ТЕРИКС таблетки 10мг N10

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, PVP K30, магния стеарат, Sheffcoat white 04 5X00257/5X00266 (гидроксипропилметилцеллюлоза/гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль/макрогол).
Терикс 10 мг.
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере. 1 блистер в комплекте с инструкцией по медицинскому применению упакован в картонную коробку.

Цетиризин, метаболит гидроксизина у человека, является мощным селективным антагонистом периферических гистаминовых Н1- рецепторов. При приеме в дозе 10 мг 1 или 2 раза в сутки у аллергических пациентов, подвергшихся воздействию антигенов, цетиризин, кроме антагонистического действия на Н1- рецепторы, оказывает еще и противоаллергическое действие, ограничивая высвобождение медиаторов воспаления, в особенности, эозинофилов, в коже и соединительной ткани на поздней стадии аллергической реакции. При приеме в дозе 30 мг в сутки у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, цетиризин ограничивает приток эозинофилов в бронхоальвеолярную жидкость в течение поздней фазы сужения бронхов, вызванного вдыханием специфических аллергенов. Кроме того, цетиризин блокирует позднюю стадию воспалительной реакции, стимулированную внутрикожным введением калликреина, у пациентов с хронической крапивницей.

Всасывание
Максимальная концентрация цетиризина в плазме достигается в течение 1,0±0,5 ч и составляет приблизительно 300 нг/мл. Прием пищи не влияет на степень всасывания, но снижает его скорость.
Распределение
Видимый объем распределения - 0,5 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 93%±0,3%.
Метаболизм
Цетиризин не подвергается экстенсивному метаболизму при первом прохождении через печень.
Выведение
Конечный период полувыведения составляет около10 ч. При приеме препарата в дозе 10 мг в сутки в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается. Около ⅔ дозы выводится почками в неизмененном виде.

Антиаллергическое средство

Таблетки, покрытые оболочкой по 10 мг N10 (1x10) (блистеры)

Частота возникновения побочных действий: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
Со стороны кроветворной и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы
Редко: повышенная чувствительность
Очень редко: анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ и питания
С неизвестной частотой: повышение аппетита.
Со стороны психики
Часто: сонливость
Нечасто: тревожность
Редко: агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
Очень редко: тик
С неизвестной частотой: суицидальные мысли.
Со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль
Нечасто: парестезия
Редко: судороги, двигательные расстройства
Очень редко: дисгевзия, дискинезия, дистония, обморок, тремор
С неизвестной частотой: амнезия, нарушение памяти.
Со стороны органа зрения
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока.
Со стороны органа слуха и лабиринтной системы
С неизвестной частотой: головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: тахикардия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: фарингит, ринит.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: боли в животе, сухость во рту, тошнота, диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы
Редко: нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: зуд, кожная сыпь
Редко: крапивница
Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны почек и мочевыводяших путей
Очень редко: дизурия, энурез
С неизвестной частотой: задержка мочи.
Общие расстройства и местные реакции
Часто: недомогание
Нечасто: астения, слабость
Редко: отек.
Лабораторные исследования
Редко: увеличение массы тела.
Сообщение о подозрительных побочных реакциях
Сообщение о подозрительных побочных реакциях после того, как лекарственный препарат был зарегистрирован, имеет важное значение. Это позволяет осуществлять длительный контроль соотношения польза/риск применения лекарственного средства.
При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.

При приеме препарата в терапевтических дозах одновременно с алкоголем клинически значимого взаимодействия не наблюдалось (при содержании алкоголя в крови 0,5 г/л). Однако рекомендуется быть осторожным при одновременном приеме препарата и алкоголя.
При склонности к задержке мочи препарат следует назначать с осторожностью, так как цетиризин может повысить риск развития задержки мочи (н-р, при повреждении позвоночника, гиперплазии предстательной железы).
При эпилепсии, а также склонности к судорогам рекомендуется с осторожностью назначать препарат.
1 таблетка препарата Терикс содержит 64 мг лактозы моногидрата. При непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа, синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы препарат не назначается.
Применение во время беременности и в период лактации
Несмотря на то что в экспериментах на животных не было выявлено ни одного тератогенного эффекта препарата, женщинам во время беременности следует с осторожностью назначать Терикс.
С осторожностью назначается в период лактации, поскольку проникает в грудное молоко.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами
Пациентам, испытывающим сонливость во время приема препарата, необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и другими механизмами и не превышать рекомендованную дозу.

Терикс 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяется у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше при лечении следующих заболеваний:
Поллиноз (сезонные аллергические риниты и конъюнктивиты)
Хронический аллергический ринит и другие аллергические ринопатии
Аллергический зуд
Идиопатическая крапивница
Отек Квинке.

Повышенная чувствительность к цетиризину, к компонентам препарата, к гидроксизину или к производным пиперазина.
Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.
Применение препарата Терикс 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется (ввиду невозможности точного дозирования препарата в форме таблеток у пациентов данной группы).

При одновременном применении цетиризина с псевдоэфедрином, антипирином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, теофиллином и азитромицином фармакокинетического взаимодействия не наблюдается.
При одновременном применении цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом, антипирином и псевдоэфедрином фармакодинамического взаимодействия не наблюдается.
При одновременном применении цетиризина с макролидами или кетоконазолом клинически значимого изменения ЭКГ не наблюдается.
Прием пищи не влияет на объем абсорбции, хотя снижает ее скорость.
Поскольку антигистаминные препараты могут стать причиной ложноотрицательных результатов, рекомендуется проводить аллергические кожные пробы через 3 дня после приема антигистаминов.

Таблетки Терикс принимают внутрь, запивая 1 стаканом воды.

Детям 6-12 лет: 5 мг (½ таб) 2 раза в сутки.

Взрослым и детям старше 12 лет: 10 мг (1 таб) 1 раз в сутки.

Дополнительные данные, связанные со специальными группами больных

Пациенты с почечной недостаточностью

Доза препарата корректируется в зависимости от состояния функции почек.

Клиренс креатинина (CLcr, мл/мин) определяется при помощи следующей формулы:

[140 –- возраст (в годах)] × масса тела (кг)

CLcr (мл/мин) = –––––––––––––––––––––––––– (× 0,85 для женщин)

72 × креатинин сыворотки крови (мг/дл)

У пациентов с нарушением функции почек режим дозирования корректируется согласно следующей таблице:

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов только с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью рекомендуется коррекция режима дозирования.

Педиатрические пациенты

Терикс 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у детей в возрасте до 6 лет не применяются (ввиду невозможности точного дозирования препарата в форме таблеток у пациентов данной группы).

У детей с почечной недостаточностью доза корректируется индивидуально, с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела пациента.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек корреции дозы не требуется.

Симптомы, возникающие при значительной передозировке препарата, в основном связаны с влиянием на центральную нервную систему или с антихолинергическим действием.
Симптомы, наблюдающиеся при приеме дозы, превышающей рекомендованную не менее чем в 5 раз: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативное действие, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочеиспускания.
Специфического антидота цетиризина нет. При передозировке проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. При приеме высоких доз препарата следует немедленно провести промывание желудка. Цетиризин не удаляется из организма при гемодиализе; гемодиализ при передозировке цетиризина не эффективен.

Несмотря на то что в экспериментах на животных не было выявлено ни одного тератогенного эффекта препарата, женщинам во время беременности следует с осторожностью назначать Терикс.
С осторожностью назначается в период лактации, поскольку проникает в грудное молоко.