NEOLAP

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

NEOLAP

NEOLAP

Preparatning savdo nomi: Neolap

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): olopatadin

Dori shakli: ko‘z tomchilari

Tarkibi:

1 ml eritma quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: olopatadin gidroxloridi – 2 mg olopatadinga ekvivalent.

yordamchi moddalar: povidon (P.V.P.K 30), ikki asosli suvsiz natriy fosfati, natriy xloridi, natriy edetati, benzalkoniy xloridi, natriy gidroksidini 0,1N eritmasi, xlorid kislotasini 1N eritmasi, in‘eksiya uchun suv.

Ta‘rifi: rangsizdan biroz sariq ranggacha bo‘lgan eritma.

Farmakoterapevtik guruhi: Oftalmologiyada qo‘llanadigan vositalar. Dekongestantlar va allergiyaga qarshi vositalar.

ATX kodi: S01GX09

Farmakologik xususiyatlari

Olopatadin – kuchli selektiv allergiyaga qarshi/antigistamin vosita bo‘lib, uning samarasi turli ta‘sir mexanizmlar orqali amalga oshiriladi. U gistaminning (odamdagi allergik reaksiyalarning birlamchi mediatorlari) antagonisti hisoblanadi, shuningdek odam kon‘yunktivasidagi epiteliy xujayralari tomonidan gistamin induksiyalagan sitokinlar sekresiyasini oldini oladi. In vitro sharoitlaridagi tadqiqotlarda olingan ma‘lumotlar, uni kon‘yunktivadagi semiz xujayralaridan yallig‘lanish mediatorlarini ajralib chiqishini ingibisiya qilish hususiyatini tasdiqlaydi. Ko‘z yoshi kanalini o‘tkazuvchiligi buzilmagan pasientlarda olopatadinni mahalliy (ko‘zlarga tomizish) qo‘llash, mavsumiy allergik kon‘yunktivitni kechishi ko‘pincha kuzatiladigan simptomlarning yaqqolligi va nazal simptomlarning ko‘rinishlarini kamayishi bilan birga kechadi deb taxmin qilinadi.

Uni qo‘llash qorachiqlar o‘lchamini klinik ahamiyatli darajada o‘zgarishini chaqirmaydi.

Farmakokinetikasi

Olopatadin boshqa mahalliy qo‘llanadigan dori vositalari kabi, tizimli so‘rilishga uchraydi. Shunga qaramasdan, mahalliy qo‘llanayotgan olopatadinni tizimli so‘rilishi minimal bo‘lib, bunda zardobdagi konsentrasiyalari <0,5 ng/ml dan (miqdorini aniqlash bo‘sag‘asidan past) 1,3 ng/ml gacha tebranadi. Bu konsentrasiyalar peroral qabul qilinganidan keyin kuzatiladigan konsentrasiyalardan 50-200 marta kam. Peroral qabul qilingandan keyingi farmakokinetik tadqiqotlarda, olopatadinning plazmadan yarim chiqarilish davri taxminan 8-12 soatni tashkil qilish, preparatni chiqarilishi esa asosan buyraklar orqali amalga oshirilishi aniqlangan. Yuborilgan preparatning taxminan 60-70% siydik bilan o‘zgarmagan holda chiqariladi. Siydikda past konsentrasiyalarda ikki metaboliti, monodismetil metoboliti va N-oksid metabolitlari aniqlangan.

Olopatadin asosan siydik bilan o‘zgarmagan holda chiqarilishi tufayli, buyraklar faoliyatini buzilishi olopatadinning farmakokinetikasiga ta‘sir qiladi, bunda buyrak faoliyatini og‘ir darajadagi buzilishi (kreatinin klirensi o‘rtacha minutiga
13 ml) bo‘lgan pasientlarda zardobdagi cho‘qqi konsentrasiyalari sog‘lom ko‘ngillilardagiga nisbatan 2,3 marta yuqori bo‘lgan.

Qo‘llanilishi

Mavsumiy allergik kon‘yunktivitning ko‘z simptomlari va ko‘rinishlarini davolash uchun qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalari:

Shikastlangan ko‘z(lar)ning kon‘yunktivasiga bir tomchidan kuniga ikki marta (8 soatlik interval bilan) tomiziladi. Zarurati bo‘lganida davolash davomiyligi 4 oygacha bo‘lgan muddatni tashkil etishi mumkin.

Keksa yoshdagi pasientlarda qo‘llanishi

Keksa yoshdagi pasientlarda dozasiga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.

Bolalarda qo‘llanishi

Neolap bolalarda (uch yoshdan boshlab) kattalarda qo‘llanadigan dozalarda qo‘llanishi mumkin.

Jigar va/yoki buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlarda qo‘llanishi

Buyrak yoki jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlarda olopatadinni ko‘z tomchilari shaklida qo‘llash tekshirilmagan. Lekin buyraklar yoki jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlarda dozasiga tuzatish kiritish zarurati yo‘q deb taxmin qilinadi.

Qo‘llash usuli:

• Qo‘llaringizni yuving.
• Flakonni oling va qopqog‘ini burab oching.
• Flakonni tubini yuqoriga qaratib, qo‘lning bosh va o‘rta barmoqlari orasida ushlang.
• Boshni orqaga tashlang. Qovoq va ko‘zingiz orasida “cho‘ntak” hosil bo‘lishi uchun toza barmoq bilan pastki qovoqni torting. Preparatni hosil bo‘lgan “cho‘ntakka” tomizish kerak.
• Flakonning tomizgichini iloji boricha ko‘zga yaqin keltiring. Zarurati bo‘lganida, ko‘zgudan foydalaning.
• Flakon tomizgichi bilan ko‘zlar, qovoqlar va boshqa atrofdagi to‘qimalarga teginmang. Bu flakondagi tomchilarning mikroblar bilan ifloslanishiga olib kelishi mumkin.
• Bir tomchi Neolapni tomizish uchun flakonning asosini ehtiyotkorlik bilan bosing.
• Flakonni siqmang, tomizish uchun faqatgina ehtiyotkorlik bilan bosish kerak (2-rasm).
• Agar ikkala ko‘zga tomizish kerak bo‘lsa, boshqa ko‘zga xam shunday ketma-ketlikdagi harakatlarni bajaring.
• Ishlatgandan so‘ng flakonning qopqog‘ini darhol zich qilib burang.
• Navbatdagi flakonni ishlatishdan oldin bir flakonni oxirigacha ishlating.

Agar tomizish muvaffaqiyatli chiqmasa, yana bir marta urinib ko‘ring.

Agar siz biron-bir boshqa ko‘z tomchilarini qo‘llayotgan bo‘lsangiz, Neolap va boshqa ko‘z tomchilarni tomizishlar orasidagi interval 5-10 minutni tashkil etishi kerak.

Agar siz Neolapni tavsiya etilgan dozasini oshirgan bo‘lsangiz, ko‘zni iliq suv bilan yuvish kerak. Rejalashtirilgan navbatdagi tomizish vaqti kelgunigacha ko‘z tomchilarini qo‘llash mumkin emas.

Agar siz Neolapni tomizishni unutgan bo‘lsangiz, esingizga tushgan zahoti bir tomchi tomizing, so‘ngra preparatni odatdagi tartibda qo‘llashni davom ettiring.

O‘tkazib yuborilgan dozaning o‘rnini to‘ldirish maqsadida preparatning dozasini ikki marta oshirmang.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Klinik tadqiqotlarda quyidagi noxush ko‘rinishlar davolash bilan bog‘liq bo‘lgan noxush ko‘rinishlar sifatida baholangan; ular quyidagicha tasniflanadi: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 – <1/10), tez-tez emas (≥1/1000 – <1/100), kam hollarda (≥1/10000 – <1/1000), juda kam hollarda (<1/10000). Har bir guruhda noxush ko‘rinishlar og‘irligi darajasini kamayishi tartibida joylangan.

Infeksion va parazitar kasalliklar

Tez-tez emas: rinit.

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar

Tez-tez: bosh og‘rig‘i, ta‘m bilishni buzilishi.

Tez-tez emas: bosh aylanishi, gipesteziya.

Ko‘rish a‘zolar tomonidan buzilishlar

Tez-tez: ko‘zlarda og‘riq, ko‘zlarni achishishi, ko‘zlarni qurishi, ko‘zlarda patologik sezgilar.

Tez-tez emas: shox parda eroziyasi, shox parda epiteliysini nuqsonlari, shox parda epiteliysini patologik o‘zgarishlari, nuqtali keratit, keratit, shox pardani ijobiy bo‘yalishi, ko‘zlardan ajralmalarni ajralishi, yorug‘likdan qo‘rqish, ko‘rishni noaniqligi, ko‘rish o‘tkirligini pasayishi, blefarospazm, ko‘zlarda diskomfort, ko‘zlarni qichishishi, follikulyar kon‘yunktivit, ko‘zlarda yot jism hissi, ko‘z yoshi oqishini kuchayishi, qovoqlarni qichishishi, qovoqlarni qizarishi, qovoqlarni shishi, qovoqlarni patologik o‘zgarishlari, kon‘yunktiva giperemiyasi, ko‘z giperemiyasi.

Juda kam hollarda: shox pardani ahamiyatli shikastlanishi bo‘lgan ayrim pasientlarda shox pardani tarkibida fosfat saqlovchi ko‘z tomchilarini qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan kalsifikasiyani rivojlanishi hollari qayd qilingan.

Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a‘zolari tomonidan kuzatiladigan buzilishlar

Tez-tez: burunni qurishi.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan kuzatiladigan buzilishlar

Tez-tez emas: dermatit, terini achishishi hissi, terini qurishi.

Umumiy buzilishlar va yuborilgan joydagi buzilishlar

Tez-tez: toliqish.

Uchrash tez-tezligi noma‘lum (mavjud bo‘lgan ma‘lumotlardan aniqlash mumkin emas):

Postregistrasion davrida aniqlangan, va olopatadinni ilgari o‘tkazilgan klinik sinovlarida xabar berilmagan noxush reaksiyalar quyida keltirilgan. Klinik tadqiqotlarda olingan ma‘lumotlardan farqli ravishda, postregistrasion kuzatish natijalarini hisobga olib, bu reaksiyalarni rivojlanish tez-tezligi noma‘lum va mavjud bo‘lgan ma‘lumotlardan aniqlash mumkin emas.

Ko‘rish a‘zolari tomonidan: shox parda shishi, kon‘yunktivit, ko‘zlarni shishi, midriaz, ko‘rishni buzilishi, qovoqlarning chetlarini qipiqlanishi.

Tizimli: o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, hansirash, uyquchanlik, yuzni shishi, dermatit, eritema, ko‘ngil aynishi, qusish, sinusit, asteniya, holsizlik.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Preparatning ta‘sir etuvchi moddasiga yoki yordamchi moddalaridan biron-biriga o‘ta yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

O‘zaro ta‘siri bo‘yicha tekshirishlar o‘tkazilmagan.

In vitro sharoitidagi tadqiqotlarda olopatadinni sitoxrom R450 tizimining 1A2, 2S8, 2S9, 2S19, 2D6, 2E1 va 3A4 izofermentlari ishtirokida kechuvchi metabolik reaksiyalarni ingibisiya qilmasligi namoyish etilgan. Bu reaksiyalar olopatadinni bir vaqtda qo‘llanayotgan boshqa ta‘sir etuvchi moddalar bilan metabolik o‘zaro ta‘siri qilish ehtimoli kamligini ko‘rsatadi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Olopatadin – allergiyaga qarshi/antigistamin modda bo‘lib, u mahalliy qo‘llanishiga qaramasdan, tizimli qon oqimiga tushadi. Jiddiy reaksiyalar yoki o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalar belgilari rivojlanganida, ushbu preparat bilan davolashni to‘xtatish kerak.

Oftalmologiyada qo‘llash uchun mo‘ljallangan ko‘pchilik preparatlarning tarkibida saqlanuvchi benzalkoniy xloridi konservanti bilan bog‘liq bo‘lgan nuqtali keratit va/yoki toksik yarali keratopatiyani rivojlanish hollari yuzasidan xabar berilgan. Neolap tarkibida benzalkoniy xloridi saqlaganligi tufayli, quruq ko‘z sindromi bo‘lgan pasientlarda yoki shox pardani shikastlanishiga moyilligi yuqori bo‘lgan holatlarda, preparat tez-tez va uzoq muddat qo‘llanganida pasientlarni sinchiklab kuzatish kerak bo‘ladi.

Kontakt linzalardan foydalanuvchi pasientlar uchun ko‘rsatmalar

Neolapni tomizish va kontakt linzalarni taqish orasidagi interval 10-15 minutni tashkil qilishi kerak. Neolapni kontakt linzalar taqilgan vaqtda qo‘llash mumkin emas.

Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llanishi

Homiladorlik

Homiladorlik davrida olopatadinni qo‘llash bo‘yicha klinik ma‘lumotlar yo‘q. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar homiladorlikka, embrional/fetal rivojlanishga, tug‘ruq yoki postnatal rivojlanishga biron-bir bevosita yoki bilvosita salbiy ta‘sirini namoyish qilmagan.

Homiladorlik vaqtida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Emizish

Emizikli ayollarga olopatadinni qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Olopatadin peroral qabul qilingandan keyin kalamushlarning ko‘krak sutida aniqlangan. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda olopatadin odamda oftalmologiyada qo‘llash uchun tavsiya etilgan maksimal dozalardan ahamiyatli darajada yuqori dozalarda yuborilganda, hayvonlar naslining jismoniy rivojlanishini buzilishi namoyish etilgan. Odamda preparatni mahalliy qo‘llash, preparatni ko‘krak suti bilan ajralib chiqishi uchun aniqlash chegaralaridan yuqori miqdorlarda yetarli tizimli so‘rilishiga olib kelishi noma‘lum.

Avtomobilni va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Har qanday boshqa ko‘z tomchilarini qo‘llashda bo‘lgani kabi, ko‘rishni qisqa muddatli noaniqligi va ko‘rishni boshqa buzilishlari transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘sir qilishi mumkin. Preparat tomizilganidan keyin ko‘rishni noaniqligi rivojlanganida, transportni boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlashdan oldin, ko‘rish to‘liq tiklanishini kutish kerak.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati tugaganidan so‘ng ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Odamlarda tasodifiy yoki ataylab qabul qilish bilan bog‘liq bo‘lgan dozani oshirib yuborilishi hollari yuzasidan ma‘lumotlar yo‘q. Doza oshirib yuborilganida muvofiq monitoring va davolash talab etiladi.

Chiqarilish shakli

3 ml dan plastik flakon-tomchilagichlarda. Bir flakon qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Flakon ochilganidan so‘ng preparat 30 kun davomida qo‘llanilsin.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha beriladi.