ADONAK gel 30 g 0,01

Дори шакли: қобиқ билан қопланган таблеткалар

Таркиби:

Хар бир қобиқ билан қопланган таблетка қуйидагиларни сақлайди: фаол модда: 100 мг ацеклофенак ВР;                                                                ёрдамчи моддалар q.s.; ранги: сариқ шафақ.                                              

Ацеклофенак яллиғланишга қарши ва оғриқни қолдирувчи таъсири аниқланган ностероид восита хисобланади.

Ацеклофенакнинг таъсир механизми асосан простагландинлар синтезини ингибирлаши билан боғлиқ. Ацеклофенак простагландинларни ишлаб чиқарилишида иштирок этувчи циклооксигеназа ферментининг кучли ингибитори хисобланади.                                             

Ацеклофенак ичга қабул қилингандан кейин ўзгармаган шаклда тез ва тўлиқ сўрилади. Қон плазмасидаги чўққи концентрациясига препарат қабул қилингандан кейин 1,25 соатдан 3,00 соатгача ўтгач эришилади. Ацеклофенак синовиал суюқликка ўтади, у ерда қон плазмасидаги концентрациясининг тахминан 57% ни ташкил қилувчи концентрациясига эришади. Таксимланиш хажми тахминан 25 л ни ташкил қилади.

10 таблетка блистерда.1 та блистер тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон кутида. (1х10). 10 та блистер тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон кутида(10х10) . 1500 таблеткадан ПЭВП банкада.

Меъда-ичак йўллари томонидан: энг кенг тарқалган нохуш оқибатлари меъда-ичак йўллари томонидан пайдо бўлади. Меъда ва ўн икки бармоқ ичак яраси, перфорацияси ёки меъда-ичак йўлларидан қон кетиши пайдо бўлиши мумкин, айникса кекса ёшли шахсларда, улар баъзида ўлим билан якунланиши мумкин. Шунингдек, препаратни буюргандан кейин кўнгил айниши, қусиш, диарея, метеоризм, кабзият, диспепсия, қорин сохасида оғриқ, мелена, қон аралаш қусиш, ярали стоматит, колит, Крон касаллигини зўрайиши мумкин. кам - гастрит белгилари, панкреатит ривожланиши хақида камроқ маълумотлар берилган.

Аллергик реакциялар:НЯҚВ ларни қабул қилгандан кейин аллергик реакциялар пайдо бўлиши хақида хабар берилган. Бу булиши мумкин:

a)   носпецифик аллергик ва анафилактик реакциялар;

b)   нафас йўллари реакциялари, шу жумладан бронхиал астма, астмани зўрайиши, бронхоспазмлар, хансираш;

c)    терини аралаш яллиғланиши, шу жумладан тошманинг турли шакллари, қичишиш, эшакеми, пурпура, ангионевротик шиш, камрок эксфолиатив ва буллёз дерматоз (шу жумладан эпидермал некролиз ва экссудатив кўп шаклли эритема).

Юрак-томир ва цереброваскуляр тизимлар томонидан:НЯҚВ ларни қабул қилишда шиш, артериал босимни ошиши, юрак етишмовчилиги пайдо бўлиши мумкин.

Клиник тадқиқотлар ва эпидемиологик маълумотлар баъзи НЯҚВ ларни (айниқса юқори дозада узоқ вақт давомида) қўллаш артериал ва тромботик бузилишилар (масалан, миокард инфаркти ёки юрак хуружи) пайдо бўлиши хавфини оширишини кўрсатди. Кўпгина нохуш реакциялар кайтувчан ёки ахамиятсиз деб хисобланади. Кўпрок меъда- ичак йўллари бузилишилари, хусусан, диспепсия, қорин -сохасида оғриқ, кўнгил айниши, диарея, бехосдан бош айланиши кузатилади. Хисоботларга қараганда, НЯҚВ ларни қабул қилишда шунингдек шиш, юқори артериал босим ва юрак етишмовчилиги пайдо бўлган.           Лаборатор тахлиллар томонидан: шунингдек жигар ферментлари ва қон зардобида креатинин миқдорини ўзгариши хақида маълумотлар мавжуд.

Пайдо бўлувчи бошқа нохуш реакциялар:

Буйрак фаолияти томонидан: нефротоксикликни турли шакллари, шу жумладан, интерстициал нефрит, нефротик шиш ва буйрак етишмовчилиги.

Жигар фаолияти томонидан: жигар фаолиятини бузилиши, гепатит, сариқлик.

Нерв тизими ва сезги аъзолари томонидан: кўришни бузилиши, ретробульбар неврит, фотосезувчанлик, бош оғриғи, парестезия, асептик менингит бўйича шикоятлар келиб тушган (айниқса, тизимли қизил югирик, бириктирувчи тўкиманинг диффуз касалликлари каби аутоиммун бузилишлари бўлган пациентларда), энса мушакларини ригидлиги, бош оғриғи, кўнгил айниши, қусиш, иссиклик, дезориентация, депрессия, онгни чалкашиши, галлюцинациялар, қулоқда шовқин, бош айланиши, лохаслик, чарчоқлик, уйкучанлик каби симптомларни мавжудлиги.

Гематологик реакциялар: тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластик анемия, гемолитик анемия.

Дерматологик реакциялар: буллёз реакциялар, шу жумладан Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролиз (жуда кам). Жиддий нохуш реакциялар пайдо бўлишида Ацеклофенакни қабул килишни тўхтатиш керак.

Қуйида кўрсатилган симптомларни меъда-ичак йўллари ва юрак-томир тизими бузилишларини пайдо бўлиши хавфини аниқлаш учун зарур қисқа вақт давомида энг кичик самарали дозани қўллашда нохуш оқибатларни камайтириш мумкин.

Ацеклофенакни танлаб таъсир килувчи циклооксигеназа-2 ингибиторини сақловчи бошка НЯҚВлар билан йўлдош кўллаш мумкин эмас.

Кекса ёшли шахслар:

Кекса ёшли пациентларда НЯҚВ қўллашда ножўя самаралар, хусусан меъда-ичак йўлларидан қон кетиши ва перфорацияси кузатилади, улар баъзида ўлим билан якунланиши мумкин.

Нафас фаолиятини бузилиши: бронхиал астмаси мавжуд ёки аввал бўлган пациентлар ушбу препаратни алохида эхтиёткорлик билан қўллаш керак, чунки хисоботларга қараганда НЯҚВ лар бронхоспазмни чакириши мумкин.

Юрак-томир, буйрак, юрак етишмовчилиги:НЯҚВ ларни қабул қилиш простагландинлар хосил бўлиши миқдорини камайишини қўзгатиши ва буйрак етишмовчилигини чақириши мумкин. Буйрак ёки юрак етишмовчилиги, жигар дисфункцияси бўлган, диуретик препаратларни қабул қилувчи ва кекса ёшли пациентларда хавф кўпрок. Бу гурух пациентлари буйрак фаолиятини назорат килишлари керак.

Буйрак фаолияти бузилиши: буйракда қон айланишини тутиб туришда иштирок этувчи простагландинларнинг мухимлигини юрак ёки жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда эътиборга олиш керак, уларга диуретик препаратлар билан даволанаётган ёки катта хажмли жаррохлик аралашувлари ўтказилган пациентлар киради. Буйрак фаолиятига таъсирини Ацеклофенакни қабул килишни бекор қилиш йўли билан тўхтатиш мумкин.

Жигар фаолияти бузилиши: жигар фаолиятини бузилиши ёки ёмонлашишида, жигар касалликларини ривожланишига мос клиник белгилар ва симптомлар ёки бошқа кўринишлар (эозинофилия, тошма) мавжудлигида Ацеклофенакни қабул қилишни тўхтатиш керак. Енгил ёки ўртача даражадаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентларни катъий тиббий назорат килиш керак. Дастлаб хеч кандай симптомларсиз гепатит ривожланиши мумкин.

Юрак-томир ва цереброваскуляр тизимга таъсири: юқори қон босими ва/ёки юрак етишмовчилигининг енгил ёки ўртача шакли, суюқликни тутилиши ва шиши бўлган пациентлар мувофик маслахат бериш ва кузатиш керак.

Баъзи НЯҚВ ларни қўллаш (айникса юқори дозаларда ва узоқ муддат қўллашда) артериал тромботик бузилишлар (масалан, миокард инфаркти, юрак хуружи) пайдо булиши хавфини ошириши мумкинлигидан далолат беради. Ацеклофенак препаратини қабул қилиш шунга ўхшаш реакциялар пайдо бўлишига таъсири хақида маълумотлар мавжуд эмас.

Назоратланмаган гипертония, димланган юрак етишмовчилиги, юрак ишемик касаллиги, периферик артериялар касалликлари ва/ёки цереброваскуляр касалликлари бўлган пациентларга Ацеклофенакни фақат синчковлик билан текширгандан кейин буюриш керак. Шунингдек узок муддатли даволашни буюришдан олдин хам юрак-томир ходисаларини пайдо бўлиши хавф гурухига кирувчи (масалан, гипертония, гиперлипидемия, қандли диабет, чекувчи) пациентларни текшириш керак.

Меъда-ичак йўлларидан қон кетиши, яра пайдо бўлиши, перфорацияси: хисоботларга мувофик НЯҚВ даволашнинг хар қандай даврида, симптомлар билан ёкин симптомсиз ёки меъда-ичак йўлларини мавжуд касалликлари бўлишидан қатьий назар меъда-ичак йўлларидан қон кетиши, яра пайдо бўлиши, перфорациясига олиб келиши мумкин. Меъда-ичак йўллари фаолиятини характерли симптомлари, меъда-ичак йўлларида яра пайдо бўлиши, носпецифик ярали колит, Крон касаллиги, геморрагик диатез, гематологик оғишлар мумкинлиги сабабли пациентларни синчковлик билан тиббий текширишдан ўтказиш керак.

Аввал яраси бўлган, айникса қон кетиши ва перфорация билан ва кекса ёшли пациентларда меъда-ичак йўлларидан қон кетиши, яра пайдо бўлиши ва перфорацияси НЯҚВ дозасини ошириш билан ортади. Ушбу пациентлар учун, шунингдек аспиринни паст дозаларда ёки меъда-ичак йўлларида бузилишларни пайдо бўлиши хавфини оширувчи бошқа препаратларни қабул килувчи пациентларда химояловчи воситалар (масалан, мисопростол ёки протон насоси ингибитори) билан мажмуавий даволаш буюрилади.

Меъда-ичак токсиклигини ўтказган пациентлар, айниқса кекса ёшли пациентлар қорин сохасидаги хар қандай одатдаги бўлмаган симптомлар (айниқса, меъда-ичак йўлларидан қон кетиши) пайдо бўлиши хақида хабар беришлари керак, айниқса даволашни бошида. Агар Ацеклофенакни қабул қилишда меъда-ичак йўлларидан қон кетиши ёки яра пайдо бўлиши пайдо бўлса, даволашни тўхтатиш керак.

Тизимли қизил югирик ва бириктирувчи туқиманинг диффуз касалликлари: тизимли қизил югирик ёки бириктирувчи тўқиманинг диффуз касалликлари бўлган пациентларда асептик менингит ривожланиши хавфи ошиши мумкин.

Дерматологик реакциялар: ушбу реакцияларни энг кўп пайдо бўлиши даволашнинг бошланғич даврига тўғри келади: кўпгина холларда реакциялар даволашнинг биринчи ойи давомида пайдо бўлади. Тери тошмаси, шиллиқ каватларни шикастланиши ва аллергик реакцияларнинг биринчи белгилари пайдо бўлганида Ациклофенакни қабул килишни тўхтатиш керак.

Аёлларда репродуктив фаолиятини сусайиши: Ациклофенакни қабул қилиш аёлларда репродуктив фаолиятни сусайтириши мумкин. Хомиладор бўлмоқчи бўлган аёлларга препаратни қабул қилиш тавсия этилмайди. Бепуштлик бўйича текширилаётган ва хомиладор бўлиши билан муаммоси бўлган аёллар Ацеклофенакни кабул килишни тўхтатишлари керак.

Аллергик реакциялар: бошка НЯҚВ ларни қўллашдаги каби анафилактик ва анафилактоид реакциялар пайдо булиши мумкин.

Гематологик реакциялар: Ацеклофенак тромбоцитлар агрегациясини кайтувчан сусайтириши мумкин.

Узоқ муддатли даволаш:НЯҚВ лар буюрилган барча пациентлар жигар етишмовчилиги, жигар фаолиятини бузилиши (жигар ферментларини ошиши пайдо бўлиши мумкин) ва периферик қон манзараси ўзгаришларини олдини олиш учун мунтазам кўрикдан ўтишлари керак.

Ацеклофенак остеоартрит, ревматоид артрит ва Бехтерев касаллигида оғриқ ва яллиғланишни енгиллаштириш учун буюрилади.

Ацеклофенак ёки ёрдамчи моддалардан бирон-бирига ўта юқори сезувчанлик. Фаол ёки анамнездаги қайталанувчи меъда ва ўн икки бармоқ яра касаллиги/қон кетиши (яра пайдо бўлиши ёки қон кетишини икки ва ундан ортиқ текширилган алохида холлари).  Ибупрофен, аспирин ёки бошка яллиғланишга қарши препаратларга аввал ўта юқори сезувчанлик реакциялари (масалан, астма, ринит, Квинке шиши ёки эшакеми) намоён бўлган пациентларда НЯҚВ ларни қўллаш мумкин эмас.

Бошқа оғриққолдирувчи воситалар, шу жумладан танлаб таъсир қилувчи циклооксигеназа-2 ингибитори:НЯҚВ ларни (шу жумладан, аспирин) бирга қўллашдан сақланиш керак, чунки бу нохуш самаралар ривожланиши хавфини ошириши мумкин.                      Антигипертензив препаратлар: юқори босимга қарши препаратларнинг таъсирини камайтиради.

Диуретиклар: диуретик самарани камайтиради, диуретиклар НЯҚВ ларнинг нефротоксиклигини ошириши мумкин. Калий тежовчи диуретиклар билан бирга буюришда зардобда калий микдорини назорат қилиш керак.

Юрак гликозидлари:НЯҚВ лар юрак етишмовчилиги оғирлаштириши, калавалар фильтрацияси тезлигини қискартириши ва плазмада глюкозидлар микдорини оширишимумкин.

Литий: Ацеклофенак литий чиқарилишини қискартиради.

Метотрексат: метотрексат чиқарилишини қискартиради, препаратларни қабул қилишлар орасидаги танаффус 24 соат бўлишига эътибор бериш керак, акс холда НЯҚВ плазма миқдорини ошириши ва юқори токсикликни чақириши мумкин.

Циклоспорин: нефротоксиклик хавфи ошади.

Мифепристон: мифепристон қабул қилинганидан кейин 8-12 кун давомида НЯҚВ ни қабул қилиш мумкин эмас, чунки мифепристоннинг таъсирини камайтириши мумкин. Кортикостероидлар: меъда-ичак йўлларида яра пайдо бўлиши ёки қон кетишлар хавфини оширади.

Антикоагулянтлар:НЯҚВ лар варфарин каби антикоагулянтлар таъсири механизмини ошириши мумкин. Антикоагулянтлар ва Ацеклофенак билан мажмуавий даволанаётган пациентлар доимий назорат остида бўлиши керак.

Хинолон қатори антибиотиклари: хайвонларда ўтказилган тадқиқотларда олинган маълумотлар НЯҚВ лар хинолонлар билан бирга конвульсия хуружлари пайдо бўлиши хавфини оширади. НЯҚВ ларни хинолонлар билан бирга қабул қилувчи пациентларда конвульсия хуружини пайдо бўлиши хавфи ошади.

Антитромбоцитар агентлар ва серотонинни қайта қамраб олишнинг селектив ингибиторлари: меъда-ичак йўлларидан қон кетиши хавфи ошади.

Такролимус: НЯҚВ ни такролимус билан қабул қилишда нефротоксиклик хавфи ошиши мумкин.

Зидовудин:НЯҚВ ни зидовудин билан қабул қилишда гематологик токсикликни пайдо бўлиши хавфи ошади.

Диабетга қарши восита: Ацеклофенакни буюришда гипогликемии воситаларни буюрилган дозасига эътибор бериш керак.

Бошқа НЯҚВ: аспирин ёки бошка НЯҚВ билан бирга даволаш нохуш оқибатларни пайдо бўлиши тез-тезлигини, шу жумладан меъда-ичак йўлларидан қон кетиши хавфини ошириши мумкин.

Ацеклофенак қобиқ билан қопланган таблеткалари кўп микдордаги суюқлик билан перорал қабул килинади. Препаратни овқатланиш вақтида ёки овқатдан кейин қабул қилиш керак. Нохуш оқибатларни олдини олиш учун препаратни қабул қилишни симптомларни аниқлаш учун киска муддат вақт оралиғида энг кичик дозалардан бошлаш керак.                           Катталарга                                                                                                                                                     Тавсия этилган хар кунлик доза 200 мг, 100 мг дан алохида, бир таблеткадан эрталаб ва кечкурун қабул қилинади.

Болаларга

Ушбу препаратни болаларга буюриш тавсия этилмайди.

Кекса ёшли шахслар

Буйрак, юрак-томир ёки жигар етишмовчилиги бўлган ёки препаратларни йўлдош қабул қилаётган кекса ёшли шахсларда ножўя реакциялар натижасида жиддий оқибатлар ривожланишини юқори хавфи мавжуд. Агар НЯҚВ ларни буюриш зарурати бўлса, препаратни қисқа муддат вақт оралиғида энг кичик дозаларда қабул қилиш керак. НЯҚВбилан даволаш жараёнида меъда-ичак йўлларидан қон кетишини олдини олиш учун пациентни мунтазам текшириш керак.

Ацеклофенакни қўллашда фармакокинетик кўрсаткичлар ўзгармайди, шу тариқа препаратнинг микдори ёки қабул килишлар тез-тезлигини ўзгартириш талаб қилинмайди. Буйрак етишмовчилиги

Енгил даражали буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда препаратнинг дозасини ўзгартириш зарурати пайдо бўлмаган, аммо бонқа НЯҚВ ларни қабул қилишдаги каби эхтиёткорлик чораларига риоя қилиш керак.

Жигар етиишовчилиги

Айрим холларда жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда Ацеклофенакнинг дозасини камайтириш керак. Тавсия этилган хар кунлик дозаси 100 мг ни ташкил қилган.

Симптомлари: бош оғриғи, кўнгил айниши, қусиш, эпигастрал сохада оғриқ, меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар, меъда-ичак йўлларидан қон кетиши, кам холларда ич кетиши, дезориентация, қўзгалиш, кома, уйкучанлик, бош айланиши, қулоқда шовкин, гипотензия, нафасни сусайиши, хушдан кетиш, баъзида тиришишларни ўз ичига олади. Ахамиятлирок захарланишда ўткир буйрак етишмовчилиги ва жигарни шикастланиши бўлиши мумкин.

Даволаш: Потенциал токсик миқдори қабул қилингандан кейин бир соат давомида фаоллаштирилган кўмирни буюриш керак. Бундан ташқари, катталарда хаёт учун потенциал хавфли миқдори қабул килингандан кейин бир соат давомида меъдани ювиш керак.

Хомиладорлик:

Хисоботларга мувофиқ, НЯҚВ ларни буюришда хомилада туғма нуқсонлар пайдо бўлиши мумкин, аммо бу кам пайдо бўлади ва кўринарли белгиларга эга эмас. Хомиладорликнинг сўнги уч ойлигида НЯҚВ ларни қўллаш мумкин эмас, чунки НЯҚВ лар хомиланинг юрак- томир тизимига таъсир қилади (артериал тешикни ёпилиши хавфи пайдо бўлади), янги туғилган чақалокларда доимий ўпка гипертензияси пайдо бўлиши мумкин. Хомиладорликнинг биринчи иккита уч ойлигида НЯҚВ ларни мунтазам қўллаш бачадон тонуси ва қискаришини камайтириши мумкин. Туғруқни кечикиши, онада хам, болада хам қон кетишига мойиллик билан туғруқ вақтини узайиши мумкин. НЯҚВ ларни хомиладорликнинг биринчи иккита уч ойлигида ёки туғруқда факат кутилаётган фойда бола учун потенциал хавфдан юқори бўлган холдагина қўллаш мумкин.

Лактация даври:

Эмизиш вақтида НЯҚВ ларни қўллаш мумкин эмас. Бўлиши мумкин бўлган фойда хомила учун потенциал хавфдан юқори бўлган холлардан ташқари, хомиладорлик ва эмизиш вақтида Ацеклофенакни қабул қилишдан сақланиш керак.                                             

Автомобилни хайдаш ва механизмларни бошкаришга таьсири

НЯҚВ ларни қабул қилгандан кейин бош айланиши, уйқучанлик, юқори чарчоклик, кўришни бузилиши каби ножўя самалар пайдо бўлиши мумкин. Препаратни қабул килиш вақтида автомобил ва бошқа механизмларни бошқаришдан сақланиш керак.

30г