Амбро сироп 15мг 100мл

5 мл препарата содержит:

активное вещество: амброксола гидрохлорид 15.0 мг;             

вспомогательные вещества: сорбитол 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор пищевой, 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

5 мл препарата содержит:

активное вещество: амброксола гидрохлорид 30.0 мг;              

Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты, который был продемонстрирован в клинико-фармакологических исследованиях. Повышенная секреция мокроты и мукоцилиарный клиренс облегчают отхождение мокроты и облегчают кашель.

Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.

Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфонуклеарных клеток.

Абсорбция

Амброксола гидрохлорид является метаболитом бромгексина с более длительным биологическим периодом полураспада.

После перорального приема адсорбируются быстро и почти полностью независимо от лекарственной формы (за исключением замедленных форм), и доходит к обширному пресистемному метаболизма в печени. Максимальная плазменная концентрация достигается в течении 2 часов (0,5-3 часа). Биодоступность после перорального приема составляет около 20%.

Распределение

Он быстро распределяется в таких тканях, как легкие, почки, желудочно-кишечный тракт, проникает даже в менее доступные органы (ЦНС, глаза), проникает через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%. Объем распределения амброксола гидрохлорид составляет около 1,5 л / кг.

Амброксола гидрохлорид после перорального, внутривенного или внутримышечного введения распределяется быстро и обширно по крови в тканях, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов, кумуляция не зарегистрирована.

Биотрансформация

Примерно 30% принятой внутрь дозы выводится на первом этапе. В организме человека амброксола гидрохлорид подвергается обширному метаболизму с двумя основными метаболитами. Амброксола гидрохлорид метаболизируется преимущественно в печени с помощью конъюгатов.

Элиминация

Для выведения из организма очень важны глюкурониды, которые образуются при реакции конъюгации. Впоследствии данные растворимые конъюгаты выводятся из организма с мочой, в меньшей степени - с желчью в фекалиях. Около 90% дозы выводится почками.

Данные доклинической безопасности

При исследованиях острой токсичности у животных были обнаружены следующие значения LD₅₀ (мг/кг массы тела):

Признаками интоксикации у животных было снижение спонтанной активности, атаксические движения, судороги и одышка. При гистологическом исследовании патологии не найдены.

Амброксола гидрохлорид имеет очень низкий индекс токсичности. Пероральные дозы 150 мг / кг (мышь), 50 мг / кг (крыса), 40 мг / кг (кролик) и 50 мг / кг (собака) - это дозы, которые не показали побочных эффектов в повторных исследованиях, которые были проведены после 6 месяцев. С токсикологической точки зрения амброксола гидрохлорид не был обнаружен в целевых органах животных.

При пероральных дозах до 3000 мг / кг у крыс и до 200 мг / кг у кроликов также не были обнаружены эмбриотоксические или тератогенные воздействия. Фертильность самцов и самок крыс не снижалось даже при дозах до 500 мг / кг.

Доза, при которой не наблюдались неблагоприятные воздействия на перинатальное и постнатальное развитие, составляло 50 мг / кг. Доза 500 мг / кг была слегка токсичной для самок и щенков, что привело к замедлению прибавки в весе и уменьшению количества щенков.

В ходе исследований мутагенность (тест Эймса и Микронуклеуса) и канцерогенность (исследования на крысах и мышах) не установлены.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Часто

-       изменение вкусовых ощущений;

-       пониженная чувствительность глотки;

-       тошнота;

-       пониженная чувствительность слизистой оболочки рта.

Нечасто

-       диарея;

-       рвота;

-       нарушения пищеварения;

-       сухость во рту;

-       боль в животе;

-       лихорадка;

-       местные реакции слизистой оболочки.

Редко

-       реакции гиперчувствительности;

-       сыпь;

-       крапивница;

-       сухость в горле.

Очень редко

-    повышенное слюноотделение.

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.

-        анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок);

-       ангиоэдема (быстро формирующийся отек кожи, подкожных слоев, слизистых оболочек или подслизистой основы);

-       зуд;

-       тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез);

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты.

У пациентов с острыми язвенными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки следует принимать с особой осторожностью.

При ограничении функциональной способности почек или при тяжелых заболеваниях печени амброксола гидрохлорид нужно применять с особой осторожностью (например, необходимо продление интервала дозирования или уменьшение применяемой дозы).

Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид.

- гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ.- гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ.

Совместное применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) приводит к повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

При совместном применении Амбро с веществами, подавляющими кашель (противокашлевые средства, такие как кодеин), приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля. Следовательно, эти вещества не следует применять совместно с амброксолом гидрохлорид.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Амбро 15 мг/ 5 мл

Взрослые и дети старше 12 лет:

Первые 2-3 дня лечения принимают по 10 мл 3 раза в сутки, в последующие дни по 10 мл 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Для отдельных возрастных категорий используются следующие дозировки: 

Дети до 2 лет принимают по 2,5 мл раствора 2 раза в сутки.

Дети от 2-5 лет принимают по 2,5 мл раствора 3 раза в сутки.

Дети от 5-12 лет принимают по 5 мл раствора 2-3 раза в сутки.

Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.

Амбро 30 мг/ 5 мл

Взрослые и дети старше 12 лет:

Первые 2-3 дня лечения принимают по 5 мл 3 раза в сутки, в последующие дни по 5 мл 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Детям до 12 лет режим дозирования устанавливают в зависимости от тяжести клинической картины заболевания:

Дети от 1 до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки.

Дети от 2 до 6 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл от 2 до 3 раз в сутки.

Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Частота применения с указанием времени приема

Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Длительность лечения

Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Симптомы:

Амброксола гидрохлорид является веществом, имеющим чрезмерное большое терапевтическое распространение, до настоящего времени не зарегистрированы случаи интоксикации у людей.

Лечение:

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. C применением амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре. Во втором и третьем триместрах беременности применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.