НИКСАР таблетки 20мг N10

Хранить при температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

По рецепту.

Механизм действия
Биластин – это антигистаминное средство длительного действия, не вызывающее седативного эффекта, избирательно связывающееся с периферическими H1-рецепторами и не связывающееся с мускариновыми рецепторами. 
В случае однократного применения биластин в течение 24 часов подавлял вызываемые гистамином волдыри и кожные реакции.
Клиническая эффективность и безопасность
В клинических исследованиях, в которых участвовали взрослые и подростки с аллергическим риноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным), на фоне применения биластина в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 14-28 дней отмечалось ослабление таких симптомов заболевания, как чихание, выделения из носа, зуд в носу, заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз. Биластин эффективно подавлял симптомы в течение 24 часов.
В двух клинических исследованиях, в которых участвовали пациенты с хронической идиопатической крапивницей, на фоне применения биластина в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней отмечалось ослабление зуда и уменьшение количества и размера волдырей, а также снижение связанного с крапивницей дискомфорта. У пациентов наблюдалось улучшение сна и самочувствия.
Ни клинически значимого удлинения интервала QTс, ни других нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы в клинических исследованиях биластина выявлено не было – даже в случае его применения у 9 участников в течение 7 дней в дозе 200 мг в сутки (что в 10 раз выше клинической дозы) и в случае его применения одновременно с ингибиторами P-гликопротеина, такими как кетоконазол (24 участника) и эритромицин (24 участника). Кроме того, было проведено исследование, в котором у 30 добровольцев подробно изучали влияние препарата на интервал QT.
В контролируемых клинических исследованиях, в которых биластин применяли в рекомендованной дозе 20 мг 1 раз в сутки, профили безопасности биластина и плацебо в отношении ЦНС были сходными; кроме того, частота появления сонливости на фоне применения биластина статистически не отличалась от таковой на фоне применения плацебо. В клинических исследованиях биластин, применяемый в дозах до 40 мг 1 раз в сутки, влияния на психомоторные функции и на способность к управлению транспортными средствами (в стандартном тесте на вождение) не оказывал.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), которых включали в исследования II и III фазы, эффективность и безопасность препарата не отличались от таковых у пациентов более молодого возраста. В пострегистрационном исследовании, проведенном с участием 146 пациентов пожилого возраста, не было выявлено различий в профиле безопасности в сравнении с другими взрослыми участниками.
Пациенты педиатрического профиля
Подростки (от 12 до 17 лет) были включены в программу клинической разработки. Во время клинических исследований биластин получили 128 подростков (81 в двойных слепых исследованиях аллергического риноконъюнктивита). Другие 116 подростков были рандомизированы в группы участников, получавших активные препараты сравнения или плацебо. Различий в эффективности и безопасности между взрослыми и подростками не наблюдалось.
Согласно рекомендациям, доказанная эффективность у взрослых и подростков может считаться применимой в отношении пациентов педиатрического профиля с учетом того, что системное воздействие, наблюдаемое при приеме 10 мг биластина у детей в возрасте от 6 до 11 лет и имеющих массу тела не менее 20 кг соответствует системному воздействию, наблюдаемому при приеме 20 мг биластина у взрослых (см. раздел «Фармакокинетика»). Экстраполяция данных, полученных у взрослых и подростков, считается обоснованной в случае данного лекарственного средства, так как патофизиология аллергического риноконъюнктивита и крапивницы являются одинаковыми во всех возрастных группах.
В 12-недельном контролируемом клиническом исследовании у детей в возрасте от 2 до 
11 лет (всего 509 детей, 260 из них получали биластин 10 мг: 58 – в возрасте от 2 до 6 лет, 105 – в возрасте от 6 до 9 лет и 97 – от 9 до 12 лет, а 249 детей получали плацебо: 58 – в возрасте от 2 до 6 лет, 95 – в возрасте от 6 до 9 лет и 96 – в возрасте от 9 до 12 лет) при приеме препарата в дозе 10 мг один раз в сутки (доза рекомендована для применения у пациентов педиатрического профиля) профиль безопасности биластина (n = 260) был аналогичен профилю безопасности плацебо (n = 249) с нежелательными лекарственными реакциями, наблюдаемыми у 5,8% и 8,0% пациентов, принимавших, соответственно, биластин 10 мг и плацебо. Прием как биластина 10 мг, так и плацебо приводил к небольшому снижению показателей сонливости и седации при оценке по педиатрическому опроснику касательно качества сна (Paediatric Sleep Questionnaire, PSQ), причем статистически значимая разница между группами лечения отсутствовала. У этих детей в возрасте от 2 до 11 лет, принимавших биластин в дозе 10 мг/сут, не было обнаружено значимой разницы в продолжительности интервала QTc по сравнению с группой детей, принимавших плацебо. С помощью специального опросника касательно качества жизни детей, страдающих аллергическим риноконъюнктивитом или хронической крапивницей, было отмечено общее повышение показателей без статистически значимой разницы между группами участников, принимавших биластин и плацебо. Всего в исследовании участвовало 509 детей, включая: 479 участников с аллергическим риноконъюнктивитом и 30 участников, страдающих хронической крапивницей. 260 детей получали биластин: 252 (96,9%) – для лечения аллергического риноконъюнктивита и 
8 (3,1%) – для лечения хронической крапивницы. Сходным образом, 249 детей получали плацебо: 227 (91,2%) – с аллергическом риноконъюнктивитом и 22 (8,8%) – с хронической крапивницей.

Европейское Агентство по лекарственным средствам отказалось от требования предоставления результатов исследований применения биластина во всех подгруппах пациентов педиатрического профиля в возрасте до 2 лет (информация по применению у детей – см. раздел «Способ применения и дозы»).

Всасывание
После приема внутрь биластин быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме составляет около 1,3 часа. Кумуляции препарата не наблюдалось. Среднее значение биодоступности биластина при приеме внутрь составляет 61%.
Распределение
Исследования in vitro и in vivo показали, что биластин является субстратом P-гликопротеина (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»: Взаимодействие с кетоконазолом, эритромицином и дилтиаземом) и OATP (полипептиды-переносчики органических анионов) (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»: Взаимодействие с грейпфрутовым соком). По всей видимости, биластин не является субстратом переносчика BCRP или почечных переносчиков OCT2, OAT1 и OAT3. На основании результатов исследований in vitro можно не опасаться ингибирования биластином следующих переносчиков в системном кровообращении: P-гликопротеин, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, и NTCP, поскольку было зарегистрировано лишь легкое ингибирование P-гликопротеина, OATP2B1 и OCT1, причем, согласно оценке, IC50 ≥ 300 мкМ, что значительно выше расчетной клинической Cmax в плазме, и, следовательно, эти виды взаимодействия не имеют клинического значения. Однако результаты тех же исследований говорят о том, что ингибирование биластином белков-переносчиков, находящихся в слизистой кишечника, например, 
P-гликопротеина, исключить невозможно.
После применения в терапевтических дозах биластин связывается с белками плазмы на 84 – 90%. 
Биотрансформация
В исследованиях in vitro у биластина не было выявлено способности индуцировать или подавлять активность изоферментов цитохрома P450.
Выведение
По данным исследования баланса массы, проведенного у здоровых взрослых добровольцев, после однократного применения 14C-биластина в дозе 20 мг почти 95% от введенного препарата было обнаружено в моче (28,3%) и кале (66,5%) в виде неизмененного биластина, из чего можно заключить, что в организме человека биластин метаболизируется в незначительной степени.  В среднем период полувыведения биластина у здоровых добровольцев составлял 14,5 часов.
Линейность
В исследованном диапазоне доз (от 5 до 220 мг) биластин демонстрирует линейную фармакокинетику с низкой индивидуальной изменчивостью.
Нарушение функции почек
В исследовании, проведенном у пациентов с нарушениями функции почек, было показано повышение AUC0-∞ (СО) от 737,4 (± 260,8) нг∙ч/мл у пациентов с нормальной функцией почек (СКФ > 80 мл/мин/1,73 м2) до 967,4 (± 140,2) нг∙ч/мл у пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести (СКФ: 50-80 мл/мин/1,73 м2), до 1384,2 (± 263,23) нг∙ч/мл у пациентов с нарушениями средней степени тяжести (СКФ: 30-<50 мл/мин/1,73 м2) и до 1708,5 (± 699,0) нг∙ч/мл у пациентов с нарушениями тяжелой степени (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2). У пациентов с нормальной функцией почек средний (СО) период полувыведения биластина составлял 9,3 ч (±2,8), у пациентов с нарушениями легкой степени – 15,1 ч (± 7,7), у пациентов с нарушениями средней степени тяжести – 10,5 ч (± 2,3), а у пациентов с нарушениями тяжелой степени – 18,4 ч (± 11,4). Практически у всех пациентов через 48 - 72 ч после приема биластин в моче не обнаруживался. Можно не опасаться, что подобные изменения фармакокинетики будут оказывать клинически значимое влияние на безопасность биластина, поскольку показатели его концентрации в плазме у пациентов с нарушением функции почек остаются в безопасных пределах.
Нарушение функции печени
Фармакокинетические данные касательно пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют. В организме человека биластин не метаболизируется. Поскольку результаты исследования пациентов с нарушением функции почек свидетельствуют о том, что выведение биластина осуществляется, главным образом, через почки, то, вероятно, он лишь в незначительном количестве будет выводиться с желчью. Клинически значимое влияние нарушений функции печени на фармакокинетику биластина представляется маловероятным.
Пациенты пожилого возраста
Данные по фармакокинетике у лиц старше 65 лет ограничены. Статистически значимые различия параметров фармакокинетики биластина у пациентов пожилого возраста старше 65 лет и у взрослых пациентов 18-35 лет отсутствуют.
Пациенты педиатрического профиля
Данные по фармакокинетике у подростков (12-17 лет) отсутствуют, поскольку для данного продукта сочтена целесообразной экстраполяция данных, полученных у взрослых. Фармакокинетические данные у детей были получены в ходе исследования фармакокинетики в фазе II, в котором участвовал 31 ребенок в возрасте от 4 до 11 лет, страдающий аллергическим риноконъюнктивитом или хронической крапивницей, и получавший по одной таблетке препарата биластин 10 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта, в сутки. Анализ фармакокинетических данных о концентрации биластина в плазме показал, что после приема препарата в дозе 10 мг один раз в сутки, рекомендованной для пациентов педиатрического профиля, его системное воздействие соответствует таковому, наблюдаемому у взрослых и подростков после приема препарата в дозе 20 мг, а среднее значение AUC составляет у детей в возрасте от 6 до 11 лет 1014 нг˖ч/мл. Эти результаты были значительно ниже порогового уровня безопасности, установленного в соответствии с профилем безопасности лекарственного препарата на основе данных о приеме препарата взрослыми в дозе 80 мг один раз в сутки. Эти результаты подтвердили выбор дозы биластина, составляющей 10 мг один раз в сутки (прием внутрь), в качестве обоснованной терапевтической дозы для применения у пациентов педиатрического профиля в возрасте от 6 до 11 лет и с массой тела не менее 
20 кг.

антигистаминные средства для системного применения, другие антигистаминные средства для системного применения

В препарате Никсар® содержится действующее вещество биластин, которое является антигистаминным средством.

Таблетки

Дозировка
Взрослые и подростки (12 лет и старше)
20 мг биластина (1 таблетка) 1 раз в сутки для ослабления симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.
Таблетку следует принимать внутрь за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или фруктового сока (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Длительность лечения
При аллергическом риноконъюнктивите препарат следует принимать только в период контакта с аллергенами. Пациентам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекратить после разрешения симптомов и возобновить после их возвращения. Пациентам, страдающим круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно непрерывно применять в течение периода контакта с аллергенами. У пациентов, страдающих крапивницей, длительность лечения зависит от характера и продолжительности симптомов, а также от их динамики.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).
Нарушение функции почек
Исследования, проведенные у взрослых из групп особого риска (пациенты с нарушением функции почек) показывают, что у взрослых необходимости в корректировке дозы биластина нет (см. раздел «Фармакокинетика»).
Нарушение функции печени
Опыт клинического применения препарата у пациентов взрослого возраста с нарушением функции печени отсутствует. Однако, поскольку биластин не метаболизируется и выводится с мочой и калом в неизменном виде, увеличения системного воздействия выше безопасного уровня у взрослых пациентов можно не опасаться. Поэтому пациентам взрослого возраста с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты педиатрического профиля
-    Дети в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. 
В этой группе пациентов можно назначать биластин в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, 10 мг, а также биластин в виде раствора для приема внутрь, 2,5 мг/мл.
-    Дети в возрасте до 6 лет и с массой тела до 20 кг.
Имеющиеся в настоящее время данные описаны в разделах «Особые указания», «Побочные действия», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», но рекомендации по дозировке составить невозможно. Поэтому биластин не следует назначать пациентам этой возрастной группы.
Безопасность и эффективность биластина у детей с нарушением функции почек или печени не установлены.
Способ применения
Для приема внутрь.
Таблетки следует запивать водой. Препарат рекомендуется принимать в суточной дозе за один прием.
Если Вы забыли принять препарат Никсар® 
Не принимайте препарат в двойной дозе, чтобы компенсировать забытый прием. Если Вы забыли вовремя принять таблетку, примите ее, как только вспомните, а следующую таблетку примите в обычное время.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценке не поддается): в течение постмаркетингового периода наблюдались ощущение сердцебиения, тахикардия, реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, сыпь, локализованный отек/местный отек и эритема) и рвота.
Описание отдельных нежелательных реакций у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста
Сонливость, головная боль, нарушение равновесия и утомляемость наблюдались у пациентов, получавших 20 мг биластина или плацебо. Их частота составляла, соответственно, 3,06% и 2,86% – сонливость, 4,01% и 3,38% – головная боль, 0,83% и 0,59% – нарушение равновесия и 0,83% и 1,32% – утомляемость.
Информация, полученная в ходе пострегистрационного наблюдения, подтвердила профиль безопасности, наблюдавшийся во время клинической разработки.
Общий профиль безопасности у пациентов педиатрического профиля
Во время клинической разработки частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у подростков (от 12 до 17 лет) были такими же, как и у взрослых. Информация, собранная в данной группе (подростки) во время пострегистрационного наблюдения, была подтверждена результатами клинических испытаний.
Процент детей (от 2 до 11 лет), у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ) после приема биластина 10 мг для лечения аллергического риноконъюнктивита или хронической идиопатической крапивницы на протяжении 12-недельного контролируемого клинического исследования, был сравним с таковым в группе пациентов, получавших плацебо (68,5% против 67,5%).
Соответствующими НЯ, сообщения о которых поступили от 291 ребенка (от 2 до 11 лет), получавшего биластин (в форме таблеток, диспергируемых в полости рта) в ходе клинических испытаний (#260 детей получали препарат в ходе клинических испытаний по безопасности, 31 ребенок получал препарат в ходе фармакокинетических исследований), были головная боль, аллергический конъюнктивит, ринит и боль в животе. Эти же нежелательные явления отмечались со сравнимой частотой у 249 пациентов, принимавших плацебо.
Таблица с обобщенными данными о нежелательных реакциях у пациентов педиатрического профиля
В таблице ниже приведены нежелательные явления, связь которых с биластином признана, по крайней мере, возможной и которые были отмечены более чем у 0,1% детей (от 2 до 11 лет), получавших биластин во время клинической разработки препарата.
Побочные действия распределяются по следующим категориям частоты:
Очень часто (≥1/10) 
Часто (от ≥1/100 до <1/10) 
Иногда (от ≥1/1 000 до <1/100) 
Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000) 
Очень редко (<1/10 000)
Неизвестно (на основании имеющихся данных оценке не поддается).
Нежелательные лекарственные реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, в таблице не указаны.

#260 детей получали препарат в ходе клинических испытаний по безопасности, 31 ребенок получал препарат в ходе фармакокинетических исследований.
Описание отдельных нежелательных реакций у пациентов педиатрического профиля
Головная боль, боль в животе, аллергический конъюнктивит и ринит наблюдались у детей, получавших или биластин в дозе 10 мг, или плацебо. Были получены сообщения о следующих частотах: 2,1% и 1,2% – головная боль, 1,0% и 1,2% – боль в животе, 1,4% и 2,0% – аллергический конъюктивит, 1,0% и 1,2% – ринит.
Сообщение о возможных нежелательных реакциях
Сообщения о возможных нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играют важную роль. Оно позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска в отношении данного лекарственного средства. От работников системы здравоохранения требуется сообщать о любых возможных нежелательных реакциях в 
Представительство Компании «Берлин-Хеми АГ» в Узбекистане по адресу: г. Ташкент, 100031, ул. Афросиаб, 12а (бизнес-центр).

Пациенты педиатрического профиля
Эффективность и безопасность биластина при лечении детей в возрасте до 2 лет не установлены, и имеется лишь небольшой опыт клинического применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет; поэтому при лечении пациентов из этих возрастных групп биластин применять не следует.
У пациентов с нарушениями функции почек средней или тяжелой степени одновременное применение биластина с ингибиторами P-гликопротеина, например, с кетоконазолом, эритромицином, циклоспорином, ритонавиром или дилтиаземом, может приводить к повышению концентрации биластина в плазме и, тем самым, к повышению риска возникновения его побочных действий. По этой причине пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени биластин одновременно с ингибиторами P-гликопротеина применять не следует.
В данном лекарственном средстве содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть можно считать, что практически натрий не содержится.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность 
Данные по применению биластина у беременных женщин ограничены или отсутствуют.
В исследованиях на животных не отмечено прямого или косвенного вредного воздействия препарата на репродуктивную функцию (токсичность в отношении органов репродукции), роды или постнатальное развитие (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Никсар® во время беременности.
Кормление грудью
Переход биластина в молоко матери у человека не изучался. Имеющиеся в распоряжении данные фармакокинетики показали, что у животных биластин переходит в молоко матери (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или о прекращении лечения/воздержании от лечения препаратом Никсар® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения биластином для матери.
Фертильность
Клинические данные ограничены или же отсутствуют. В исследовании на крысах отрицательного влияния препарата на фертильность выявлено не было (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
По данным исследования, проведенного с участием взрослых пациентов, в котором изучали влияние биластина на способность к управлению транспортными средствами, применение биластина в дозе 20 мг на данную способность влияния не оказывало. Однако, поскольку индивидуальная реакция на лекарственный препарат может варьировать, пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов до тех пор, пока не будет выяснен характер их индивидуальной реакции на биластин.

Симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.
Препарат Никсар® показан к применению у взрослых и подростков (12 лет и старше).

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых, и их результаты обобщены ниже.
Взаимодействие с пищевыми продуктами
Пища снижает биодоступность биластина после приема внутрь на 30%. 
Взаимодействие с грейпфрутовым соком
В случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с грейпфрутовым соком биодоступность биластина снижалась на 30%. Подобный эффект может наблюдаться и в случае употребления других фруктовых соков. Степень снижения биодоступности может различаться в зависимости от производителя сока, а также в зависимости от фруктов, из которых он получен. Данное взаимодействие обусловлено ингибированием белка-переносчика OATP1A2, в отношении которого биластин является субстратом (см. раздел «Фармакокинетика»). Уменьшать концентрацию биластина в плазме могут также лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например, ритонавир или рифампицин).
Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином
При совместном приеме биластина 20 мг один раз в сутки и кетоконазола 400 мг один раз в сутки или эритромицина 500 мг три раза в сутки наблюдается повышение значения AUC в 2 раза и повышение Cmax в 2 - 3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение из клеток кишечника, так как биластин является субстратом P-гликопротеина и не метаболизируется (см. раздел «Фармакокинетика»). На профиль безопасности биластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти эффекты, по-видимому, влияния не оказывают. Повышать концентрацию биластина в плазме могут и другие лекарственные препараты, являющиеся субстратами или ингибиторами P-гликопротеина (например, циклоспорин).
Взаимодействие с дилтиаземом 
В случае одновременного приема биластина в дозе 20 мг с дилтиаземом в дозе 60 мг Cmax биластина повышалась на 50%. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение веществ из клеток кишечника (см. раздел «Фармакокинетика»); на профиль безопасности биластина этот эффект, по-видимому, влияния не оказывает.
Взаимодействие с алкоголем
После одновременного применения алкоголя и биластина в дозе 20 мг один раз в сутки психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного применения алкоголя и плацебо.
Взаимодействие с лоразепамом 
В случае одновременного применения биластина в дозе 20 мг один раз в сутки и лоразепама в дозе 3 мг один раз в сутки в течение 8 дней усиления подавляющего действия лоразепама на ЦНС выявлено не было.
Пациенты педиатрического профиля
Исследования взаимодействия проводились только среди взрослых. Поскольку клинический опыт применения биластина у детей совместно с другими лекарственными средствами, пищей или фруктовыми соками отсутствует, в настоящий момент при назначении биластина детям следует учитывать результаты исследований взаимодействия, полученные у взрослых. Клинические данные, на основании которых можно было бы сделать вывод о том, оказывают ли обусловленные взаимодействием изменения AUC и Cmax биластина влияние на его профиль безопасности, у детей отсутствуют.

овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета с насечкой (длина – 10 мм, ширина – 5 мм).
Насечка предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для деления на части с одинаковой дозировкой.

Дозировка
Взрослые и подростки (12 лет и старше)
20 мг биластина (1 таблетка) 1 раз в сутки для ослабления симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.
Таблетку следует принимать внутрь за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или фруктового сока (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Длительность лечения
При аллергическом риноконъюнктивите препарат следует принимать только в период контакта с аллергенами. Пациентам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекратить после разрешения симптомов и возобновить после их возвращения. Пациентам, страдающим круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно непрерывно применять в течение периода контакта с аллергенами. У пациентов, страдающих крапивницей, длительность лечения зависит от характера и продолжительности симптомов, а также от их динамики.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).
Нарушение функции почек
Исследования, проведенные у взрослых из групп особого риска (пациенты с нарушением функции почек) показывают, что у взрослых необходимости в корректировке дозы биластина нет (см. раздел «Фармакокинетика»).
Нарушение функции печени
Опыт клинического применения препарата у пациентов взрослого возраста с нарушением функции печени отсутствует. Однако, поскольку биластин не метаболизируется и выводится с мочой и калом в неизменном виде, увеличения системного воздействия выше безопасного уровня у взрослых пациентов можно не опасаться. Поэтому пациентам взрослого возраста с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты педиатрического профиля
-    Дети в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. 
В этой группе пациентов можно назначать биластин в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, 10 мг, а также биластин в виде раствора для приема внутрь, 2,5 мг/мл.
-    Дети в возрасте до 6 лет и с массой тела до 20 кг.
Имеющиеся в настоящее время данные описаны в разделах «Особые указания», «Побочные действия», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», но рекомендации по дозировке составить невозможно. Поэтому биластин не следует назначать пациентам этой возрастной группы.
Безопасность и эффективность биластина у детей с нарушением функции почек или печени не установлены.
Способ применения
Для приема внутрь.
Таблетки следует запивать водой. Препарат рекомендуется принимать в суточной дозе за один прием.
Если Вы забыли принять препарат Никсар® 
Не принимайте препарат в двойной дозе, чтобы компенсировать забытый прием. Если Вы забыли вовремя принять таблетку, примите ее, как только вспомните, а следующую таблетку примите в обычное время.

Информация, касающаяся острой передозировки биластина, получена из опыта клинических испытаний, проведенных во время разработки и пострегистрационного наблюдения. При проведении клинических испытаний на фоне применения биластина в дозах, превышавших терапевтическую в 10-11 раз (220 мг в случае однократного применения, либо 200 мг/сут в случае применения в течение 7 дней), нежелательные явления во время приема препарата у 26 взрослых здоровых добровольцев возникали в 2 раза чаще, чем на фоне применения плацебо. В числе нежелательных реакций, которые отмечались чаще всего, были нарушение равновесия, головная боль и тошнота. Серьезных нежелательных явлений и значительного удлинения интервала QTC отмечено не было. Информация, собранная во время пострегистрационного наблюдения, согласуется с информацией, о которой сообщалось при проведении клинических испытаний.
В перекрестном исследовании с измерением интервалов QT/QTс, в котором у 30 здоровых взрослых добровольцев изучали влияние биластина на реполяризацию желудочков при его многократном применении (100 мг/сут в течение 4 дней), значимого удлинения интервала QTс не наблюдалось.
Данные о передозировке у детей отсутствуют.
В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение.
Специфический антидот для биластина неизвестен.

Беременность 
Данные по применению биластина у беременных женщин ограничены или отсутствуют.
В исследованиях на животных не отмечено прямого или косвенного вредного воздействия препарата на репродуктивную функцию (токсичность в отношении органов репродукции), роды или постнатальное развитие (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Никсар® во время беременности.
Кормление грудью
Переход биластина в молоко матери у человека не изучался. Имеющиеся в распоряжении данные фармакокинетики показали, что у животных биластин переходит в молоко матери (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или о прекращении лечения/воздержании от лечения препаратом Никсар® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения биластином для матери.

Доклинические данные по безопасности
Неклинические данные, полученные при общепринятых исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном применении, генотоксичности и канцерогенного потенциала, специфического риска, связанного с применением биластина у человека, не выявили.
В исследованиях токсичности в отношении органов репродукции эффекты биластина на плод (пре- и постимплантационные потери у крыс, неполная оссификация костей черепа, сегмента грудины и конечностей у кроликов) отмечались только на фоне применения препарата в дозах, токсичных для матери. В случае применения биластина у животных в максимальных дозах, не вызывающих нежелательных реакций (NOAEL), его системное воздействие значительно превышало (более чем в 30 раз) системное воздействие у человека после применения препарата в рекомендованной терапевтической дозе.
В исследовании, касающемся периода лактации, биластин был обнаружен в молоке кормящих крыс после однократного перорального введения в дозе 20 мг/кг. Концентрация биластина в молоке составляла около половины его концентрации в материнской плазме. Применимость этих результатов в отношении человека не выяснена.
В исследовании фертильности у крыс биластин вводили животным перорально в дозах до 1000 мг/кг/сут, и при этом никакого влияния препарата на женские и мужские органы репродукции выявлено не было. Индексы спаривания, фертильности и беременности не менялись.
По данным исследования распределения у крыс с определением концентрации препарата посредством авторадиографии в ЦНС биластин не накапливается.

5 лет.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробочке и на блистерах после слов «годен до». Датой окончания срока годности является последний день указанного месяца.

Состав:
одна таблетка содержит:
активное вещество: биластина 20 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натриевая соль гликолята крахмала, тип А (из картофеля), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Форма выпуска
Данный лекарственный препарат упакован в блистер, состоящий из двух частей:
Ламинированная пленка из ориентированного полиамида (внешняя сторона пленки), алюминия и ПВХ (внутренняя сторона пленки).
Алюминиевая фольга
После формовки блистера и его заполнения таблетками алюминиевая фольга с помощью лака для термосварки (сополимер ПВХ-ПВАХ и смолы бутилметакрилата) приваривается к ламинированной пленке.
В одном блистере содержится 10 таблеток. Блистеры упакованы в картонные коробочки.
Размеры упаковки: 10, 20, 30, 40 или 50 таблеток.
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.