Контролок

• — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом НПВП); — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита, симптоматическое лечение неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ); — синдром Золлингера-Эллисона; — эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами; — лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений в виде кровотечения, перфорации, пенетрации (для раствора для в/в введения).

• — диспепсия невротического генеза (для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой); — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, беременности, в период лактации. Данных о клиническом применении препарата Контролок в педиатрической практике нет.

• 1 таб. пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг, ?что соответствует содержанию пантопразола 40 мг Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный - 10.00 мг, маннитол - 42.70 мг, кросповидон - 50.00 мг, повидон К90 - 4.00 мг, кальция стеарат - 3.20 мг, вода очищенная - 9.00 мг. пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг соответствует пантопразолу натрия (ангидрид) 42.3 мг соответствует пантопразолу (свободная кислота 40 мг Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг, соответствует пантопразолу 40 мг Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная. Состав оболочки: гипромелоза-2910, повидон К25, титана диоксид (Е171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль, эудрагит L30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат. Состав коричневых чернил Opacode S-1-26514 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак, оксид железа (E172) красный CL77491, оксид железа (E172) черный CL77499, оксид железа (E172) желтый CL77492, соевый лецитин, титана диоксид (E171) CL77891, диметикон 1510 (эмульсия полидиметилсилоксан пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг, соответствует пантопразолу 40 мг Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная. Состав оболочки: гипромелоза-2910, повидон К25, титана диоксид (Е171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль, эудрагит L30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат. Состав коричневых чернил Opacode S-1-26514 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак, оксид железа (E172) красный CL77491, оксид железа (E172) черный CL77499, оксид железа (E172) желтый CL77492, соевый лецитин, титана диоксид (E171) CL77891, диметикон 1510 (эмульсия полидиметилсилоксан пантопразола натрия сесквигидрат22.57 мг, соответствует пантопразолу20 мг Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная. Состав оболочки: гипромелоза-2910, повидон К25, титана диоксид (Е 171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль, эудрагит L30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат. Состав коричневых чернил Opacode S-1-26514 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак, оксид железа (E172) красный CL77491, оксид железа (E172) черный CL77499, оксид железа (E172) желтый CL77492, соевый лецитин, титана диоксид (E171) CL77891, диметикон 1510 (эмульсия полидиметилсилоксан).

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, замедляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонную помпу париетальных клеток.
кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в свою активную форму – циклический сульфенамид, где он подавляет фермент H+, K+-АТФазу, или конечный этап образования соляной кислоты в желудке. Процесс ингибирования зависит от дозы и оказывает влияние как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов исчезновение симптоматики достигается через 2 недели. Как в случае других ингибиторов протонной помпы насоса и Н2 рецепторов лечение пантопразолом вызывает уменьшение кислотности желудка, что пропорционально приводит к увеличению выделения гастрина. Повышение уровня гастрина обратимо.
Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к уровню клеточного рецептора, это соединение может оказывать влияние на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект одинаков, применяется ли пантопразол перорально или внутривенно.

Пантопразол повышает значения гастрина натощак. При кратковременном лечении в большинстве случаев уровни гастрина не превышают верхнего предела нормы. При длительном лечении в большинстве случаев уровень гастрина повышается в два раза. Однако его значительное увеличение отмечено только в единичных случаях. Как результат, при длительном лечении в единичных случаях наблюдали небольшое или умеренное увеличение количества специфических эндокринных клеток в желудке (аденоматоидная гиперплазия). Тем не менее, согласно проведенным до настоящего времени исследованиям, возникновения предшественников злокачественных образований (атипичная гиперплазия) или злокачественных заболеваний желудка, как было найдено в экспериментах на животных, не отмечалось у людей.

Влияния длительной терапии пантопразолом сроком свыше 1 года на эндокринные параметры и щитовидную железу полностью исключить нельзя.

Во время лечения антисекреторными лекарственными препаратами, повышается уровень сывороточного гастрина в ответ на снижение кислотной секреции. А также повышается хромогранин А (CgA) из -за снижения желудочной кислотности. Увеличение уровня хромогранина А (CgA) может повлиять на исследования нейроэндокринных новообразований.

Существующие опубликованные данные говорят о том, что лечение ингибиторами протонной помпы следует прекратить за 5 дней - 2 недели до исследования хромогранина

(CgA). Это позволяет уровню хромогранина CgА, который может быть ложно повышенным из-за лечения ингибиторами протонной помпы, нормализоваться.

• При применении препарата Контролок® в соответствии с показаниями и в рекомендованных дозах побочные реакции возникают крайне редко. Наиболее часто (около 1%) наблюдаются диарея и головная боль. Определение частоты побочных реакций: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Беременность

Умеренное количество данных о беременных (результаты данных от 300-1000 беременных) свидетельствует об отсутствии у Контролока фето /неонатальной токсичности и способности вызывать мальформации.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

качестве мер предосторожности, желательно не применять Контролок во время беременности.

Период лактации
Исследования на животных показали, что пантопразол выделяются с грудным молоком. На сегодняшний день имеется недостаточно информации о выделении пантопразола с грудным молоком у людей, но сообщение о выделении с грудным молоком у людей было. Риск для новорожденных/младенцев также не может быть исключен. Следовательно, при принятие решения отказа от грудного вскармливания или отмены/воздержания от терапии препаратом Контролок, необходимо взвесить пользу грудного вскармливания для ребенка, и пользу терапии препаратом Контролок для женщины Фертильность исследованиях на животных отсутствуют данные о негативном воздействии пантопразола на репродуктивную функцию.

Не следует повышать дневную дозу пантопразола 40 мг у пациентов с нарушенной почечной функцией, а также пациентов пожилого возраста.

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.

У лиц с тяжелой печеночной недостаточностью дневная доза должна быть уменьшена до 20 мг пантопразола. Кроме того, у таких пациентов во время терапии препаратом Контролок^® необходимо контролировать ферменты печени. В случае повышения их уровня лечение должно быть прервано.

• 20 мг 40 мг

• Порошок для приготовления раствора для в/в введения в виде белой или почти белой сухой субстанции. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано "P40". Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано "P40".

Хранить при температуре не выше 25°С.

Кишечнорастворимые таблетки Контролок не следует жевать или раскусывать, они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять за 1 час перед едой.
Рефлюкс-эзофагит

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день.

Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.

Взрослые
Эрадикация Helicobacter pylori
Рекомендованы следующие комбинации:

1. Контролок по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки +

кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки
2.Контролок по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 - 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин по 250 - 500 мг 2 раза в сутки.

3. Контролок по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 - 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).

случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторая таблетка должна быть употреблена за 1 час до вечернего приема пищи.

Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней (общая продолжительность лечения до 2 недель).

Дальнейшее лечение возможно после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве двенадцатиперстной кишки и желудка.

При монотерапии Контролоком у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori могут быть использованы следующие дозировки:
Лечение язвенной болезни желудка

По 40 мг в сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг Контролока в сутки. Курс лечения 4 недели необходый для лечения язвы желудка. Если этого недостаточно, улучшение, как правило, достигается в течение следующих 4 недель.

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

По 40 мг в сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг Контролока в сутки, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Если 2-х недель лечения не достаточно, улучшение будет достигнуто почти во всех случаях в течение следующих 2 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических

гиперсекреторных состояний, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки Контролок® по 40 мг). Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока.

Дозы выше 80 мг в день следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности. Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.

Особые группы пациентов

пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточную дозу 20 мг пантопразола увеличивать не следует (1 таблетка пантопразола 20 мг). В связи с этим, применение пантопразола в дозировке 40 мг у данной группы пациентов не рекомендуется. Следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек.
Дети

Контролок не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.