Стер-Фе аналоги

К наиболее частым побочным реакциям во время клинических испытаний относится дисгевзия, которая возникала с частотой 4,5 события на 100 человек. К наиболее важным серьезным побочным реакциям, возникновение которых ассоциировалось с применением препарата, относятся реакции гиперчувствительности, которые возникали с частотой 0,25 события на 100 человек во время клинических исследований.

Анафилактоидные/анафилактические реакции были зарегистрированы только в течении постмаркетингового периода (оцениваются как редкие); были сообщения о летальных случаях.

Нежелательные реакции на лекарственное средство, о которых сообщалось после введения Стер-Фе 4064 пациентам во время клинических испытаний, а также реакции, выявленные в постмаркетинговый период, представлены в таблице ниже.

 

Система органов	Часто (> 1/100, < 1/10)	Нечасто (>1/1000, <1/100)	Редко (≥1/10 000, <1/1000)	Частота неизвестна1)
Имунная система		реакции гиперчувстви-тельности		Анафилактоид-ные/анафилак-тические реакции, ангиодема
Нервная система	дисгевзия	головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия	обморок, сонливость	нарушение сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор
Сердечная система			сердцебиение	брадикардия, тахикардия
Сосудистая система	гипотензи, гипертензия	«приливы» крови к коже лица, флебит		сосудистый коллапс, тромбофлебит
Дыхательная система, система органов грудной клетки и средостения		одышка		бронхоспазм
Почки и мочевыделительная система			хроматурия
Желудочно-кишечный тракт	тошнота	рвота, боль в животе, диарея запор
Кожа и подкожные ткани		зуд, сыпь		крапивница, эритема
Мышцы и соединительные ткани		мышечный спазм, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине
Общие нарушения и реакции в месте введения	реакции в месте инъекции/инфузии2)	озноб, астения, недомогание, периферические отеки, боль	боль в груди, гипергидроз, лихорадка	холодный пот, недомогание, бледность, гриппоподобное состояние3)
Исследования		повышение уровня аланинамино-трансферазы, аспартатамино-трансферазы, гаммаглутамил-транспептидазы, ферритина сыворотки крови	повышение лактатдегидро-геназы в крови

¹⁾            Спонтанные отчеты о побочных реакциях, полученные в постмаркетинговый период; оцениваются как редкие.

²⁾            Наиболее частыми являются: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация, раздражение, изменение цвета кожи, гематомы, зуд.

³⁾            Проявление может варьироваться от нескольких часов до нескольких дней.:uzKlinik tadqiqotlar davomida eng keng tarqalgan salbiy reaktsiyalar disgevziya o'z ichiga olib, 100 kishidan 4,5 voqealar chastotasi bilan sodir bo'lgan. Preparatni qo'llash bilan bog'liq bo'lgan eng muhim jiddiy salbiy reaktsiyalarga klinik sinovlar paytida 100 kishiga 0,25 hodisalar chastotasi bilan sodir bo'lgan yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari kiradi. Anafilaktoid/ anafilaktik reaktsiyalar faqat marketing davridan keyingi davrda (kamdan-kam hollarda taxmin qilingan) xabar qilingan; o'lim holatlari qayd etilgan.

Klinik tadqiqotlar davomida 4064 bemorlarga ster-Fe qo'llangandan so'ng doriga salbiy reaksiyalar, shuningdek, post-marketing davrida aniqlangan reaktsiyalar, quyidagi jadvalda ko'rsatilgan.

 

A'zolar tizimi	Tez- tez (> 1/100, < 1/10)	Tez-tez emas (>1/1000, <1/100)	Kamdan-kam (≥1/10 000, <1/1000)	Noma'lum chastotali
Imun tizimi		Yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari		Anafilaktoid/ anafilaktik reaktsiyalar, angiodema
Asab tizimi	disgevziya	Bosh og'rig'i, bosh aylanishi paresteziya, gipesteziya	Xushdan ketish, uyquchanlik	Ongning buzilishi, ongning chalkashishi, vaxima tremor
Yurak tizimi			Yurak urishi	bradikardiya, taxikardiya
Tomirlar tizimi	gipotenzi, gipertenziya	Yuz terisiga "qon quyilishi", flebit		Tomirlar kollapsi, tromboflebit
Nafas tizimi,ko'krak qafasi organlari, o'rtasteniya		xansirash		bronxospazm
Buyrak va siydik chiqarish organlari tizimi			xromaturiya
Oshqozon - ichak trakti	Ko'ngil aynishi	Qusish, qorinda og'riq, diareya, ich qotishi
Teri va teri osti to'qimalari		Qichishish, toshma		qizarish, eritema
Muskullar va biriktiruvchi to'qimalar		muskullar spazmi, mialgiya, artralgiya, oyoq - qo'lda og'riq, belda og'riq
Umumiy nojo'ya ta'sirlar va yuborish joyida reaktsiyalar	in'ektsii/inf uziya2 o'rnida reaktsiyalar	Et uvishishi, asteniya, lanjlik, periferik shishlar, og'riq	Ko'krakda og'riq, gipergidroz, isitma	Sovuq ter, lanjlik, rang oqarishi, grippga o'xshash simptomlar
Tekshiruvlar		alaninaminotrans Feraz aspartataminotran sferazi, gammaglutamiltran speptidazi, ferritin qon zardobida miqdori oshishi	Qonda laktatdegidr ogenaza oshishi

 

1) marketing davridan keyingi davrda qabul qilingan salbiy reaktsiyalarning spontan hisobotlari kam uchraydigan sifatida baholandi.

2) eng keng tarqalgan: in'ektsiya/infuziya joyida og'riq, ekstravazasiya,

ta'sirlanish, terining rangsi o'zgarishi, gematomalar, qichishish.

3) o'zgarishlar bir necha soatdan bir necha kungacha namoyon bo'lishi mumkin.

Наиболее распространенной неблагоприятной реакцией на лекарственные средства (ADR)

клинических испытаниях Венофера была дисгезия, которая имела место с частотой 4,5 события на 100 испытуемых. Другие распространенные нежелательные эффекты включали в себя тошноту, гипотонию, гипертонию и боль в области инфузии, встречавшиеся с частотой от 1 до 2 событий на 100 испытуемых.

Наиболее значительными серьезными побочными реакциями, связанными с Венофером, были реакции гиперчувствительности, которые при проведении клинических испытаний происходили с частотой 0,25 случая на 100 испытуемых. Реакции гиперчувствительности немедленного характера (анафилактоидные /анафилактические реакции) были редкими. В целом, анафилактоидные /анафилактические реакции представляют собой очень серьезные побочные эффекты, которые могут иметь летальный исход (см. « Особые указания и меры предосторожности»). К симптомам относятся, среди прочего, сердечно-сосудистая недостаточность, гипотония, тахикардия, респираторные симптомы (бронхоспазм, ангионевротический отек гортани, глотки т. д.), абдоминальные симптомы (боли в области живота, рвота и т. д.), а также кожные симптомы (крапивница, эритема, зуд и т.д.).

При проведении клинических исследований у 4,064 испытуемых были зарегистрированы следующие побочные реакции, связанные с введением Венофера, в результате чего можно предположить причинную связь. Частота указанных ниже побочных реакций лекарственного средства классифицируется как частая (<1/10 до ≥1/100), нечастая (<1/100

до ≥1/1,000) и редкая (< 1/1,000 до ≥1/10,000).

Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Метаболизм и расстройства питания
Нечасто: повышение уровня ферритина в сыворотке крови.
Нервная система
Часто: субъективное расстройство вкуса, головокружение.
Нечасто: головная боль, парестезия, гипоастезия.
Редко: обморок, сонливость.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: гипотония и коллапс, тахикардия.
Редко: учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны сосудов Часто: гипотония, гипертония. Нечасто: приливы жара, флебит.

Нарушения со стороны респираторных органов Нечасто: одышка.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: хроматурия.



5
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота.

Нечасто: рвота, боль в животе, диарея, запор. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы.

Редко: повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: зуд, сыпь.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы

Нечасто: мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боли в спине. Нарушения общего характера и реакции в месте введения Часто: реакции в месте инъекции/инфузии1).

Нечасто: боль в груди, озноб, астения, усталость, периферические отеки, боль.
Редко: Гипергидроз, пирексия (лихорадка).

1) Согласно полученным сообщениям, наиболее часто встречающимися побочными реакциями являются: боль, кровоизлияния, раздражение, реакция, изменения цвета кожи, гематома и зуд в месте инъекции/инфузии.

Были получены самостоятельные (спонтанные) сообщения врачей о следующих побочных реакциях на применение препарата после начала продаж:

Частота неизвестна: ухудшения сознания, брадикардия, тромбофлебит.

В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение с введением препарата Авифер. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равно 0,001%).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, снижение артериального давления, коллаптоидные состояния, ощущение жара, "приливы" крови к лицу, периферические отеки.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: нарушения вкуса, «металлический» привкус во рту, разлитые боли в области живота, боль в эпигастральной области, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: эритема, кожный зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышенное потоотделение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, припухлость суставов, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны иммунной системы: аллергические, анафилактоидные реакции, в том числе ангионевротический отек лица, отек гортани.

Прочие: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, бледность кожных покровов, чувство недомогания, повышение температуры тела, озноб.

Местные реакции: боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата). Флебит, ощущение жжения, гематома.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.