Гемолиф раствор для инъекций 100 мг/5 мл 5 мл N5

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

Гемолиф раствор для инъекций 100 мг/5 мл 5 мл N5

Рецептурный препарат
Категория: - Антианемические препараты
Cтрана происхождения: - Индия
Фармакотерапевтическая группа: - Средство, стимулирующее эритропоэз
Активное вещество: - железа (III) гидроксид сахарозный комплекс
Производитель: - Brawn Laboratories Ltd.13 New Industrial Township, Faridabad - 121001, Haryana-India
Представитель: - Life Pharma Systems
Код ATX: - B03AC02
Зарегистрирован 04.03.2016 Министерством Здравоохранения РУз с регистрационным номером DV/X 01444/03/16
Сообщить о неточности


Подробная информация о препарате


Форма выпуска

Лекарственная форма: раствор для инъекций. По 5 мл в ампулах. По 5 ампул в контурно-ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонной коробке.

СОСТАВ:
Каждая ампула (5 мл) содержит:
Активное вещество: 100 мг железа (III) в виде гидроксида сахарозного комплекса.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекции.
Описание: раствор темно-коричневого цвета.

Состав и форма выпуска

Каждая ампула (5 мл) содержит:
активное вещество: 100 мг железа (III) в виде гидроксида сахарозного комплекса.
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекции.

Фармокологическое действие

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 мг/5 мл 5 мл N5 (ампулы)

Фармакокинетика

После однократного в/в введения препарата Гемолиф, содержащего 100 мг железа, Cmax железа, в среднем 538 μмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).
T1/2 — около 6 ч. Vss составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа.
Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Побочные действия

В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение к введению препарата Гемолиф. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равна 0,001%).

Со стороны нервной системы:
- головокружение;
- головная боль;
- потеря сознания;
- парестезии.

Со стороны ССС:
- сердцебиение;
- тахикардия;
- снижение АД;
- коллаптоидные состояния;
- чувство жара;
- приливы крови к лицу;
- периферические отеки.

Со стороны органов дыхания:
- бронхоспазм;
- одышка.

Со стороны ЖКТ:
- разлитые боли в животе;
- боль в эпигастральной области;
- диарея;
- извращение вкуса;
- тошнота;
- рвота.

Со стороны кожных покровов:
- эритема;
- зуд;
- сыпь;
- нарушение пигментации;
- повышение потливости.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:
- артралгия;
- боль в спине;
- отек суставов;
- миалгия;
- боль в конечностях.

Со стороны иммунной системы:
- аллергические, анафилактоидные реакции, в т.ч. отек лица, отек гортани.

Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции:
- астения;
- боль в груди;
- чувство тяжести в груди;
- слабость;
- боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата);
- чувство недомогания;
- бледность;
- повышение температуры;
- озноб.

Особые условия

Гемолиф должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результаты определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров – среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).
В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Гемолиф (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности – снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.
Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Гемолиф.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Гемолиф за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).
Срок хранения после первого вскрытия контейнера: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.
Срок хранения после разведения физиологическим раствором: химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре сохраняется в течение 12 ч. С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 ч при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролируемых и гарантированных асептических условиях.
Маловероятно, что препарат Гемолиф может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами.

Показания

- лечение железодефицитных состояний в следующих случаях: необходимость быстрого восполнения дефицита железа;
- у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
- при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату Гемолиф или его компонентам;
- анемия, не связанная с дефицитом железа;
- признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
- I триместр беременности.

Применять с осторожностью:
- бронхиальная астма;
- экзема;
- поливалентная аллергия;
- аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа;
- низкая железосвязывающая способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты;
- печеночная недостаточность;
- острые или хронические инфекционные заболевания (в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции) и лица, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови.

Лекарственное взаимодействие

Гемолиф не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. способствует уменьшению всасывания железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.
Гемолиф можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, ПЭ и ПВХ не изучена.

Особые условия хранения

Беречь от детей. Хранить в прохладном и защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Дозировка

В/в. Гемолиф вводится только в/в – медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы – и не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Капельное введение: Гемолиф предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Гемолиф нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например – 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа – не менее чем за 15 мин; 200 мг железа – в течение 30 мин; 300 мг железа – в течение 1,5 ч; 400 мг железа – в течение 2,5 ч; 500 мг железа – в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.

Стандартная дозировка
Взрослые и пожилые больные: 5 мл Гемолиф (100 мг железа) 1-3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп – не более 0,15 мл (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимально переносимая разовая доза
Взрослые и пожилые больные:
Для струйного введения: 5 мл препарата Гемолиф (100 мг железа), продолжительность введения не менее 5 мин.
Для капельного введения: в зависимости от показаний, разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг/кг и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Гемолиф необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа – взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) – детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение: препарат Гемолиф также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Гемолиф (20 мг железа) в мин, т.е. 5 мл препарата Гемолиф (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальный объем не должен превышать 10 мл препарата Гемолиф (200 мг железа) за 1 инъекцию.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Гемолиф следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Гемолиф (20 мг железа) – взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) – детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Введение в диализную систему: Гемолиф возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.

Передозировка

Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.
Лечение: рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Аналоги

СУКРОФЕР Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл N25

Подробнее

СУКРОФЕР Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл N5

Подробнее

ВЕНОФЕР раствор для внутривенного применения 20 мг/мл 5 мл N5

Подробнее

СУКРОФЕР Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл N5

Подробнее

Сукрофер раствор 20 мг/мл 5 мл - 5шт.

Подробнее

СУКРОФЕР Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл N25

Подробнее

РЕНИФЕР Раствор для инъекций 100 мг/5 мл 5 мл N5

Подробнее

ЕВРОФЕР раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл N5

Подробнее

ФЕРРОСТАБ Раствор только для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл N5

Подробнее

ЭНОФЕР Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл N5

Подробнее

ФЕРЕКС Раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл N5

Подробнее

СЕРОФЕР Раствор для внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл N5

Подробнее

МЕГАФЕР Раствор для инъекций 100 мг/5 мл 5 мл N5

Подробнее

АВИФЕР раствор для внутривенного введения 20 мг/мл по 5 мл N5

Подробнее

ФЕРРОФЕР Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл N5

Подробнее

ФЕР-СУКРОЗ Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл N5

Подробнее

Суфер раствор

Подробнее

ЖИФОН раствор для инъекций 100 мг/5 мл 5 мл N1

Подробнее

ВЕНОФЕР раствор для внутривенного применения 20 мг/мл 2 мл N5

Подробнее

АКУРОУЗ раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл N5

Подробнее