AERTAL krem 60g 1,5%

faol modda: atseklofenak - 0, 0150 g;

yordamchi moddalar: propilparagidroksibenzoat (E216), metilparagidroksibenzoat (E218), suyuq parafin, emulsion mum (EWA), tozalangan suv.

Sirtga qo'llash uchun AERTAL® kremining aniqlangan klinik samarasi yaxshi mahalliy va tizimli o'zlashtiraolishlilik bilan tavsiflanadi.

Sirtga qo'llash uchun AERTAL® kremidan tayanch-harakat apparatining jarohatli shikastlanishlari yoki yallig'lanish kasalliklari mavjud pasientlarda foydalanish maqsadga muvofiq.

Atseklofenak surtilgan joydan so'riladi va to'yinish darajasiga tez erishadi. U so'rilish joyida to'planadi, va bu yallig'lanishga qarshi faolligi oshishiga yordam beradi, va asta-sekin past kontsentrasiyalarda tizimli qon oqimiga o'tadi, shu sababdan nojo'ya samaralar havfi, shu jumladan me'da-ichak tizimi tomonidan, minimumga etkaziladi.

Taqsimlanishi:

Atseklofenak butun organizm bo'yicha taqsimlanadi.

Chiqarilishi:

Atseklofenak jigarda metabolizmga uchraydi, preparat asta-sekin buyrak va ichak orqali chiqariladi, qisman o'zgarmagan ko'rinishda chiqariladi.

Teri va teri osti to'qimalar tomonidan buzilishlar: fotosezuvchanlik reaktsiyasi, giperemiya, teri qichishishi.

Kam hollarda (≥1/10,000 dan ≤1/1,000 gacha) 

Teri va teri osti to'qimalar tomonidan buzilishlar: teri ta'sirchanligi. 

Juda kam hollarda (≤1/10,000):

Bullez reaktsiyalar (shu jumladan Stivens-Djonson sindromi va toksik epidermal nekroliz).

Preparatni surtgandan so'ng qo'llarni yuvish kerak, qo'llarning o'zi davolash joyi bo'lgan vaziyat bundan istisno. Sirtga qo'llash uchun kremni og'iz va ko'zlar sohasiga surtish mumkin emas. 

Ochiq yaralar, shilliq qatlamlarni davolash uchun hamda teri (ekzematoz) qo'zg'alishini yoki krem surtiladigan joyda terida boshqa biron-bir patologik jarayon mavjud bo'lsa, sirtga qo'llash uchun AERTAL® kremini qo'llash mumkin emas. Kremni faqat shikastlanmagan teriga surtish kerak. 

AERTAL® preparati bolalarda qo'llanilishi to'g'risida ma'lumotlar mavjud emas. 

Fotosezuvchanlik reasiyasini oldini olish uchun, krem surtilgan sohani maxsus himoya vositalarisiz quyosh nurlari ta'siri ostida qoldirish mumkin emas. 

O'ta yuqori sezuvchanlik va teri reaktsiyalari. Boshqa NYAQP kabi qo'llanilishi boshlanganda AERTAL® preparati allergik reaktsiyalarni, shu jumladan anafilaktik/anafilaktoid reaktsiyalarni chaqirishi mumkin. Kam hollarda og'ir teri reaktsiyalar vujudga kelishi, shu jumladan o'limga olib kelgan asoratlar haqida ma'lumotlar mavjud, bular qatorida NYAQP qo'llash bilan bog'liq eksfoliativ dermatit, Stivens-Djonson sindromi va toksik epidermal nekroliz. Pasientlar davolanish kursi boshida nojo'ya reaktsiyalar yuqori havfiga moyil, aksariyat vaziyatlarda teri reaktsiyalari davolanishning birinchi oyida vujudga keladi. Terida toshma, shilliq qatlami shikastlanishi yoki o'ta yuqori sezuvchanlikning boshqa alomatlari vujudga kelgan taqdirda AERTAL® kremi bilan davolanishni to'xtatish kerak.

Kam hollarda suvchechak virusi teri va yumshoq to'qimalar infektsiyasi ko'rinishida jiddiy nojo'ya asoratlarga olib kelishi mumkin. Hozirgi paytda NYAQP ning ushbu infektsiya kechishiga salbiy ta'sirini to'liq istisno qilib bo'lmaydi. Shuning uchun varisella-zoster virusi chaqirgan infektsiyada atseklofenakni qo'llash tavsiya etilmaydi.

Sirtga qo'llash uchun AERTAL® kremi tarkibida 0,2 g metilparagidrokibenzoat (E218) va 0,05 g propilparagidroksibenzoat (E216) mavjud, ular allergik reaktsiyalarni (shu jumladan kechikkan) chaqirishi mumkin. Sirtga qo'llash uchun AERTAL® kremi tarkibida shuningdek tsetilstearil spirti mavjud. U mahalliy teri reaktsiyarini (masalan, kontaktli dermatit) chaqirishi mumkin.

Preparat cho'zilish, ortiqcha kuchlanish yoki lat eyish oqibatida pay, mushak va bo'g'inlarning yallig'lanishini kamaytirish, shu jumladan lyumbago, qiyshiqbo'yin va periartritni davolash uchun qo'llanilishi mumkin.

Preparat anamnezida boshqa nosteroid yallig'lanishga qarshi preparatlarga (NYAQP) o'ta yuqori sezuvchanligi bo'lgan pasientlarga buyurilmasligi kerak. Diklofenak bilan kesishgan o'ta yuqori sezuvchanligi tasdiqlanmagan bo'lsa ham, mazkur preparat anamnezida diklofenakka o'ta yuqori sezuvchanligi bo'lgan pasientlarga tavsiya qilinmaydi.

Atseklofenak, boshqa nosteroid yallig'lanishga qarshi preparatlar kabi atsetilsalisil kislotasi yoki nosteroid yallig'lanishga qarshi preparatlar astma xurujini, eshakemi yoki o'tkir rinitni qo'zg'atadigan pasientlarda qo'llash mumkin emas.

Bolalarda qo'llash mumkin emas.

Dozani oshirib yuborish yoki preparatni bexosdan ichiga qabul qilish hollarida, simptomatik davolashni amalga oshirish kerak.

Hayvonlarda o'tkazilgan tadqiqotlarda homiladorlik kechishi, embrion/homila o'sishi, tug'ruq va tug'ruqdan keyingi rivojlanishga hech qanday salbiy ta'sirlar aniqlanmagan. Hozirgi vaqtda preparatni homiladorlikda qo'llanilishi xavfsizligi to'g'risida etarlicha ma'lumotlar yo'q. Sirtga qo'llash uchun AERTAL® kremini homiladorlik davrida qo'llash tavsiya etilmaydi. 

Emizish 

Hozirgi vaqtda atseklofenak odam ko'krak sutiga o'tishi to'g'risida etarlicha ma'lumotlar yo'q. Bola uchun ko'krak suti bilan emizish foydasi va mazkur preparatni ayolda qo'llash afzalligi nisbatini inobatga olgan holda emizishni to'xtatish/davom ettirish yoki sirtga qo'llash uchun AERTAL® kremidan foydalanishni to'xtatish/davom ettirish to'g'risida qaror qabul qilish kerak.

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

AERTAL

AIRTAL

Preparatning savdo nomi: Aertal/Airtal

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): aseklofenak (aceclofenac)

Dori shakli: plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Tarkibi:

Har bir tabletka quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 100 mg aseklofenak;

yordamchi moddalar:

yadrosi: gliserol distearati “I”, natriy kroskarmelloza, povidon, mikrokristallik sellyuloza;

qobig‘i: sepifilm 752, oq (gidroksipropilmetil sellyuloza, mikrokristall sellyuloza, titan dioksidi (Ye171), makrogol stearati, (I tur)).

Ta‘rifi: dumaloq, ikki tomonlama qavariq, oq rangli, diametri taxminan 8 mm bo‘lgan plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar. Tabletkaning bir tomonidan “A” gravirovkasi bor.

Farmakoterapevtik guruhi: Nosteroid yallig‘lanishga qarshi va revmatizmga qarshi preparatlar. Sirka kislotasi hosilasi va uning analoglari.

ATX kodi: M01AV16

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Aseklofenak – bu yallig‘lanishga qarshi va og‘riqni qoldiruvchi samaralarga ega bo‘lgan nosteroid vositadir. Ushbu preparatning ta‘sir mexanizmi prostaglandin sintezini ingibisiya qilishga asoslangan deb hisoblanadi.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi

Ichga qabul qilinganidan keyin aseklofenak tez so‘riladi, uning biokiraolishliligi deyarli 100% ni tashkil qiladi. Maksimal plazmadagi konsentrasiyaga qabul qilingandan keyin taxminan 1,25 soatdan 3 soatgacha o‘tgach erishiladi. Ovqat qabul qilish so‘rilishni sekinlashtiradi, ammo uning darajasiga ta‘sir qilmaydi.

Taqsimlanishi

Aseklofenak plazma oqsillari bilan yuqori darajada bog‘lanadi (>99,7%). Aseklofenak sinovial suyuqlikka o‘tadi, u yerda uning konsentrasiyasi plazmadagi konsentrasiyasining taxminan 60% ga yetadi. Taqsimlanish xajmi taxminan 30 l ni tashkil qiladi.

Chiqarilishi

O‘rtacha yarim chiqarilish davri 4-4,3 soatni tashkil qiladi. Klirensi soatiga 5 l ni tashkil qiladi. Qabul qilingan dozaning taxminan uchdan ikki qismi buyraklar orqali, asosan kon‘yugasiya bo‘lgan gidroksi-metabolitlari shaklida chiqariladi. Bir martalik peroral dozaning faqat 1% o‘zgarmagan holda chiqariladi.

Aseklofenak ehtimol CYP2S9 tomonidan asosiy metaboliti 4-ON-aseklofenakkacha metabolizmga uchraydi, preparatning klinik ta‘siridagi uning ulushi ehtimol minimal bo‘ladi. Ko‘pchilik metabolitlari orasida diklofenak va 4-ON-diklofenak aniqlangan.

Alohida populyasiyalar

Keksa yoshli pasientlarda aseklofenakning farmakokinetikasida farqlar yo‘q.

Jigar funksiyasi susaygan pasientlarda preparat bir marta qo‘llanganidan keyin aseklofenakni sekinroq chiqarilishi kuzatilgan. Kuniga bir marta 100 mg qabul qilishni ko‘p marta qo‘llash tadqiqotida yengil yoki o‘rtacha darajali og‘irlikdagi jigar sirrozi bo‘lgan ishtirokchilar va sog‘lom ko‘ngillilarda farmakokinetik ko‘rsatkichlar orasida farq kuzatilmagan.

Yengil yoki o‘rtacha og‘irlik darajali buyraklar funksiyasini buzilishlari bo‘lgan pasientlarda bir marta qabul qilinganidan keyin, farmakokinetik ko‘rsatkichlari orasida klinik ahamiyatli farqlar kuzatilmagan.

Qo‘llanilishi

• Osteoartrit, revmatoid artrit va ankilozlanuvchi spondiloartrit va og‘riq bilan kechuvchi tayanch-harakat apparatining boshqa kasalliklari (masalan, yelka-kurak periartriti va revmatizmning bo‘g‘imdan tashqari ko‘rinishlari).
• Og‘riqni bartaraf qilish uchun (bel, tish og‘rig‘i va birlamchi dismenoreya kabi) qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalar

Noxush ko‘rinishlarning simptomlarni nazorat qilish uchun zarur bo‘lgan davolashning davomiyligini qisqartirish yo‘li bilan minimal darajaga kamaytirish mumkin (“Maxsus kщrsatmalar” bo‘limiga qarang).

Aertal 100 mg plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalari ichga qabul qilish uchun mo‘ljallangan: tabletkani kamida yarim stakan suv bilan qabul qilish kerak. Aertal     100 mg plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalarini ovqat qabul qilish vaqtida qabul qilish mumkin.

Kattalar

Maksimal tavsiya qilinadigan doza 100 mg dan ikki alohida qabulga bo‘lingan (plyonka qobiq bilan qoplangan bir tabletka ertalab va bir tabletka kechqurun) 200 mg ni tashkil qiladi.

Bolalar

Bolalarda preparatni qabul qilishning samaradorligi va xavfsizligi bo‘yicha ma‘lumotlar yo‘q.

Keksalar

Odatda dozani kamaytirishning zarurati yo‘q; ammo “Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limida ko‘rsatilgan ehtiyotkorlik choralariga rioya qilish kerak.

Jigar yetishmovchiligi:

Kuchsiz yoki o‘rtacha darajali jigar kasalliklari bo‘lgan pasientlarda aseklofenakning dozasini kamaytirish kerak. Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza kuniga 100 mg tashkil qiladi (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang).

Buyrak yetishmovchiligi:

Yengil darajali buyrak funksiyasi buzilgan pasientlarda aseklofenakning dozasini kamaytirishning zarurati haqida ma‘lumotlar yo‘q, ammo Aertal 100 mg parda qobiq bilan qoplangan tabletkalarini qo‘llashda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang).

Nojo‘ya ta‘sirlari

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar.

Odatda kuzatiladigan ko‘pchilik nojo‘ya ko‘rinishlar – bu me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlardir. Ba‘zida o‘limga olib keladigan, ayniqsa keksa yoshli pasientlarda me‘da yarasi, teshilishi yoki MIYdan qon ketishi paydo bo‘lishi mumkin (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang). NYAQP qabul qilishda ko‘ngil aynishi, qusish, diareya, qorinni dam bo‘lishi, qabziyat, dispepsiya, me‘dada og‘riq, melena, qon aralash qusish, yarali stomatit, kolit va Kron kasalligini zo‘rayishi kuzatilgan (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang). Kamroq hollarda gastrit kuzatilgan.

NYAQP qabul qilish bilan bog‘liq shish, arterial gipertenziya va yurak yetishmovchiligini rivojlanishi haqida xabar berilgan.

Klinik tadqiqotlar va epidemiologik ma‘lumotlar ayrim NYAQP (ayniqsa yuqori dozalarni qabul qilish va uzoq muddat qo‘llash) arterial trombotik ko‘rinishlar (masalan, miokard infarkti yoki insult) xavfini biroz oshirishi mumkinligini ko‘rsatadi (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang).

Quyidagi jadvalda klinik tadqiqotlar va postmarketing kuzatishlar jarayonida olingan ma‘lumotlar asosida noxush ko‘rinishlari keltirilgan; noxush ko‘rinishlar a‘zolar tizimi sinfi paydo bo‘lishi tez-tezligiga muvofiq guruhlashtirilgan. Juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha); tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha); kam hollarda (≥1/10000 dan <1/1000 gacha); juda kam hollarda (<1/10000).

NYAQP qabul qilishda boshqa sinf-samaralari:

Juda kam hollarda (<1/10000):

Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar: interstisial nefrit.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan buzilishlar: bullez reaksiyalar, shu jumladan Stivens-Djonson sindromi va toksik epidermal nekroliz (juda kam hollarda).

Alohida hollarda suvchechak bo‘lgan vaqtda NYAQP qabul qilinganida jiddiy teri infeksiyalari va yumshoq to‘qimalarning infeksiyalari kuzatilgan.

Shuningdek “Maxsus ko‘rsatmalar” va “Dorilarning o‘zaro ta‘siri” bo‘limiga qarang.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Aseklofenakni quyidagi hollarda qo‘llash mumkin emas:

• Faol modda yoki “Tarkibi” bo‘limida keltirilgan boshqa yordamchi moddalarga o‘ta yuqori sezuvchanlik;
• Xuddi shunday ta‘sirga ega moddalar (masalan, asetilsalisil kislotasi yoki boshqa NYAQV) astma xuruji, bronxospazm, o‘tkir rinit yoki eshakemini chaqirgan pasientlar; agar shu moddalarga o‘ta yuqori sezuvchanlik mavjud bo‘lsa;
• NYAQVni qabul qilish sababli me‘da-ichak yo‘llaridan qon ketishi yoki teshilish hollari bo‘lgan pasientlar. O‘tkir, qaytalanuvchi yoki bo‘lishi mumkin bo‘lgan me‘da yoki o‘n ikki barmoq ichak yarasi yoki anamnezdagi qon ketishi (yara yoki qon ketishini ikki yoki undan ko‘p aniq va tasdiqlangan hollari) bo‘lgan pasientlar;
• O‘tkir qon ketishi yoki qon ketishlari bilan kechuvchi kasalliklar (gemofiliya yoki qon ivishini buzilishlari);
• Yurak yetishmovchiligi (NYHA bo‘yicha II-IV funksional sinfi), yurak ishemik kasalligi, periferik arteriyalar kasalligi yoki serebrovaskulyar kaslliklar;
• Jigar va buyrak funksiyasini og‘ir darajali buzilishlarida qo‘llash mumkin emas;
• Homiladorlikda, ayniqsa so‘nggi uch oyligida, qo‘llashga jiddiy ko‘rsatmalardan tashqari. Bunday holda minimal samarali dozani qo‘llash kerak (“Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash” bo‘limiga qarang)

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Preparatlarni o‘zaro ta‘sirini o‘rganish bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan, varfarindan tashqari.

Aseklofenak R450 2S9 sitoxromi yordamida metabolizmga uchraydi va in vitro olingan ma‘lumotlar bu fermentning ingibitori bo‘lishi mumkinligini ko‘rsatadi. Shunday qilib, fenitoin, simetidin, tolbutamid, fenilbutazon, amiodaron, mikonazol va sulfafenazol bilan bir vaqtda qabul qilinganida farmakokinetik o‘zaro ta‘sirining xavfi mavjud. NYAQP-guruhi boshqa preparatlari kabi, shuningdek metotreksat va litiy preparatlari kabi faol buyrak sekresiyasi yo‘li bilan organizmdan chiqariladigan boshqa preparatlar bilan o‘zaro ta‘sirining xavfi oshadi. Aseklofenak plazma albumini bilan amalda to‘liq bog‘lanadi va, demak oqsillar bilan bog‘lanadigan boshqa preparatlar bilan siqib chiqarilish turi bo‘yicha o‘zaro ta‘sirining ehtimoli mavjud.

Aseklofenakning farmakokinetik o‘zaro ta‘sirini tekshirishlari yetarli bo‘lmaganligi sababli quyidagi ma‘lumot boshqa NYAQP bo‘yicha ma‘lumotlarga asoslangan:

Bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish kerak

Metotreksat: NYAQP metotreksatning naychalar sekresiyasini ingibisiya qiladi; bundan tashqari, biroz metabolik o‘zaro ta‘siri kuzatilishi mumkin, bu metotreksatning klirensini kamayishiga olib keladi. Shuning uchun metotreksatning yuqori dozalarini qo‘llashda NYAQP buyurishdan saqlanish kerak.

Litiy preparatlari va digoksin: ayrim NYAQP litiy va digoksinning buyrak klirensini ingibisiya qiladi, bu zardobda ikkala preparatning konsentrasiyasini oshishiga olib keladi. Agar litiy va digoksinning konsentrasiyasini tez-tez monitoringi amalga oshirilmasa, birga qo‘llashdan saqlanish kerak.

Antikoagulyantlar: NYAQP trombositlar agregasiyasini ingibisiya qiladi va me‘da-ichak yo‘llari shilliq qavatini shikastlaydi, bu antikoagulyantlarning ta‘sirini kuchayishi va antikoagulyantlar qabul qilayotgan pasientlarda me‘da-ichak yo‘llaridan qon ketishi xavfi oshishiga olib kelishi mumkin. Agar pasientning holatini sinchkovlik monitoringi amalga oshirilmasa, aseklofenak va kumarin guruhi peroral antikoagulyantlarini birga qo‘llashdan saqlanish kerak.

Antiagregant vositalari va serotoninni qayta qamrab olinishining selektiv ingibitorlari (SSRIs) NYAQP bilan birga qo‘llanganida me‘da-ichak yo‘llaridan qon ketishi xavfi ortishi mumkin (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang).

Quyidagi majmualar dozani tanlashni va ehtiyotkorlik bilan qo‘llashni talab qiladi

Metotreksat: Metotreksatning hatto past dozasida ham, ayniqsa buyrak funksiyasini buzilishlari bo‘lgan pasientlarda, NYAQP va metotreksatning bo‘lishi mumkin bo‘lgan o‘zaro ta‘sirini ko‘zda tutish kerak. Bir vaqtda qabul qilishda buyrak funksiyasining ko‘rsatkichlarini nazorat qilish kerak. Agar ikkala preparat, NYAQP va metotreksat        24 soat davomida qabul qilingan bo‘lsa, ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki metotreksatning konsentrasiyasi oshadi, bu ushbu preparatning toksikligini oshiradi.

Siklosporin, takrolimus: NYAQP siklosporin yoki takrolimus bilan bir vaqtda qabul qilinganida buyrak prostasiklinini hosil bo‘lishini kamayishi tufayli, nefrotoksiklikning yuqori xavfini hisobga olish kerak. Shuning uchun bir vaqtda qabul qilinganida buyrak funksiyasining ko‘rsatkichlarini sinchkovlik bilan nazorat qilish kerak.

Boshqa NYAQP: Asetilsalisil kislotasi yoki boshqa NYAQP bir vaqtda qabul qilinganida nojo‘ya ko‘rinishlarning tez-tezligi oshishi mumkin, shuning uchun ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Kortikosteroidlar: me‘da-ichak yo‘llarining yarasini paydo bo‘lishi yoki qon ketishi xavfi oshadi (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang)

Diuretiklar: boshqa NYAQP kabi aseklofenak diuretiklarning faolligini ingibisiya qilishi, furosemid va bumetanidning diuretik samarasi va tiazidning antigipertenziv samarasini kamaytirishi mumkin. Kaliy tejovchi diuretiklar bilan birga qabul qilish kaliyning miqdorini oshishiga olib kelishi mumkin; demak, qon zardobida kaliyning miqdorini muntazam nazorat qilish kerak.

Aseklofenak bendrofluazid bilan birga qo‘llanganida arterial bosimning nazoratiga, garchi boshqa diuretiklar bilan o‘zaro ta‘sirini inkor qilib bo‘lmasada, ta‘sir ko‘rsatmagan.

Gipotenziv preparatlar: NYAQP shuningdek gipotenziv preparatlarning samarasini ham kamaytirishi mumkin. AAF ingibitorlari yoki angiotenzin II reseptorlari antagonistlari va NYAQP birga qabul qilish, buyrak funksiyasini buzilishiga olib kelishi mumkin. Odatda qaytuvchi xarakterga ega o‘tkir buyrak yetishmovchiligini paydo bo‘lish xavfi, buyrak funksiyasi buzilgan ba‘zi pasientlarda oshishi mumkin, masalan keksa yoshli yoki suvsizlangan pasientlarda. Shuning uchun NYAQP bilan birga qo‘llashda, ayniqsa keksa yoshli yoki suvsizlangan pasientlarda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Pasientlar yetarli miqdorda suyuqlik iste‘mol qilishlari va muvofiq kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak (birga qo‘llashning boshida va davolash jarayonida muntazam buyrak funksiyasini nazorati).

Gipoglikemik vositalar: klinik tadqiqotlar, diklofenakni peroral gipoglikemik vositalari bilan, ularning klinik samarasiga ta‘sir ko‘rsatmasdan birga qo‘llanishi mumkinligini ko‘rsatdi. Ammo preparatning gipoglikemik va giperglikemik samaralari haqida ayrim xabarlar mavjud. Shunday qilib, aseklofenakni qabul qilishda gipoglikemiyani chaqirishi mumkin bo‘lgan preparatlarning dozasini to‘g‘rilash kerak.

Zidovudin: NYAQP va zidovudin bir vaqtda qo‘llanganida gematologik toksiklik xavfi oshadi. Zidovudin va ibuprofen qabul qilayotgan gemofiliyali OITV (+) pasientlarda gemartroz va gematomalarni paydo bo‘lishini xavfi oshishi haqida ma‘lumotlar mavjud.

Maxsus ko‘rsatmalar

Aertalni boshqa NYAQP, shu jumladan siklooksigenaza-2 ning selektiv ingibitori bilan bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish kerak.

Simptomlarni nazorat qilish uchun minimal samarali dozani qo‘llash va davolash davomiyligini qisqartirish yo‘li bilan noxush ko‘rinishlarni kamaytirish mumkin (“Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limiga va quyida me‘da-ichak yo‘llari va yurak-qon tomir tizimiga xavflari ta‘rifiga qarang).

Me‘da-ichak yo‘llariga ta‘siri

O‘lim bilan tugaydigan MIYdan qon ketishi, yara yoki teshilishi xavfli simptomlar mavjudligida ham, mavjud bo‘lmaganida ham, anamnezdagi MIYning jiddiy patologik holatlari mavjudligida ham, mavjud bo‘lmaganida ham, har qanday NYAQPni qo‘llashda har qanday davrda kuzatilgan.

Yara, ayniqsa u qon ketishi yoki yarani teshilishi bilan kechgan pasientlarda (“Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar” bo‘limiga qarang) va keksa yoshli pasientlarda NYAQPning dozasi oshishi bilan MIYdan qon ketishi, yarani hosil bo‘lishi va teshilishi xavfi oshadi. Bunday pasientlar preparatning minimal samarali dozasini qabul qilishlari kerak. Ularga protektor-preparatlarni (masalan, mizoprostol yoki proton nasosi ingibitori) qo‘llash bilan majmuaviy davolash zarur, shuningdek aspirin yoki me‘da-ichak yo‘llari holatiga salbiy ta‘sir qiluvchi preparatlarning katta bo‘lmagan dozalarini qabul qiluvchi pasientlarda ham shunday davolash zarur (“Dorilarning o‘zaro ta‘siri” bo‘limiga qarang).

MIY kasalligi bo‘lgan, shu jumladan keksa yoshli pasientlar MIY bilan bog‘liq bo‘lgan (ayniqsa qon ketishi) har qanday odatdagi bo‘lmagan simptomlar haqida xabar berishlari kerak, shu jumladan preparatni birlamchi qabul qilishda. Tizimli kortikosteroidlar, antikoagulyantlar (varfarin kabi), serotoninni qayta qamrab olinishining selektiv ingibitori yoki antiagregantlar (asetilsalisil kislotasi) kabi qon ketishi yoki yara paydo bo‘lishi xavfini oshirishi mumkin bo‘lgan preparatlarni bir vaqtda qabul qilayotgan pasientlar, alohida ehtiyotkorlikka rioya qilishlari kerak (“Dorilarning o‘zaro ta‘siri” bo‘limiga qarang).

Aertal qabul qilayotgan pasientlarda MIYdan qon ketishi yoki yara paydo bo‘lganida davolash bekor qilinishi kerak.

Yurak-qon tomir va markaziy nerv tizimiga ta‘siri

Arterial gipertenziya va/yoki yengil yoki o‘rtacha darajali dimlangan yurak yeishmovchiligi bo‘lgan pasientlar uchun zarur: muvofiq monitoring va maxsus ko‘rsatmalar, chunki NYAQP qabul qilish bilan assossiasiya bo‘lgan organizmda suyuqlikni tutilib qolishi va shishlar haqida xabar berilgan.

Klinik tadqiqotlar va epidemiologik ma‘lumotlar ayrim NYAQP ni (xususan, yuqori dozalarda va uzoq muddat qo‘llanganida) qo‘llash arterial trombotik ko‘rinishlar (masalan, miokard infarkti yoki insult) xavfini ahamiyatsiz darajada oshirishi mumkin. Aseklofenakni qabul qilishda bu xavfning yo‘qligi haqida ishonchli ma‘lumotlar yo‘q.

Nazoratlanmagan arterial gipertenziya, yurak yetishmovchiligi (NYHA bo‘yicha I funksional sinfi), dimlangan yurak yetishmovchiligi, Yurak-qon tomir tizimi uchun xavf omillari (masalan, arterial gipertenziya, giperlipidemiya, qandli diabet va chekish), shuningdek bosh miya qon quyilishi bo‘lgan pasientlar aseklofenakni qabul qilishda ehtiyotkorlikka rioya qilishlari kerak.

Aseklofenakni quyida keltirilgan holatlarda ehtiyotkorlik bilan va shifokor nazorati ostida qabul qilish kerak, chunki kasallikni zo‘rayish xavfi mavjud (“Nojo‘ya ta‘sirlari” bo‘limiga qarang):

• me‘da-ichak yo‘llari, shu jumladan yuqori va pastki bo‘limlarining kasalliklari mavjudlidan darak beruvchi simptomlar;
• anamnezda me‘da-ichak yo‘llarining yarasi, qon ketishi yoki teshilishi mavjudligi;
• yarali kolit;
• Kron kasalligi;
• qon ketishiga moyillik, TQYU (tizimli qizil yugurik), porfiriya, gemopoez va gemostazni buzilishi.

Anamnezida gemorragik insulti bo‘lgan pasientlar aseklofenakni ehtiyotkorlik bilan va shifokor nazorati ostida qo‘llashlari kerak.

Jigar va buyrakka ta‘siri

NYAQP qabul qilish prostaglandinni hosil bo‘lishini dozaga bog‘liq reduksiyasini va

to‘satdan buyrak yetishmovchiligini chaqirishi mumkin. Yurak, buyrak yoki jigar funksiyasi buzilgan pasientlarda, diuretiklar qabul qilayotgan shaxslarda yoki jarrohlik amaliyoti o‘tkazilgan pasientlarda, shuningdek keksa yoshli pasientlarda preparatni qabul qilishda buyrak qon aylanishini ta‘minlash uchun prostaglandinning muhimligini hisobga olish kerak.

Jigar va buyrak funksiyasini yengil yoki o‘rtacha og‘irlik darajali buzilishi, shuningdek organizmda suyuqlikni tutib qolinishiga moyil boshqa holatlari bo‘lgan pasientlarda preparatni qabul qilishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Bunday pasientlarda NYAQP qo‘llash buyrak funksiyasini buzilishi va suyuqlikni tutib qolinishiga olib kelishi mumkin. Shuningdek diuretiklar qabul qilayotgan pasientlarda yoki gipovolemiyaning xavfi yuqori bo‘lgan shaxslarda Aertalni qabul qilishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Minimal samarali dozani qo‘llash va shifokor buyraklar funksiyasini muntazam nazorat qilishi kerak. Buyrak tomonidan ko‘rinishlar odatda aseklofenakni qabul qilish to‘xtatilganidan keyin bartaraf bo‘ladi.

Agar jigar funksiyasining ko‘rsatkichlarini o‘zgarishi saqlansa yoki yomonlashsa, jigar kasalligining klinik belgilari yoki simptomlari rivojlansa, yoki boshqa ko‘rinishlar (eozinofiliya, toshma) paydo bo‘lsa aseklofenakni qabul qilishni to‘xtatish kerak. Gepatit prodromal simptomlarsiz rivojlanishi mumkin.

Jigar porfiriyasi bo‘lgan pasientlarda NYAQP qo‘llash xurujni qo‘zg‘atishi mumkin.

O‘ta yuqori sezuvchanlik va teri reaksiyalari

Boshqa NYAQP kabi preparat allergik reaksiyalar, shu jumladan anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalarni chaqirishi mumkin, hatto preparat birinchi marta qabul qilinayotgan bo‘lsa ham. Og‘ir darajali teri reaksiyalari (ularning ba‘zilari o‘limga olib kelishi mumkin), shu jumladan eksfoliativ dermatit, Stivens-Djonson sindromi va toksik epidermal nekroliz, NYAQP qabul qilgandan keyin juda kam rivojlangan (“Nojo‘ya ta‘sirlari” bo‘limiga qarang). Pasientlarda bu reaksiyalarni rivojlanishini eng yuqori xavfi preparat qabul qilishni boshida, shuningdek ushbu noxush reaksiyalarni rivojlanishi preparat qabul qilishning birinchi oyi davomida kuzatiladi. Teri toshmalari, og‘iz bo‘shlig‘i shilliq qavatida shikastlanishlar yoki o‘ta yuqori sezuvchanlikning boshqa belgilari paydo bo‘lganida aseklofenakni qabul qilishni to‘xtatish kerak.

Alohida hollarda, suvchechakda asoratlar paydo bo‘lishi mumkin: teri va yumshoq to‘qimalarning jiddiy infeksiyalari.

Hozirgi vaqtda bu infeksiyalarning kechishini yomonlashishida NYAQP rolini inkor qilib bo‘lmaydi. Shuning uchun suvchechakda Aertal 100 mg plenka qobiq bilan qoplangan tabletkalarini qabul qilishdan saqlanish kerak.

Gematologik buzilishlar

Aseklofenak trombositlar agregasiyasini qaytuvchi ingibisiya qilishini chaqirishi mumkin (“Dorilarning o‘zaro ta‘siri” bo‘limiga qarang).

Nafas tizimi tomonidan buzilishlar

Hozirgi vaqtda yoki anamnezida bronxial astmasi bo‘lgan pasientlarda preparatni qabul qilishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki NYAQP qabul qilish bunday pasientlarda to‘satdan bronxospazm rivojlanishini qo‘zg‘atishi mumkin.

Keksalar

Keksa yoshli pasientlarda preparatni qabul qilishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki NYAQP qabul qilishda ularda nojo‘ya ko‘rinishlar (ayniqsa me‘da-ichak yo‘llaridan qon ketishi va teshilishi) ko‘proq rivojlanadi. Asoratlar o‘limga olib kelishi mumkin. Bundan tashqari, keksa yoshli pasientlar buyrak, jigar yoki yurak-qon tomir tizimining kasalliklari bilan ko‘proq xastalanadi.

Uzoq muddat qo‘llash

Nosteroid yallig‘lanishga qarshi preparatlar bilan uzoq muddat davolangan barcha pasientlar sinchkov nazorat ostida (masalan, qonning umumiy tahlili, jigar va buyrak funksional sinamalari) bo‘lishlari kerak.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik

Aseklofenakni homiladorlikda qo‘llash haqida ma‘lumotlar yo‘q.

Prostaglandin sintezini ingibisiya qilinishi homiladorlikni kechishi va/yoki embrion/homilani rivojlanishiga salbiy ta‘sir ko‘rsatishi mumkin.

Epidemiologik tadqiqotlarning ma‘lumotlari homiladorlikning erta davrlarida prostaglandin sintezi ingibitorlarini qo‘llashdan keyin homila tashlash, yurak nuqsonini rivojlanishi va gastroshizisni oshishini ko‘rsatdi. Yurak nuqsonini rivojlanishining mutlaq xavfi 1% kamroqdan taxminan 1,5% gacha oshadi. Doza va davolash davomiyligini oshishi bilan xavf ortib boradi.

Hayvonlarda prostaglandin sintezi ingibitorini qabul qilish natijada homilani pre- va postimplantasion nobud bo‘lishiga va embrion va homilaning o‘limiga olib keladi. Bunga qo‘shimcha, organogenez davomida prostaglandin sintezi ingibitorlarini qabul qiluvchi hayvonlarda turli nuqsonlar, shu jumladan yurak nuqsonlarining miqdori oshadi.

Homiladorlikning birinchi va ikkinchi uch oyligi davomida aseklofenak saqlovchi preparatlar zaruratsiz buyurilmaydi. Agar homiladorlikni rejalashtirgan ayol yoki homiladorlikning birinchi yoki ikkinchi uch oyligida bo‘lgan ayol aseklofenakni qabul qilayotgan bo‘lsa, doza maksimal darajada past, davolash davomiyligi esa maksimal darajada qisqa bo‘lishi kerak.

Homiladorlikning uchinchi uch oyligida barcha prostaglandin sintezi ingibitorlari:

• yurak-o‘pka toksiklikka ega bo‘lib, homilaga ta‘sir qilishi mumkin (arterial yo‘lni barvaqt berkilishi va o‘pka gipertenziyasi bilan);
• homila oldi suyuqlikni ko‘payishi bilan buyrak yetishmovchiligigacha rivojlanadigan buyrak disfunksiyasini chaqirib, homilaga ta‘sir qilishi mumkin.

Homiladorlikning oxirida ona va yangi tug‘ilgan chaqaloqqa:

• hatto past dozalarni qo‘llashdan keyin rivojlanishi mumkin bo‘lgan antiagregant samarasi sababli, preparat qon ketishining davomiyligiga ta‘sir qilishi mumkin;
• tug‘ruqni kechiktirib yoki davomli tug‘ruqqa olib kelib, preparat bachadon qisqarishini ingibisiya qilishi mumkin.

Demak, aseklofenakni homiladorlikning uchinchi uch oyligida qo‘llash mumkin emas (“Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar” va “Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang).

Laktasiya

Aseklofenakni ona sutiga o‘tishi haqida ma‘lumotlar yo‘q. Ammo radioizotop nishonlangan (S¹⁴) aseklofenakni emizuvchi kalamushlarning sutiga sezilarli kirishi aniqlanmagan. Bola uchun emizishning foydasi va ona uchun aseklofenakni qabul qilishning foydasi baholanganidan keyin emizishni davom ettirish/to‘xtatish yoki aseklfenakni qo‘llash haqida qaror qabul qilinadi.

Aseklofenakni homiladorlik va emizish davrida qo‘llashdan saqlanish kerak, ona uchun potensial foyda, homila uchun bo‘lishi mumkin bo‘lgan xavfdan yuqori bo‘lgan hollardan tashqari.

Fertillik

Siklooksigenaza/prostaglandin sintezini boshqa ingibitorlari kabi Aertal ni qo‘llash, fertillikni pasaytirishi mumkin va homiladorlikni rejalashtirgan ayollarga tavsiya qilinmaydi. Homilador bo‘lishda qiyinchiligi bo‘lgan yoki fertillikka tekshirishdan o‘tayotgan ayollar, Aertal ni qabul qilishni to‘xtatishlari kerak.

Avtotransportni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘siri

NYAQP qabul qilishda holsizlik, bosh aylanishi, vertigo, ko‘ngil aynishi kabi ko‘rinishlar yoki markaziy nerv tizimi tomonidan boshqa simptomlar kuzatilgan pasientlar avtotransport va boshqa xavfli mexanizmlarni boshqarishi mumkin emas.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va o‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Odamda aseklofenakning dozasini oshirib yuborilishi haqida ma‘lumotlar yo‘q.

Bo‘lishi mumkin bo‘lgan simptomlar: bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, qusish, me‘dada og‘riq, me‘da-ichak yo‘llini ta‘sirlanishi, me‘da-ichakdan qon ketishi, kam hollarda diareya, orientasiya buzilishi, qo‘zg‘alish, koma, uyquchanlik, bosh aylanishi, quloqda shovqin, gipotenziya, nafasni susayishi, hushidan ketish, kam hollarda tirishilar. Og‘ir zaharlanish hollarda o‘tkir buyrak yetishmovchiligi va jigarni shikastlanishi bo‘lishi mumkin.

Zaharlanishni davolash:

Zarurati bo‘lganida simptomatik davolash o‘tkazish kerak. Preparatni toksik miqdorini qabul qilingandan so‘ng dastlabki 1 soat ichida faollashtirilgan ko‘mirni qo‘llash kerak. Potensial xayot uchun havfli doza qabul qilingandan so‘ng dastlabki 1 soat ichida katta yoshdagi pasientlarga alternativa sifatida me‘dani yuvishni ko‘rib chiqish kerak.

NYAQP oqsillar bilan yuqori darajada bog‘lanishi va ekstensiv metabolizmi sababli dializ yoki gemoperfuziya kabi spesefik choralar, NYAQP chiqarish uchun yetarli darajada samarali bo‘lmasligi mumkin. Diurezni yaxshilashni ta‘minlash, xamda buyrak va jigar funksiyasini nazorat qilish kerak. Potensial toksik dozani qabul qilgandan so‘ng, pasient kamida 4 soat nazorat ostida bo‘lishi kerak. Tez-tez yoki uzoq davomli tirishishlar rivojlansa, vena ichiga diazepamni yuborish kerak. Pasientni klinik xolatiga qarab qo‘shimcha chora tadbirlar kerak bo‘lishi mumkin. NYAQP bilan o‘tkir zaharlanishni davolash simptomatik va tutib turuvchi terapiyani o‘z ichiga oladi.

Chiqarilish shakli

10 plyonka qobiq bilan qoplangan tabletka PA/Al/PVX-plyonka va alyumin folgali blisterda.

2 yoki 6 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida.

Saqlash sharoiti

25^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil

Dorixonalardan berish tartibi

Reseptsiz.