Роталфен применяют с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.
Следует избегать одновременного приема препарата с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Нежелательные реакции можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого периода, необходимого для контроля симптомов.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
В период лечения НПВП, в любое время может возникнуть кровотечение, язва или перфорация желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными. Этим осложнениям не обязательно предшествуют симптомы-предвестники или наличие язвенного поражения в анамнезе. Если при применении декскетопрофена развилось желудочно-кишечное кровотечение или язва, применение препарата следует немедленно прекратить.
Риск развития указанных нежелательных реакций повышается пропорционально повышению дозы НПВП, а также у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут привести к летальному исходу. Эти пациенты должны начинать лечение с самых низких доз.
НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно ухудшение их состояния.
Перед началом применения декскетопрофена у пациентов с наличием в анамнезе эзофагита, гастрита и/или пептической язвы следует, как и в случае с другими НПВП, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии желудочно-кишечного тракта и с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно на предмет кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
Для таких пациентов могут быть назначены лекарственные средства, оказывающие защитное действие на желудочно-кишечный тракт (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, нуждающихся в сочетанном применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пациентов следует проинформировать, что в случае появления какого-либо дискомфорта в области желудочно-кишечного тракта (в первую очередь – желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин.
Влияние на функцию почек
Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку у них применение НПВП может вызвать ухудшение функции почек, задержку жидкости в организме, появление отеков. Роталфен назначают с осторожностью пациентам, получающим диуретики, и пациентам с риском развития гиповолемии, поскольку существует повышенный риск развития нефротоксичности.
Адекватное потребление жидкости должно быть обеспечено во время лечения, чтобы предотвратить обезвоживание и, возможно, связанную с ним повышенную нефротоксичность.
Декскетопрофен, как и другие НПВП, может увеличить уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, применение декскетопрофена может сопровождаться нежелательными реакциями со стороны почек, которые могут приводить к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Лица пожилого возраста более склонны к развитию у них нарушения функции почек.
Влияние на функцию печени
Роталфен следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции печени.
Декскетопрофен может вызвать кратковременное незначительное увеличение некоторых параметров печени, а также значительное увеличение АсАТ и АлАТ. В случае соответствующего увеличения данных показателей, лечение должно быть прекращено.
Лица пожилого возраста более склонны к развитию у них нарушения функции печени.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Тщательный мониторинг необходим при назначении препарата пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, поскольку есть сообщения о задержке жидкости и отеках при терапии НПВП. Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе, особенно с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку существует повышенный риск возникновения сердечной недостаточности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с некоторым увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточной информации, чтобы исключить такой риск для декскетопрофена.
Пациентам с неконтролируемой гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, поражением периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями декскетопрофен назначают только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. По такому же принципу оценивают целесообразность назначения длительной терапии декскетопрофеном у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гиперлипидемия, гипертензия, сахарный диабет и в случае, если пациент курит.
Все неселективные НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в контролируемых клинических исследованиях, влияние на показатели коагуляции не обнаружено. Тем не менее, пациентам, применяющим декскетопрофен одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например, варфарин, другие кумарины или гепарины, необходимо тщательное наблюдение врача.
Лица пожилого возраста более склонны к развитию у них нарушений функции сердечно-сосудистой системы.
Влияние на кожные покровы
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Чаще всего нежелательные реакции развиваются в начале лечения; в большинстве случаев – в первый месяц лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистой оболочки или других проявлениях гиперчувствительности Роталфен следует немедленно отменить.
Дополнительная информация
Особые меры предосторожности требуются при назначении препарата пациентам:
- с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия);
- с обезвоживанием;
- непосредственно после обширных оперативных вмешательств.
При необходимости долгосрочной терапии должен проводиться регулярный контроль картины крови, функции печени и почек.
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались в очень редких случаях. Лечение должно быть прекращено при первых признаках тяжелых реакций гиперчувствительности после приема декскетопрофена.
Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовыми полипами имеют более высокий риск развития аллергии к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВП. Прием декскетопрофена может вызвать приступы астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.
Рекомендуется избегать применения декскетопрофена при ветряной оспе, поскольку роль НПВП в осложнении при данной инфекции не может быть исключена.
Роталфен следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями гемопоэза, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов мягких тканей во время применения НПВП. Пациенту следует немедленно обратиться к врачу, если во время терапии возникают или усиливаются симптомы бактериальной инфекции.
Каждая ампула препарата содержит 200 мг этанола, что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина. Препарат может отрицательно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при назначении препарата при беременности и в период лактации, детям и пациентам из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также страдающим эпилепсией.
Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной ампуле, т.е. по существу «свободен от натрия».
Применение при беременности и лактации
Беременность
Ингибирование синтеза простагландинов может негативным образом повлиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, а также возникновения пороков сердца и гастрошизиса, после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск возникновения пороков сердца повышался с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что данный риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов вызывало повышение пред- и постимплантационных потерь и эмбриофетальной смертности. Кроме того, наблюдалось увеличение частоты возникновения различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза. Тем не менее, исследования декскетопрофена на животных не выявили репродуктивной токсичности. В первом и втором триместрах беременности применение декскетопрофена возможно, только если польза для матери превышает риск для плода. При применении декскетопрофена женщиной, пытающейся забеременеть, или в первом или втором триместрах беременности следует принимать минимальную дозировку в течение максимально короткого возможного периода времени.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод риску сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом; подвергать мать в конце беременности и новорожденного риску возможного увеличения времени кровотечения, а также развитию антиагрегационного эффекта, который может проявляться даже при низких дозах; подавлению сокращений матки, приводящему к запоздалым или затяжным родам.
Роталфен противопоказан к применению в третьем триместре беременности.
Лактация
Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Роталфен противопоказан к применению в период лактации.
Фертильность
Применение декскетопрофена, как и любого НПВП, может нарушать фертильность, и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или подвергающихся исследованию причин бесплодия, следует рассмотреть необходимость отмены препарата Роталфен.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность декскетопрофена у детей и подростков не установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат оказывает слабое или умеренное влияние на способность к вождению и управлению механизмами из-за возможности возникновения головокружения и сонливости.
