ДЕКСАЛГИН ИНЪЕКТ раствор для инъекций 2мл 25мг/мл N5

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Для защиты от воздействия света ампулы хранить во внешней картонной упаковке.
Раствор, разведенный в соответствии с указаниями, приведенными в разделе «Особые меры предосторожности при утилизации препарата и другие указания по обращению с ним», при температуре 25°С и условиях защиты от воздействия естественного дневного света химически стабилен в течение 24 часов. 
С учетом аспекта микробиологической чистоты раствор следует использовать сразу после приготовления. Если раствор не использован немедленно, то ответственность за продолжительность и условия его хранения перед применением ложится на пользователя. Как правило, раствор хранится не более 24 часов при температуре 2-8°С, кроме тех случаев, когда его разведение проводили в контролируемых и валидированных асептических условиях.

По рецепту.

Состав:
одна ампула на 2 мл содержит:
активное вещество: 50 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола). В одном мл раствора для инъекций/инфузий содержится 25 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола);
вспомогательные вещества: этанол (96%-й), натрия хлорид, натрия гидроксид (для корректировки рН), вода для инъекций.
В одной ампуле на 2 мл содержится 200 мг этанола (96%-й).

Форма выпуска
Ампулы цветного стекла типа I, в которых содержится по 2 мл раствора для инъекций / инфузий.
Упаковки на 5 ампул.

Декскетопрофена трометамол представляет собой трометаминовую соль (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты; это – болеутоляющее, противовоспалительное и жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных средств.
Механизм действия
Механизм действия нестероидных противовоспалительных средств связан со снижением синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназного пути. 
В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые образуют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, также PGI2 (простациклин) и тромбоксаны (TxA2 и TxB2). Кроме того, подавление синтеза простагландинов, возможно, влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины и оказывает в дополнение к прямому эффекту еще и опосредованное действие.
Фармакодинамическое действие
Было показано, что у лабораторных животных и у человека декскетопрофен ингибирует активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинические исследования, проведенные на нескольких экспериментальных моделях боли, продемонстрировали выраженное анальгетическое действие декскетопрофена. 
Анальгетическое действие декскетопрофена при внутримышечном и внутривенном введении пациентам, испытывающим боли средней и сильной интенсивности, изучали на нескольких моделях боли (ортопедическая и гинекологическая/абдоминальная хирургия), а также при болях в мышцах и костях (модель острой боли в пояснице) и при почечной колике. 
В ходе проведенных исследований анальгетический эффект препарата наступал быстро, достигая максимума в течение первых 45 минут. Длительность болеутоляющего действия после введения 50 мг декскетопрофена, как правило, составляет 8 ч.

В ходе клинических исследований на предмет послеоперационного купирования боли показано, что Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий при его использовании в комбинации с опиатами позволяет существенно сократить дозу последних. В исследованиях на предмет послеоперационной боли, в ходе которых пациенты получали морфин с помощью устройства для контролируемой пациентом анальгезии, пациентам, получавшим еще и декскетопрофен, требовалось значительно меньше морфина (на 30-45%), чем пациентам в группе плацебо.

Всасывание
После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация у человека достигается приблизительно через 20 минут (10-45 мин). Показано, что и при однократном внутримышечном, и при однократном внутривенном введении 25-50 мг препарата площадь под кривой «концентрация-время» пропорциональна дозе.
Распределение
Аналогично другим препаратам с высокой степенью связывания с белками плазмы (99%), объем его распределения составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Период полураспределения составляет приблизительно 0,35 ч, а период полувыведения – 1-2,7 ч. 
Фармакокинетические исследования с многократным введением препарата показали, что Cмакс. и AUC после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного введения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции действующего вещества.
Биотрансформация и выведение 
После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только S-(+)-энантиомер, что свидетельствует об отсутствии его трансформации в R-(-)-энантиомер у человека.
Основным путем элиминации декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой и последующее выведение через почки. 
Лица пожилого возраста
После однократного и многократного приема внутрь степень воздействия препарата на здоровых испытуемых пожилого возраста (65 лет и старше) была гораздо выше (до 55%), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимых различий в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Средний период полувыведения после однократного и повторного введения удлинялся (до 48%), а определяемый суммарный клиренс сокращался.

костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные пропионовой кислоты

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл N5 (ампулы)

В таблице ниже указаны, распределены по классам систем органов, а также по частоте возникновения побочные действия, связь которых с декскетопрофена трометамолом – по данным клинических исследований – признана как минимум возможной, а также побочные действия, сообщения о которых были получены после выхода препарата Дексалгин® инъект 50 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий на рынок.

Чаще всего наблюдаются нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»). Сообщалось о появлении после приема препарата тошноты, рвоты, диареи, флатуленции, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, кровавой рвоты, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона (см. раздел «Особые указания»). Реже наблюдался гастрит. При применении НПВС также наблюдались такие побочные действия, как отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который, в основном, возникает у пациентов с системной красной волчанкой или со смешанными заболеваниями соединительной ткани, и гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко: агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться небольшим повышением риска артериальных тромбозов и их последствий (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особые указания»).
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Оно позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников системы здравоохранения требуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях в Представительство Компании «Берлин-Хеми АГ» в Узбекистане по адресу: г. Ташкент, 100031, ул. Афросиаб, 12а (бизнес-центр).

С осторожностью применять у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.
Следует избегать применения препарата Дексалгин® инъект в сочетании с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Побочные действия можно свести к минимуму за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для ослабления симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и ниже – факторы риска со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы).
Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы или ее перфорация, которые могут представлять угрозу жизни, наблюдались в отношении всех НПВС на разных этапах лечения и не зависели от наличия или отсутствия симптомов-предвестников либо серьезной патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих Дексалгин® инъект, лечение препаратом следует прекратить.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации повышается с повышением дозы НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у лиц пожилого возраста.
Лица пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и перфорация язвы, которые могут представлять угрозу жизни (см. раздел «Способ применения и дозы»). Лечение таких пациентов следует начинать с назначения препарата в наименьшей возможной дозе.
Как и в случаях со всеми НПВС, необходимо выяснить, нет ли в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни, чтобы перед началом лечения декскетопрофена трометамолом убедиться, что эти заболевания полностью излечены. У пациентов с наличием симптомов патологии желудочно-кишечного тракта или с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе необходим контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, в частности, на предмет желудочно-кишечного кровотечения. 
НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний (см. раздел «Побочные действия»).
В случае этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или в приеме других препаратов, повышающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы (см. ниже, а также раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место токсические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, должны сообщать – особенно на начальных этапах лечения – обо всех необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (в особенности о желудочно-кишечном кровотечении).
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения – пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Безопасность в отношении почек
В случае пациентов с нарушением функции почек следует соблюдать осторожность. У этих пациентов на фоне применения НПВС возможны ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Поскольку риск нефротоксичности повышен, осторожность также требуется при терапии диуретиками и в случае пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии.
Во избежание дегидратации и, возможно, связанного с ней усиления нефротоксичности препарата во время лечения следует обеспечить потребление жидкости в достаточном количестве.
Как и все НПВС, препарат в состоянии повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Пациенты пожилого возраста чаще страдают нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Безопасность в отношении печени
В отношении пациентов с нарушением функции печени следует соблюдать осторожность. Как и другие НПВС, препарат может вызывать преходящее и незначительное повышение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При существенном повышении указанных показателей терапию необходимо прекратить.
Пациенты пожилого возраста чаще страдают нарушением функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходимы соответствующий контроль и консультации. Особую осторожность надо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности – ведь на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности, поскольку при терапии НПВС сообщалось о задержке жидкости в тканях и образовании отеков.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном их применении) может немного повышаться риск артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такого риска касательно декскетопрофена недостаточно.
Следовательно, в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, диагностированной ишемической болезни сердца, патологии периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Аналогичный подход должен иметь место перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Все неселективные НПВС в состоянии подавлять агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Совместное применение декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в ходе контролируемых клинических исследований — влияния на показатели коагуляции не обнаружено. Тем не менее, пациенты, которые получают лекарственные средства, влияющие на гемостаз, например, варфарин, другие кумарины или гепарины, совместно с декскетопрофеном, должны находиться под тщательным наблюдением врача (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). 
Пациенты пожилого возраста чаще страдают нарушением функции сердечно-сосудистой системы (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Кожные реакции
Имеются сообщения об очень редких случаях серьезных кожных реакций (некоторые из них с летальным исходом) включая такие, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые были связаны с применением НПВС. По-видимому, риск появления у пациентов этих реакций выше всего в начальный период терапии, и в большинстве случаев эти реакции появляются в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности использование препарата Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий следует прекратить.
Маскировка симптомов инфекционных заболеваний, являющихся основным заболеванием
Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, как следствие, к ухудшению исхода инфекционного заболевания. Это наблюдалось при внебольничной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При назначении этого препарата с целью снижения интенсивности боли, вызванной инфекционным заболеванием, рекомендуется наблюдение за течением этого заболевания. Во внебольничных условиях пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или же происходит их усугубление.
В исключительных случаях ветряная оспа может явиться причиной тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. На сегодняшний день роль НПВС в развитии подобных инфекционных осложнений исключить невозможно. Поэтому при ветряной оспе рекомендуется избегать использования препарата Дексалгин® инъект.
Дополнительная информация 
Особая осторожность требуется в случае пациентов, у которых имеет место:
-    врожденное нарушение метаболизма порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия);
-    дегидратация;
-    непосредственно после крупного хирургического вмешательства.
В случае, если врач считает длительную терапию декскетопрофеном необходимой, следует регулярно проверять функцию печени и почек, а также проводить анализ крови.
В очень редких случаях наблюдались острые реакции гиперчувствительности тяжелой степени (например, анафилактический шок). При первых признаках развития реакций гиперчувствительности тяжелой степени после введения препарата Дексалгин® инъект его использование следует прекратить. В зависимости от симптомов, любое необходимое в таких случаях лечение должно проводиться врачом с соответствующей специализацией.
Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальное население. Данный препарат может вызывать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС (см. раздел «Противопоказания»).
Препарат Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих нарушениями гемопоэза, системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани.
Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях, в период применения НПВС. Поэтому, если во время терапии появляются или усугубляются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.
В одной ампуле (2 мл) данного лекарственного препарата содержится до 200 мг спирта (этанол), что соответствует 3 мг/кг на дозу (10% мас./об.). Это количество в одной ампуле (2 мл) данного лекарственного препарата соответствует 5 мл пива или 2 мл вина.
Небольшое количество спирта, содержащееся в данном лекарственном препарате, не оказывает какого-либо заметного действия.
В данном лекарственном препарате содержится менее, чем 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть практически натрий не содержится.
Пациенты педиатрического профиля
Безопасность применения у детей и подростков младше 18 лет не доказана. Поэтому данный препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Фертильность, беременность и лактация
Препарат Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий противопоказан в третьем триместре беременности и в период лактации (см. раздел «Противопоказания»).
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований вызывают озабоченность, поскольку имеет место повышение риска выкидыша, а также возникновения у плода пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Так, абсолютный риск образования пороков сердечно-сосудистой системы возрастал от менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что данный риск повышается с повышением дозы препарата и длительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к повышению пре- и постимплантационных потерь, а также эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота пороков развития плода, включая аномалии сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, при исследованиях на животных признаков токсичности декскетопрофена в отношении репродуктивной системы не выявлено (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Начиная с 20-й недели беременности применение декскетопрофена может вызвать маловодие в результате нарушения функции почек у плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после его прекращения. Кроме того, были сообщения о случаях сужения артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых разрешилось после прекращения лечения препаратом. Поэтому в первом и втором триместре беременности декскетопрофен без настоятельной необходимости назначать не следует. При приеме декскетопрофена женщиной, планирующей беременность, либо в первом и втором триместре беременности, рекомендуется наименьшая возможная доза и минимальная длительность лечения. После приема декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, следует рассмотреть вопрос об антенатальном мониторинге маловодия и сужения артериального протока. Прием декскетопрофена следует отменить при обнаружении маловодия или сужения артериального протока.
При применении ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода могут иметь место:
-    токсичность в отношении сердечно-легочной системы (преждевременное сужение / закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);
-    нарушение функции почек (см. выше);
в конце беременности у матери и у новорожденного могут иметь место следующие явления:
-    возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может проявляться даже при очень низких дозах препарата;
-    подавление сократительной активности матки, приводящее к замедлению родовой деятельности или затяжным родам.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, переходит ли декскетопрофен в молоко матери у человека. В период кормления грудью Дексалгин® инъект противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).
Фертильность
Как и в случае с другими НПВС, при применении препарата Дексалгин® инъект может снижаться женская фертильность; поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. В случае женщин, страдающих от проблем с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
Препарат Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий может вызывать побочные действия, такие, как головокружение, нарушения зрения или состояние сонливости. В таких случаях возможно ухудшение реакции, а также способности к активному участию в дорожном движении и управлению механизмами.

Симптоматическое лечение острой боли от средней до сильной интенсивности, если прием болеутоляющих средств внутрь не является целесообразным, например, при послеоперационной боли, почечной колике и боли в пояснице.

Препарат Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий нельзя вводить в следующих случаях:
- у пациента гиперчувствительность к действующему веществу, к любому другому НПВС или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
- вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) вызывают у пациента приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к образованию носовых полипов, появлению крапивницы или ангионевротического отека;
- известно о фотоаллергических или фототоксических реакциях во время лечения кетопрофеном или фибратами;
- у пациента в анамнезе имеется желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВС;
- у пациента пептическая язва в активной фазе/желудочно-кишечное кровотечение в активной фазе или же наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления либо перфорации;
- у пациента хроническая диспепсия; 
- у пациента другое кровотечение в активной фазе или нарушение свертываемости крови;
- у пациента болезнь Крона или язвенный колит;
- у пациента сердечная недостаточность тяжелой степени; 
- у пациента нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин);
- у пациента нарушение функции печени тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью);
- у пациента геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови;
- у пациента дегидратация тяжелой степени (в результате рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
- беременность в третьем триместре и период лактации (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация»).
Из-за наличия в своем составе этанола препарат Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий противопоказан для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения.

Для нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в целом, характерно взаимодействие, виды которого приведены ниже:
Нежелательные комбинации:
-    Другие НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилаты в высоких дозах ( 3 г/сут.): при совместном применении нескольких НПВС повышается риск развития язвы и кровотечения в желудке/кишечнике вследствие эффекта синергизма действия препаратов.
-    Антикоагулянты: НПВС могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких, как варфарин (см. раздел «Особые указания»), в связи с высокой степенью связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, ингибированием функции тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение все же требуется, то необходимы тщательное клиническое наблюдение и регулярный контроль лабораторных показателей. 
-    Гепарины: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если совместное применение все же требуется, то необходимы тщательное клиническое наблюдение и регулярный контроль лабораторных показателей.
-    Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особые указания»).
-    Литий (описано в отношении нескольких НПВС): НПВС повышают концентрацию лития в крови, уровень которого может достигать токсических значений (снижение выведения лития почками). Поэтому на начальном этапе лечения декскетопрофеном, при коррекции дозы и отмене препарата необходим контроль данного показателя.
-    Метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю или более): за счет снижения почечного клиренса метотрексата, имеющего место при применении, в целом, всех противовоспалительных средств, усиливается его токсическое воздействие на систему крови.
-    Производные гидантоина и сульфаниламиды: возможно усиление токсического воздействия этих веществ.
    Комбинации препаратов, при применении которых требуется осторожность:
-    Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики из группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (напр., дегидратация или пациенты пожилого возраста с заболеваниями почек) при совместном назначении препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, и ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или антибиотиков из группы аминогликозидов может иметь место дальнейшее ухудшение функции почек, которое, обычно, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена в сочетании с диуретиком необходимо убедиться в том, что пациент получает жидкость в достаточном количестве, и на начальных этапах лечения следует контролировать функцию почек (см. раздел «Особые указания»).
-    Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет снижения почечного клиренса метотрексата, имеющего место при применении, в целом, всех противовоспалительных средств, усиливается его токсическое воздействие на систему крови. В первые недели совместного применения необходим еженедельный контроль анализа крови. При нарушении функции почек даже легкой степени тяжести, а также у лиц пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением.
-    Пентоксифиллин: повышается риск кровотечения. Необходимо интенсивное клиническое наблюдение и более частый контроль такого показателя, как время кровотечения.
-    Зидовудин: риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение одной-двух недель после начала применения НПВС следует сделать развернутый анализ крови и проверить количество ретикулоцитов.
-    Препараты сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет ее вытеснения из соединений с белками плазмы.
    Комбинации, которые необходимо принимать во внимание:
-    Бета-блокаторы: НПВС могут ослаблять их антигипертензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.
-    Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии необходим контроль функции почек.
-    Тромболитические средства: повышается риск кровотечения.
-    Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания»).
-    Пробенецид: возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой; при этом требуется коррекция дозы декскетопрофена.
-    Сердечные гликозиды: НПВС в состоянии повышать концентрацию гликозидов в плазме.
-    Мифепристон: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что при совместном применении НПВС в один день с простагландином неблагоприятного воздействия на эффекты мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки не отмечено, и клиническая эффективность средств для медикаментозного прерывания беременности не снижается.
-    Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВС повышается риск появления судорог.
-    Тенофовир: при совместном приеме с НПВС может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому с целью контроля эффекта синергизма данных лекарственных средств необходимо наблюдение за функцией почек.
-    Деферазирокс: при совместном приеме с НПВС может повышаться риск токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт. При сочетании деферазирокса с этими веществами требуется тщательный клинический контроль.  
-    Пеметрексед: при совместном приеме с НПВС может снижаться выведение пеметрекседа; поэтому при применении НПВС в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВС в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

прозрачный, бесцветный раствор. pH (7,0-8,0). Осмолярность: 270-328 мОсм/л.

Дозировка
Взрослые 
Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8-12 часов. При необходимости введение препарата можно повторить через 6 часов. Общая суточная доза не должна превышать 150 мг.
Препарат Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий предназначен для кратковременного применения, и лечение им должно быть ограничено острым периодом наличия симптомов (не более двух суток). По возможности, пациентов следует переводить на анальгетики для приема внутрь.
Побочные действия можно свести к минимуму путем использования препарата в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для ослабления симптомов (см. раздел «Особые указания»).
При послеоперационной боли средней и сильной интенсивности Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий можно применять у взрослых в тех же рекомендованных дозах в сочетании – если имеются показания – с опиоидными анальгетиками (см. раздел «Фармакодинамика»).
Лица пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы, как правило, не требуется. Однако, в связи с физиологическим снижением функции почек у пациентов пожилого возраста при нарушении у них функции почек легкой степени рекомендуется меньшая доза: общая суточная доза – 50 мг (см. раздел «Особые указания»).
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) необходимы снижение общей суточной дозы до 50 мг и тщательный контроль функции печени (см. раздел «Особые указания»). Препарат Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью) (см. раздел «Противопоказания»).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60-89 мл/мин) общую суточную дозу следует снизить до 50 мг (см. раздел «Особые указания»). У пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин) препарат Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий применять не следует (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты педиатрического профиля
Исследования по применению препарата Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий у детей и подростков младше 18 лет не проводились. Поэтому безопасность и эффективность препарата у детей и подростков младше 18 лет не установлены и данный препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Способ применения 
Препарат Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий можно вводить как внутримышечно, так и внутривенно:
•    Внутримышечное введение: содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий вводят медленно глубоко в мышцу.
•    Внутривенное введение: 
-    Внутривенная инфузия: разведенный раствор, приготовленный в соответствии с описанием в разделе «Особые меры предосторожности при утилизации препарата и другие указания по обращению с ним», вводят внутривенно медленно в течение 10-30 мин. Раствор должен быть всегда защищен от воздействия естественного дневного света.
-    Внутривенная инъекция (болюсное введение): при необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий вводят медленно внутривенно струйно в течение не менее 15 секунд.
Указания по обращению с препаратом
При введении препарата Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий внутримышечно или внутривенно (болюсное введение) раствор следует вводить сразу после того, как он набран из цветной ампулы (см. также разделы «Несовместимость» и «Особые меры предосторожности при утилизации препарата и другие указания по обращению с ним»).
Для внутривенной инфузии раствор следует развести в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света (см. также разделы «Срок годности» и «Особые меры предосторожности при утилизации препарата и другие указания по обращению с ним»). Указания по разведению лекарственного препарата перед применением см. в разделе «Особые меры предосторожности при утилизации препарата и другие указания по обращению с ним».
Если Вы забыли ввести Дексалгин® инъект
Не используйте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного введения. В назначенное время введите препарат в следующей предписанной дозе.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).
При случайном приеме/введении или же при передозировке следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с клиническим состоянием пациента.
Декскетопрофена трометамол может быть удален из организма с помощью диализа

Беременность
Подавление синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований вызывают озабоченность, поскольку имеет место повышение риска выкидыша, а также возникновения у плода пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Так, абсолютный риск образования пороков сердечно-сосудистой системы возрастал от менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что данный риск повышается с повышением дозы препарата и длительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к повышению пре- и постимплантационных потерь, а также эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота пороков развития плода, включая аномалии сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, при исследованиях на животных признаков токсичности декскетопрофена в отношении репродуктивной системы не выявлено (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Начиная с 20-й недели беременности применение декскетопрофена может вызвать маловодие в результате нарушения функции почек у плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после его прекращения. Кроме того, были сообщения о случаях сужения артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых разрешилось после прекращения лечения препаратом. Поэтому в первом и втором триместре беременности декскетопрофен без настоятельной необходимости назначать не следует. При приеме декскетопрофена женщиной, планирующей беременность, либо в первом и втором триместре беременности, рекомендуется наименьшая возможная доза и минимальная длительность лечения. После приема декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, следует рассмотреть вопрос об антенатальном мониторинге маловодия и сужения артериального протока. Прием декскетопрофена следует отменить при обнаружении маловодия или сужения артериального протока.
При применении ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода могут иметь место:
-    токсичность в отношении сердечно-легочной системы (преждевременное сужение / закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);
-    нарушение функции почек (см. выше);
в конце беременности у матери и у новорожденного могут иметь место следующие явления:
-    возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может проявляться даже при очень низких дозах препарата;
-    подавление сократительной активности матки, приводящее к замедлению родовой деятельности или затяжным родам.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, переходит ли декскетопрофен в молоко матери у человека. В период кормления грудью Дексалгин® инъект противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Несовместимость
Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, поскольку тогда в растворе образуется осадок.
Растворы для инфузии, приготовленные в соответствии с разделом «Особые меры предосторожности при утилизации препарата и другие указания по обращению с ним», смешивать с прометазином и пентазоцином нельзя. 
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Особые меры предосторожности при утилизации препарата и другие указания по обращению с ним».

Особые меры предосторожности при утилизации препарата и другие указания по обращению с ним
Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий при смешивании в малых объемах (например, в шприце) совместим с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Для введения в форме внутривенной инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий разводят в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера-лактата. Инфузию готовят в асептических условиях и при защите от воздействия естественного дневного света (см. также раздел «Срок годности»). Разведенный раствор должен быть прозрачным. 
Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий, разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, совместим со следующими лекарственными средствами: дофамин, гепарин, гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин и теофиллин.
При хранении разведенных растворов препарата Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий в пластиковых пакетах или в приспособлениях для введения, изготовленных из этилвинилацетата (ЭВА), пропионата целлюлозы (ПЦ), полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) и поливинилхлорида (ПВХ), сорбции действующего вещества не обнаружено.
Препарат Дексалгин® инъект раствор для инъекций/инфузий предназначен для однократного применения, и любой неиспользованный раствор следует выбросить. Перед введением раствор следует визуально проверить, чтобы убедиться, что он прозрачен и бесцветен; при наличии в растворе твердых частиц его использовать нельзя.
Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки относительно мер по утилизации ненужных лекарств, а также использованных игл и шприцов. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

Доклинические данные по безопасности
В ходе стандартных неклинических исследований – исследований фармакологической безопасности, генотоксичности и иммунофармакологии – особой опасности для человека не выявлено. Изучение хронической токсичности на мышах и обезьянах позволило определить уровень отсутствия наблюдаемых нежелательных эффектов (NOAEL) при дозах, в 2 раза превышающих максимальную дозу, рекомендованную человеку. У обезьян при введении препарата в более высоких дозах основными нежелательными эффектами были кровь в кале, снижение прибавки массы тела, а при самой высокой дозе – появление эрозий в желудочно-кишечном тракте. Эти эффекты проявлялись при дозах, при которых воздействие препарата было в 14-18 раз выше, чем при максимальной дозе, рекомендуемой для применения у человека.
Исследования канцерогенного потенциала у животных не проводились.
Как и все НПВС, декскетопрофен в состоянии вызывать изменение показателей выживаемости эмбриона и плода у животных (экспериментальные модели) как опосредованно (повреждающее воздействие на желудочно-кишечный тракт матери), так и непосредственным образом (прямое влияния на развитие эмбриона/плода).

5 лет.
Не используйте данное лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампуле. Датой окончания срока годности является последний день указанного месяца.