдырями и эритемой. 

Клиническая эффективность 
Эффективность биластина была исследована у взрослых и подростков. Согласно рекомендациям, доказанная эффективность у взрослых и подростков может считаться применимой в отношении пациентов педиатрического профиля с учетом того, что системное воздействие, наблюдаемое при приеме 10 мг биластина у детей в возрасте от 6 до 11 лет и имеющих массу тела не менее 20 кг соответствует системному воздействию, наблюдаемому при приеме 20 мг биластина у взрослых (см. раздел «Фармакокинетика»). Экстраполяция данных, полученных у взрослых и подростков, считается обоснованной в случае данного лекарственного средства, так как патофизиология аллергического риноконъюнктивита и крапивницы являются одинаковыми во всех возрастных группах. 
В клинических исследованиях, в которых участвовали взрослые и подростки с аллергическим риноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным), на фоне применения биластина в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 14-28 дней отмечалось ослабление таких симптомов заболевания, как чихание, выделения из носа, зуд в носу, заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз. Биластин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов. 
В двух клинических исследованиях, в которых участвовали пациенты с хронической идиопатической крапивницей, на фоне применения биластина в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней отмечалось ослабление зуда и уменьшение количества и размера волдырей, а также снижение связанного с крапивницей дискомфорта. У пациентов наблюдалось улучшение сна и самочувствия.
Ни клинически значимого удлинения интервала QTc, ни других нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы в клинических исследованиях биластина выявлено не было, даже в случае его применения у 9 субъектов в течение 7 дней в дозе 200 мг в сутки (что в 10 раз выше клинической дозы) и в случае его применения одновременно с ингибиторами P-гликопротеина, такими как кетоконазол (24 субъекта) и эритромицин (24 субъекта). Кроме того, было проведено исследование, в ходе которого у 30 добровольцев подробно изучали влияние препарата на интервал QT.
В контролируемых клинических исследованиях, в которых биластин применяли в рекомендованной дозе 20 мг 1 раз в сутки, профили безопасности биластина и плацебо в отношении ЦНС были сходными; кроме того, частота появления сонливости на фоне применения биластина статистически значимо не отличалась от таковой на фоне применения плацебо. В клинических исследованиях биластин, применяемый в дозах до 40 мг 1 раз в сутки, не влиял на психомоторные функции и на способность управлять автомобилем (в стандартном тесте на вождение). 
У пациентов пожилого возраста (возраст ≥65 лет), которые были включены в исследования II и III фазы, эффективность и безопасность препарата не отличались от таковых у пациентов более молодого возраста. 

Клиническая безопасность
В 12-недельном контролируемом клиническом исследовании у детей в возрасте от 2 до 11 лет (всего 509 детей, 260 из них получали биластин 10 мг: 58 в возрасте от 2 до 6 лет, 105 в возрасте от 6 до 9 лет и 97 от 9 до 12 лет и 249 детей получали плацебо: 58 в возрасте от 2 до 6 лет, 95 в возрасте от 6 до 9 лет и 96 в возрасте от 9 до 12 лет), при приеме препарата в рекомендованной для применения у пациентов педиатрического профиля дозе 10 мг один раз в сутки профиль безопасности биластина (n = 260) был аналогичен профилю безопасности при применении плацебо (n = 249), с нежелательными лекарственными реакциями наблюдаемыми у 5,8% и 8,0% пациентов, принимавших соответственно биластин 10 мг и плацебо. Прием как биластина 10 мг, так и плацебо приводил к небольшому снижению показателей сонливости и седативного эффекта при оценке по педиатрическому опроснику касательно качества сна (Paediatric Sleep Questionnaire, PSQ), причем статистически значимая разница между группами лечения отсутствовала. У этих детей в возрасте от 2 до 11 лет не было обнаружено статистически значимой разницы в продолжительности QTc интервала у участников, принимавших биластин 10 мг по сравнению с группой детей, принимавших плацебо. С помощью специального опросника касательно качества жизни детей, страдающих аллергическим риноконъюнктивитом или хронической крапивницей, было отмечено общее повышение показателей на протяжении 12 недель без статистически значимой разницы между группами участников, принимавших биластин и плацебо. Всего в исследовании участвовало 509 детей, включая: 479 участников с аллергическим риноконъюнктивитом и 30 участников, страдающих хронической крапивницей. 260 детей получали биластин: 252 (96,9%) – для лечения аллергического риноконъюнктивита и 8 (3,1%) – для лечения хронической крапивницы. Сходным образом, 249 детей получали плацебо: 227 (91,2%) – с аллергическом риноконъюнктивитом и 22 (8,8%) – с хронической крапивницей.

Пациенты педиатрического профиля
Европейское Агентство по лекарственным средствам отказалось от требования предоставить результаты исследований с применением биластина во всех подгруппах пациентов педиатрического профиля в возрасте до 2 лет (относительно информации по применению у детей см. раздел «Способ применения и дозы»).

    Всасывание
    После приема внутрь биластин быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме составляет около 1,3 часа. Накопления препарата в организме выявлено не было. Среднее значение биодоступности биластина при приеме внутрь составляет 61%. 
    
    Распределение
    Исследования in vitro и in vivo показали, что биластин является субстратом P-гликопротеина (см. раздел «Лекарственные взаимодействия: Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином» и «Взаимодействие с дилтиаземом») и OATP (см. раздел «Лекарственные взаимодействия: Взаимодействие с грейпфрутовым соком»). После применения в терапевтических дозах биластин связывается с белками плазмы на 84-90%. 
    
    Биотрансформация
    В исследованиях in vitro у биластина не было выявлено способности индуцировать или подавлять активность изоферментов цитохрома P450. 
    
    Выведение
    По данным исследования баланса массы, проведенного у здоровых взрослых добровольцев, после однократного применения 14C-биластина в дозе 20 мг почти 95% от введенного препарата было обнаружено в моче (28,3%) и кале (66,5%) в виде неизмененного биластина, из чего можно заключить, что в организме человека биластин метаболизируется в незначительной степени.  В среднем период полувыведения биластина у здоровых добровольцев составляет 14,5 часов. 
    
    Линейность
    В исследованном диапазоне доз (от 5 до 220 мг) фармакокинетика биластина является линейной, а также характеризуется низкой межиндивидуальной вариативностью.
    
    Нарушение функции почек
    Действие биластина на пациентов с нарушением функции почек было исследовано у взрослых.
    В исследовании, проведенном у пациентов с нарушением функции почек было показано увеличение AUC0 (±СО) от 737,4 (±260,8) нг•ч/мл у пациентов с нормальной функцией почек (СКФ > 80 мл/мин/1,73 м2) до 967,4 (±140,2) нг•ч/мл у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (СКФ = 50-80 мл/мин/1,73 м2), до 1384,2 (±263,23) нг•ч/мл у пациентов с нарушениями средней степени тяжести (СКФ = 30-<50 мл/мин/1,73 м2) и до 1708,5 (±699,0) нг•ч/мл у пациентов с нарушениями тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2). У пациентов с нормальной функцией почек средний (±СО) период полувыведения биластина составлял 9,3 ч (±2,8), у пациентов с нарушениями легкой степени тяжести – 15,1 ч (± 7,7), у пациентов с нарушениями средней степени тяжести – 10,5 ч (± 2,3), а у пациентов с нарушениями тяжелой степени – 18,4 ч (± 11,4). У всех пациентов через 48 - 72 ч после приема биластин в моче практически не обнаруживался. Подобные изменения фармакокинетики не должны иметь клинически значимого влияния на безопасность применения биластина, поскольку его концентрации в плазме у пациентов с нарушениями функции почек остаются в безопасных пределах. 
    
    Нарушение функции печени
    Фармакокинетические данные касательно пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют. В организме человека биластин не метаболизируется. Поскольку результаты исследования пациентов с нарушением функции почек свидетельствуют о том, что выведение биластина осуществляется, главным образом, через почки, то, вероятно, он лишь в незначительном количестве будет выводиться с желчью. Клинически значимое влияние нарушений функции печени на фармакокинетику биластина представляется маловероятным.
    
Пациенты педиатрического профиля
Фармакокинетические данные у детей были получены в ходе исследования фармакокинетики в фазе II, в котором участвовал 31 ребенок в возрасте от 4 до 11 лет, страдающий аллергическим риноконъюнктивитом или хронической крапивницей, и получавший по одной таблетке, диспергируемой в полости рта, препарата биластин 10 мг, в сутки. Анализ фармакокинетических данных о содержании биластина в плазме показал, что после приема препарата в дозе 10 мг один раз в сутки, рекомендованной для пациентов педиатрического профиля, его системное воздействие соответствует воздействию, наблюдаемому у взрослых и подростков после приема препарата в дозе 20 мг, а среднее значение AUC составляет у детей в возрасте от 6 до 11 лет 1014 нг•ч/мл. Эти результаты были в значительной степени ниже максимального безопасного уровня, установленного на основе данных о приеме препарата взрослыми в дозе 80 мг один раз в сутки в соответствии с профилем безопасности лекарственного препарата. Эти результаты подтвердили выбор дозы биластина 10 мг один раз в сутки, принимаемой внутрь, в качестве обоснованной терапевтической дозы для применения у пациентов педиатрического профиля в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг.

антигистаминные средства для системного применения; другие антигистаминные средства для системного применения

Таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг N10 (1х10); N20 (2х10); N30 (3х10); N50 (5х10) (блистеры)

Общий профиль безопасности у пациентов педиатрического профиля
Во время клинической разработки частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у подростков (от 12 до 17 лет) были такими же, как и у взрослых. Информация, собранная в данной группе (подростки) во время пострегистрационного наблюдения подтвердила результаты клинических испытаний.

Процент детей (в возрасте от 2 до 11 лет), у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ) после приема биластина 10 мг для лечения аллергического риноконъюнктивита или хронической идиопатической крапивницы на протяжении 12-недельного контролируемого клинического исследования, был сравним с таковым в группе пациентов, получавших плацебо (68,5% против 67,5%). 
Соответствующими НЯ, сообщения о которых поступили от 291 ребенка (от 2 до 11 лет), получавшего биластин (в форме таблеток, диспергируемых в полости рта) в ходе клинических испытаний (#260 детей получали препарат в ходе клинических испытаний по безопасности, 31 ребенок получал препарат в ходе фармакокинетических исследований), были головная боль, аллергический конъюнктивит, ринит и боль в животе. Эти же нежелательные явления отмечались со сравнимой частотой у 249 пациентов, принимавших плацебо.

Таблица с обобщенными данными о нежелательных реакциях у пациентов педиатрического профиля
В таблице ниже приведены нежелательные явления, связь которых с биластином признана по крайней мере возможной и которые были отмечены более чем у 0,1% детей (в возрасте от 2 до 11 лет), получавших биластин во время клинической разработки препарата. 

Побочные действия распределяются по следующим категориям частоты:
Возникающие очень часто (≥ 1/10). 
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10). 
Иногда (от ≥ 1/1000 до < 1/100). 
Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000). 
Очень редко (<1/10 000).
Частота неизвестна (по имеющимся данным оценка частоты невозможна).
Побочные действия, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, в таблице не указаны.

#260 детей получали препарат в ходе клинических испытаний по безопасности, 31 ребенок получал препарат в ходе фармакокинетических исследований

Описание отдельных нежелательных реакций у пациентов педиатрического профиля
Головная боль, боль в животе, аллергический конъюнктивит и ринит наблюдались у детей, получавших или биластин в дозе 10 мг, или плацебо. Были получены сообщения о следующих частотах: 2,1% и 1,2% – головная боль, 1,0% и 1,2% – боль в животе, 1,4% и 2,0% – аллергический конъюнктивит, 1,0% и 1,2% – ринит.

Общий профиль безопасности у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста
В клинических исследованиях у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, страдающих от аллергического риноконъюнктивита или хронической идиопатической крапивницы, частота возникновения нежелательных явлений на фоне применения биластина в дозе 20 мг была сопоставима с таковой у пациентов на фоне применения плацебо (12,7% и 12,8%). 
Клинические испытания II и III фазы, проведенные во время клинической разработки, включали 2525 взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, принимавших биластин в различных дозах, 1697 из которых получали биластин в дозе 20 мг. В ходе этих клинических испытаний 1362 пациента получали плацебо. У пациентов, принимавших биластин в дозе 20 мг по поводу аллергического риноконъюнктивита или хронической идиопатической крапивницы, чаще всего отмечались такие НЛР, как головная боль, сонливость, нарушение равновесия и усталость. Приблизительно с такой же частотой эти нежелательные явления отмечались у пациентов, принимавших плацебо.

Таблица с обобщенными данными о нежелательных реакциях у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста
В таблице ниже приведены НЛР, связь которых с биластином признана, по крайней мере, возможной и которые в программе клинической разработки (N = 1697) были отмечены более чем у 0,1% пациентов, принимавших биластин в дозе 20 мг. 

Побочные действия распределяются по следующим категориям частоты:
Возникающие очень часто (≥ 1/10). 
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10).
Иногда (от ≥ 1/1000 до < 1/100). 
Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000). 
Очень редко (<1/10 000).
Неизвестно (на основании имеющихся данных оценка невозможна).

Побочные действия, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, в таблице не указаны.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценке не поддается): в течение пострегистрационного периода наблюдались: ощущение сердцебиения, тахикардия, реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, диспноэ, сыпь, локальный отек / местный отек и эритема) и рвота.

Описание отдельных нежелательных реакций у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста 
Сонливость, головная боль, нарушение равновесия и усталость наблюдались у пациентов, получавших 20 мг биластина или плацебо. Их частота составляла, соответственно, 3,06 % и 2,86% – сонливость, 4,01% и 3,38% – головная боль, 0,83% и 0,59% – нарушение равновесия и 0,83% и 1,32% – усталость.
Информация, полученная в ходе пострегистрационного наблюдения, подтвердила профиль безопасности, наблюдаемый во время клинической разработки.

Сообщение о возможных нежелательных реакциях 
Сообщение о возможных нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников системы здравоохранения требуется сообщать о любых возможных нежелательных реакциях в Представительство Компании «Берлин-Хеми АГ» в Узбекистане по адресу: г. Ташкент, 100031, ул. Афросиаб, 12 А (бизнес-центр).

Пациенты педиатрического профиля
Эффективность и безопасность биластина при лечении детей в возрасте до 2 лет не установлены, и имеется лишь небольшой опыт клинического применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет; поэтому при лечении пациентов из этих возрастных групп биластин применять не следует.

У пациентов с нарушениями функции почек средней или тяжелой степени одновременное применение биластина с ингибиторами P-гликопротеина, например, с кетоконазолом, эритромицином, циклоспорином, ритонавиром или дилтиаземом может приводить к повышению концентрации биластина в плазме и, тем самым, к повышению риска возникновения его побочных действий. По этой причине пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени биластин одновременно с ингибиторами P-гликопротеина применять не следует.

В данном лекарственном препарате содержится менее, чем 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, диспергируемую в полости рта, то есть практически натрий не содержится.

В данном лекарственном препарате содержится 0,0015 мг спирта (этанола) на одну таблетку, диспергируемую в полости рта, что эквивалентно 1 мг/100 г (0,001% от веса). Количество в одной таблетке, диспергируемой в полости рта, массой 150 мг эквивалентно менее, чем 0,00004 мл пива или 0,00002 мл вина.
Небольшое количество спирта в данном лекарственном препарате не оказывает какого-либо заметного действия.

Фертильность, беременность и лактация
Беременность 
Данные по применению биластина у беременных женщин ограничены или отсутствуют.
В исследованиях на животных не отмечено вредного влияния препарата (прямого или косвенного) на репродуктивную функцию, роды или постнатальное развитие (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Никсар® во время беременности.

Кормление грудью
Исследования в отношении того, переходит ли биластин в молоко у человека, не проводились. Имеющиеся в распоряжении данные фармакокинетики показали, что у животных биластин переходит в молоко матери (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или о прекращении лечения/воздержании от лечения препаратом Никсар® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения биластином для матери.

Фертильность
Клинические данные ограничены или же отсутствуют. В исследовании на крысах отрицательного влияния препарата на фертильность выявлено не было (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
По данным проведенного у взрослых исследования, в котором изучали влияние биластина на способность управлять автомобилем, применение биластина в дозе 20 мг на способность к управлению транспортными средствами не влияет. Однако, поскольку индивидуальная реакция на лекарственный препарат может варьировать, пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов до тех пор, пока не будет выяснен характер их индивидуальной реакции на биластин.

Симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы. Никсар® показан к применению у детей в возрасте от 6 до 11 лет, имеющих массу тела не менее 20 кг.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых, и их результаты обобщены ниже. 

Взаимодействие с пищевыми продуктами: прием пищи значительно снижает биодоступность препарата при приеме внутрь: на 30% для биластина в форме таблеток 20 мг и на 20% для биластина в форме таблеток, диспергируемых в полости рта, 10 мг.

Взаимодействие с грейпфрутовым соком: в случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с грейпфрутовым соком биодоступность биластина снижалась на 30%. Подобный эффект может наблюдаться и в случае других фруктовых соков. Степень уменьшения биодоступности может различаться в зависимости от производителя сока и фруктов, из которых он получен. Данное взаимодействие обусловлено ингибированием белка-переносчика OATP1A2, в отношении которого биластин является субстратом (см. раздел «Фармакокинетика»). Снижать концентрацию биластина в плазме могут также лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например, ритонавир или рифампицин).

Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином: при совместном приеме биластина 20 мг один раз в сутки и кетоконазола 400 мг один раз в сутки или эритромицина 500 мг три раза в сутки наблюдается повышение значения AUC в 2 раза и повышение Cmax в 2 - 3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение веществ из клеток кишечника, так как биластин является субстратом P-гликопротеина (P-gp) и не метаболизируется (см. раздел «Фармакокинетика»). На профиль безопасности биластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти эффекты, по-видимому, влияния не оказывают. Повышать концентрацию биластина в плазме могут и другие лекарственные препараты, являющиеся субстратами или ингибиторами P-гликопротеина (например, циклоспорин).  

Взаимодействие с дилтиаземом: в случае одновременного приема биластина в дозе 20 мг один раз в сутки с дилтиаземом в дозе 60 мг один раз в сутки Cmax биластина повышалась на 50%. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение веществ из клеток кишечника (см. раздел «Фармакокинетика»); на профиль безопасности биластина этот эффект, по-видимому, влияния не оказывает.

Взаимодействие с алкоголем: после одновременного применения алкоголя и биластина в дозе 20 мг один раз в сутки психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного применения алкоголя и плацебо. 

Взаимодействие с лоразепамом: в случае одновременного применения биластина в дозе 20 мг один раз в сутки и лоразепама в дозе 3 мг один раз в сутки в течение 8 дней усиления подавляющего действия лоразепама на ЦНС выявлено не было. 

Пациенты педиатрического профиля
У детей исследования взаимодействия биластина в форме таблеток, диспергируемых в полости рта, не проводились. Поскольку клинический опыт применения биластина у детей совместно с другими лекарственными средствами, пищей или фруктовыми соками отсутствует, в настоящий момент при назначении биластина детям следует учитывать результаты исследований взаимодействия, полученные у взрослых. Клинические данные, на основании которых можно было бы сделать вывод о том, оказывают ли обусловленные взаимодействием изменения AUC и Cmax биластина влияние на его профиль безопасности, у детей отсутствуют.

круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета диаметром 8 мм

Дозировка
Пациенты педиатрического профиля
-    Дети в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг 
10 мг биластина (1 таблетка, диспергируемая в полости рта) один раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.
Таблетку, диспергируемую в полости рта, следует принимать внутрь за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или фруктового сока (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). 

-    Дети в возрасте до 6 лет и весом до 20 кг
Имеющиеся в настоящее время данные описаны в разделах «Особые указания»,  «Побочные действия», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», но рекомендации по дозировке составить невозможно. Поэтому биластин не следует назначать пациентам этой возрастной группы. 

Взрослые и подростки старше 12 лет могут принимать таблетки, в которых содержится 20 мг биластина.

Продолжительность лечения
При аллергическом риноконъюнктивите препарат следует принимать только в период контакта с аллергенами. Пациентам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекратить после разрешения симптомов и возобновить при их повторном появлении. Пациентам, страдающим круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно непрерывно применять в течение периода контакта с аллергенами. У пациентов, страдающих крапивницей, длительность лечения зависит от характера и продолжительности симптомов, а также от их динамики. 

Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
Безопасность и эффективность применения биластина у детей с нарушением функции почек не установлены. Исследования, проведенные у взрослых из групп особого риска (пациенты с нарушением функции почек) показывают, что у взрослых необходимости в корректировке дозы биластина нет (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени
Безопасность и эффективность применения биластина у детей с нарушением функции печени не установлены. Опыт клинического применения препарата у пациентов с нарушением функции печени отсутствует как у взрослых, так и у пациентов педиатрического профиля. Однако, поскольку биластин не метаболизируется и выводится с мочой и калом в неизменном виде, увеличения системного воздействия выше безопасного уровня у взрослых пациентов можно не опасаться. Поэтому пациентам взрослого возраста с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Способ применения
Для приема внутрь.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, предназначены для помещения в полость рта, где они быстро растворяются при контакте со слюной и могут быть легко проглочены. 
В качестве альтернативного способа приема таблетки, диспергируемые в полости рта, перед применением могут быть растворены в воде. Грейпфрутовый или любой другой фруктовый сок не рекомендуется использовать для растворения (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Если Вы забыли принять препарат Никсар®
Если Вы забыли вовремя дать своему ребенку препарат в суточной дозе, дайте его в тот же день, как только Вы об этом вспомнили. Затем, на следующий день дайте препарат в обычной дозе и в обычное время как предписано врачом. 
В любом случае не давайте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного приема.

Если Вы прекратили прием препарата Никсар®
Обычно при прекращении приема препарата Никсар® последствий приема данного лекарственного препарата не остается.

Данные о передозировке у детей отсутствуют.
Информация, касающаяся острой передозировки биластина, получена из опыта клинических испытаний, проведенных у взрослых во время разработки препарата и во время пострегистрационного наблюдения. При проведении клинических испытаний на фоне применения биластина в дозах, превышавших терапевтическую в 10-11 раз (220 мг в случае однократного применения, либо 200 мг/сут в случае применения в течение 7 дней) у 26 взрослых здоровых добровольцев, побочные действия возникали в 2 раза чаще, чем на фоне применения плацебо. В числе нежелательных реакций, которые отмечались чаще всего, были нарушение равновесия, головная боль и тошнота. Серьезных нежелательных явлений и значимого увеличения интервала QTc отмечено не было. Информация, собранная во время пострегистрационного наблюдения, согласуется с информацией, о которой сообщалось при проведении клинических испытаний.

В перекрестном исследовании с измерением интервалов QT/QTc, в котором у 30 здоровых взрослых добровольцев изучали влияние многократного применения биластина (100 мг в течение 4 дней) на реполяризацию желудочков, статистически значимого удлинения интервала QTc выявлено не было.
В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение.
Специфический антидот для биластина неизвестен.

Беременность 
Данные по применению биластина у беременных женщин ограничены или отсутствуют.
В исследованиях на животных не отмечено вредного влияния препарата (прямого или косвенного) на репродуктивную функцию, роды или постнатальное развитие (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Никсар® во время беременности.

Кормление грудью
Исследования в отношении того, переходит ли биластин в молоко у человека, не проводились. Имеющиеся в распоряжении данные фармакокинетики показали, что у животных биластин переходит в молоко матери (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или о прекращении лечения/воздержании от лечения препаратом Никсар® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения биластином для матери.

Доклинические данные по безопасности
Неклинические данные, полученные при общепринятых исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном применении, генотоксичности и канцерогенного потенциала, специфического риска, связанного с применением биластина у человека, не выявили. 
В исследованиях репродуктивной токсичности, эффекты биластина на плод (пре- и постимплантационная гибель плода у крыс, неполная оссификация костей черепа, сегмента грудины и конечностей у кроликов) отмечались только на фоне применения препарата в дозах, токсичных для матери. В случае применения биластина у животных в максимальных дозах, не вызывающих нежелательных реакций (NOAEL), его системное воздействие значительно превышало (более чем в 30 раз) системное воздействие у человека после применения препарата в рекомендованной терапевтической дозе.

В исследовании, касающемся периода лактации, биластин был обнаружен в молоке кормящих крыс после однократного перорального введения в дозе 20 мг/кг. Концентрация биластина в молоке составляла около половины его концентрации в материнской плазме. Применимость этих результатов в отношении человека не выяснена.

В исследовании фертильности у крыс биластин вводили животным перорально в дозах до 1000 мг/кг/сут, и при этом никакого влияния препарата на женские и мужские органы репродукции выявлено не было. Индексы спаривания, фертильности и беременности не менялись. 
По данным исследования распределения у крыс с определением концентрации препарата посредством авторадиографии в ЦНС биластин не накапливается.

5 лет.
Не используйте данный препарат после истечения срока хранения, указанного на картонной упаковке и блистере после слов «годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.