РОЛИНОЗ таблетки 10мг N10

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат;

состав оболочки: Опадри^® II белый 85F18422 (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 10 таблеток в блистере. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке

Ролиноз – антигистаминный препарат II поколения, селективный блокатор периферических Н₁-рецепторов. Оказывает антигистаминное и противоаллергическое действие. Ролиноз предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и антиэкссудативное действие.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергической реакции. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры, устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.

При применении в рекомендуемых дозах практически не оказывает седативного, антихолинергического и антисеротонинового действия.

Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция составляет 70%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после приема препарата. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93%. Период полувыведения – около 7-10 часов.

Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится преимущественно почками в неизмененном виде.

Кинетика цетиризина линейна в диапазоне доз от 5 мг до 60 мг.

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.

При применении в рекомендованных дозах цетиризин может оказывать незначительное побочное влияние на ЦНС, включающее сонливость, головокружение и головную боль.

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; очень редко – анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – повышенный аппетит.

Нарушения психики: нечасто – возбуждение; редко – агрессивное поведение, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница; очень редко – тик, суицидальная направленность мышления.

Со стороны нервной системы: нечасто – парестезии; редко – судороги; очень редко – нарушение вкуса, потеря сознания, тремор, дистония, дискинезия; частота неизвестна – амнезия, нарушение памяти.

Со стороны органа зрения: очень редко – нарушение аккомодации, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока.

Со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна – вертиго.

Со стороны сердца: редко – тахикардия.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: нечасто – диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени (повышенная активность трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы и повышенная концентрация билирубина).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд, сыпь; редко – крапивница; очень редко – ангионевротический отек, фиксированная лекарственная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – дизурия, энурез; частота неизвестна – задержка мочи.

Общие нарушения: нечасто - общая слабость; редко – отеки, увеличение массы тела.

При применении в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л), однако рекомендуется избегать употребления алкоголя во время лечения.

Ролиноз с осторожностью назначают пациентам с хронической почечной недостаточностью, эпилепсией или риском возникновения судорог, с предрасположенностью к задержке мочи, а также пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и лактации

Ролиноз противопоказан к применению при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Симптоматическая терапия:

•       хронического и сезонного аллергического ринита;

•       поллиноза;

•       аллергического конъюнктивита;

•       крапивницы (включая хроническую идиопатическую крапивницу).

•       других аллергических дерматозов (в том числе атопического дерматита), сопровождающихся зудом и высыпаниями.

•       гиперчувствительность к компонентам препарата, к гидроксизину или к производным пиперазина;

•       тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин);

•       наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

•       детский возраст до 2 лет;

•       беременность;

•       период лактации (грудного вскармливания).

Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства цетиризина, а также его профиль переносимости, маловероятно его взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/сут) не было выявлено фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий.

Степень всасывания цетиризина не снижается при приеме с пищей, хотя скорость всасывания уменьшается.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Срок годности

3 года.

Ролиноз принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 5 мг (половина таблетки) 1 раз в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки или по 5 мг (половина таблетки) 2 раза в сутки.

Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста: нет данных о необходимости снижать дозу Ролиноза для пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.

Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек: промежутки между приемами препарата и дозу необходимо определять индивидуально в зависимости от функции почек.

Детям с нарушениями функции почек препарат назначают индивидуально, учитывая клиренс креатинина, возраст и массу тела пациента.

Симптомы: существенная передозировка цетиризина связана с влиянием на ЦНС или эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. После приема дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу как минимум в 5 раз, могут наблюдаться следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, слабость, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, бессонница, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.