При применении других цефалоспоринов сообщалось о следующих нежелательных реакциях: синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, токсическая нейропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагия и ложноположительные результаты определения уровня глюкозы в моче.
Клинические исследования
В клинических исследованиях применения цефепима (n = 5598) наиболее распространенными нежелательными реакциями были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и реакции гиперчувствительности.
Частота встречаемости: < 0,05%
Реакции гиперчувствительности: анафилаксия.
Со стороны центральной нервной системы: судороги.
Частота встречаемости: 0,05-0,1%
Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальные боли, запор, кандидоз.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, парестезия, нарушение вкуса.
Другие реакции: вазодилатация, одышка, генитальный зуд, озноб, воспаление в месте инъекции при внутривенной инфузии (0,1%).
Частота встречаемости: >0,1-1%
Реакции гиперчувствительности: зуд, крапивница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, кандидоз слизистой оболочки полости рта, колит (включая псевдомембранозный колит).
Со стороны центральной нервной системы: головная боль.
Другие реакции: лихорадка, вагинит, эритема.
Частота встречаемости: >1%
Реакции гиперчувствительности: сыпь (1,8%).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея (1,2%).
Другие реакции: реакции в месте введения при внутривенной инфузии (5,2%), в том числе флебит (2,9%), воспаление и боль в месте внутримышечной инъекции (2,6%).
Постмаркетинговый опыт применения
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – кандидоз слизистой оболочки полости рта, вагинальные инфекции; редко - кандидоз.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто – анемия, эозинофилия; нечасто – тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения; частота неизвестна – апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: редко – анафилактическая реакция, ангионевротический отек; частота неизвестна - анафилактический шок.
Нарушения психики: частота неизвестна – спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль; редко – судороги, парестезия, дисгевзия, головокружение; частота неизвестна – кома, ступор, энцефалопатия, измененное состояние сознания, миоклонус.
Со стороны сосудов: часто – флебит в месте введения; редко – вазодилатация; частота неизвестна – геморрагия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – диспноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея; нечасто – псевдомембранозный колит, колит, тошнота, рвота; редко - боль в животе, запор; частота неизвестна – желудочно-кишечные расстройства.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь; нечасто – эритема, крапивница, зуд; частота неизвестна – токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, мультиформная эритема*.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – нарушение функции почек, токсическая нефропатия*.
Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна – зуд в области гениталий.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – реакции в месте инфузии, боль в месте введения, воспаление в месте введения; нечасто – пирексия, воспаление в месте инфузии; редко – озноб.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: очень часто – положительный результат пробы Кумбса; часто – повышение уровней щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, повышение билирубина в крови, удлинение протромбинового времени, удлинение частичного тромбопластинового времени; нечасто - повышение уровней мочевины в крови, креатинина в крови; частота неизвестна – ложноположительный результат определения уровня глюкозы в моче*.
* Нежелательные реакции, обычно относящиеся к другим соединениям группы цефалоспоринов.
Дети
Профиль безопасности цефепима у новорожденных и детей аналогичен таковому у взрослых. Наиболее распространенной нежелательной реакцией, о которой сообщалось в клинических исследованиях, была сыпь.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.
Список лекарств по алфавиту