ERIUS sirop 120ml 0,5mg/ml

1 мл сироп қуйидагиларни сақлайди

Таъсир этувчи модда: дезлоратадин 0,5 мг;

Ёрдамчи моддалар: пропиленгликоль, суюқ сорбитол, лимон кислотаси, натрий цитрат дигидрати, динатрий эдетати, натрий бензоати, сахароза, хушбўй (№ 15864), сариқ бўёвчи № 6 (Е110), тозаланган сув.

Дезлоратадин – периферик Н₁-гистамин рецепторларига нисбатан селектив антагонистик таъсирга эга, носедатив узоқ вақт таъсир этувчи антигистамин препаратидир. Дезлоратадин перорал қабул қилингандан кейин периферик Н₁-гистамин рецепторларини селектив блоклайди, чунки модда гематоэнцефалик тўсиқ орқали ўтмайди.

Эриус сиропининг хавфсизлиги болалар иштирокидаги уч тадқиқотда намойиш этилган. Дезлоратадиннинг тавсия этилган дозалари қабул қилинганда болалар ва катталардаги унинг концентрацияси кўрсаткичи бир хил бўлган. Шундай қилиб, аллергик ринит/сурункали идиопатик эшакемини кечиши ва дезлоратадиннинг профили катталар ва болаларда ўхшаш бўлганлиги туфайли, катталардаги дезлоратадиннинг самарадорлиги ҳақида маълумотлар болаларда ҳам тадбиқ этилиши мумкин.

Дезлоратадин гематоэнцефалик тўсиқ орқали ўтмайди. Суткада 5 мг тавсия этилган дозада қўлланилганда назоратланган клиник тадқиқотларда катталар ва ўсмирлар учун уйқучанликни юзага келиши тез-тезлиги плацебо гуруҳидагидан юқори бўлмаган.

Катталардаги клиник-фармакологик тадқиқотларда дезлоратадин психомотор функцияни бузилиши ёки уйқучанлик каби алкоголнинг самарасини кучайтирмаган. Психомотор тест натижалари дезлоратадин ва плацебони алоҳида ёки алкоголь билан бирга қабул қилган пациентларда сезиларли равишда фарқ қилмаган.

Ринитнинг ўрнатилган таснифи (мавсумий ва йил бўйи давом этувчи) дан ташқари, аллергик ринитни симптомларни сақланиб қолиши давомийлигига қараб вақти-вақти билан зўраювчи ва доимий кечувчи турларига ажратиш мумкин. Вақти-вақти билан зўраювчи ринитда симптомлар хафтада 4 кундан камроқ ёки 4 хафтадан камроқ кузатилади. Доимий кечувчи ринитда – хафтада 4 ёки ундан кўпроқ ёки 4 хафтадан кўпроқ кузатилади.

Дезлоратадин катталар ва ўсмирлар плазмасида қабул қилгандан кейин 30 минут давомида аниқлана бошлайди. Дезлоратадиннинг плазмадаги максимал концентрациясига тахминан 3 соатдан кейин эришилади, якуний фазадаги ярим чиқарилиш даври тахминан 27 соатни ташкил қилади. Дезлоратадиннинг тўпланиш даражаси унинг ярим чиқарилиш даври (тахминан 27 соат) ва қабул қилиш сонига (суткада бир марта) мос келади. Дезлоратадиннинг биокираолишлиги 5 дан 20 мг гача диапазондаги дозада пропорционал бўлган.

Дезлоратадин плазма оқсиллари билан ўртача (83-87%) боғланади. Катталар ва ўсмирлар томонидан дезлоратадин суткада бир марта (5-20 мг дозада) 14 кун давомида қабул қилинганда фаол модданинг клиник аҳамиятли тўпланиши белгилари аниқланмаган.

Бир дозалик кесишган тадқиқотда дезлоратадин сақловчи таблеткалар ва сироп биоэквивалент бўлиб ҳисобланишини намойиш қилган.

Дезлоратадиннинг метаболизмига жавоб берувчи фермент аниқланмаган ва шунинг учун бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири эҳтимолини тўлиқ инкор этиб бўлмайди.

60 ёки 120 мл дан болалар ҳимоялаш учун қопқоқча билан беркитилган флаконларда, тўпламда ўлчов қошиқчаси ва илова-варақаси билан картон қутида.

Барча дори воситалари каби ушбу дори воситаси ножўя самаралар чақириши мумкин, гарчи ҳар одамда у кузатилмайди.

Эриус сиропини қўллаш вақтида кам холатларда оғир аллергик реакциялар (нафас олишни қийинлашиши, ҳуштаксимон нафас, қичишиш, эшакеми ва шишлар) кузатилган. Кўрсатилган ножўя реакциялар юзага келган холатларда дори воситасини қабул қилишни тўхтатиш ва дарҳол шифокорга мурожаат этиш керак.

Клиник тадқиқотларда кўпчилик болалар ва катталар ножўя самаралар плацебо эритмаси ёки таблеткаси тадқиқотларида кузатилган билан тахминан бир хил бўлган. Шунга қарамасдан, плацебога нисбатан 2 ёшгача бўлган болаларда энг кўп учраган ножўя самаралар диарея, иситма ва уйқусизлик, катталарда эса – толиқиш, оғизни қуриши ва бош оғриғи бўлган.

Эриуснинг клиник тадқиқотларида қуйидаги ножўя самаралар кузатилган:

Болалар. Кўпинча 2 ёшгача бўлган болаларда кузатилади (10 та одамдан 1 тадан камроғида юзага келиши мумкин):

диарея, иситма, уйқусизлик.

Катталар. Тез-тез (10 та одамдан 1 тадан камроғида юзага келиши мумкин): толиқиш, оғизни қуриши, бош оғриғи.

Рўйхатдан ўтказилгандан кейинги даврда қуйидаги ножўя реакциялар қайд этилган:

Катталар. Жуда кам холларда (10000 та одамдан 1 тадан камроғида юзага келиши мумкин): оғир аллергик реакциялар, тошма, юракни кучли ёки номунтазам уриши, юрак уришини тезлашиши, меъдада оғриқ, кўнгил айниши, қусиш, овқат ҳазм қилишни бузилиши, диарея, бош айланиши, уйқучанлик, уйқуни бузилиши, мушакда оғриқ, галлюцинациялар, тиришиш, ҳаракат безовталиги, жигарни яллиғланиши, жигар функцияси тестининг аномал натижалари.

Тез-тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида тез-тезлигини аниқлаб бўлмайди): одатдаги бўлмаган холсизлик, тери ва/ёки кўзларни сарғайиши, терини қуёш нурига, шунингдек сунъий ультрабинафша нурларга, масалан солярийга боришга сезгирлигини ошиши, юрак уриши тез-тезлигини ўзгариши, ностандарт ҳулқ-атвор, тажавузкорлик, иштаҳани ошиши, тана вазнини ошиши.

Болалар. Тез-тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида тез-тезлигини аниқлаб бўлмайди): юрак қисқаришларининг ритмини секинлашиши, юрак уриши тез-тезлигини ўзгариши.

Нохуш реакциялар ҳақида хабарларни тақдим этиш. Бирон-бир нохуш реакциялар юзага келган холатларда шифокор билан маслаҳатлашиш керак. Ушбу тавсия ҳар қандай нохуш реакцияларга, шу жумладан илова-варақада санаб ўтилмаганларга ҳам тааллуқли. Сиз шунингдек дори препаратларига нохуш реакциялар, шу жумладан дори препаратларининг самарасизлиги ҳақидаги маълумотни миллий маълумотлар базасига www.rceth.by сайтида хабар беришингиз мумкин. Нохуш реакциялар ҳақида хабар бериб, Сиз препаратнинг хавфсизлиги ҳақида кўпроқ маълумот олишга ёрдам берасиз.

Катталар, ўсмирлар ва 1 ёшдан ошган болаларда аллергик ринит (аллергия чақирган бурун йўлларининг яллиғланиши, масалан пичан иситмаси ёки чанг каналарига аллергия) симптомларини енгиллаштириш учун. Бундай симптомларга аксириш, қичишиш ва бурундан ажралма ажралиши, танглайни қичишиши, кўзларни қичишиши ва қизариши, кўз ёши оқиши киради.

Эшакеми (аллергия чақирган тери касаллиги) билан боғлиқ симптомларни енгиллаштириш учун қўлланади. Бундай симптомларга қичишиш ва тошма киради. Эриус ушбу симптомларни кун бўйи енгиллаштиради, нормал кундалик фаолиятни такроран бошлаш ва уйқуни тиклашга ёрдам беради.

Препаратнинг компонентларидан биронтасига ёки лоратадинга юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Кетоконазол, эритромицин, азитромицин, флюоксетин, циметидин билан бирга бир марта қўлланилганда дезлоратадиннинг плазмадаги концентрациясини клиник аҳамиятли ўзгаришлари аниқланмаган. Клиник-фармакологик тадқиқотда Эриусни алкоголь билан бир вақтда қабул қилиш, алкоголнинг психомотор функцияга нохуш таъсирини кучайтирмаган. Аммо посмаркетинг даврда алкоголни ўзлаштираолмаслик ва интоксикация холатлари ҳақида хабар берилган. Шунинг учун, агар алкоголь препарат билан бир вақтда қабул қилинса, эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Болалар. Ўзаро таъсирлар юзасидан тадқиқотлар фақат катталарда ўтказилган.

Овқатланишдан қатъий назар ичга қабул қилинади.

Болалар: 1 ёшдан 5 ёшгача – 2,5 мл дан сироп (1,25 мг дезлоратадин) кунига бир марта; 6 ёшдан 11 ёшгача 5 мл дан сироп (2,5 мг дезлоратадин) кунига бир марта буюрилади.

Катталар ва ўсмирлар (³12 ёш): 10 мл сироп (5 мг дезлоратадин) кунига бир марта буюрилади.

Вақти-вақти билан зўраювчи аллергик ринитни (симптомлари хафтасига 4 кундан камроқ ёки 4 хафтадан камроқ) анамнез маълумотларини инобатга олган ҳолда даволаш керак: симптомлар бартараф этилгандан кейин тўхтатиш ва уларни такроран пайдо бўлганда қайта тиклаш керак. Доимий кечувчи аллергик ринитда (симптомлар хафтада 4 кундан ортиқ ёки 4 хафтадан ортиқ) аллерген билан контактнинг бутун даври давомида даволашни давом эттириш керак.

Агар Сиз препаратни ўз вақтида қабул қилишни унутган бўлсангиз, ўтказиб юборилган дозани иложи борича тезроқ қабул қилинг. Сўнгра Эриус препаратини одатдаги вақтда қабул қилишни давом эттиринг. Ўтказиб юборилган дозани ўрнини тўлдириш учун Эриус сиропининг дозасини икки марта қабул қилманг.

Болалар. 1 ёшгача бўлган болаларда препаратнинг хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган. Маълумотлар йўқ. 1 ёшдан 17 ёшгача бўлган болалар ва ўсмирларда дезлоратадинни қўллашнинг самарадорлиги юзасидан клиник тадқиқотнинг чекланган тажрибаси мавжуд.

2 ёшгача бўлган болаларда ринитнинг кўпчилик холатлари инфекцион характерга эга ва инфекцион ринитларни Эриус препарати билан даволаш юзасидан маълумотлар йўқ.

Кекса пациентлар. Кекса ёшдаги пациентларда хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган.

Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентлар. Оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда Эриусни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.

Жигар функциясини бузилиши бўлган пациентлар. Жигар функциясини бузилиши бўлган пациентларда Эриус препаратини қўллаш юзасидан маълумотлар йўқ.

Агар Сиз Эриус препаратини керагидан ортиқ қабул қилган бўлсангиз, препаратни Сизга тавсия этилгандек қабул қилинг. Дозани тўсатдан ошириб юборилганда жиддий нохуш кўринишларни юзага келиши кутилмайди. Одатдаги терапевтик дозаларни қабул қилганда таърифланган нохуш реакциялар кузатилиши мумкин, лекин дозани ошириб юборилганда уларнинг яққоллик даражаси юқори бўлиши мумкин.

Агар Сиз Эриус сиропини буюрилгандан кўра кўпроқ қабул қилган бўлсангиз, дарҳол шифокорингиз, фармацевт ёки бошқа тиббиёт ходимига хабар беринг.

Ҳомиладорларда хавфсизлиги аниқланмаган, шунинг учун ҳомиладорлик даврида буюриш тавсия этилмайди. Дезлоратадин кўкрак сутига киради, шунинг учун эмизикли аёлларга Эриусни буюриш мумкин эмас.

Шахсий ёки оилавий анамнезида тиришишлари бўлган пациентларга ва айниқса дезлоратадин билан даволаганда тиришишлар юзага келишига мойиллиги бўлган кичкина болаларда дезлоратадинни эҳтиёткорлик билан буюриш керак. Даволовчи шифокор даволаш жараёнида тиришишлар кузатилган пациентларда дезлоратадинни қабул қилишни тўхтатиш заруратини кўриб чиқиши мумкин.

Эриус сиропи сахароза ва сорбитол сақлайди, шунинг учун фруктозани туғма ўзлаштираолмаслик, глюкоза-галактоза мальабсорбцияси, сахараза-изомальтаза етишмовчилиги бўлган пациентларда препаратни қўллаш мумкин эмас.

Эриус сироп 10 мл да 1 ммоль (23 мг) дан камроқ натрий сақлайди, яъни деярли натрий сақламайди.

Агар Сизда буйрак касаллиги бўлса, Эриусни қабул қилишдан олдин шифокор, фармацевт ёки бошқа тиббиёт ҳодими билан маслаҳатлашинг.