Контролок

• — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом НПВП); — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита, симптоматическое лечение неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ); — синдром Золлингера-Эллисона; — эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами; — лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений в виде кровотечения, перфорации, пенетрации (для раствора для в/в введения).

• — диспепсия невротического генеза (для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой); — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, беременности, в период лактации. Данных о клиническом применении препарата Контролок в педиатрической практике нет.

• 1 таб. пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг, ?что соответствует содержанию пантопразола 40 мг Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный - 10.00 мг, маннитол - 42.70 мг, кросповидон - 50.00 мг, повидон К90 - 4.00 мг, кальция стеарат - 3.20 мг, вода очищенная - 9.00 мг. пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг соответствует пантопразолу натрия (ангидрид) 42.3 мг соответствует пантопразолу (свободная кислота 40 мг Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг, соответствует пантопразолу 40 мг Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная. Состав оболочки: гипромелоза-2910, повидон К25, титана диоксид (Е171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль, эудрагит L30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат. Состав коричневых чернил Opacode S-1-26514 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак, оксид железа (E172) красный CL77491, оксид железа (E172) черный CL77499, оксид железа (E172) желтый CL77492, соевый лецитин, титана диоксид (E171) CL77891, диметикон 1510 (эмульсия полидиметилсилоксан пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг, соответствует пантопразолу 40 мг Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная. Состав оболочки: гипромелоза-2910, повидон К25, титана диоксид (Е171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль, эудрагит L30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат. Состав коричневых чернил Opacode S-1-26514 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак, оксид железа (E172) красный CL77491, оксид железа (E172) черный CL77499, оксид железа (E172) желтый CL77492, соевый лецитин, титана диоксид (E171) CL77891, диметикон 1510 (эмульсия полидиметилсилоксан пантопразола натрия сесквигидрат22.57 мг, соответствует пантопразолу20 мг Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная. Состав оболочки: гипромелоза-2910, повидон К25, титана диоксид (Е 171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль, эудрагит L30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат. Состав коричневых чернил Opacode S-1-26514 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак, оксид железа (E172) красный CL77491, оксид железа (E172) черный CL77499, оксид железа (E172) желтый CL77492, соевый лецитин, титана диоксид (E171) CL77891, диметикон 1510 (эмульсия полидиметилсилоксан).

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, замедляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонную помпу париетальных клеток.

кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в свою активную форму – циклический сульфенамид, где он подавляет фермент H+, K+-АТФазу.

Процесс ингибирования зависит от дозы и оказывает влияние как на базальную, так и на cтимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов, исчезновение симптоматики достигается в течение 2 недель. Как в случае других ингибиторов протонной помпы и Н2 рецепторов лечение пантопразолом вызывает уменьшение кислотности желудка, что пропорционально приводит к увеличению выделения гастрина. Повышение уровня гастрина обратимо.

Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к уровню клеточного рецептора, это соединение может оказывать влияние на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект одинаков, применяется ли пантопразол перорально или внутривенно.

При кратковременном лечении в большинстве случаев уровни гастрина не превышают верхнего предела нормы. При длительном лечении в большинстве случаев уровень гастрина повышается в два раза. Однако его значительное увеличение отмечено только в единичных случаях. Как результат, при длительном лечении в единичных случаях наблюдали небольшое или умеренное увеличение количества специфических эндокринных клеток в желудке (аденоматоидная гиперплазия). Тем не менее, согласно проведенным до настоящего времени исследованиям, возникновения предшественников злокачественных образований (атипичная гиперплазия) или злокачественных заболеваний желудка, как было показано в экспериментах на животных, не отмечалось.

Во время лечения антисекреторными лекарственными препаратами, повышается уровень гастрина в сыворотке в ответ на снижение кислотной секреции. А также повышается хромогранин А (CgA) из-за снижения желудочной кислотности. Увеличение уровня хромогранина А (CgA) может повлиять на исследования нейроэндокринных новообразований. Существующие публикации свидетельствуют о том, что лечение ингибиторами протоновой помпы следует прекратить за 5 дней - 2 недели до исследования хромогранина А (CgA) . Это позволяет уровню хромогранина CgA, который может быть ложно повышенным из-за лечения ингибиторами протоновой помпы, нормализоваться.

• При применении препарата Контролок® в соответствии с показаниями и в рекомендованных дозах побочные реакции возникают крайне редко. Наиболее часто (около 1%) наблюдаются диарея и головная боль. Определение частоты побочных реакций: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Беременность

Умеренное количество данных о беременных (результаты данных от 300-1000 беременных) свидетельствует об отсутствии у Контролока фето /неонатальной токсичности и способности вызывать мальформации. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

качестве мер предосторожности, желательно не применять Контролок во время беременности.

Период лактации

Исследования на животных показали, что пантопразол выделяются с грудным молоком. На сегодняшний день имеется недостаточно информации о выделении пантопразола с грудным молоком у людей, но сообщение о выделении с грудным молоком у людей было. Риск для новорожденных/младенцев также не может быть исключен. Следовательно, при принятие решения отказа от грудного вскармливания или отмены/воздержания от терапии препаратом Контролок, необходимо взвесить пользу грудного вскармливания для ребенка, и пользу терапии препаратом Контролок для женщины.

Фертильность

исследованиях на животных отсутствуют данные о негативном воздействии пантопразола на репродуктивную функцию.

Не следует повышать дневную дозу пантопразола 40 мг у пациентов с нарушенной почечной функцией, а также пациентов пожилого возраста.

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.

У лиц с тяжелой печеночной недостаточностью дневная доза должна быть уменьшена до 20 мг пантопразола. Кроме того, у таких пациентов во время терапии препаратом Контролок необходимо контролировать ферменты печени. В случае повышения их уровня лечение должно быть прервано.

• 20 мг 40 мг

• Порошок для приготовления раствора для в/в введения в виде белой или почти белой сухой субстанции. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано "P40". Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано "P40".

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.

Один флакон содержит:

активное вещество: пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг (эквивалентно пантопразолу
40,0 мг);
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид.

Противоязвенное средство (ингибитор Н+К+АТФазы)

По 40 мг активного вещества помещают в стеклянные бесцветные флаконы, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками с дисками из полипропилена.

1 флакон вместе инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках вкладывают в картонную коробку.

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень

часто (≥ 1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000

до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Редко: Агранулоцитоз

Очень редко: Тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: Гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: Гиперлипидемия и повышение уровней липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела

Частота неизвестна: Гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия Нарушения со стороны психики
Нечасто: Нарушения сна

Редко: Депрессия (включая обострения)

Очень редко: Дезориентация (включая обострения)

Частота неизвестна: Галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов, а также обострение этих симптомов при их

существовании до начала терапии)
Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: Головная боль, головокружение

Редко: Нарушение вкуса

Нарушения со стороны органов зрения

Редко: Нарушение зрения/затуманивание зрения Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: Железистые полипы дна желудка (доброкачественные)

Нечасто: Диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: Повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-глютамилтранспептидазы)

Редко: Повышение уровня билирубина

Частота неизвестна: Гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто:Сыпь, экзантема, зуд

Редко: Крапивница, отек Квинке

Частота неизвестна: Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто:Перелом бедра, запястья или позвоночника

Редко: Артралгия, миалгия

Частота неизвестна: Спазм мышц2
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: Интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Редко: Гинекомастия
Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: Тромбофлебит в месте инъекции

Нечасто:Астения, утомляемость и недомогание

Редко: Повышение температуры тела, периферические отеки 1гипокальциемия в связи с гипомагниемией
2 как следствие нарушения электролитного баланса

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит

синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с ядром от белого до почти белого цвета. На одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано «Р40».

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белого или почти белого порошка или уплотненной массы белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат - 1 мг, натрия гидроксид - 0.24 мг.

Флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.