Тромбопол
Формы выпуска Тромбопол
Инструкция Тромбопол
Показания к применению
- — профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст) и повторного инфаркта миокарда; — нестабильная стенокардия; — профилактика инсульта (в т.ч. у пациентов с преходящим нарушением мозгового кровообращения); — профилактика преходящего нарушения мозгового кровообращения; — профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика сонных артерий); — профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей (в т.ч. при длительной иммобилизации в результате обширного хирургического вмешательства).
Противопоказания
- — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения; — желудочно-кишечное кровотечение; — геморрагический диатез; — бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВС; — сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты; — сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более; — I и III триместры беременности; — период лактации (грудного вскармливания); — возраст до 18 лет; — повышенная чувствительность к компонентам препарата; — повышенная чувствительность к другим НПВС. С осторожностью следует применять препарат при подагре, гиперурикемии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечных кровотечениях (в анамнезе), почечной/печеночной недостаточности, бронхиальной астме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, лекарственной аллергии
Состав
- ацетилсалициловая кислота 150 мг Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия. Состав оболочки: гипромеллоза, Акрил-Айз (смесь для покрытия таблеток): метакриловой кислоты сополимер тип С, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, краситель пунцовый (Понсо 4R), кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат ацетилсалициловая кислота 75 мг Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия. Состав оболочки: гипромеллоза, Акрил-Айз (смесь для покрытия таблеток): метакриловой кислоты сополимер тип С, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, краситель пунцовый (Понсо 4R), кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат.
Фармакодинамика
Ацетилсалициловая кислота является необратимым ингибитором циклооксигеназы, фермента, катализирующего синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Этот механизм отвечает за противовоспалительное, жаропонижающее и обезболивающее действие. Самым важным действием ацетилсалициловой кислоты в низких дозах 75 -150 мг является ингибирование синтеза тромбоксана А2, вещества, усиливающего агрегацию тромбоцитов и сокращающего сосуды. Ингибирование циклооксигеназы тромбоцитов приводит к снижению их способности к агрегации.
Агрегация тромбоцитов является основным процессом, от которого зависит постепенное сужение коронарных сосудов в процессе развития ишемической болезни сердца. Оседание агрегированных тромбоцитов на склеротически измененном участке сосуда приводит к образованию тромбов, постепенно ухудшающих перфузию сердечной мышцы вплоть до инфаркта миокарда.
Результаты многочисленных контролируемых исследований показывают, что оптимальное ингибирование циклооксигеназы тромбоцитов по отношению к циклооксигеназе стенок сосудов можно получить при применении низких доз ацетилсалициловой кислоты, т. е. от 40 мг до 150 мг в сутки. Предполагается, что небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты в таблетках, покрытых оболочкой, которая предотвращает высвобождение действующего вещества в желудке, создают в портальном кровообращении концентрации, достаточные для ингибирования циклооксигеназы тромбоцитов, тогда как в периферическом кровообращении низкие дозы предохраняют от слишком сильного ингибирования синтеза простациклина в стенках сосудов и побочных действий. Таким образом, низкие дозы ацетилсалициловой кислоты могут действовать эффективнее высоких, вызывая в то же время меньше побочных действий.
Экспериментальные данные указывают на возможность ингибирования ибупрофеном действия малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов в случае одновременного приема обоих препаратов. В одном из исследований при одноразовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг в течение 8 часов перед или 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты в фармацевтической форме, обеспечивающей немедленное высвобождение (81 мг), отмечено уменьшение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако с учетом ограниченности указанных данных и погрешностей, связанных с экстраполяцией данных, полученных ex vivo, на клинические условия, невозможно однозначно сформулировать выводы, касающиеся регулярного применения ибупрофена, а в случае спорадического приема ибупрофена клинические последствия взаимодействия маловероятны.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, являются лекарственной формой, которая не растворяется в желудке, в связи с чем уменьшается риск непосредственного контакта ацетилсалициловой кислоты со слизистой оболочкой желудка. Растворение таблетки и высвобождение активного вещества наступает в более щелочной среде двенадцатиперстной кишки.
Фармакокинетика
Фармакологическое действие
Побочные эффекты
- Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, рвота, болевые ощущения в области живота, диарея, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. перфоративные, желудочно-кишечные кровотечения, повышение активности печеночных ферментов. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм. Со стороны ЦНС: головокружение, шум в ушах. Со стороны системы кроветворения: повышенная кровоточивость; редко - анемия. Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке.
При беременности и кормлении
Если пациентка беременна, или кормит грудью, если подозревает, что может быть беременной или когда планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Низкие дозы (до 100 мг в сутки)
Клинические исследования показывают, что дозы до 100 мг в сутки для ограниченного применения в акушерстве, требующего специального наблюдения, кажутся безопасными.
Дозы от 100 мг до 500 мг в сутки
Клинический опыт применения доз выше 100 мг в сутки до 500 мг в сутки недостаточен, поэтому указанные ниже рекомендации для доз 500 мг в сутки и выше применимы также до этого диапазона дозировок
Дозы 500 мг в сутки и выше
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на течении беременности и (или) развитии эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований показывают, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, врожденных пороков сердца и пороков развития. Общий риск врожденных сердечно-сосудистых дефектов увеличивается с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности периода лечения.
У животных после введения ингибиторов синтеза простагландинов наблюдался повышенный риск смерти оплодотворенной яйцеклетки до и после имплантации в матку, а также повышенный риск смерти эмбриона или плода. Кроме того, у животных после введения ингибиторов синтеза простагландинов во время органогенеза сообщалось об увеличение числа случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых пороков.
Исследования на животных не показали токсическое влияние на репродукцию.
Начиная с 20-й недели беременности применение ацетилсалициловой кислоты может привести к маловодию вследствие нарушения функции почек у плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после его прекращения. Кроме того, сообщалось о случаях стеноза артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых разрешились после прекращения лечения. В связи с этим, не следует назначать ацетилсалициловую кислоту в течение первого и второго триместра беременности, если только это не является абсолютно необходимым.
Если ацетилсалициловая кислота применяется у женщин, планирующих беременность, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче. Следует рассмотреть возможность проведения пренатального мониторинга на предмет маловодия и стеноза артериального протока после воздействия ацетилсалициловой кислоты в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. При обнаружении маловодия или стеноза артериального протока прием ацетилсалициловой кислоты следует прекратить.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у плода:
- легочную и сердечную токсичность (преждевременный стеноз/закрытие артериального протока и легочную гипертензию);
- почечную недостаточность (см. выше);
в конце беременности у матери и новорожденного:
- удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- угнетение сокращений матки, приводящее к задержке или затягиванию родов.
В связи с этим ацетилсалициловая кислота в дозах, превышающих 100 мг в сутки, противопоказана в третьем триместре беременности, за исключением применения согласно назначению врача для профилактики преэклампсии.
Дозы до 100 мг в сутки включительно следует применять только под строгим наблюдением врача.
Грудное вскармливание
Ацетилсалициловая кислота проникает в небольших количествах в молоко женщин, кормящих грудью, поэтому препарат Тромбопол не следует применять в период грудного вскармливания из-за риска развития синдрома Рея у ребенка. В случае если женщина, кормящая грудью, принимает большие дозы ацетилсалициловой кислоты, это может вызвать нарушение функции тромбоцитов у ребенка.
Дозировка
- 150 мг 75 мг
Передозировка
Описание лекарственной формы
- Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Способ применения и дозировка
Препарат следует всегда применять в соответствии с инструкцией по применению или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
Перед тем как начать применять препарат Тромбопол, следует проконсультироваться с врачом. Врач назначит дозу препарата, необходимую для данного пациента, и определит продолжительность применения.
• Профилактика инфаркта миокарда у пациентов высокого риска
Рекомендованная доза от 75 мг до 150 мг в сутки.
• Острый инфаркт миокарда или подозрение на острый инфаркт миокарда
Однократно 300 мг (4 таблетки по 75 мг или 2 таблетки по 150 мг).
Примечание: при остром инфаркте миокарда или подозрении на острый инфаркт миокарда таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, можно применять, если нет ацетилсалициловой кислоты в таблетках без оболочки.
В таком случае таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, следует очень тщательно разжевать, чтобы обеспечить быстрое всасывание.
• Перенесенный эпизод нестабильной стенокардии, вторичная профилактика у пациентов, перенесших инфаркт миокарда
Рекомендованная доза от 75 мг до 150 мг в сутки.
• Профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах
Рекомендованная доза от 75 мг до 150 мг в сутки.
• Профилактика приступов транзиторной ишемической атаки (ТИА) и ишемического инсульта у пациентов с ТИА
Рекомендованная доза от 75 мг до 150 мг в сутки.
• Перенесенный ишемический инсульт у пациентов с ТИА
Рекомендованная доза от 75 мг до 150 мг в сутки.
• Облитерирующий атеросклероз периферических артерий
Рекомендованная доза от 75 мг до 150 мг в сутки.
• Профилактика тромбоза коронарных сосудов у пациентов с множественными факторами риска
Рекомендованная доза от 75 мг до 150 мг в сутки.
• Профилактика тромбоза вен и эмболии легких у длительно обездвиженных пациентов, например, в качестве дополнительного метода профилактики после больших хирургических операций
Рекомендованная доза от 75 мг до 150 мг в сутки.
Способ применения
Для приема внутрь.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, следует принимать после еды, проглатывать их целиком, запивая достаточным количеством жидкости (½ стакана воды).
Таблетки покрыты кишечнорастворимой оболочкой и не распадаются в желудке, в результате чего уменьшается раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую оболочку желудка.
Пропуск применения дозы препарата Тромбопол
В случае пропуска приема дозы препарата следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной дозы.
- 1. Государственный Реестр лекарственных средств и медицинских изделий (Республика Узбекистан)
- 2. Официальная инструкция от производителя
- 3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
























