NIMID gel 30 g 10 mg/g

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

NIMID^®

NIMID^®

Preparatning savdo nomi: Nimid^®

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): nimesulid

Dori shakli: granulalar.

Tarkibi:

har bir sashe (2 g granula) quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: nimesulid – 100 mg;

yordamchi moddalar: laktoza monogidrati (tablettoza 80), povidon K-30, natriy saxarini, limon kislotasi monogidrati, kolloid kremniy dioksidi, apelsin aromatizatori (DC100 PH), izopropil spirti va tozalangan suv.

Ta‘rifi: apelsin ta‘mli och-sariq rangli granulalar.

Farmakoterapevtik guruhi: nosteroid yallig‘lanishga qarshi vosita.

ATX kodi: M01AX17.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Nimid^® nosteroid yallig‘lanishga qarshi vosita bo‘lib hisoblanadi. U yallig‘lanishga qarshi, isitmani pasaytiruvchi va og‘riqsizlantiruvchi ta‘sirlarga ega. U siklooksigenaza-2 (SOG-2) fermentini ingibisiya qilish hisobiga prostaglandinlar sintezining selektiv ingibitori bo‘lib hisoblanadi. U fosfodiesteraza IV ni ingibisiya qiladi, bu fagositar va xemotaksik faoliyatga biron-bir ta‘sirsiz neytrofillarni faollashtirish yo‘li bilan superoksid hosil bo‘lishining pasayishiga olib keladi.

Nimid^® fagositoz jarayonida hosil bo‘ladigan gipoxlorid kislotasini hujayradan tashqarida mavjud bo‘lishini pasaytiradi va konsentrasiyaga bog‘liq holda bazofillar va labrositlardan gistaminning ajralib chiqishini ingibisiya qiladi. Bu shuningdek trombositlarni faollashtirish omili shakllanishini pasaytiradi.

Nimid^® metalloproteazalar (kollagenaza va stromelizin) sintezini ingibisiya qilish yo‘li bilan tog‘ay to‘qimasi buzilishini kamaytiradi.

Nimesulid yallig‘lanish sohalarida elastaza faolligini nazorat qiladi, bu yallig‘lanishga qarshi ta‘sirni ta‘minlaydi.

Farmakokinetikasi

Peroral qabul qilinganidan keyin nimesulid yaxshi so‘riladi. Ovqatning mavjudligi nimesulidning so‘rilish qobiliyatiga ta‘sir ko‘rsatmaydi.

Maksimal konsentrasiyasiga erishish vaqti (T_max) ichga qabul qilinganida 1,2-3,3 soatni tashkil etadi. Taqsimlanish hajmi (Vd) 0,18-0,39 l/kg ni tashkil etadi, qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanishi 99% ni tashkil etadi. Preparat gistogematik to‘siqdan yaxshi o‘tadi.

Nimesulid 4-gidroksi-nimesulidga jigar tomonidan metabolizmga uchraydi. Yarim parchalanish davri 1,8-5,25 soatni tashkil etadi. Umumiy klirens 31,02 dan 106,16 ml/soat/kg gacha o‘zgarib turadi.

Nimesulid metabolitlarini siydik bilan chiqarilishi 50,5-62,5% ni, axlat bilan chiqarilishi 17,9-36,2% ni tashkil etadi va 0,1% o‘zgarishsiz bo‘ladi.

Qo‘llanilishi

• bo‘g‘imlar va yumshoq to‘qimalarning yallig‘lanish va degenerativ revmatik kasalliklari: osteoartrit, osteoartroz, ankilozlovchi spondilit, bursit, tendinitda;
• umurtqaning yallig‘lanish, degenerativ-distrofik va travmatik shikastlanishlari keltirib chiqargan og‘riq sindromida;
• to‘qimalar yallig‘lanishi va shishi keltirib chiqargan posttravmatik va operasiyadan keyingi og‘riq sindromida;
• yallig‘lanish va og‘riq sindromi bilan ginekologik kasalliklar: birlamchi algodismenoreya, adneksitda;
• LOR-a‘zolar, tishlar, milklarning og‘riq bilan kechadigan yallig‘lanish kasalliklari: faringit, tonzillit, otit, aftoz stomatit, gingivitda qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparat ovqatlangandan keyin ichga qabul qilinishi lozim.

Kattalar va 12 yoshdan katta bo‘lgan bolalar uchun odatdagi doza– 100 mg (bitta sashe ichidagi miqdor) bir kunda ikki marta ertalab va kechqurun qabul qilinadi. Paket ichidagi modda 1 stakan iliq suvda eritiladi va darhol ichiladi.

Keksa yoshdagi pasientlar uchun dozalash tartibiga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.

Davolash kursi individual ravishda aniqlanadi.

Nojo‘ya reaksiyalari

Tez-tez(≥ l/100,  l/10):

• diareya, ko‘ngil aynishi, qusish;
• jigar fermentlari faolligini oshishi.

Tez-tez emas (≥l/1,000, <l/100):

• bosh aylanishi;
• arterial gipertenziya;
• hansirash;
• qabziyat, meteorizm, gastrit;
• qichishish, toshma, kuchli terlash;
• shishlar.

Kam hollarda (≥l/10000, <l/1,000):

• anemiya, eozinofiliya;
• yuqori sezuvchanlik;
• giperkaliemiya;
• qo‘rquv hissi, asabiylik, tungi dahshatli tushlar;
• ko‘rishni noaniqligi;
• taxikardiya;
• qon quyilishi, arterial bosimning labilligi, quyilishlar;
• eritema, dermatit;
• dizuriya, gematuriya, siydikning tutilib qolishi;
• xolsizlik, asteniya.

Juda kam ollarda (<l/10000):

• trombositopeniya, pansitopeniya, purpura;
• anafilaksiya;
• bosh og‘rig‘i, uyquchanlik, ensefalopatiya (Reye sindromi);
• bosh aylanishi;
• ko‘rishning buzilishi;
• astma, bronxospazm;
• qorinda og‘riq, dispepsiya, stomatit, melena, me‘da-ichakdan qon ketishlar, o‘n ikki barmoq ichak yarasi va teshilishi, me‘da yarasi va teshilishi;
• gepatit, yashin tezligida yuz beradigan gepatit (shu jumladan o‘lim bilan yakunlanuvchi), sariqlik, xolestaz;
• eshakemi, angionevrotik shish, yuzni shishi, ko‘p shaklli eritema, Stivens-Djonson sindromi, toksik epidermalnekroliz;
• buyrak yetishmovchiligi, oliguriya, interstisial nefrit;
• gipotermiya.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• nimesulidga yoki preparatning yordamchi moddalaridan biriga yuqori sezuvchanlikda;
• anamnezda asetilsalisil kislotasi yoki boshqa nosteroid preparatlar qo‘llanilishidan kelib chiqadigan giperergik reaksiyalar (masalan, bronxospazm, rinit, eshakemi) bo‘lganida;
• anamnezda nimesulidga gepatotoksik reaksiyalar bo‘lganida;
• boshqa potensial gepatotoksik preparatlardan bir vaqtda foydalanilganda;
• alkogolizmda, narkomaniyada;
• me‘da yoki o‘n ikki barmoq ichak yarasi qo‘zg‘alish fazasida, me‘da-ichak yaralarida, teshilishlarida yoki anamnezda qon quyilishida;
• bosh miya qon tomirlariga qon quyilganida yoki anamnezda boshqa qon quyilishlarida, shuningdek gemofiliya bilan bog‘liq kasalliklarda;
• qon ivishi tizimining og‘ir buzilishlarida;
• og‘ir yurak yetishmovchiligida;
• og‘ir buyrak yetishmovchiligida (kreatinin klirensi< 30 ml/min);
• jigar kasalliklarida, jigar fermentlari faolligi oshganida, buyrak yetishmovchiligida;
• shamollash va gripp simptomlari bo‘lgan pasientlarda;
• 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda;
• homiladorlik va laktasiya davrida;
• fruktozani nasliy o‘zlashiraolmaslikda, glyukoza-galaktoza so‘rilishi buzilishida, saxaroza-izomaltaza tanqisligida qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Nimesulid va furosemidni bir vaqtda qo‘llanilishi peroral yuborilganida furosemidning biokiraolishligi pasayishiga, kalavalar filtrasiyasiga uning ta‘siri va buyrakda qon oqimi pasayishiga olib kelishi mumkin.

Nimesulid antigipertenziv preparatlarning ta‘sirini kamaytiradi.

Buyrak funksiyasini buzilishi bo‘lgan bemorlarda nimesulid va AAF ingibitorlarini, angiotenzin II reseptorlari, shuningdek siklooksigenaza-supressorlari tizimi antagonistlarini bir vaqtda qo‘llanilishi odatda qaytuvchan bo‘lgan og‘ir buyrak yetishmovchiligiga olib kelishi mumkin.

Nimesulidni teofillin bilan doimiy davolash vaqtida qo‘llanilishi teofillinning plazmadagi darajalarining marginal pasayishini ko‘rsatadi.

Nimesulid bir vaqtda qo‘llanilganida varfarin yoki boshqa shunga o‘xshash antikoagulyantlar ta‘sirini kuchaytiradi.

NYAQV ni beta-adrenoblokatorlar bilan bir vaqtda qo‘llanilishi arterial bosimni oshirishi mumkin.

Nimesulid litiy klirensini pasaytirishi mumkin, bu plazmada litiy darajasi va uning toksikligi oshishiga olib kelishi mumkin.

Nimesulidni siklosporin bilan bir vaqtda qo‘llanilishi siklosporinning nefrotoksikligini oshirishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Nimesulid ikkinchi qator preparati sifatida tavsiya etiladi. Nimesulid bilan davolash boshlanishi haqidagi qaror har bir alohida olingan pasient uchun barcha xavflarni baholashga asoslangan.

Nimesulidni furosemid, gipotenziv preparatlar, AAF ingibitorlari, siklooksigenaza ingibitorlari bilan birga qo‘llanilganida, ayniqsa keksa yoshdagi pasientlarda ehtiyotkorlikni namoyon qilish tavsiya etiladi. Preparatlarning bunday birgalikda qo‘llanilishi yetarli miqdorda suyuqlik iste‘mol qilinishini va buyrak funksiyasini nazorat qilinishini talab qiladi.

NYAQP ni beta-adrenoblokatorlar bilan bir vaqtda yuborilganida arterial bosimni nazorat qilish tavsiya etiladi.

Nimesulid litiy bilan davolanayotgan pasientlarga buyurilganida plazmada litiy darajasini nazorat qilish talab qilinadi.

Agar nimesulid metotreksat bilan davolashgacha yoki undan keyin 24 soatdan kam vaqt ichida qo‘llanilsa, ehtiyotkorlik talab qilinadi, chunki plazmada metotreksat darajasi va demak, ushbu preparat toksikligi oshishi mumkin.

Agar nimesulidni qabul qilayotgan pasientlarda tana harorati oshsa yoki gripp simptomlari paydo bo‘lsa, davolash to‘xtatilishi kerak.

Jigar shikastlanishi simptomlari (anoreksiya, ko‘ngil aynishi, qusish, qorinda og‘riq, charchash, siydikni to‘q rangga kirishi) paydo bo‘lganida yoki laboratoriya tadqiqotlari natijalari normal ko‘rsatkichlardan o‘zgarganida nimesulid bilan davolashni to‘xtatish tavsiya etiladi.

Ushbu hollarda bunday pasientlarga nimesulidni takroriy buyurish mumkin emas.

Nimesulid bilan davolash vaqtida pasientlar boshqa analgetiklarni, boshqa NYAQP larni, shu jumladan siklooksigenaza 2 selektiv ingibitorlarini qabul qilishdan saqlanishlari lozim.

Nimesulidni quyidagi hollarda ehtiyotkorlik bilan qabul qilish lozim:

• jigar kasalliklarida, qon ivishi tizimi buzilishlarida, arterial gipertenziya, shish bilan bog‘liq yurak-qon tomir kasalliklarida; me‘da-ichak yaralarida, me‘da-ichakda qon ketishlarda yoki teshilishlarda, buyrak yetishmovchiligida;
• dori ta‘siridagi og‘ir va o‘rtacha og‘irlikdagi gepatit. Nimesulidni qabul qilayotgan bunday pasientlar jigar funksiyasini nazoratidan (zarurat bo‘lganida qon plazmasida AST/ALT testidan) o‘tishlari kerak.

Gepatotoksiklikning birinchi belgilarida nimesulid bilan davolashni to‘xtatish zarur.

Homiladorlik yoki laktasiya davrida qo‘llanilishi

Homiladorlik davri

Homiladorlikning so‘ngi uch oyligida Nimid^Ò preparatini qo‘llash mumkin emas. Nimesulidning qo‘llanilishi ayollarda fertillik buzilishiga olib kelishi mumkin va u homiladorlikni rejalashtirayotgan ayollarga tavsiya etilmaydi. Prostaglandinlar sintezini so‘ndiradigan boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar kabi Nimid^Ò botall teshigining muddatidan ilgari yopilishiga sabab bo‘lishi, o‘pka gipertenziyasi, oliguriya, kam suvlikni keltirib chiqarishi mumkin. Bachadondan qon ketishi, bachadon atoniyasi va periferik shishlar rivojlanishi xavfi ortadi. Preparatni homilador ayollar tomonidan qo‘llanilishiga doir ma‘lumotlar mavjud emasligini hisobga olgan holda Nimid^Ò preparatini homiladorlikning І va ІІ uch oyliklarida buyurish tavsiya etilmaydi.

Laktasiya davri

Nimesulid ko‘krak sutiga o‘tishi noma‘lumligi tufayli, Nimid^Ò preparatini laktasiya davrida qo‘llash mumkin emas.

Avtotransportni boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘siri

Preparatning ehtimol yuz berishi mumkin bo‘lgan noxush ta‘sirlari tufayli, avtotransportni boshqarish yoki potensial xavfli uskunani ishlatish vaqtida ehtiyotkorlikni namoyon qilish tavsiya etiladi.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tganidan keyin ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari: gipoglikemiya, tana haroratini pasayishi, uyquchanlik, ko‘ngil aynishi, qusish, epigastral sohada og‘riqlar.

Davolash:me‘dani yuvish, simptomatik davolash.

Chiqarilish shakli

2 g dan sasheda, 30 sashe tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoitlari

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

4 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.