LAMIZIL DERM gel 15g 1%

Чиқарилиш шакли: 1% сиртга қўллаш учун гель

Таркиби:

1 г гель қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 10 мг тербинафин асоси;

ёрдамчи моддалар: бензил спирти, карбомер (974Р), изопропилмиристат, бутилгидрокситолуол Е321, сорбитан лаурат, полисорбат 20, натрий гидроксид (30% эритма), этанол 96%, тозаланган сув.

Тербинафин аллиламинлар гуруҳига киради ва замбуруғларга қарши кенг таъсир доирасига эга. Тербинафин дерматофитларга, моғор ва айрим диморф замбуруғларга нисбатан фаоллиги уларни турига кўра фунгицид ёки фунгистатик бўлиши мумкин. Дерматофитларга, моғор ва айрим диморф замбуруғларга нисбатан, уларнинг кўринишларидан қатъий назар фунгицид ёки фунгистатик бўлиши мумкин. Тербинафин замбуруғларнинг ҳужайра мембранасида юзага келадиган эргостерол биосинтезининг дастлабки босқичини махсус тарзда ўзгартиради. Скваленэпоксидазлар ферментини ингибиция қилиши эргостерол танқислигига ва ҳужайра ичидаги сквален тўпланишига олиб келади, бу замбуруғлар ҳужайраси, шу жумладан мембраналарнинг функцияси бузилиши ҳисобига ўлимга олиб келади. Скваленэпоксидаза ферменти одамларда цитохром Р450 тизимига тегишли эмас. Тербинафин гормонлар ёки бошқа дори препаратлари метаболизмига таъсир қилмайди. 

In vitro концентрациясини минимал сусайтиради.

Ламизил препаратини қисқа муддатли даволаш сифатида тавсия этилади (кўрсаткичларга кўра 1-2 ҳафта). Ламизил билан даволашдан кейин (1 ҳафта) оёқларнинг эпидермофитозага чалинган пациентларнинг аксарияти икки ой давомида касалликнинг қайталаниши кузатилмайди.

Тербинафинни сиртга қўлланилгандан кейин терига сингиб киради ва эпидермиснинг шох қатламида тўпланади. Сиртга 7 кун қўлланилгандан сўнг тербинафинни концентрацияси роговой қатламда яна 7 кун давомида аниқланади. Сиртга қўлланилганда одамга дозанинг 5% дан камроғи сўрилади. Шу тариқа сиртга қўлланилганда препаратни тизимли таъсири ахамиятсиз ҳисобланади.

Клиника олди хавфсизлиги бўйича маълумотлар

Каламушларда ва итларда ўтказилган узоқ муддатли тадқиқотларда (1 йилгача) ушбу турларда суткада тана кг вазнига 100 мг дозада перорал қабул қилинганда, маълум токсик таъфирлар кузатилган. Перорал юқори дозаларда жигар ва эхтимол буйраклар потенциал орган-нишон сифатида аниқланган.  Препаратни сичқонларга перорал юборилганда давомийлиги 2 йил давом этган канцерогенликни ўрганиш тадқиқотлар бўйича суткада 130 мг/кг гача (эркаклар) ва 156 мг/кг (урғочилар) дозаларида янги ўсмалар ёки бошқа чекланишлар  аниқланмаган.  Препаратни сичқонларга перорал юборилганда давомийлиги 2 йил давом этган канцерогенликни ўрганиш тадқиқотлар бўйича суткада 69 мг/кг гача дозада эркакларда жигар ўсмалари учраш тез-тезлигини кўпайиши кузатилмаган.  Пероксисларнинг пролеферацияси билан боғлиқ бўлиши мумкин, бу ўзгаришлар видеомахсус деб ҳисобланиши керак, чунки сичқонларда, итларда ва маймунларда концерогенликни ўрганиш тадқиқотларида  бундай бузилишлар аниқланмаган.

Маймунларда ўтказилган тадқиқотларида тербинафинни юқори дозаларини перорал қўлланилиш вақтида, яна ҳам юқори дозаларда тўр пардани рефракцион бузилиши кузатилган (токсик бўлмаган самаралар даражаси 50 мг/кг ни ташкил этган). Бу бузилишлар кўзнинг тўқималарида тербинафинни метаболитлари мавжудлиги билан боғлиқ эди ва препаратни бекор қилингандан кейин йўқ бўлиб кетган. Булар гистологик ўзгаришлар билан боғлиқ эмас эди. Бир қатор стандарт in vitro ва in vivo генотоксик тадқиқотларда дори препаратларининг мутаген ёки кластоген потенциал белгилари аниқланмаган.  Каламушлар ва қуёнларда ўтказилган тадқиқотларда фертилликка ёки бошқа репродуктив параметрларига хар қандай нохуш таъсирлари кузатилмаган. Қуёнларда терисини 4 ҳафталик токсиклигини ўрганиш тадқиқотларида препарат ўзлаштирилган ва тизимли токсиклик йўқ эди. Терини енгил таъсирланиш белгилари препаратни қўллашни бекор қилингандан кейин яна ўз холига тикланган.

15 г дан препарат алюминий химоя мембранаси ва мембранани тешиш учун туртиб чиққан бўртиқли полипропилен қалпоқли алюмин тубада.

Тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга тубани картон қутига жойлашган

Тери замбуруғ инфекциялари, масалан товон дерматомикози (tinea pedis ёки товон "замбуруғ"), чов дерматомикозлари (tinea cruris), дерматофитлар томонидан келиб чиққан тананинг силлиқ терисидаги микозлар (tinea corporis), масалан Trichophyton (в том числе, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum.

Pityrosporum orbiculare чақирган (шунингдек Malassezia furfur номи билан маълум) чақирган тусланувчи темираткиларда қўлланилади.

Тербинафинга ёки препаратнинг таркибига кирувчи ҳар қандай нофаол ингредиентларга юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Ламизил Дермгельни учун бирон-бир дориларнинг ўзаро таъсири таърифланмаган.

Сиртга қўлланади.

Препаратни қўллашдан аввал шикастланган соҳаларни синчиклаб тозалаш ва қуритиш зарур.

Катталар учун қўлланилиши.

Ламизил Дермгельни кунига бир марта қўллаш учун кўрсатилган. Препаратни юпқа қатлам қилиб суртилади ёки шикастланган тери қисмига, ҳамда ёпишган интакт терига аста-секин ишқаланади. Кепакланиш билан кечадиган инфекция ҳолларида (сут безлари остида, бармоқлар орасида, думбаларда ва чов бурмаларида), препаратни суртиш соҳасини айниқса тунги вақтда дока билан ёпиш мумкин.

Даволаш давомийлиги ва препаратни қўллашлар сони:

Товон, чов дерматомикозлари: 1 ҳафта; суткада 1 марта.

Товланувчи темиратки: 1 ҳафта; суткада 1 марта.

Препаратни «мокасин» типидаги (moccasin type of tinea pedis) товон микозларини даволаш учун самарадорлиги ўрганилмаган.

Клиник белгиларни яққоллигини камайиши одатда даволашни биринчи куни аниқланади. Номунтазам даволаш ёки уни муддатдан олдин тўхтатиш ҳолларида инфекцияларни қайталаниш хавфи мавжуд. Агар 1 ҳафта даволангандан кейин яҳшиланиш белгилари аниқланмаса, ташхисни верификация қилиш учун шифокорга мурожаат қилиш лозим.

Кекса ёшли пациентлар

Кекса ёшли пациентлар учун препаратни дозасини ўзгартиришни талаб қилиш ёки уларда бундайлардан фарқланадиган янада ёшроқ пациентларда ножўя таъсирлар аниқланиши мумкинлигини тахмин қилишга асос йўқ.

Болалар

Болалардава 18 ёшгача бўлган ўсмирларда препаратни хавфсизлиги самарадорлиги бўйича тизимли тадқиқотлар ўтказилмаган. Ламизил Дермгель препаратини болаларда ва 18 ёшгача бўлган ўсмирлар учун клиник тажрибаларнинг йўқлиги сабабли қўллаш тавсия этилмайди.

Ножўя таъсирлари

Препаратни суртиш жойида қизариш, қичишиш ёки ачишиш ҳисси, терини пўст ташлаши, аммо ушбу ҳолатни сабаби бўйича даволашни тўхтатиш кам ҳолларда талаб этилади. Бу жуда жиддий бўлмаган ножўя ҳолатларни кам пайдо бўладиган аллергик реакциялардан (масалан , ёйилган тошма ва/ёки қизариши, эшакеми, ангионевротик шиш, қайта аллергик реакция) фарқлаш лозим, уларни ривожланиши даволашни тўхтатишни талаб қилади. Кам ҳолларда замбуруғ инфекцияларни зўрайиши мумкин.

Нохуш реакциялар ҳақида хабарлар тизимли-аъзолар таснифлари ва учраш тез-тезлигига мувофиқ равишда келтирилган. Учраш тез-тезлик тоифалари қуйидаги таснифлар бўйича аниқланади: жуда тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100, бироқ <1/10), тез-тез эмас (≥1/  1 000, бироқ <1/100), кам холларда (≥1/10 000, бироқ <1/1 000), жуда кам холларда (<1/10 000), учраш тез-тезлиги номаълум  (мавжуд бўлган маълумотларга кўра бахолаш мумкин эмас).

Иммун тизими томонидан бузилишлар

Қуйидаги юқори сезувчанлик реакциялари кузатилган:

Жуда кам холларда: эшакеми.

Учраш тезлиги номаълум: ангионевротик шиш, анафилактик шок.  

Кўриш аъзолари томонидан бузилишлар

Кам холларда: кўзларни таъсирланиши.

Тери ва териости тўқималари томонидан бузилишлар

Тез-тез: терини кепакланиши, қичишиши.

Тез-тез эмас: терини шикастланиши, қатлоқларни ҳосил бўлиши, тери касалликлари, пигментацияни бузилиши, эритема, ачишиш хисси.

Кам холларда: терини қуриши, контактли дерматит, экзема.

Жуда кам холларда: тери тошмалари.

Юбориш жойида умумий бузилишлар ва реакцилар

Тез-тез эмас: оғриқ, юбориш жойида оғриқ ёки таъсирланиш

Кам холларда: асосий касалликларни зўрайиши.

Ножўя реакциялар ҳақида хабарлар

Дори препаратни фойда-хавф нисбати доимий мониторингини таъминлаш учун препаратни рўйхатдан ўтказилгандан сўнг, шубхали нохуш реакциялар тўғрисида маълумотлар бериш мухимдир. Тиббиёт ходимларига хар қандай шубха қилинган дори препаратларининг нохуш реакциялари, дори препаратларини самарасизлиги ва нохуш реакциялари ҳақида миллий тизимлари орқали маълумотлар бериш тавсия этилади.  Агар харқадай нохуш реакциялар намоён бўлса пациет шифокор билан масалахатлашиши тавсия этиладли. Ушбу тавсиялар хар қандай бўлиши мумкин бўлган нохуш реакциялар, шу жумладан илова-варақада санаб ўтилган кўрсатмаларга тегишли.  Шунингдек Сиз дори препаратларини нохуш реакциялари (таъсирлари) тўғрисидаги маълумотлар базасида, шунингдек дори препаратларининг самарасизлиги тўғрисида хабар беришингиз мумкин. Нохуш реакциялар ҳақида хабар бериш орқали Сиз препаратнинг хавфсизлиги тўғрисида кўпроқ маълумот олишга ёрдам берасиз.

Сиртга қўллаш учун тербинафинни паст тизимли сўрилиши шуни маълум қилдики, дозани ошириб юбориш эхтимоли кам холларда. Таркибида 300 г тербинафин гидрохлоридни сақловчи 30 г Ламизил Дермгел 1 тубасининг бехосдан ютиб юборилса, Ламизил 250 мг таблеткани қабул қилиш билан бир хил – бу катталар учун стандарт перорал дозасига эквивалент ҳисобланади. Агар тасодифан ламизилнинг топик шаклини катта қисми ичга қабул қилинса, Ламизил таблеткаларини хаддан ташқари ошириб юбориш билан бир хил ножўя холатлари ривожланиши мумкин (масалан, бош оғриғи, кўнгил айниши, эпигастрия сохасида оғриқ ва бош айланиши).

Тасодифан ичга қабул қилинган холда Ламизил Дермгель препаратидаги этил спиртини (9,4 % об/об) ҳам эътиборга олиниши лозим.

Дозани ошириб юборишни даволаш

Организмга бехосдан кирганида дозани ошириб юбориш холатлари фаол моддани чиқариб юборишдан иборат, асосан фаоллаштирилган кўмирни юбориш йўл орқали, ва зарурат бўлганда самарани бир маромда тутиб турувчи симптоматик даволаш ўтказилади.

Ҳомиладорлик

ҳомиладор аёлларда назорат қилинадиган тадқиқотлар тўғрисида маълумотлар йўқ. Ҳайвонларнинг репродуктив тадқиқотларида ҳомила учун хеч қандай хавф туғдирмайди. Ламизил препаратини сиртга қўлланилганда суртилган миқдорини 5% дан ками сўрилади. Ламизилни ҳомиладорлик вақтида қўллаш мумкин эмас, зарурт бўлган холталардан ташқари.

Лактация

Тербинафин кўкрак сутига жуда кам миқдорда ажралади. Кўкрак сутидаги ушбу препаратнинг оз миқдори болага салбий таъсир қилиши номаълум. Ламизил препаратини эмизикли даврида қўллаш тавсия этилмайди. Шунингдек гўдаклар Ламизил препарати билан ишлов берилган терига тегинмасликлари лозим.

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилятига таъсир этиши

Мувофиқ равишда тадқиқотлар ўтказилмаган.

Ламизил Дермгелни фақат сиртга қўллаш учун тавсия этилган. Препаратни юз терисига суртиш тавсия этилмайди, чунки бу кўз шиллиқ қаватини таъсирланишини келтириб чиқариши мумкин. Агар кўзларга ва конъюктива қопчасига тасодифан тушганда, уларни оқаётган сув билан яхшилаб ювиб ташлаш тавсия этилади. Ламизила Дермгелни терининг шикастланган жойларига суртишда эхтиёткорликка риоя қилиш тавсия этилади, чунки спирт таъсирланишни келтириб чиқариши мумкин. Ламизил Дермгел бутилгидрокситолуол сақлайди, терида маҳаллий реакцияларини (масалан контактли дерматит) ёки кўзга ёки шиллиқ қаватига тушганида препарат таъсирланишни келтириб чиқариши мумкин.