Мелоксикам

• Симпатоматическое лечение болевого синдрома при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите (болезни Бехтерева) и других воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, сопровождающихся болевым синдромом при невозможности применения пероральных или ректальных лекарственных форм мелоксикама. Мелоксикам способствует уменьшению боли на момент использования (на прогрессирование заболевания не влияет).

• -гиперчувствительность к мелоксикаму или вспомогательному компоненту препарата; -состояние после проведения аортокоронарного шунтирования; -декомпенсированная сердечная недостаточность; -анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита; -крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе)); -эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; -воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); -цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения; -выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени; -хроническая почечная недостаточность (ХПН) у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрес

• 1 мл 1 амп. мелоксикам 10 мг 15 мг 1 таб. мелоксикам 15 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 144 мг, крахмал картофельный 82.5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 6 мг, повидон низкомолекулярный 6 мг, натрия цитрат 27 мг, повидон К25 10.5 мг, кальция стеарат 3 мг, тальк 6 мг. 1 таб. мелоксикам 7.5 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 115.5 мг, крахмал картофельный 81.9 мг, кремния диоксид коллоидный 5.4 мг, повидон низкомолекулярный 4.5 мг, натрия цитрат 22.5 мг, повидон К25 7.5 мг, кальция стеарат 2.5 мг, тальк 2.7 мг. активное вещество: мелоксикам – 15,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 176,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая – 124,8 мг; натрия цитрат дигидрат – 15,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия – 14,4 мг; повидон К-30 – 7,2 мг; кремния диоксид коллоидный – 4,0 мг; кальция стеарат – 3,6 мг. активное вещество: мелоксикам 15,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) 161 мг; повидон (поливинилпирролидон) 8,0 мг; крахмал картофельный 14,0 мг; магния стеарат 2,0 мг. активное вещество: мелоксикам 7,5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) 80,5 мг ; повидон (поливинилпирролидон) 4,0 мг ; крахмал картофельный 7,0 мг; магния стеарат 1,0 мг каждая таблетка содержит: в качестве активного компонента: мелоксикама 15 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный натрия кроскармеллоза. каждая таблетка содержит: в качестве активного компонента: мелоксикама 7,5 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный мелоксикам - 15 мг вспомогательное вещество: жирных кислот глицериды (Витепсол H 15) – 985 мг. Мелоксикам - 15 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 69,7 мг, целлюлоза микрокристаллическая 56,0 мг, натрия цитрата дигидрат 18,0 мг, повидон-КЗО 6,0 мг, кросповидон 12,0 мг, кремния диоксид коллоидный 1,5 мг, магния стеарат 1,8 мг. Мелоксикам - 7,5 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 77,2/69,7 мг, целлюлоза микрокристаллическая 56,0/56,0 мг, натрия цитрата дигидрат 18,0/18,0 мг, повидон-КЗО 6,0/6,0 мг, кросповидон 12,0/12,0 мг, кремния диоксид коллоидный 1,5/1,5 мг, магния стеарат 1,8/1,8 мг. мелоксикам 15 мг вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) , целлюлоза микрокристаллическая , натрия цитрата дигидрат, кремния диоксид коллоидный (аэросил 380) , магния стеарат мелоксикам 15мг; Вспомогательные в-ва: кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат, натрия цитрат, повидон, МКЦ Мелоксикам 15мг; вспомогательные в-ва: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат мелоксикам 15мг; Вспомогательные в-ва: этанол, полоксамер, натрия хлорид, глицин, меглюмин, натрия гидроксид Мелоксикам 15мг; вспомогательные в-ва: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат мелоксикам 15мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 113мг., крахмал кукурузный 130мг., повидон 8 мг., кроскармеллоза натрия 8мг., кросповидон 20мг., магния стеарат 6 мг Мелоксикам 7,5мг.; Вспомогательные вещества: сахар молочный, поливинилпирролидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристалическая, аэросил, крахмал картофельный, натрия кроскамелоза. мелоксикам 7,5мг; Вспомогательные в-ва: кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат, натрия цитрат, повидон, МКЦ Мелоксикам 7,5мг; вспомогательные в-ва: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат мелоксикам 7,5мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 105,5мг., крахмал кукурузный 67мг., повидон 7 мг., кроскармеллоза натрия 8мг., кросповидон 20мг., магния стеарат 5 мг мелоксикам15 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат мелоксикам15 мг Вспомогательные вещества:крахмал картофельный 33.4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 4.4 мг, лактозы моногидрат 165 мг, магния стеарат 2.2 мг. мелоксикам7.5 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат.

Мелоксикам – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) семейства оксикамов, обладающий противовоспалительным, болеутоляющим и жаропонижающим свойствами.

Противовоспалительная активность мелоксикама была доказана на классических моделях воспаления. Как и в случае с другими НПВП, точный механизм действия остается неизвестным. Тем не менее, существует, по крайней мере один общий механизм действия, характерный для всех НПВП (в том числе мелоксикама): ингибирование биосинтеза простагландинов, известных в качестве медиаторов воспаления.

• Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата расценивалась, как возможная. Побочные эффекты, зарегистрированные при пост­маркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *. Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100,

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15 лет.

 Применение при беременности и в период лактации.Беременность

Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие эмбриона/плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска самопроизвольных абортов, пороков сердца и гастрошизиса у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее 1 % до 1,5 %. Такой риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных, введение ингибитора синтеза простагландинов, приводит к увеличению пред- и после имплантационных потерь, фето-эмбриональной летальности. Увеличение случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, были зарегистрированы у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

В течение I и II триместра беременности мелоксикам возможно применять только при абсолютной необходимости. Если мелоксикам используется женщиной, планирующей беременность, или во время I и II триместра беременности, доза должна наименее низкой и продолжительность лечения - как можно короче.

В III триместре беременности применение любых ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям:

-       у плода:

• к преждевременному закрытию артериального протока и легочной гипертензии вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную систему;

• к развитию дисфункции почек, с дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидроамниозом.

-       у матери:

• может увеличиваться продолжительность кровотечения, причем антиагрегационный эффект может развиваться даже при низкой дозировке;

• может снижаться сократительная способность матки и, как следствие, увеличивается продолжительность родов.

Следовательно, мелоксикам противопоказан в III триместе беременности.

Фертильность

Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому данный лекарственный препарат не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Умеренно выраженная почечная недостаточность, не оказывают существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг. 

Функциональная почечная недостаточность

НПВП, путем ингибирования сосудорасширяющего действия простагландинов почек, могут вызвать функциональную почечную недостаточность за счет снижения клубочковой фильтрации. Данное нежелательное явление зависит от дозы. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется проведение тщательного мониторинга диуреза и функции почек пациентам со следующими факторами риска:

• пожилые пациенты;

• сопутствующее лечение ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, диуретиками;

• гиповолемия различного генеза;

• застойная сердечная недостаточность;

• почечная недостаточность;

• нефротический синдром;

• волчаночная нефропатия;

• выраженная печеночная дисфункция (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью).

В редких случаях НПВП могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, медуллярного некроза или нефротического синдрома. Доза мелоксикама у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна быть выше, чем 7,5 мг. Не требуется снижение дозы у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин).

Совместное применение с пеметрекседом

Пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, получающие пеметрексед, не должны принимать мелоксикам по крайней мере за 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и минимум 2 дня после введения

Печеночная недостаточность, не оказывает существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама.

• 10 мг/мл 10 мг/мл [15 мг/1,5 мл] 15 мг 15мг 7,5 мг 7,5мг

• Таблетки светло-желтого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской. Круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-желтого до желтого цвета с фаской и риской. Допускается наличие мраморности и небольших вкраплений. круглые плоскоцилиндрические таблетки светло-желтого цвета с фаской Прозрачная желтая или зеленовато-желтая жидкость. прозрачный раствор от желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета Раствор для в/м введения Суппозитории желтого цвета, торпедообразной формы, без вкраплений на продольном срезе. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. Таблетки Таблетки от светло-желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы. Допускается наличие легкой мраморности. Таблетки от светло-желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы. Допускается наличие легкой мраморности. Таблетки с дозировкой 15 мг имеют разделительную риску с одной стороны. Таблетки от светло-желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской; допускается наличие "мраморности". Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской. Допускается наличие мраморности и незначительных вкраплений. Таблетки от светло-желтого до желтого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской. Таблетки с дозировкой 15 мг имеют риску с одной стороны. Допускается наличие мраморности и незначительных вкраплений. Таблетки светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. Таблетки светло-желтого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской. таблеток

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Лекарственная форма: суппозитории ректальные

Состав:

один суппозиторий содержит:

активное вещество: мелоксикам 7,5 мг или 15 мг;

вспомогательные вещество: твердый жир.

нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, оксикамы

Суппозитории ректальные 7,5 мг, 15 мг N10 (2x5) (блистеры)

Нежелательные реакции указаны в соответствии с классификацией MedDRA по органам, системам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – изменение формулы крови (включая изменение лейкоцитарной формулы), лейкопения, тромбоцитопения.

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза. Предрасполагающим фактором для возникновения агранулоцитоза является одновременное применение потенциально миелотоксических лекарственных препаратов, в частности метотрексата.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – аллергические реакции, исключая анафилактические и анафилактоидные реакции; частота неизвестна – анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.

Нарушения психики: редко – изменение настроения, ночные кошмары; частота неизвестна – спутанность сознания, дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения: редко – нарушения зрения, в т.ч. нечеткость зрения, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго; редко – шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: редко – ощущение сердцебиения; частота неизвестна – сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто – повышение артериального давления, приливы крови к лицу;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – бронхоспазм, астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Нарушения со стороны органов ЖКТ: очень часто – диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея; нечасто – скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка; редко – колит, гастродуоденальная язва, эзофагит; очень редко – перфорация ЖКТ; частота неизвестна – панкреатит.

Желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально фатальными, особенно у пожилых пациентов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – преходящие изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина); очень редко – гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – отек Квинке, зуд, сыпь; редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница; очень редко – буллезный дерматит, мультиформная эритема; частота неизвестна – фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение креатинина и/или мочевины в сыворотке крови); очень редко – острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна – женское бесплодие, задержка овуляции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – отеки, включая отек нижних конечностей. Риск местной токсичности более высок в случае длительного лечения, частого применения в течение суток или применения высоких доз.

Нежелательные реакции, которые не ассоциировались с применением препарата, но которые являются общепринято характерными для других соединений этого класса

Органическое поражение почек, что, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности: сообщалось об очень редких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза.

·      Кратковременное симптоматическое лечение обострения остеоартроза.

·      Долговременное симптоматическое лечение ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.

прозрачная желтая или зеленовато-желтая жидкость.

 Другие предупреждения и меры предосторожности

Пожилые, ослабленные и истощенные пациенты более подвержены развитию нежелательных реакций и, следовательно, требуют тщательного наблюдения. Как и при применении других НПВП, особую осторожность необходимо соблюдать при назначении препарата пожилым пациентам, у которых часто встречаются нарушения функций почек, печени и сердца. У пожилых пациентов также повышена частота развития нежелательных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу.

Мелоксикам, как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

Применение мелоксикама может снизить фертильность у женщин и, соответственно, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

3 года. Не следует применять после истечения срока годности.

Суппозитории ректальные от светло-желтого с зеленоватым оттенком до зеленовато-желтого цвета, торпедообразной формы.

Вспомогательные вещества: твердые жиры - достаточное количество до получения суппозитория массой 1.25 мг.