Контролок

• — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом НПВП); — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита, симптоматическое лечение неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ); — синдром Золлингера-Эллисона; — эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами; — лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений в виде кровотечения, перфорации, пенетрации (для раствора для в/в введения).

• — диспепсия невротического генеза (для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой); — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, беременности, в период лактации. Данных о клиническом применении препарата Контролок в педиатрической практике нет.

• 1 таб. пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг, ?что соответствует содержанию пантопразола 40 мг Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный - 10.00 мг, маннитол - 42.70 мг, кросповидон - 50.00 мг, повидон К90 - 4.00 мг, кальция стеарат - 3.20 мг, вода очищенная - 9.00 мг. пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг соответствует пантопразолу натрия (ангидрид) 42.3 мг соответствует пантопразолу (свободная кислота 40 мг Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг, соответствует пантопразолу 40 мг Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная. Состав оболочки: гипромелоза-2910, повидон К25, титана диоксид (Е171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль, эудрагит L30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат. Состав коричневых чернил Opacode S-1-26514 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак, оксид железа (E172) красный CL77491, оксид железа (E172) черный CL77499, оксид железа (E172) желтый CL77492, соевый лецитин, титана диоксид (E171) CL77891, диметикон 1510 (эмульсия полидиметилсилоксан пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг, соответствует пантопразолу 40 мг Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная. Состав оболочки: гипромелоза-2910, повидон К25, титана диоксид (Е171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль, эудрагит L30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат. Состав коричневых чернил Opacode S-1-26514 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак, оксид железа (E172) красный CL77491, оксид железа (E172) черный CL77499, оксид железа (E172) желтый CL77492, соевый лецитин, титана диоксид (E171) CL77891, диметикон 1510 (эмульсия полидиметилсилоксан пантопразола натрия сесквигидрат22.57 мг, соответствует пантопразолу20 мг Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная. Состав оболочки: гипромелоза-2910, повидон К25, титана диоксид (Е 171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль, эудрагит L30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат. Состав коричневых чернил Opacode S-1-26514 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак, оксид железа (E172) красный CL77491, оксид железа (E172) черный CL77499, оксид железа (E172) желтый CL77492, соевый лецитин, титана диоксид (E171) CL77891, диметикон 1510 (эмульсия полидиметилсилоксан).

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, замедляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонную помпу париетальных клеток.

кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в свою активную форму – циклический сульфенамид, где он подавляет фермент H+, K+-АТФазу.

Процесс ингибирования зависит от дозы и оказывает влияние как на базальную, так и на cтимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов, исчезновение симптоматики достигается в течение 2 недель. Как в случае других ингибиторов протонной помпы и Н2 рецепторов лечение пантопразолом вызывает уменьшение кислотности желудка, что пропорционально приводит к увеличению выделения гастрина. Повышение уровня гастрина обратимо.

Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к уровню клеточного рецептора, это соединение может оказывать влияние на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект одинаков, применяется ли пантопразол перорально или внутривенно.

При кратковременном лечении в большинстве случаев уровни гастрина не превышают верхнего предела нормы. При длительном лечении в большинстве случаев уровень гастрина повышается в два раза. Однако его значительное увеличение отмечено только в единичных случаях. Как результат, при длительном лечении в единичных случаях наблюдали небольшое или умеренное увеличение количества специфических эндокринных клеток в желудке (аденоматоидная гиперплазия). Тем не менее, согласно проведенным до настоящего времени исследованиям, возникновения предшественников злокачественных образований (атипичная гиперплазия) или злокачественных заболеваний желудка, как было показано в экспериментах на животных, не отмечалось.

Во время лечения антисекреторными лекарственными препаратами, повышается уровень гастрина в сыворотке в ответ на снижение кислотной секреции. А также повышается хромогранин А (CgA) из-за снижения желудочной кислотности. Увеличение уровня хромогранина А (CgA) может повлиять на исследования нейроэндокринных новообразований. Существующие публикации свидетельствуют о том, что лечение ингибиторами протоновой помпы следует прекратить за 5 дней - 2 недели до исследования хромогранина А (CgA) . Это позволяет уровню хромогранина CgA, который может быть ложно повышенным из-за лечения ингибиторами протоновой помпы, нормализоваться.

• При применении препарата Контролок® в соответствии с показаниями и в рекомендованных дозах побочные реакции возникают крайне редко. Наиболее часто (около 1%) наблюдаются диарея и головная боль. Определение частоты побочных реакций: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Беременность

Умеренное количество данных о беременных (результаты данных от 300-1000 беременных) свидетельствует об отсутствии у Контролока фето /неонатальной токсичности и способности вызывать мальформации. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

качестве мер предосторожности, желательно не применять Контролок во время беременности.

Период лактации

Исследования на животных показали, что пантопразол выделяются с грудным молоком. На сегодняшний день имеется недостаточно информации о выделении пантопразола с грудным молоком у людей, но сообщение о выделении с грудным молоком у людей было. Риск для новорожденных/младенцев также не может быть исключен. Следовательно, при принятие решения отказа от грудного вскармливания или отмены/воздержания от терапии препаратом Контролок, необходимо взвесить пользу грудного вскармливания для ребенка, и пользу терапии препаратом Контролок для женщины.

Фертильность

исследованиях на животных отсутствуют данные о негативном воздействии пантопразола на репродуктивную функцию.

Не следует повышать дневную дозу пантопразола 40 мг у пациентов с нарушенной почечной функцией, а также пациентов пожилого возраста.

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.

У лиц с тяжелой печеночной недостаточностью дневная доза должна быть уменьшена до 20 мг пантопразола. Кроме того, у таких пациентов во время терапии препаратом Контролок необходимо контролировать ферменты печени. В случае повышения их уровня лечение должно быть прервано.

• 20 мг 40 мг

• Порошок для приготовления раствора для в/в введения в виде белой или почти белой сухой субстанции. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано "P40". Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано "P40".

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.

Данный препарат должен назначаться врачом и при соответствующем медицинском наблюдении.

Внутривенный прием рекомендуется только при невозможности приема препарата внутрь в таблетированной форме. Данные имеются по внутривенному применению в течение

дней.

Поэтому, внутривенное лечение препаратом Контролок необходимо отменить, как только станет возможно пероральное применение и следует назначить 40 мг пантопразола перорально.

Для приготовления готового к употреблению раствора для инъекций, 10 мл физиологического раствора натрия хлорида (0,9%) добавляют во флакон, содержащий сухое вещество. Этот раствор может быть применен непосредственно внутривенно или после смешивания со 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или с 5% раствором глюкозы (внутривенно капельно). Приготовленный раствор должен быть использован в течение 12 часов после приготовления.

Внутривенное введение следует проводить на протяжении 2–15 мин.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Рекомендуемая внутривенная доза 40 мг препарата Контролок в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг препарата Контролок. После этого доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от показателей кислотности желудочного сока.

случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, дозу следует разделить и принимать дважды в день. Возможно временное увеличение суточной дозы свыше 160 мг препарата Контролок, но не следует применять дольше необходимого для контроля кислотности срока. В случае, если необходим быстрый контроль кислотности, начальная доза 2 раза в день по 80 мг препарата Контролок является достаточной для снижения кислотности до нормы (<10 мЭкв/час) в течение одного часа у большинства пациентов.

Особые группы пациентов

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза препарата не

должна превышать 20 мг пантопразола (1/2 флакона 40 мг пантопразола).
Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек.

Безопасность и эффективность применения препарата Контролок в виде порошка для приготовления раствора для инъекции в дозе 40 мг у детей в возрасте младше 18 лет не установлена. Поэтому, препарата Контролок в виде порошка для приготовления раствора для инъекции в дозе 40 мг не рекомендуется использовать у пациентов в возрасте младше 18 лет.