OLOPATALLERG ko'z tomchilari 5ml 1mg/ml

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

OLOPATALLERG

OLOPATALLERG

Preparatning savdo nomi: Olopatallerg

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): olopatadin

Dori shakli: ko‘z tomchilari

Tarkibi:

1 ml preparat quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 1,1 mg olopatadin gidroxloridi olopatadinga qayta hisoblanganda – 1,0 mg;

yordamchi moddalar: benzalkoniy xloridi, dinatri fosfat dodekagidrati, natriy xloridi, 1M natriy gidroksidi eritmasi/1M xlorid kislotasi eritmasi, tozalangan suv.

Ta‘rifi: tiniq, rangsiz eritma.

Farmakoterapevtik guruhi: allergiyaga qarshi vosita – H1-gistamin reseptorlari blokatori.

Kod ATX: S01GX09.

Farmakologik xususiyatlari

Olopatadin farmakologik samarasi bir nechta turli xil ta‘sir mexanizmlari orqali rivojlanadigan kuchli selektiv allergiyaga qarshi/antigistamin preparatdir.

Gistamin (odamda allergik reaksiyalarning asosiy mediatori) antagonisti hisoblanadi va  kon‘yunktiva epiteliysida gistamin bilan bog‘liq yallig‘lanish sitokinlari ajralishining oldini oladi. In vitro sharoitdagi tadqiqotlari natijalariga ko‘ra kon‘yunktiva semiz hujayralari tomonidan yallig‘lanish mediatorlari ajralishining ingibisiya qilinishi taxmin qilinadi.

Burun ko‘z yosh yo‘li o‘tkazuvchan bo‘lgan pasientlarda olopatadinning kon‘yunktiva xaltasiga instillyasiya yo‘li bilan mahalliy qo‘llanilishi ko‘pincha mavsumiy allergik kon‘yunktivitda  burun tomonidan kuzatiladigan simptomlarni kamaytiradi.

Olopatadin ko‘z qorachig‘i diametriga klinik ahamiyatga ega bo‘lgan ta‘sir ko‘rsatmaydi.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi

Olopatadin mahalliy qo‘llash uchun mo‘ljallangan boshqa preparatlar kabi tizimli so‘rilishiga uchraydi. Biroq  olopatadin oftalmologiyada mahalliy qo‘llanilgandan keyin qon plazmasidagi konsentrasiyasi past va miqdoriy aniqlangandan keyin (< 0.5 ng/ml)
1.3 ng/ml darajagacha past diapazonda saqlanib turadi. Ta‘riflangan konsentrasiyalar plazmada olopatadinning terapevtik dozalari peroral qabul qilingandagiga nisbatan  50-200 marta kam.

Chiqarilishi

Olopatadinning peroral shakllari farmakokinetik tadqiqotlari ma‘lumotiga ko‘ra yarim chiqarish davri 8-12 soatni tashkil qiladi, preparatning chiqarilishi asosan buyrak orqali amalga oshiriladi. Yuborilgan dozaning 60-70% siydik bilan o‘zgarmagan holda chiqariladi, shuningdek, siydikda 2 metabolit – mono-desmetil va n-oksidning past konsentrasiyalari aniqlanadi.

Olopatadin asosan buyrak orqali o‘zgarmagan holda chiqarilishi tufayli, buyrak funksiyasini buzilishi olopatadin farmakokinetikasi buzilishiga va og‘ir buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi minutiga 13 ml) bilan xastalangan pasientlar plazmasida olopatadin konsentrasiyasining ancha (2,3 marta) oshishiga olib keladi. Olopatadin instillyasiya ko‘rinishida mahalliy qo‘llanilgandan keyin plazmadagi konsentrasiyasi terapevtik dozalarda peroral qo‘llanilgandagiga qaraganda 50-200 marta kam bo‘lishi tufayli keksa yoshdagi va buyrak funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlarda dozalash tartibini o‘zgartirish talab etilmaydi. Chiqarishning jigar yo‘li olopatadin uchun asosiy hisoblanmasligi tufayli, jigar funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlarda qo‘llanilganda dozaga tuzatish kiritish talab etilmaydi.

Gemodializdagi pasientlar tomonidan 10 mg olopatadin qabul qilingandan keyin plazmada olopatadin konsentrasiyasi gemodializ o‘tkazilgan kuni boshqa gemodializ o‘tkazilmagan kunlardagiga nisbatan past bo‘lgan. Bu shundan dalolat beradiki, olopatadin gemodializ yordamida chiqarilishi mumkin.

Yosh (o‘rtacha yosh – 21 yosh) va keksa yoshidagi (o‘rtacha yosh – 74 yosh) pasientlarda 10 mg konsentrasiya farmakokinetikasining qiyosiy tekshiruvlari natijalariga ko‘ra plazmada olopatadin konsentrasiyalari, plazma oqsillari bilan bog‘lanishi va preparatning o‘zgarmagan holda  hamda metabolitlar ko‘rinishida chiqarilishi ko‘rsatkichlari o‘rtasida farq qayd etilmadi.

Qo‘llanilishi

Mavsumiy allergik kon‘yunktivit simptomlarini davolashda qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Mahalliy qo‘llanadi.

Shikastlangan ko‘z kon‘yunktival xaltasiga 1 tomchidan kuniga 2 mahal (8 soatlik interval bilan) tomiziladi.

Davolash davomiyligi to‘rt oygacha.

Zarurati bo‘lganda preparat boshqa preparatlar bilan majmuada qo‘llanilishi mumkin. Bunday hollarda preparatlarni yuborish o‘rtasidagi interval 5 minutdan kam vaqtni tashkil qilmasligi lozim.

Keksa odamlarda

Keksa yoshdagi pasientlar uchun dozaga tuzatish kiritish zarurati yo‘q.

3 yoshdan katta bolalar.

Olopatallerg kattalarda qo‘llaniladigan dozalar kabi qo‘llanilishi mumkin.

Buyrak va jigar yetishmovchiligi

Buyrak va jigar yetishmovchili bilan xastalangan pasientlarda olopatadin ko‘z tomchilari shaklida qo‘llanilishi yuzasidan tadqiqotlar olib borilmagan. Shunga qaramay, buyrak yoki jigar yetishmovchili bilan xastalangan pasientlarda dozaga tuzatish kiritish zarurati paydo bo‘lishi kutilmaydi.

Preparatning mikrobli kontaminasiyasini oldini olish uchun flakon uchini qovoqlarga, ko‘z atrofi terisiga va boshqa yuzalarga tekkizmaslik lozim. Preparat ishlatilgandan keyin qopqog‘i zich yopilishi lozim.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Noxush ko‘rinishlar haqida umumiy ma‘lumot

1680 pasient ishtirok etgan klinik tadqiqotlarda dozalash tartibi 1-4 tomchini, kurs davomiyligi 4 oyni tashkil qilgan, olopatadin ham monoterapiya, ham 10 mg dozada loratadin bilan birgalikda qo‘llangan. Noxush ko‘rinishlarning umumiy uchrash tez-tezligi 4,5% ni tashkil qilgan bo‘lsa ham, ayni vaqtda noxush reksiyalar rivojlanishi tufayli klinik tadqiqotlarda ishtirok etishni to‘xtatish faqat 1,6% hollarda kuzatilgan. Klinik tadqiqotlar davomida ko‘rish a‘zolari, hamda butun organizm tomonidan jiddiy noxush ko‘rinishlar qayd etilmagan. Davolash bilan bog‘liq eng ko‘p kuzatilgan noxush reaksiya ko‘zda diskomfort bo‘lgan, bu holat pasientlarning 0,7% ida kuzatilgan.

Noxush ko‘rinishlar

Quyida keltirilgan nojo‘ya holatlar klinik tadqiqotlar davomida va preparatning qayd etilgandan keyin qo‘llanilishi vaqtida aniqlangan, hamda noxush ko‘rinishlar uchrash tez-tezligining quyidagi gradasiyasiga muvofiq tasniflangan: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha), kam hollarda (≥1/1000 dan <1/100 gacha), kam hollarda (≥1/10000 dan <1/1000 gacha), juda kam hollarda (<1/10000), uchrash tez-tezligi ma‘lum emas (uchrash darajasi ma‘lum ma‘lumotlar asosida aniqlanishi mumkin emas). Nojo‘ya holatlar har bir guruhda jiddiylik kamayishi tartibida sanab o‘tilgan.

Infeksion buzilishlar

Tez-tez emas: rinit

Immun tizim tomonidan

Tez-tezligi noma‘lum: yuqori sezuvchanlik, yuz kerkishi

Nerv tizim tomonidan

Tez-tez: bosh og‘rig‘i, disgevziya

Tez-tez emas: bosh aylanishi, gipesteziya

Tez-tezligi noma‘lum: uyquchanlik

Ko‘rish a‘zolari tomonidan buzilishlar

Tez-tez: ko‘zda og‘riq, ko‘z ta‘sirlanishi, «quruq» ko‘z sindromi, ko‘zda noodatiy hislar.

Tez-tez emas: ko‘z shoh pardasi eroziyasi, ko‘z shoh pardasi epiteliysi nuqsoni, nuqtali keratit, keratit, diagnostik sinamalar o‘tkazish vaqtida ko‘z shoh pardasi nuqsoni sohasida bo‘yovchi pigment to‘planishi, diagnostik sinamalarni o‘tkazishda shox parda nuqsoni soxasida bo‘yovchi dog‘ni yig‘ilishi, ko‘zdan ajralmalar, yorug‘likka qaray olmaslik, ko‘z oldi xiralashishi, ko‘z o‘tkirligi pasayishi, blefarospazm, ko‘zda diskomfort, ko‘zda qichishish, kon‘yunktiva follikulezi, kon‘yunktiva tomonidan o‘zgarishlar, ko‘zda yot jismni his qilish, ko‘z yoshi oqishi, qovoqlar eritemasi, qovoqlar shishi, qovoqlar tomonidan o‘zgarishlar, kon‘yunktival in‘eksiya.

Tez-tezligi noma‘lum: ko‘z shoh pardasi shishi, kon‘yunktiva shishi, kon‘yunktivit, midriaz, ko‘rish funksiyasini buzilishi, qovoqlar chetida po‘stloqlanish.

Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a‘zolari tomonidan o‘zgarishlar

Tez-tez: burunda quruqlik.

Tez-tezligi noma‘lum: dispnoe, sinusit.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan o‘zgarishlar

Tez-tezligi noma‘lum: ko‘ngil aynishi, qusish.

Teri va teri osti yog‘ kletchatkasi tomonidan o‘zgarishlar

Tez-tez emas: kontakt dermatit, terida achishish xissi, terini quruqligi.

Tez-tezligi noma‘lum: dermatit, eritema.

Umumiy buzilishlar

Tez-tez: yuqori toliqish.

Tez-tezligi noma‘lum: asteniya, xolsizlik xissi.

Juda kam xollarda fosfat saqlovchi tomchilar qo‘llaganda shox pardani yondosh ahamiyatli darajada shikastlanishlari bo‘lgan pasientlarga qo‘llanganida shox parda kalsifikasiyasi rivojlangan.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Preparat komponentlariga yuqori sezuvchanlik, homiladorlik va laktasiya davri, 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarga qo‘llash mumkin emas.

«Quruq» ko‘z sindromi bilan xastalangan pasientlarda va ko‘z shoh pardasi kasalliklarida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Olopatadin boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta‘sirining tadqiqotlari o‘tkazilmagan. In vitro tadqiqotlarida bevosita 1A2, 2S8, 2S9, 2S19, 2D6, 2E1 izofermentlarini va 3A4 sitoxroma R450 metabolik reaksiyalarni ingibisiya bo‘lmasligi namoyon bo‘lgan.

Olingan natijalarga ko‘ra olopatadinni boshqa dori preparatlari bilan majmuada qo‘llanganda metabolik reaksiyalarga kirish ehtimoli past baholanadi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Olopatadin gidroxloridi oftalmologiyada maxalliy qo‘llash uchun allergiyaga qarshi/antigistamin preparat hisoblanadi va maxalliy qo‘llanishiga qaramasdan tizimli qon xavzasiga so‘rilishi mumkin.

Yaqqol yuqori sezuvchanlik reaksiyalari paydo bo‘lganida preparatni qo‘llashni bekor qilish kerak.

Preparat yumshoq kontakt linzalar bilan so‘rilishini va ko‘z ta‘sirlanishini chaqirishi mumkin bo‘lgan benzalkoniy xlorid saqlaydi. Instillyasiyadan oldin kontakt linzalarni yechish kerak va preparat tomizilgandan keyin 15 minut o‘tmasdan oldin qayta taqmaslik kerak.

Qator tadqiqotlarga muvofiq benzalkoniy xlorid nuqtali keratopatiya va/yoki toksik yarali keratopatiyani rivojlanishini qo‘zg‘atishi mumkin. Yondosh «quruq» ko‘z sindromida, shu jumladan shox parda jaroxatida olopatadin tez-tez va uzoq qo‘llanganda pasientning ko‘z xolatini sinchikov monitoringi talab qilinadi.

Homiladorlik va emizishda davrida qo‘llanilishi

Fertillik

Oftalmologiyada olopatadinning mahalliy qo‘llanilishi odam fertilligiga ta‘sirini tekshirish bo‘yicha tadqiqotlar olib borilmagan.

Homiladorlik

Oftalmologiyada homilador ayollarda olopatadinning mahalliy qo‘llanilishi haqida ma‘lumotlar mavjud emas yoki cheklangan. Hayvonlarda olib borilgan tadqiqotlarda olopatadin tizimli qo‘llanilganda reproduktiv funksiyaga toksik ta‘siri haqida ma‘lumotlar aniqlangan. Olopatadinning homiladorlik vaqtida va kontrasepsiya usullaridan foydalanmaydigan farzand ko‘rish yoshidagi ayollarda qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Emizish davri

Xayvonlarda qo‘llanilgan olopatadinning ko‘krak sutiga ekskresiyasi qayd etilgan. Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va go‘daklarda xavf inkor qilinishi mumkin emas. Emizish vaqtida Olopatallerg dori preparatini qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Transport vositalari, mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Olopatadin transport vositalarni, mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ahamiyatli ta‘sir ko‘rsatmaydi. Agar bevosita instillyasiyadan keyin ko‘z oldini xiralashishi xollari kuzatilsa transport vositalarini va mexanizmlarni boshqarishdan oldin ko‘rish o‘tkirligini tiklanishini kutish zarur.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Preparat xaddan tashqari ko‘p miqdorda kon‘yunktival xaltaga tasodifan yuborilganda yoki yutib yuborilganda toksik xolatlarni rivojlanishi xaqida ma‘lumotlar yo‘q. Tasodifan yutib yuborilganda dozani oshirib yuborilishida tutib turuvchi davolash o‘tkazilishi kerak.

Chiqarilish shakli

1 mg/ml ko‘z tomchilari.

Himoya xalqasi bilan polimer qalpoqcha bilan berkitilgan 5 ml dan polimer flakon-tomchilagich. Bir flakon-tomchilagich qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida.

Saqlash sharoiti

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Flakon ochilgandan keyin tomchilarni 4 hafta davomida qo‘llash kerak.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.