ROKSIPIM analoglari

Клиник тадқиқотлар

Цефепим ёрдамида ўтказилган клиник тадқиқотларда (n = 5598) энг кенг тарқалган нохуш реакциялар меъда-ичак йўллари томонидан кузатилган нохуш реакциялар ва ўта юқори сезувчанлик реакциялари бўлган.

Учраш тезлиги: <0,05%

Ўта юқори сезувчанлик реакциялари: анафилаксия.

Марказий нерв тизими томонидан: тиришишлар.

Учраш тезлиги: 0,05-0,1%

Меъда-ичак йўллари томонидан: абдоминал оғриқлар, қабзият, кандидоз.

Марказий нерв тизими томонидан: бош айланиши, парестезиялар, таъм билишни бузилиши.

Бошқа реакциялар: вазодилатация, ҳансираш, гениталийни қичишиши, эт увишиши, вена ичига юборилганида инъекция жойида яллиғланиш (0,1%).

Учраш тезлиги: >0,1-1%

Ўта юқори сезувчанлик реакциялари: қичишиш, эшакеми.

Меъда-ичак йўллари томонидан: кўнгил айниши, қусиш, оғиз бўшлиғи шиллиқ қавати кандидози, колит (жумладан сохта мембраноз колит).

Марказий нерв тизими томонидан: бош оғриғи.

Бошқа реакциялар: иситма, вагинит, эритема.

Учраш тезлиги: >1%

Ўта юқори сезувчанлик реакциялари: тошма (1,8%).

Меъда-ичак йўллари томонидан: диарея (1,2%).

Бошқа реакциялар: вена ичига юборилганида юборилган жойдаги реакциялар (5,2%), шу жумладан флебит (2,9%), мушак ичига инъекция қилинган жойда яллиғланиш ва
оғриқ (2,6%).

Постмаркетинг қўллаш тажрибаси

Нохуш реакцияларни учраш тезлигини кўрсаткичлари қуйидаги тарзда аниқланади: жуда тез-тез (≥ 1/10); тез-тез (≥ 1/100, аммо < 1/10); тез-тез эмас (≥ 1/1000, аммо < 1/100); кам ҳолларда (≥ 1/10000, аммо < 1/1000); жуда кам ҳолларда (< 1/10000); учраш тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас). Ҳар бир гуруҳида нохуш реакциялар уларнинг жиддийлик даражаси камайиш тартибида келтирилган.

Инфекцион ва паразитар касалликлар: тез-тез эмас – оғиз бўшлиғи шиллиқ қавати кандидози, вагинал инфекциялар; кам ҳолларда – кандидоз.

Қон ва лимфа тизимлари томонидан: тез-тез – анемия, эозинофилия; тез-тез эмас – тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения; учраш тезлиги номаълум – апластик анемия, гемолитик анемия, агранулоцитоз.

Иммун тизими томонидан: кам ҳолларда – анафилактик реакция, ангионевротик шиш; учраш тезлиги номаълум – анафилактик шок.

Руҳиятни бузилишлари: учраш тезлиги номаълум – онгни чалкашиши, галлюцинациялар.

Нерв тизими томонидан: тез-тез эмас – бош оғриғи; кам ҳолларда – тиришишлар, парестезия, дисгевзия, бош айланиши; учраш тезлиги номаълум – кома, ступор, энцефалопатия, онгни ўзгарувчан ҳолати, миоклонус.

Қон-томирлари томонидан: тез-тез – юборилган жойда флебит; кам ҳолларда – вазодилатация; учраш тезлиги номаълум – геморрагия.

Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан: кам ҳолларда – диспноэ.

Меъда-ичак йўллари томонидан: тез-тез – диарея; тез-тез эмас – сохта мембраноз колит, колит, кўнгил айниши, қусиш; кам ҳолларда – қоринда оғриқ, қабзият; учраш тезлиги номаълум – меъда-ичак бузилишлари.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: тез-тез – тошма; тез-тез эмас – эритема, эшакеми, қичишиш; учраш тезлиги номаълум – токсик эпидермал некролиз*, Стивенс-Джонсон синдроми*, кўп шаклли эритема*.

Буйраклар ва сийдик чиқариш йўллари томонидан: учраш тезлиги номаълум – буйрак функциясини бузилиши, токсик нефропатия*.

Жинсий аъзолар ва сут безлари томонидан: учраш тезлиги номаълум – гениталий соҳасида қичишиш.

Умумий бузилишлар ва юборилган соҳадаги бузилишлар: тез-тез – инфузия соҳасидаги реакциялар, юборилган соҳада оғриқ, юборилган жойда яллиғланиш; тез-тез эмас – пирексия, инфузия соҳасида яллиғланиш; кам ҳолларда – эт увишиши.

Лаборатор ва инструментал текширувларнинг натижаларига таъсири: жуда тез-тез –Кумбс синамасини ижобий натижаси; тез-тез – аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, ишқорий фосфатазанинг даражаларини ошиши, қонда билирубиннинг концентрациясини ошиши, протромбин вақтини узайиши, қисман тромбопластин вақтини узайиши; тез-тез эмас – қонда мочевина, креатининнинг даражасини ошиши; учраш тезлиги номаълум – сийдикда глюкозанинг даражасини аниқлашни сохта мусбат натижаси*.

*Одатда цефалоспоринлар гуруҳининг бошқа бирикмаларига тааллуқли нохуш реакциялар.

Болалар

Янги туғилган чақалоқлар ва болаларда цефепимнинг ҳавфсизлик профили катталардаги ҳавфсизлик профилига ўхшаш. Клиник тадқиқотларда хабар берилган энг кенг тарқалган нохуш реакция тошма бўлган.

Шубҳа қилинган нохуш реакциялар хақида хабарлар

Дори воситаси рўйхатдан ўтказилгандан кейин шубҳа қилинган нохуш реакциялар ҳақида хабарлар муҳим ҳисобланадилар. Пациентда дори воситасига нисбатан жиддий нохуш реакция аниқланганида ёки ушбу бўлимда таърифланмаган янги нохуш реакция пайдо бўлганида Миллий фармакоогоҳлик тизимига мувофиқ равишда хабар беришингизни сўраймиз.