ТИНГРЕКС таблетки 10мг N30

Во время клинических исследований легкой – тяжелой деменции, в которые были включены 1784 пациента, леченых мемантином, и 1595 пациентов, леченых плацебо, общая частота нежелательных побочных действий при применении мемантина не отличалась от таковой, которую выявили при применении плацебо; нежелательные побочные действия обычно были легкой или средней тяжести. Чаще встречаемыми нежелательными побочными действиями с большей распространенностью в группе мемантина, чем в группе плацебо были головокружение (соответственно 6,3% по сравнению с 5,6%), головная боль (5,2% по сравнению с 3,9%), запор (4,6% по сравнению с 2,6%), сонливость (3,4% по сравнению с 2,2%) и гипертензия (4,1% по сравнению с 2,8%).

Нежелательные побочные действия упорядочены соответственно базе данных классов систем органов и частоты MedDRA следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя установить по имеющимся данным).

Таблица 2. Нежелательные побочные действия из клинических исследований и пострегистрационного наблюдения

¹ Галлюцинации, в основном, наблюдались у пациентов с тяжелой формой болезни Альцгеймера.

² Отдельные сообщения в пострегистрационном периоде.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальной склонностью и попытками суицида. В рамках пострегистрационного применения были получены сообщения о случаях развития указанных нарушений у пациентов, принимавших мемантин.

Для применения внутрь. Мемантин следует применять раз в сутки, каждый день в одно и то же время. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать вместе с пищей или независимо от приема пищи.

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача с опытом диагностики и лечения болезни Альцгеймера.

Терапия может быть начата только при условии, что лицо, осуществляющее уход за пациентом, будет регулярно контролировать прием лекарственного средства. Диагноз устанавливается в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Во время лечения регулярно контролируют эффективность подобранной дозы и переносимость лекарственного средства, особенно в течение 3 месяцев от начала приема мемантина. В дальнейшем частота проведения оценки эффективности и переносимости лечения определяется действующими клиническими рекомендациями. При достаточной эффективности и хорошей переносимости лекарственного средства поддерживающая терапия может быть длительной. При отсутствии эффекта или непереносимости лекарственного средства лечение следует прекратить.

Взрослые

Титрование дозы

Максимальная суточная доза составляет 20 мг в день. С целью снижения риска нежелательных побочных действий, поддерживающая дозировка достигается путем постепенного повышения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3-х недель как указано ниже:

Таблица 1. Подбор дозы

Поддерживающая доза

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Принимая во внимание данные клинических исследований, рекомендуемая доза пациентам старше 65 лет составляет 20 мг в день (две 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день), как описано ранее.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек средней тяжести (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг. При хорошей переносимости в течение как минимум 7 дней лечения доза может быть повышена до 20 мг/сутки согласно указанной схеме. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) доза составляет 10 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (Чайлд-Пью А, Чайлд-Пью В) коррекция дозы не требуется. Отсутствуют данные о применении мемантина пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Применение мемантина пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не рекомендуется.

Педиатрическая популяция

Мемантин не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет, в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности его применения.

• F00 Деменция при болезни Альцгеймера (G30+)