LORANEKS

- preparatning komponentlariga yuqori sezuvchanlik,

- laktatsiya davri,

- homiladorlik ,

- 1 yoshgacha boʻlgan bolalarda qoʻllash mumkin emas.

Preparatni ogʻir darajali buyrak yetishmovchiligida ehtiyotkorlik bilan qoʻllash lozim.

Ehtiyotkorlik choralari

Dezloratadinni 1 yoshgacha boʻlgan bolalarda qoʻllash samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan.

Ogʻir buyrak yetishmovchiligida dezloratadinni patsiyentlarga ehtiyotkorlik bilan buyuriladi.

Uzoq taʼsir etuvchi antigistamin preparat, periferik N1- gistamin retseptorlari blokatoridir. Dezloratadin loratadinni birlamchi faol metaboliti hisoblanadi. Allergik reaksiyalarni rivojlanishini oldini oladi va uning kechishini yengillashtiradi, qichishishga qarshi va antiekssudativ taʼsirlarga ega. Kapillyarlar oʻtkazuvchanligini kamaytiradi, toʻqimalar shishi, silliq mushaklar spazmini rivojlanishini oldini oladi. Preparat markaziy nerv tizimiga taʼsir koʻrsatmaydi, sedativ taʼsirga deyarli ega emas (uyquchanlikni chaqirmaydi) va psixomotor reaksiyalarni tezligiga taʼsir qilmaydi. Elektrokardiogrammada QT intervalini uzayishini chaqirmaydi.

Loraneks allergik yalligʻlanishni rivojlanishining asosida yotuvchi turli reaksiyalar kaskadini, shu jumladan yalligʻlanishga qarshi sitokinlarni (shu jumladan IL-4, IL-6, IL-8, IL-13 larni) ajralib chiqishini, yalligʻlanishga qarshi xemokinlarni ajralib chiqishini, faollashtirilgan polmorfyadroli neytrofillar tomonidan superoksid anionlarni ishlab chiqarilishini, eozinofillarni adgeziyasi va xemotaksisini, adgeziya molekulalarini (R-selektin kabilar va boshqalarni) chiqarilishini, Ye-immunoglobulinga qaram gistaminni, prostaglandin va leykotriyen S4 chiqarilishini ingibirlaydi.

Loraneksni taʼsiri ichga qabul qilingandan keyin 30 minut davomida boshlanadi va davomli (kamida 24 soat) allergiyaga qarshi va yalligʻlanishiga qarshi taʼsiri bilan xarakterlanadi.

Preparat ichga qabul qilingandan keyin dezloratadin meʼda-ichak yoʻllaridan yaxshi soʻriladi, bunda dezloratadinning qon plazmasida aniqlanadigan konsentratsiyasiga 30 minut davomida, Cmaxga esa – taxminan 3 soatdan keyin erishiladi. Dezloratadinni qon plazmasi oqsillari bilan bogʻlanishi 83-87% ni tashkil qiladi. Bir vaqtda ovqatni qabul qilish dezloratadinni taqsimlanishiga taʼsir qilmaydi. Gematoensefalik toʻsiq orqali oʻtmaydi. Glyukuronid bilan bogʻlangan 3-OH - dezloratadinni hosil qilib, gidroksillanish yoʻli bilan jadal metabolizmga uchraydi.

Dezloratadin organizmdan glyukuronid bilan birikkan holda va oz qismi oʻzgarmagan holda chiqariladi. Yarim chiqarilish davri (T1/2 ) oʻrtacha 27 soatni ( 20-30 soatni) tashkil qiladi.

Dezloratadinni homiladorlikda qoʻllash xavfsizligi toʻgʻrisida maʼlumotlarni yoʻqligi tufayli qoʻllash tavsiya qilinmaydi. Dezloratadin koʻkrak suti bilan chiqariladi, shuning uchun emizish vaqtida uni qoʻllash tavsiya qilinmaydi.

Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati oʻtganidan soʻng ishlatilmasin.

Ichga, ovqatni qabul qilishdan qatʼiy nazar, sutkaning bir xil vaqtida qabul qilinadi. Tabletkani chaynamasdan, butunligicha oz miqdordagi suv bilan yutish kerak.

Kattalar va 12 yoshdan katta bolalarga – 5 mg dan sutkada 1-marta,

6-12 yoshli bolalarga -2,5 mg dan sutkada 1-marta,

1yoshdan 6 yoshgacha boʻlgan bolalarga –1, 25 mg dan sutkada 1-marta buyuriladi.

Simptomlari: tavsiya qilingan 5 mgdan oshadigan dozani qabul qilish hech qanday simptomlarni paydo boʻlishiga olib kelmagan.

Shuningdek dezloratadinni har kuni 20 mg dan 14 kun davomida qabul qilish yurak-qon tomir tizimi tomonidan statistik yoki klinik ahamiyatli oʻzgarishlar bilan kechmagan, dezloratadinni sutkada 45 mg (tavsiya qilingandan 9-marta yuqori) dozada 10 kun davomida qoʻllash QT intervalini uzayishini chaqirmagan va jiddiy nojoʻya samaralarni paydo boʻlishi bilan kechmagan.

Davolash: Preparatni katta miqdorda tasodifan ichga qabul qilinganda - meʼdani yuvish, faollashtirilgan koʻmirni qabul qilish, zarurati boʻlganida – simptomatik davolashni oʻtkazish kerak. Dezloratadin gemodializda chiqarilmaydi, peritoneal dializning samaradorligi aniqlanmagan.

Boshqa dori vositalari bilan klinik ahamiyatli oʻzaro taʼsirlari aniqlanmagan.

Dezloratadin etanolning markaziy nerv tizimiga taʼsirini kuchaytirmaydi. Ovqat isteʼmol qilish preparatning samaradorligiga taʼsir koʻrsatmaydi.

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

LORANEKS

LORANEKS

Preparatning savdo nomi: Loraneks

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): dezloratadin

Dori shakli: ichga qabul qilish uchun eritma

Tarkibi:

Ichga qabul qilish uchun har bir ml eritma quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 0,5 mg dezloratadin;

yordamchi moddalar: sorbitol (70% li eritma), propilenglikol, saxaroza, gipromeloza, shaftoli aromatizatizori, natriy sitrati, suvsiz limon kislotasi, dinatriy edetati, tozalangan suv.

Ta‘rifi: tiniq, rangsiz eritma.

Farmakoterapevtik guruhi: Allergiyaga qarshi vosita. Antigistamin preparatlar. Nosedativ N₁-gistamin blokatorlari. Dezloratadin.

ATX kodi: R06AX27.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Ta‘sir mexanizmi

Dezloratadin periferik gistamin N₁-reseptorlariga nisbatan selektiv antagonistik faolligi bilan uzoq ta‘sirga ega sedativ samaraga ega bo‘lmagan gistamin reseptorlarining blokatori hisoblanadi. Peroral yuborilganidan keyin dezloratadin selektiv tarzda periferik gistamin N₁-reseptorlarini tanlab bloklaydi, chunki u markaziy nerv tizimiga o‘tmaydi.

“In vitro” sharoitdagi tadqiqotlarida dezloratadin allergiyaga qarshi xususiyatlarni namoyish qilgan. Ushbu samara odam semiz hujayralaridan/bazofillaridan IL-4, IL-6, IL-8 va IL-13 kabi yallig‘lanishga qarshi sitokinlar ajralib chiqarilishini ingibisiya qilish, shuningdek endotetial hujayralardan adgeziya molekulasi R-selektinni ekspressiyasini ingibisiya qilinishi bilan ifodalanadi. Bu kuzatuvlarning klinik ahamiyati tasdiqlanmagan.

Klinik samaradorligi va xavfsizligi

Dezloratadinni peroral qo‘llash uchun eritma ko‘rinishida samaradorligi pediatrik populyasiyada alohida tadqiqotlarda o‘rganilmagan.

Shu bilan birga ta‘sir etuvchi moddasi huddi shunday konsentrasiyada bo‘lgan dezloratadin siropini pediatrik populyasiyadagi uchta tadqiqotda xavfsiz ekanligi namoyish qilingan. Antigistamin davolash ko‘rsatilgan 1-11 yoshdagi bolalar dezloratadinni har kuni 1,25 mg (1-5 yoshli bolalar uchun) dozalarda yoki 2,5 mg (6-11 yoshli bolalar uchun) dozalarda qabul qilganlar. Klinik laborator test natijalari ko‘rsatilgan yozuvlarga, hayotiy ko‘rsatkichlarga va EKG-intervallari to‘g‘risidagi ma‘lumotlarga, shu jumladan QTc ga muvofiq ravishda davolashni yaxshi o‘zlashtirgan. Dezloratadinni tavsiya qilingan dozalarda yuborilganda bolalarda va kattalarda qon plazmasidagi konsentrasiyasi bir xil bo‘lgan (“Farmakokinetikasi” bo‘limiga qarang). Shunday qilib, kattalarda va bolalarda allergik rinit/surunkali idiopatik eshakemini kechishida va dezloratadinning ta‘siri bo‘yicha bir xil bo‘lganligi tufayli, dezloratadinni kattalardagi samaradorligiga nisbatan ma‘lumotlarni pediatrik populyasiyaga tatbiq qilish mumkin.

Kattalarda va o‘smirlarda ko‘p dozalarni ishlatgan holda o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda, bunda pasientlar dezloratadinni 14 kun davomida kuniga 20 mg gacha qabul qilganlar, yurak-qon tomir tizimiga statistik yoki klinik ahamiyatli ta‘siri kuzatilmagan. Kattalarda va o‘smirlarda o‘tkazilgan klinik farmakologik tadqiqotlarda, bunda kattalar preparatni 10 kun davomida kuniga 45 mg dan qabul qilganlar (davolovchi dozadan 9 marta katta) QTc intervalini uzayishi kuzatilmagan.

Dezloratadin markaziy nerv tizimiga oson kira olmaydi. Nazoratli klinik tadqiqotlarda kattalar va o‘smirlar uchun tavsiya qilingan kuniga 5 mg dan bo‘lgan dozada ko‘llanilganda dezloratadin guruhida uyquchanlikni rivojlanish tez-tezligi plasebo guruhiga nisbatan yuqori bo‘lmagan. Kattalar va o‘smirlarga bir martalik 7,5 mg dozada berib o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda dezloratadin tabletkasini psixomotor xarakteristikaga ta‘sirini aniqlamagan. Katta pasientlarga bir martalik doza qabul qilib o‘tkazilgan tadqiqotlarda dezloratadinni 5 mg dozada qo‘llash parvoz bajarilishini yomonlashuviga, shu jumladan sub‘ektiv uyquchanlikni kuchayishiga yoki parvoz topshiriqlarni bajarilishi yomonlashuviga olib kelmagan.

Kattalarda klinik farmakologik tadqiqotlarni preparatni alkogol bilan parallel iste‘mol qilingan alkogol chaqirgan ishlash qobiliyatini yomonlashishi yoki uyquchanlikni oshishiga olib kelmagan. Dezloratadinni qabul qilgan guruhida va plasebo guruhida alohida qo‘llanganda ham, preparat va alkogolni bir vaqtda iste‘mol qilganda ham psixomotor testning natijalari o‘rtasida ahamiyatli farqlar aniqlanmagan.

Dezloratadinni ketokonazol va eritromisin bilan o‘zaro ta‘sirini tadqiqotlarda ko‘p martalik dozalarda qo‘llanganda dezloratadinni qon plazmasida konsentrasiyasini klinik ahamiyatli o‘zgarishi kuzatilmagan.

Dezloratadin siropining samaradorligi 12 yoshdan kichik bolalarda tekshirilmagan.

Dezloratadin tabletkasi allergik riniti bo‘lgan kattalarda va o‘smirlarda aksirish, burunni oqishi va qichishishi shuningdek, ko‘zlarni qichishishi, yoshlanishi, qizarishi va tanglayni qichishishi kabi simptomlarni samarali bartaraf qiladi. Dezloratadin simptomlarni 24 soat vaqt davomida samarali bartaraf qilgan. Dezloratadin tabletkalarni samaradorligi 12 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan o‘smirlardagi tadqiqotlarda aniq ko‘rsatilmagan.

Allergik rinitni qabul qilingan mavsumiy va yil bo‘yi tasnifidan tashqari shuningdek, uni simptomlarni davomiy bo‘lishiga ko‘ra, doimiy davom etuvchi (persistirlovchi) va vaqti-vaqti bilan zo‘rayuvchi (intermittirlovchi) allergik rinit tasnifi ishlatilishi mumkin. Vaqti-vaqti bidan zo‘rayuvchi allergik rinit simptomlarni haftada 4 kundan kam yoki 4 haftadan kam vaqt davomida bo‘lishi bilan xarakterlanadi. Doimiy davom etuvchi allergik rinit simptomlarni bir haftada 4 va undan ko‘p kun va 4 haftadan uzoq bo‘lishi bilan kechishini bildiradi.

Dezloratadin tabletkalari mavsumiy allergik rinitda kamayishiga yuklamani nisbatan samarali bo‘lgan, buni rinokon‘yunktiviti bo‘lgan pasientlarni hayot sifatiga nisbatan so‘rovnoma-anketasini natijalari bo‘yicha umumiy ball ko‘rsatadi. Eng sezilarli yaxshilanish allergik rinit simptomlarini bo‘lishi bilan qiyinlashadigan amaliy vazifalarni hal qilishda va kundalik faoliyat sohasida kuzatilgan.

Surunkali idiopatik eshakemi klinik model sifatida tekshirilgan, chunki kasallikni etiologiyasidan qat‘iy nazar ularni patofiziologiyasining asosi bir xil hisoblanadi, chunki perspektiv tekshirishlarga surunkali shakli bo‘lgan pasientlarni jalb qilish osonroq. Gistaminni ajralib chiqarilishi eshakemining hamma turlarida sabab omili hisoblanganligi tufayli, dezloratadin faqat surunkali idiopatik eshakemidagina emas, uning boshqa turlarida simptomlarni samarali yengillashtiradi, bu haqda tibbiy tavsiyanomalarda ta‘riflangan.

Surunkali idiopatik eshakemi bo‘lgan pasientlarda ikkita plasebo-nazoratli olti haftalik tadqiqotlarda dezloratadinni qo‘llash dozalashni birinchi intervalini oxirida qichishishni samarali susayishga, o‘lchamni va sonini kamayishiga olib kelgan. Har bir tadqiqotda samarali dozalashni 24 soatlik intervali davomida saqlangan. Surunkali idiopatik eshakemida antigistamin preparatlari qo‘llangan boshqa tadqiqot hollaridagi kabi, antigistaminlar bilan davolab bo‘lmaydigan holat kam sonli pasientlar tadqiqotdan chiqarilgan. Plasebo qo‘llangan guruh pasientlarni 19% dagi dezloratadinni qabul qilingan  pasientlarning 55% da qichishishni 50% dan ko‘piga yengillashishi kuzatilgan. Dezloratadin bilan davolash, shuningdek uyquni va kunduzi faoliyatni buzilish darajasini bunday o‘zgarishlarni baholash uchun ishlatiladigan 4 darajali shkalaga muvofiq tekshirilganda sezilarli darajada pasayishiga olib kelgan.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi

Dezloratadinni qon plazmasidagi konsentrasiyasini preparatni kattalarga va o‘smirlarga yuborilgandan keyin 30 minut davomida aniqlash mumkin. Dezloratadin taxminan 3 soatdan keyin maksimal konsentrasiyaga erishgandan keyin yakuniy yarim chiqarilish davri taxminan 27 soatni tashkil qiladi. Dezloratadinni to‘plash darajasi uni yarim chiqarilish davriga (taxminan 27 soat) va kuniga bir marta dozalash tez-tezligiga mos kelgan. Dezloratadinning biokiraolishligi 5 mg dan 20 mg gacha bo‘lgan dozalarda diapazonidagi dozaga proporsional bo‘lgan. Qator farmakokinetik va klinik tadqiqotlarda 6% pasientlarda dezloratadinni yuqori konsentrasiyasi kuzatilgan.

Bunday sust metabolizator fenotipi holatlarini tez-tezligi kattalar (6%) va 2 yoshdan 11 yoshgacha bo‘lgan pediatrik pasientlar o‘rtasida bir xil darajada bo‘lgan, ikkala populyasiya bo‘yicha negroid irqiga mansub vakillar o‘rtasida (18% kattalarda, 16% pediatrik pasientlarda) yevropoid irqi vakillariga o‘rtasidagi qaraganda (2% kattalar, 3% pediatrik pasientlar) eng yuqori darajada bo‘lgan.

Preparatning tabletka shaklini sog‘lom katta odamlarda ko‘p martalik dozalarda qo‘llab o‘tkazilgan farmakokinetik tadqiqotlarda dezloratadinni sust metabolitlari bo‘lgan to‘rt nafar pasient aniqlangan. Bunday pasientlarda S_max konsentrasiyasi taxminan 7 soatdan keyin 3 marta yuqori, yakuniy yarim chiqarilish davri 89 soat atrofida bo‘lgan.

Preparatni sirop shaklida allergik rinit tashxis qo‘yilgan 2 yoshdan 11 yoshgacha bo‘lgan sust-metabolizator bolalar orasida ko‘p marta dozalarda qo‘llab o‘tkazilgan farmakokinetik tadqiqotlarda xuddi shunday farmakokinetik ko‘rsatkichlar qayd etilgan. Yakuniy yarim chiqarilish davri 120 soat atrofida bo‘lganda dezloratadinni ta‘siriga bo‘lgan ekspozisiyasi (AUC) taxminan 6 marta ko‘p, S_max esa taxminan 3-4 marta yuqori bo‘lgan.

Yoshga muvofiq dozalar bilan davolanganda sust metabolizator hisoblangan kattalar va bolalarda ekspozisiya bir xil bo‘lgan. Bunday pasientlarda umumiy xavfsizlik profili umumiy aholi kabi bo‘lgan. 2 yoshdan kichik sust metabolizator bolalarda dezloratadin ta‘sir samarasi o‘rganilmagan. Tavsiya qilingan bir martalik dozalarni pediatrik pasientlarda qo‘llangan alohida tadqiqotlarda 5 mg dezloratadinni sirop ko‘rinishida qabul qilgan kattalar uchun olingan ko‘rsatkichlari bilan solishtiriladigan AUC va C_max ko‘rsatkichlari qayd etilgan.

Taqsimlanishi

Dezloratadin qon plazmasi oqsillari bilan o‘rtacha (83-87%) bog‘lanadi. Kattalar va o‘smirlarda dezloratadinni kuniga bir martalik dozada (5 mg dan 20 mg gacha) 14 kun davomida qo‘llangandan keyin ta‘sir etuvchi moddaning klinik ahamiyatli darajadagi to‘planishi to‘g‘risida ma‘lumot yo‘q. Bir martalik dozalarni qo‘llab o‘tkazilgan kesishgan tadqiqot natijalari preparatni tabletka shaklini va sirop shaklini bioekvivlent ekanligini namoyish etgan. Chunki dezloratadinni peroral qo‘llash uchun eritmasi dezloratadinni huddi shunday konsentrasiyasini saqlaydi, bioekvivalentlikka tekshirish talab qilinmaydi va bu preparatni sirop va tabletkasini ekvivalent ekanligi taxmin qilinadi.

Metabolizmi

Dezloratadinni metabolizmi uchun javobgar fermentlar hozircha aniqlanmagan, shu sababli preparatni boshqa dori vositalari bilan aniq o‘zaro ta‘sirlashuvi ehtimolini to‘liq istisno qilish mumkin emas.

Dezloratadin in vivo sharoitdagi tadqiqotlarda CYP3A4 ni ingibisiya qilmaydi. in vitro sharoitdagi tadqiqotlari esa bu dori vositasi CYP2D6 ni ingibisiya qilmasligini va substrat emasligini, R-glikoprotein ingibitori emasligini ko‘rsatgan.

Chiqarilishi

Dezloratadin 7,5 mg bir martalik dozada qo‘llangan tadqiqotlarda ovqatni ta‘siri aniqlanmagan (yuqori yog‘li, yuqori kaloriyali nonushta). Boshqa tadqiqotlarda greypfrut sharbatini dezloratadinni chiqarilishiga ta‘sirini yo‘qligi ko‘rsatilgan.

Qo‘llanilishi

Loraneks kattalarga, o‘smirlarga va 1 yoshdan katta bolalarga quyidagi holatlar bilan bog‘liq simptomlarni:

• allergik rinit;
• kattalar va 12 yoshdagi va undan katta o‘smirlarda allergik rinit bilan bog‘liq simptomlarni yengillashtirish (allergiya chaqirgan burun yo‘llarining yallig‘lanishi, masalan mavsumiy allergik rinit yoki chang kanallariga allergiyada). Bu simptomlar aksirish, tumov yoki burunni qichishishi, tanglayni qichishi, ko‘zni qizarishi yoki yoshlanishi;
• eshakemi;
• eshakemi bilan bog‘liq simptomlarni (allergiya chaqirgan teri kasalliklari,) yengillashtirish. Bu simptomlar terini qichishishi va toshmani (eshakemi) o‘z ichiga oladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash

Kattalar va 12 yosh va undan katta o‘smirlar

Loraneks oral eritma preparatini 10 ml (5 mg) dan kuniga bir marta.

Pediatrik populyasiya

Bu preparatni buyuradigan shifokor, 2 yoshdan kichik yoshdagi bolalarda ko‘pchilik hollarda rinit infeksion kelib chiqishiga ega ekanligini (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang) va bu ma‘lumotlarni Loraneks preparatini qo‘llash yo‘li bilan infeksion rinitni davolashni ma‘qullovchi ma‘lumotlar yo‘q.

1 yoshdan 5 yoshgacha bo‘lgan bolalarga: Loranes peroral qo‘llash uchun eritma preparatini 2,5 ml dan (1,25 mg) kuniga 1 marta qo‘llanadi.

6 yoshdan 11 yoshgacha bo‘lgan bolalar: Loraneks peroral qo‘llash uchun eritma preparatini
5 ml dan (2,5 mg dan) kuniga 1 marta buyuriladi.

Loraneks peroral qo‘llash uchun 0,5 mg/ml eritma preparatini 1 yoshdan kichik bolalarda qo‘llash xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Ma‘lumotlar yo‘q.

Dezloratadinni 1 yoshdan 11 yoshgacha bo‘lgan bolalarda va 12 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan o‘smirlarda qo‘llash samaradorligi bo‘yicha klinik sinovini cheklangan tajribasi bor (“Nojo‘ya ta‘sirlari” va “Farmakodinamikasi” bo‘limlariga qarang).

Vaqti-vaqti bilan zo‘rayuvchi  allergik rinitni (haftada 4 kundan kam yoki 4 haftadan kam vaqt davomida simptomlarni bo‘lishi) pasientni kasallik tarixini hisobga olib davolash lozim. Davolashni simptomlar o‘tib ketgandan keyin to‘xtatish va simptomlar qayta paydo bo‘lgandan keyin tiklash mumkin.

Doimiy davom etuvchi allergik rinit holatlarida (simptomlarni haftada 4 va undan ko‘p kun va 4 haftadan ko‘p vaqt davomida bo‘lishi) allergenlarni ta‘siriga nisbatan ekspozisiya davrida pasientlarga uzluksiz davolashni taklif qilishi mumkin.

Qo‘llash usuli

Peroral qo‘llansin.

Preparatni ovqatlanish vaqtida yoki ovqatlanishdan qat‘iy nazar qo‘llash mumkin.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Xavfsizlik profiliga xulosa

Pediatrik populyasiyada o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda dezloratadinni sirop preparatini 6 oylikdan 11 yoshgacha bo‘lgan 246 nafar bolalarga berilgan. 2 yoshdan 11 yoshgacha bo‘lgan bolalarda nojo‘ya samaralarni paydo bo‘lishining umumiy tez-tezligi dezloratadin guruhida plasebo guruhidagi ko‘rsatkichga o‘xshash bo‘lgan. 6 oylikdan 23 oylikkacha bo‘lgan bolalarda plasebo guruhi bilan solishtirilganda diareya (37%), yuqori harorat (2,3%) va uyqusizlik (2,3%) bo‘lgan kabi nojo‘ya samaralar 6 yoshdan 11 yoshgacha bo‘lgan bolalarda o‘tkazilgan qo‘shimcha tadqiqotlarda dezloratadinni peroral eritma ko‘rinishida 2,5 mg dozada qo‘llangandan keyin hech qanday nojo‘ya holatlar aniqlanmagan.

Qator tibbiy ko‘rsatmalar, shu jumladan allergik rinit va surunkali idiopatik eshakemi bo‘lgan kattalar va o‘smirlar populyasiyasi ishtirokidagi o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda tavsiya qilingan dozalarda qo‘llangan pasientlarni plasebo guruhidagi pasientlarni 3% bilan solishtirilganda kabi noxush samaralar aniqlangan. Plasebo guruhi bilan solishtirilganda eng ko‘p noxush samaralardan charchoqlik (1,2%), og‘izni qurishi (0,8%) va bosh og‘rig‘i kabilar uchragan.

Noxush samaralarning jadval ro‘yxati

Qayd etilgan keyingi davrda (postregistrasion) juda kam holatlarda boshqa noxush reaksiyalar qayd etilgan, ular quyidagi jadvalda sanab o‘tilgan. Bu reaksiyalarning paydo bo‘lish tez-tezligi: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha), tez tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha) kam hollarda (≥1/10 000 dan <1/1000 gacha) va juda kam hollarda (<1/10 000).

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Ta‘sir etuvchi moddaga yoki har qanday yordamchi moddalarga yoki loratadinga yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Klinik tadqiqotlarda dezloratadin tabletkalarini eritromisin yoki ketokonazol bilan birga qo‘llanganda preparatlarni klinik ahamiyatli o‘zaro ta‘siri aniqlanmagan (“Farmakodinamikasi” bo‘limiga qarang).

Klinik farmakologik tadqiqotlarda dezloratadin tabletkasini alkogol bilan parallel qabul qilish alkogolni zararli ta‘sirini kuchayishiga olib kelmagan (“Farmakodinamikasi” bo‘limiga qarang).

Maxsus ko‘rsatmalar

2 yoshgacha bo‘lgan bolalarga allergik rinit tashxisini quyishda, ayniqsa rinitning boshqa turlaridan uni farqlash qiyin. Shu sababli yuqori nafas yo‘llarining infeksiyasini yoki struktur anomaliyani yo‘qligiga ishonch hosil qilishi lozim, shuningdek pasientni kasallik tarixini o‘rganish va fizik tekshirishlarni, muvofiq laboratoriya tekshiruvlarni va kerakli teri testlarini o‘tkazish kerak.

Taxminan 6% kattalar va 2 yoshdan 11 yoshgacha bo‘lgan bolalar dezloratadinni fenotipik sust metabolizatorlari hisoblanadi va shuning uchun uni ulardagi ekspozisiyasi yuqori (“Farmakokinetikasi” bo‘limiga qarang). Dezloratadinni 2 yoshdan 11 yoshgacha bo‘lgan dezloratadinni sust metabolizatorlari hisoblangan bolalarda, ular, qo‘llash xavfsizligi bu dorini metabolizmi normal kechadigan bolalardagi kabi 2 yoshgacha bo‘lgan sust metabolizator bolalarda dezloratadinni ta‘sir qilish samaradorligi o‘rganilmagan.

Og‘ir buyrak yetishmovchiligi hollarida Loraneks preparatini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim (“Farmakokinetikasi” bo‘limiga qarang).

Ushbu dori preparati sorbitol (70% eritma) saqlaydi. Kam uchraydigan nasliy fruktozani o‘zlashtiraolmaslik muammosi bo‘lgan pasientlar bu dorini qabul qilmasliklari lozim.

Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llanilishi

Homiladorlik

Dezloratadinni homilador ayollarda qo‘llashga nisbatan ma‘lumotlar yo‘q yoki cheklangan (300 dan kam homiladorlik holatlari natijalari mavjud) hisoblanadi. Hayvonlardagi eksperiment ma‘lumotlari reproduktiv toksiklik nuqtai-nazaridan bevosita yoki bilvosita zararli ta‘sirlarni borligini ko‘rsatmaydi. Homiladorlik davrida ehtiyotkorlik uchun Loraneks preparatini qo‘llashdan saqlangan ma‘qul.

Emizish

Dezloratadin yangi tug‘ilgan chaqaloqlarni va preparatni qabul qilgan onalarning emizikli chaqaloqlarni organizmida aniqlangan. Dezloratadinni yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda va go‘daklarga ta‘siri aniqlanmagan. Emizishni to‘xtatishga yoki Loraneks preparati bilan davolashni to‘xtatish bola uchun emizishdan bo‘lgan foydani, ona uchun davolanishdan bo‘lgan foyda bilan solishtirish kerak.

Fertillik

Erkak va ayollarning fertilligiga nisbatan ma‘lumotlar yo‘q.

Avtomobilni va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Klinik tadqiqot natijalari dezloratadinni transport vositalarini boshqarish va mexanizmlarda xizmat ko‘rsatish qobiliyatiga ta‘sir ko‘rsatmasligini yoki deyarli ta‘sir ko‘rsatmasligini ko‘rsatgan. Pasientlarni ko‘pchilik odamlar uyquchanlikni his etmasligi to‘g‘risida xabardor qilish kerak. Shunga qaramay turli odamlarda har qanday dori vositalariga reaksiyalarni bo‘lishiga qaramay, pasientlarga qabul qilinadigan preparatlarga, bo‘lgan reaksiyalar aniqlanmaguncha boshqaruvga nisbatan aqliy qobiliyatni talab qilinadigan faoliyat bilan masalan, avtomobilni boshqarish yoki mexanizmlarda huzmat ko‘rsatish tavsiya qilinmaydi.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Dozani oshirib yuborilishida so‘rilmagan ta‘sir etuvchi moddani chiqarish uchun standart choralarni qo‘llash kerak. Simptomatik va tutib turuvchi davolash tavsiya qilinadi.

Kattalar va o‘smirlar populyasiyasidagilarda o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda dezloratadinni hatto 45 mg gacha bo‘lgan ko‘p dozalarni qo‘llanganda (davolovchi dozadan 9 marta ko‘p) klinik-ahamiyatli samarani borligini ko‘rsatmagan.

Dezloratadin gemodializ orqali chiqarilmaydi. Uni peritonial dializ orqali chiqarilish noma‘lum.

Chiqarilish shakli

150 ml preparatni saqlagan bolalarni ochib quyishidan himoyalangan qopqoq bilan ta‘minlangan, 200 ml hajmdagi flakon to‘plamda o‘lchov moslamasi bilan komplektda.

Saqlash sharoiti

25^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Yorug‘likdan himoyalash uchun original o‘ramida saqlansin.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Ochilgandan keyin, 2 oy davomida iste‘mol qiling.

Dorixonalardan berish tartibi

Reseptsiz.

Qobiq bilan qoplangan bir tabletka saqlaydi

Faol modda: 5mg dezloratadin

Yordamchi moddalar: mikrokristallik sellyuloza, kalsiy gidrofosfati, natriy kraxmal glikolyati, LS –gidroksipropilsellyuloza, magniy stearati, qobiq uchun kukun.

Dezloratadin klinik ahamiyatli nojoʻya reaksiyalarni chaqirmagan.

Quyidagilar boʻlishi mumkin: kuchli toliqish, ogʻizni qurishi, bosh ogʻrigʻi.

Juda kam hollarda: taxikardiya, yurakni urib ketish hissi, jigar fermentlari faolligini oshishi, bilirubin konsentratsiyasini oshishi, allergik reaksiyalar, toshma.

- mavsumiy yoki surunkali (yil davomidagi) allergik rinitlarda (aksirishni, burun bitishini, burun oqishini, burunni, tanglayni qichishishini va koʻzlarni qizarishini bartaraf etish yoki yengillashtirish),

- surunkali idiopatik eshakemi (terini qichishishini, toshmalarni kamaytirish yoki bartaraf qilish) qoʻllaniladi.