Мелоксикам

• Симпатоматическое лечение болевого синдрома при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите (болезни Бехтерева) и других воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, сопровождающихся болевым синдромом при невозможности применения пероральных или ректальных лекарственных форм мелоксикама. Мелоксикам способствует уменьшению боли на момент использования (на прогрессирование заболевания не влияет).

• -гиперчувствительность к мелоксикаму или вспомогательному компоненту препарата; -состояние после проведения аортокоронарного шунтирования; -декомпенсированная сердечная недостаточность; -анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита; -крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе)); -эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; -воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); -цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения; -выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени; -хроническая почечная недостаточность (ХПН) у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрес

• 1 мл 1 амп. мелоксикам 10 мг 15 мг 1 таб. мелоксикам 15 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 144 мг, крахмал картофельный 82.5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 6 мг, повидон низкомолекулярный 6 мг, натрия цитрат 27 мг, повидон К25 10.5 мг, кальция стеарат 3 мг, тальк 6 мг. 1 таб. мелоксикам 7.5 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 115.5 мг, крахмал картофельный 81.9 мг, кремния диоксид коллоидный 5.4 мг, повидон низкомолекулярный 4.5 мг, натрия цитрат 22.5 мг, повидон К25 7.5 мг, кальция стеарат 2.5 мг, тальк 2.7 мг. активное вещество: мелоксикам – 15,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 176,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая – 124,8 мг; натрия цитрат дигидрат – 15,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия – 14,4 мг; повидон К-30 – 7,2 мг; кремния диоксид коллоидный – 4,0 мг; кальция стеарат – 3,6 мг. активное вещество: мелоксикам 15,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) 161 мг; повидон (поливинилпирролидон) 8,0 мг; крахмал картофельный 14,0 мг; магния стеарат 2,0 мг. активное вещество: мелоксикам 7,5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) 80,5 мг ; повидон (поливинилпирролидон) 4,0 мг ; крахмал картофельный 7,0 мг; магния стеарат 1,0 мг каждая таблетка содержит: в качестве активного компонента: мелоксикама 15 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный натрия кроскармеллоза. каждая таблетка содержит: в качестве активного компонента: мелоксикама 7,5 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный мелоксикам - 15 мг вспомогательное вещество: жирных кислот глицериды (Витепсол H 15) – 985 мг. Мелоксикам - 15 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 69,7 мг, целлюлоза микрокристаллическая 56,0 мг, натрия цитрата дигидрат 18,0 мг, повидон-КЗО 6,0 мг, кросповидон 12,0 мг, кремния диоксид коллоидный 1,5 мг, магния стеарат 1,8 мг. Мелоксикам - 7,5 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 77,2/69,7 мг, целлюлоза микрокристаллическая 56,0/56,0 мг, натрия цитрата дигидрат 18,0/18,0 мг, повидон-КЗО 6,0/6,0 мг, кросповидон 12,0/12,0 мг, кремния диоксид коллоидный 1,5/1,5 мг, магния стеарат 1,8/1,8 мг. мелоксикам 15 мг вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) , целлюлоза микрокристаллическая , натрия цитрата дигидрат, кремния диоксид коллоидный (аэросил 380) , магния стеарат мелоксикам 15мг; Вспомогательные в-ва: кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат, натрия цитрат, повидон, МКЦ Мелоксикам 15мг; вспомогательные в-ва: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат мелоксикам 15мг; Вспомогательные в-ва: этанол, полоксамер, натрия хлорид, глицин, меглюмин, натрия гидроксид Мелоксикам 15мг; вспомогательные в-ва: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат мелоксикам 15мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 113мг., крахмал кукурузный 130мг., повидон 8 мг., кроскармеллоза натрия 8мг., кросповидон 20мг., магния стеарат 6 мг Мелоксикам 7,5мг.; Вспомогательные вещества: сахар молочный, поливинилпирролидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристалическая, аэросил, крахмал картофельный, натрия кроскамелоза. мелоксикам 7,5мг; Вспомогательные в-ва: кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат, натрия цитрат, повидон, МКЦ Мелоксикам 7,5мг; вспомогательные в-ва: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат мелоксикам 7,5мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 105,5мг., крахмал кукурузный 67мг., повидон 7 мг., кроскармеллоза натрия 8мг., кросповидон 20мг., магния стеарат 5 мг мелоксикам15 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат мелоксикам15 мг Вспомогательные вещества:крахмал картофельный 33.4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 4.4 мг, лактозы моногидрат 165 мг, магния стеарат 2.2 мг. мелоксикам7.5 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат.

Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), отно-сится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгети-ческое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие ме-локсикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия ме-локсикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов (ПГ) – из-вестных медиаторов воспаления.

Мелоксикам in vivo ингибирует синтез ПГ в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.

Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обес-печивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присут-ствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со сторо-ны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию ПГ E2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях еx vivo показано, что мелоксикам в рекомендуемых дозах не влиял на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в целом возникали реже при приеме мелоксикама 7,5 и 15 мг, чем при при-еме других НПВП, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления, как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с приме-нением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы препарата.

• Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата расценивалась, как возможная. Побочные эффекты, зарегистрированные при пост­маркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *. Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100,

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований дают возможность предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизисов после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения.

Во время І та ІІ триместра беременности мелоксикам не следует применять, за исключением крайней необходимости. Если женщина, которая планирует забеременеть или на протяжении І та ІІ триместра беременности применяет мелоксикам, то дозировка и длительность лечения должны быть минимальными.

В период ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать для плода риск:

• сердечно-легочные токсичности (с предварительным закрыванием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушения работы почек, которые могут развиться в почечную недостаточность с олигогидроамнионом;

Возможны риски в последние сроки беременности для матери и новорожденного:

• возможность увеличения времени кровотечения, антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;
• угнетение сокращений матки, которое приводит к задержке или затягиванию родов.

Поэтому мелоксикам противопоказан во время ІІІ триместра беременности.

Кормление грудью.  НПВП могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение не рекомендовано женщинам, которые кормят грудью. Применение препарата возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка, только в минимальной эффективной дозе с максимальным коротким сроком.

Умеренно выраженная почечная недостаточность, не оказывают существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг. 

Функциональная почечная недостаточность

НПВП, путем ингибирования сосудорасширяющего действия простагландинов почек, могут вызвать функциональную почечную недостаточность за счет снижения клубочковой фильтрации. Данное нежелательное явление зависит от дозы. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется проведение тщательного мониторинга диуреза и функции почек пациентам со следующими факторами риска:

• пожилые пациенты;

• сопутствующее лечение ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, диуретиками;

• гиповолемия различного генеза;

• застойная сердечная недостаточность;

• почечная недостаточность;

• нефротический синдром;

• волчаночная нефропатия;

• выраженная печеночная дисфункция (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью).

В редких случаях НПВП могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, медуллярного некроза или нефротического синдрома. Доза мелоксикама у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна быть выше, чем 7,5 мг. Не требуется снижение дозы у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин).

Совместное применение с пеметрекседом

Пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, получающие пеметрексед, не должны принимать мелоксикам по крайней мере за 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и минимум 2 дня после введения

Печеночная недостаточность, не оказывает существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама.

• 10 мг/мл 10 мг/мл [15 мг/1,5 мл] 15 мг 15мг 7,5 мг 7,5мг

• Таблетки светло-желтого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской. Круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-желтого до желтого цвета с фаской и риской. Допускается наличие мраморности и небольших вкраплений. круглые плоскоцилиндрические таблетки светло-желтого цвета с фаской Прозрачная желтая или зеленовато-желтая жидкость. прозрачный раствор от желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета Раствор для в/м введения Суппозитории желтого цвета, торпедообразной формы, без вкраплений на продольном срезе. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. Таблетки Таблетки от светло-желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы. Допускается наличие легкой мраморности. Таблетки от светло-желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы. Допускается наличие легкой мраморности. Таблетки с дозировкой 15 мг имеют разделительную риску с одной стороны. Таблетки от светло-желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской; допускается наличие "мраморности". Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской. Допускается наличие мраморности и незначительных вкраплений. Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской. Таблетки с дозировкой 15 мг имеют риску с одной стороны. Допускается наличие мраморности и незначительных вкраплений. Таблетки светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. Таблетки светло-желтого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской. таблеток

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

рецептурные

20 таб в уп

Нестероидное противовоспалительное средство

круглые плоскоцилиндрические таблетки светло-желтого цвета с фаской

Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100,1/1000,1/10000,
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – из-менения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения;

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – ангионевротический отек; редко – крапивница; частота неизвестна – анафилактоидные/анафилактические реакции, анафи-лактический шок;

Нарушения со стороны психики: часто – изменение настроения; частота неизвестна – спу-танность сознания, дезориентация;

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокруже-ние, сонливость;

Нарушения со стороны органа зрения: редко – конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечеткость зрения;

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго;

Нарушения со стороны сердца: редко – сердцебиение;

Нарушения со стороны сосудов: нечасто – повышение артериального давления (АД), чув-ство «прилива» крови к лицу;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто – скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко – гастродуоденальные язвы, ко-лит, эзофагит; очень редко – перфорация ЖКТ;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – гепатит;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, кожная сыпь, ангиоо-тек; редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; очень редко – буллезный дерматит, мультиформная эритема, частота неизвестна – фотосенсиби-лизация;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – нарушение мочеиспус-кания, включая острую задержку мочи; очень редко – острая почечная недостаточность;

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – транзиторные изменения показа-телей функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз или билирубина); изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови);

Совместное применение с лекарственными препаратами, угнетающими костный мозг (метотрексат), может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

• Симптоматическое лечение ревматоидного артрита;
• Симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита);
• Симптоматическое лечение серонегативных артритов (анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), реактивный артрит и др);
• Симптоматическое лечение других воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов, сопровождающихся болевым синдромом.

прозрачная желтая или зеленовато-желтая жидкость.

 Другие предупреждения и меры предосторожности

Пожилые, ослабленные и истощенные пациенты более подвержены развитию нежелательных реакций и, следовательно, требуют тщательного наблюдения. Как и при применении других НПВП, особую осторожность необходимо соблюдать при назначении препарата пожилым пациентам, у которых часто встречаются нарушения функций почек, печени и сердца. У пожилых пациентов также повышена частота развития нежелательных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу.

Мелоксикам, как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

Применение мелоксикама может снизить фертильность у женщин и, соответственно, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

3 года. Не следует применять после истечения срока годности.