REGULON tabletkalari N21

DORI PREPARATINI QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

(MUTAXASSISLAR UCHUN)

1. DORI PREPARATINING NOMI

Regulon^® plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar

REGULON

XPN: Dezogestrel (Desogestrel)

Etinilestradiol (Ethinylestradiol)

2. SIFAT VA MIQDORIY TARKIBI

Har bir plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkada 0,03 mg etinilestradiol va 0,15 mg dezogestrel saqlanadi.

Preparat 67,66 mg laktoza monogidrati saqlaydi

Yordamchi moddalarning ro‘yhati: 6.1. bandga qarang

3. DORI SHAKLI

Plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Och sariq rangli, ikki yoqlama qavariq, bir tomonida «R8», boshqa tomonida – “RG” markirovkasi bo‘lgan, plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

4. KLINIK XUSUSIYATLARI

4.1. Qo‘llanilishi

Peroral kontrasepsiyada qo‘llanadi.

4.2. Dozalash va yuborish usuli

Hayz ko‘rish siklining birinchi kunidan boshlab, 21 kun davomida tanaffuslarsiz, iloji boricha sutkaning bir vaqtida, har kuni bir tabletkani qabul qilish kerak. So‘ngra 7 kunlik tanaffus qilinadi, bu vaqt davomida tabletkalarni qabul qilish kerak emas va shu vaqt davomida preparatni bekor qilish oqibatidagi qon ketishlari o‘rin tutadi. Keyingi o‘ramdan 21 tabletkadan qabul qilishni 7 kunlik tanaffus tugaganidan keyin 8 kuni (birinchi tabletka qabul qilinganidan keyin 4 hafta o‘tgach, haftaning aynan o‘sha kuni), hatto agar qon ketishi to‘xtamagan bo‘lsa ham, boshlash kerak. Preparatni qabul qilishning bunday sxemasi kontraseptiv himoya talab etilgan vaqtgacha saqlanib qolishi lozim. Davolovchi shifokorning tavsiyalariga amal qilingan sharoitlarda, preparatning kontraseptiv samaradorligi tabletkalar qabul qilinmagan 7 kunlik davr davomida ham saqlanib qoladi.

Regulon tabletkalarini birinchi marta qabul qilish

Regulon preparatini qabul qilishni xayz ko‘rish siklining birinchi kunidan boshlash kerak, bunday hollarda kontrasepsiyaning qo‘shimcha usullarini ishlatish zarur hisoblanmaydi.

Regulonni qabul qilishni, shuningdek hayz ko‘rish siklining 2-5 kunlari boshlash mumkin, lekin bunday hollarda birinchi siklning birinchi 7 kunida kontrasepsiyaning qo‘shimcha usullarini qo‘llash lozim.

Agar hayz ko‘rish 5 kun avval boshlangan bo‘lsa, pasientga keyingi hayz ko‘rishning birinchi kunigacha kutib turish va so‘ngra Regulonni qabul qilishni boshlash tavsiya etiladi.

Homiladorlikni birinchi uch oylikda to‘xtatilganidan keyin

Bola tushib qolganidan yoki abortdan keyin Regulonni qabul qilishni o‘sha zaxoti boshlash mumkin. Bunday hollarda kontrasepsiyaning qo‘shimcha usullarini qo‘llash zarur hisoblanmaydi.

Tug‘ruqdan keyin yoki homiladorlikni ikkinchi uch oylikda to‘xtatilganidan keyin

Emizmayotgan ayollar Regulon preparatini qo‘llashni tug‘ruqdan keyin yoki homiladorlikni ikkinchi uch oylikda to‘xtatilganidan keyin 21-28 kuni boshlashlari mumkin. Bunday hollarda kontrasepsiyaning qo‘shimcha usullarini qo‘llash shart emas.

Agar preparatni qabul qilish kechroq boshlangan bo‘lsa, unda birinchi 7 kun davomida kontrasepsiyaning qo‘shimcha usullarini ishlatish lozim.

Agar tug‘ruqdan keyin jinsiy aloqa o‘rin tutgan bo‘lsa, unda preparatni qabul qilishni boshlashni birinchi hayz ko‘rishgacha kechiktirish kerak.

Izoh: Emizayotgan ayollarga majmuaviy peroral kontraseptiv vositalarni qabul qilish tavsiya qilinmaydi, chunki bu ko‘krak suti miqdorini kamaytirishi mumkin.

Boshqa peroral kontraseptivdan Regulonga o‘tish

Boshqa 21 yoki 22 tabletkali qabul qilish sxemasiga ega peroral kontraseptivdan Regulon qobiq bilan qoplangan tabletkalariga o‘tish:

Kontraseptiv preparatning avvalgi o‘ramidan barcha tabletkalarni qabul qilish kerak. Regulonning birinchi tabletkasini keyingi kuni qabul qilish kerak, tabletkalarning o‘ramlari orasida 7-kunlik tanaffus qilish kerak va bekor qilish oqibatidagi qon ketishini kutish kerak emas. Bunday hollarda kontrasepsiyaning qo‘shimcha usullarini qo‘llash shart emas.

Boshqa 28 tabletkali qabul qilish sxemasiga ega peroral kontraseptivdan Regulon qobiq bilan qoplangan tabletkalariga o‘tish:

Regulonning birinchi tabletkasini, avvalgi o‘ramdan so‘nggi faol (gormon saqlovchi) tabletka qabul qilinganidan keyingina qabul qilish, tabletkalarning o‘ramlari orasida 7-kunlik tanaffus qilish va bekor qilish oqibatidagi qon ketishini kutish kerak emas. Bunday hollarda kontrasepsiyaning qo‘shimcha usullarini qo‘llash shart emas.

Faqat progestogen saqlovchi (ROR, yoki mini-pili) boshqa peroral kontraseptivdan Regulon preparatiga o‘tish:

Regulonning birinchi tabletkasini hayz ko‘rish siklining birinchi kuni qabul qilish kerak. Bunday hollarda kontrasepsiyaning qo‘shimcha usullarini qo‘llash shart emas.

Agar mini-pilini qabul qilish vaqtida hayz ko‘rish boshlanmasa, Siz Regulonni qabul qilishni siklning istalgan kuni boshlashingiz mumkin. Biroq, bunday hollarda birinchi 7 kun davomida kontrasepsiyaning qo‘shimcha to‘siqli usullarini qo‘llash kerak.

Yuqorida keltirilgan, kontrasepsiyaning qo‘shimcha usullarini qo‘llashni talab etuvchi vaziyatlarda quyidagilarni: spermisid kontraseptiv qalpoqchasini, prezervativni ishlatish yoki jinsiy aloqaga kirishmaslikni tavsiya etish mumkin. Taqvimiy usullar ushbu hollarda tavsiya qilinmaydi.

Bekor qilish oqibatidagi qon ketishini o‘tkazib yuborish

Bekor qilish oqibatidagi qon ketishi boshlanmasligi uchun, 7 kunlik tanaffus qilmasdan, Regulonning keyingi o‘ramidan tabletkalarni qabul qilishni boshlash lozim. Bekor qilish oqibatidagi qon ketishini tutilishi hoxishga ko‘ra istalgan vaqt davomida, preparatning ikkinchi o‘rami tugagunga qadar davom etishi mumkin. Bekor qilish oqibatidagi qon ketishini o‘tkazib yuborish sezilarsiz surkaluvchi ajralmalarga yoki shiddatli qon ketishlariga olib kelishi mumkin, bu preparatning kontraseptiv samaradorligini pasaytirmaydi. Regulonni odatdagi sxema bo‘yicha qabul qilishni 7 kunlik tanaffusdan keyin qayta boshlash mumkin.

Tabletkalarni qabul qilishni o‘tkazib yuborish

Agar pasient tabletkalarni qabul qilishni unutgan bo‘lsa, bir qator asosiy qoidalarga amal qilish kerak:

1. Tabletkalarni qabul qilishni 7 kundan ortiq vaqtga to‘xtatish mumkin emas.
2. Tabletkalarni qabul qilishdagi yetti kunlik tanaffus gipotalamus-gipofiz-tuxumdonlar tizimini yetarli darajada susaytirishga erishish uchun zarurdir.

Agar pasient tabletkalarni odatdagi vaqtda qabul qilishni unutgan bo‘lsa, uni 12 soat davomida qabul qilish kerak. Keyingi tabletkani odatdagi vaqtda qabul qilish kerak. Bunday hollarda kontrasepsiyaning qo‘shimcha usullari talab etilmaydi.

Agar pasient tabletkalarni qabul qilishni unutgan bo‘lsa va uni 12 soat davomida qabul qilmagan bo‘lsa, kontraseptiv samara susayadi. So‘nggi o‘tkazib yuborilgan tabletkani, pasient uni eslashi bilanoq, xatto bu bir kunda ikkita tabletkani qabul qilishni bildirsa xam, darhol qabul qilish tavsiya qilinadi, so‘ngra esa, tabletkalar odatdagidek qabul qilinadi. Bunday hollarda keyingi 7 kun davomida kontrasepsiyaning qo‘shimcha usullaridan foydalanish lozim.

Qusish yoki diareya bo‘lgan hollarda tavsiya qilingan choralar

Agar tabletkalarni qabul qilinganidan keyin qusish yoki diareya o‘rin tutgan bo‘lsa, unda preparatni so‘rilishi susayishi mumkin. Agar me‘da-ichak yo‘llari (MIY) tomonidan buzilish simptomlari 12 soat davomida yo‘qolsa, unda preparatning zahiradagi o‘ramidan qo‘shimcha tabletkani qabul qilish va qolgan tabletkalarni qabul qilishni odatdagi vaqtda davom ettirish kerak. Agar MIY tomonidan buzilish simptomlari 12 soatdan ortiq saqlanib qolsa, me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilish simptomlari saqlanib turgunicha, shuningdek keyingi 7 kun davomida kontrasepsiyaning qo‘shimcha to‘siqli usullaridan foydalanish kerak.

Agar ayol bir nechta tabletkani qabul qilishni unutgan bo‘lsa, va bundan keyingi birinchi 7-kunlik tanaffusda bekor qilish oqibatidagi qon ketishi boshlanmasa, homiladorlik yuz bergan bo‘lishi mumkin.

4.3. Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Majmuaviy peroral kontraseptivlarni  quyida bayon etilgan hollarda qabul qilish mumkin emas. Agar quyida ta‘riflangan simptomlardan birontasi peroral kontraseptiv preparatni qabul qilish fonida paydo bo‘lsa, bu preparatni qabul qilishni darhol to‘xtatish kerak.

• Homiladorlik yoki homiladorlikka shubha.
• O‘rtacha yoki yaqqol arterial gipertenziya.
• Giperlipoproteinemiya;
• Hozirgi paytdagi yoki anamnezda bo‘lgan arterial yoki venoz tromboemboliyani (masalan, chuqur venalar trombozi, o‘pka emboliyasi, miokard infarkti, serebrovaskulyar kasalliklar) mavjudligi.
• Arterial yoki venoz tromboemboliyani rivojlanishining jiddiy yoki juda ko‘p xavf omillarini mavjudligi (4.4. Maxsus ogohlantirishlar va ehtiyotkorlik choralari bo‘limi).
• Diabetik angiopatiya.
• Jigarning og‘ir kasalligi, xolestatik sariqlik yoki gepatit yoki bu kasalliklarni anamnezda borligi (agar jigarning funksional sinamalarining natijalari normal ko‘rsatkichlar diapazoniga qaytmagan bo‘lsa va jigarning funksional sinamalarining natijalari normal ko‘rsatkichlar diapazoniga qaytganidan so‘ng 3 oy davomida), anamnezda homiladorlik vaqtidagi sariqlik, steroidlarni qo‘llash fonidagi sariqlik, Rotor sindromi (surunkali oilaviy nogemolitik sariqlik), Dubin-Djonson sindromi, gepatosellyulyar o‘smalar va porfiriya.
• Xolelitiaz.
• Anamnezdagi jigar o‘smalari (xavfsiz va xavfli).
• Estrogenga bog‘liq o‘smalar yoki ularning borligiga shubha, endometriy giperplaziyasi.
• Noma‘lum genezli qindan qon ketishi.
• Hozirgi paytdagi yoki anamnezda bo‘lgan tizimli qizil yugirik.
• Avvalgi homiladorlik yoki steroid prepatlarni qo‘llash fonidagi anamnezdagi jiddiy qichishish, homiladorlar gerpesi, otosklerozni namoyon bo‘lishi yoki kechishini yomonlashishi.
• Preparatning har qanday komponentiga o‘ta yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

4.4. Maxsus ogohlantirishlar va preparatni qo‘llashdagi ehtiyotkorlik choralari

Nisbiy qarshi ko‘rsatmalar

Quyida keltirilgan kasalliklardan birontasi bo‘lgan hollarda, har bir alohida holatda peroral kontrasepsiyani ishlatishning afzalliklari va bo‘lishi mumkin bo‘lgan xavfini baholash lozim, hamda ularni har bir pasient bilan, u peroral kontrasepsiyani ishlatishni boshlashga qaror qilishidan oldin muhokama qilish kerak.

Pasientning sog‘lig‘ini sinchiklab nazorat qilish kerak. Agar preparatni qabul qilish fonida quyida keltirilgan kasalliklardan birontasi paydo bo‘lsa yoki og‘irlashsa, zo‘rayishi kuzatilsa, preparatni qo‘llashni to‘xtatish va kontrasepsiyaning boshqa nogormonal usullaridan foydalanishni tavsiya etish kerak.

• Qon ivishini buzilishi .
• Qon aylanishi kasalliklarini rivojlanishining yuqori xavfi bilan bog‘liq boshqa kasalliklar, masalan, yashirin yoki yaqqol yurak yetishmovchiligi, buyrak disfunksiyasi yoki anamnezda bu kasalliklarni borligi.
• Hozirgi vaqtda yoki anamnezdagi tutqanoq.
• Hozirgi vaqtda yoki anamnezdagi migren.
• Anamnezdagi xolelitiaz.
• Estrogenga bog‘liq o‘smalar, fibroma va endometrioz kabi estrogenga sezgir ginekologik kasalliklarni rivojlanish xavf omillaridan birini borligi.
• Qandli diabet.
• Hozirgi vaqtda yoki anamnezdagi og‘ir depressiya. Agar bu kasallik troptofanning metabolizmini buzilishi bilan kechsa, unda V₆ vitaminini yuborish klinik ahamiyatga egadir.
• O‘roqsimon eritrositlarning gemoglobinopatiyasi, chunki ayrim hollarda, masalan, infeksiyalar borligida yoki gipoksiyada estrogen saqlovchi preparatlar, bu kasalligi bo‘lgan pasientlarda tromboembolik jarayonlarni qo‘zg‘atishi (induksiyalashi) mumkin.
• Jigarning funksional sinamalarining natijalarini normal qiymatlardan siljishi kuzatilganda, preparatni qo‘llashni to‘xtatish lozim.

Tromboembolik kasalliklar

Epidemiologik tadqiqotlarning ma‘lumotlariga binoan, peroral kontraseptivlarni qo‘llash, miokard infarkti, insult, chuqur venalarining trombozi va o‘pka emboliyasi kabi arterial va venoz trombotik va tromboembolik kasalliklarni rivojlanishining yuqori xavfi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Biroq, bu asoratlar kam kuzatiladi.

Peroral kontraseptivlarni qabul qilish bilan bog‘liq venoz tromboembolik kasalliklar (VTK) ning yuqori xavfi har tomonlama isbotlangan. Biroq, u homiladorlik vaqtida yuz beruvchi 100 000 homiladorlikka 60 holatni tashkil qiluvchi venoz tromboembolik kasalliklarni rivojlanish xavfidan biroz pastroq. Ayrim epidemiologik tadqiqotlarda dezogestrel va gestodenni (uchinchi avlod peroral kontraseptivlari deb nomlanuvchi vositalarni) saqlovchi peroral kontraseptivlarni qabul qilayotgan ayollarda,  levonorgestrel (ikkinchi avlod peroral kontraseptivlari deb nomlanuvchi vositalar) asosidagi peroral kontraseptivlarni qabul qilayotgan ayollardagiga nisbatan VTK ni rivojlanishini yuqori xavfi borligi ko‘rsatilgan.

Peroral kontraseptivlarni qabul qilmayotgan, homilador bo‘lmagan sog‘lom ayollarda VTK ni spontan paydo bo‘lish tez-tezligi, yiliga 100 ming ayolga taxminan 5 holatni tashkil qiladi. 2 va 3 avlod peroral kontraseptivlarni qabul qilayotgan ayollarda VTK ning tez-tezligi yiliga 100 000 ayolga muvofiq ravishda 15 va 25 holatni tashkil etadi. Venoz tromboembolik kasalliklarni paydo bo‘lish ehtimoli yosh o‘tgani sayin oshadi, bundan tashqari, VTK ni rivojlanishining boshqa omillari ham bor, masalan, semizlik.

Peroral kontraseptivlarni qabul qilish fonida juda kam hollarda jigar, ichak tutqichi, buyrak yoki ko‘zning to‘r pardasi qon tomirlarining arterial yoki venoz trombozi aniqlanadi.

Arterial va/yoki venoz tromboemboliyasini rivojlanish xavfi quyidagi holatlarda oshadi:

• Yosh o‘tgan sari;
• Tamaki chekuvchilarda (ko‘p chekish va yoshni o‘tib borishi xavfni oshiradi, ayniqsa 35 yoshdan oshgan ayollarda xavf yuqori bo‘ladi);
• Oilaviy anamnezda tromboembolik kasalliklar (masalan, tug‘ishgan akasi yoki opasida yoki yoshlik davrida ota-onalarda bo‘lgan tromboemboliya). Nasliy moyillikka shubha bo‘lgan hollarda pasient peroral kontrasepsiyani qo‘llash to‘g‘risidagi qarorni qabul qilishdan oldin mutaxassisga maslahat olish uchun murojaat qilishi lozim.
• Ortiqcha tana vazni (tana vaznining indeksi 30 kg/m² dan yuqori).
• Dislipoproteinemiya.
• Gipertoniya.
• Yurak klapanlarining kasalliklari.
• Yurak qorinchalari fibrillyasiyasi.
• Qandli diabet.
• Uzoq muddatli immobilizasiya, yirik jarrohlik aralashuvi, oyoqlardagi operasiya yoki katta jarohat. Bunday hollarda peroral kontraseptivlarni qabul qilishni to‘xtatish (rejali operasiyadan kamida 4 hafta oldin) va to‘liq tiklanganidan keyin ikki hafta o‘tmasidan qaytadan boshlamaslik tavsiya qilinadi.

Venoz tromboembolik kasalliklarida venalarning varikoz kengayishi va yuza tromboflebitlarning roli yuzasidan ma‘qullangan fikrlar yo‘q.

Tug‘ruqdan keyingi davrda tromboemboliyani rivojlanish xavfini oshishi mumkinligini hisobga olish lozim.

Qon tomir tizimi tomonidan bo‘lishi mumkin bo‘lgan asoratlar bilan bog‘liq boshqa kasalliklar, qandli diabet, tizimli qizil yugirik, gemolitik-uremik sindrom, Kron kasalligi, yarali kolit, o‘roqsimon xujayrali eritrositlarning gemoglobinopatiyasini o‘z ichiga oladi.

Peroral kontraseptivlarni qo‘llash fonida migrenlarning soni yoki og‘irlik darajasi oshgan hollarda tabletkalarni qabul qilishni darhol to‘xtatish kerak.

Tug‘ma yoki orttirilgan biokimyoviy omillar venoz yoki arterial trombozni borligini, xususan, faollashtirilgan S proteini (APS) ga rezistentlik, gipergomosisteinemiya, antitrombin III ni tanqisligi, C proteini va S proteini tanqisligi va antifosfolipid antitelolar (kardiolipinga antitelolar, yugirikka qarshi antitelolar) ni borligini ko‘rsatishi mumkin.

Shifokor foyda va xavfni baholab, mavjud kasallikni samarali davolash trombozni rivojlanish xavfini pasaytirishi mumkinligini va homiladorlik bilan bog‘liq xavflar, peroral kontraseptivlarni qabul qilish bilan bog‘liq xavfdan ustun ekanligini e‘tiborga olishi lozim.

Trombozlarni rivojlanishidan dalolat beruvchi simptomlar, quyidagilarni:

• Chap qo‘lga tarqalishi mumkin bo‘lgan ko‘krakdagi behosdan kuchli og‘riq,
• Behosdan hansirash,
• Har qanday g‘ayri-oddiy, kuchli yoki uzoq vaqt davom etuvchi bosh og‘rig‘i, ayniqsa agar u ilk bor paydo bo‘lgan bo‘lsa yoki odatdagidan kuchliroq bo‘lsa yoki quyidagi simptomlar: ko‘rishni to‘satdan to‘liq yoki qisman yo‘qotilishi yoki diplopiya, afaziya, bosh aylanishi, fokal tutqanoq xuruji bilan kechuvchi va kechmaydigan kollaps, holsizlik yoki tananing yarmini juda og‘ir jimirlashishi, harakat buzilishlari, boldirlardan biridagi kuchli og‘riq, qorinda kuchli og‘riq bilan kechuvchi simptomlarni o‘z ichiga oladi.

Onkologik kasalliklar

Estrogen saqlovchi gormonal kontraseptivlar jinsiy gormonga bog‘liq o‘smalarni o‘sishiga yordam beradi. Shuning uchun bunday o‘smalar bor bo‘lgan pasientlar gormonal kontraseptivlarni ishlatishlari mumkin emas.

Peroral kontraseptivlarni qabul qilayotgan ayollar ishtirokidagi, maqsadi tuxumdonlar, endometriy, sut bezi va bachadon bo‘yni rakini rivojlanish tez-tezligini o‘rganish bo‘lgan bir qator tadqiqotlar o‘tkazilgan. Tadqiqot natijalariga muvofiq, peroral kontraseptivlarni qabul qilish, tuxumdon va endometriyning rakidan sezilarli himoyani ta‘minlaydi.

Ayrim tadqiqotlarda peroral kontraseptivlarni uzoq vaqt davomida qabul qilgan ayollarda bachadon bo‘yni raki holatlari sonini oshishi ko‘rsatilgan, biroq bu natijalar ancha ziddir. Bachadon bo‘yni rakini rivojlanishida, shuningdek seksual xulq-atvor va boshqa qator omillar ta‘sir ko‘rsatishi mumkin.

54 epidemiologik tadqiqotlarning ma‘lumotlarining meta-tahlilida, sut bezi rakini rivojlanish xavfi peroral kontraseptivlarni uzoq vaqt davomida qabul qilayotgan ayollarda oshishi ko‘rsatilgan. Biroq, bu ayollarda sut bezi raki ilgariroq aniqlangan.

Sut bezi raki 40 yoshdan kichik ayollarda, ular majmuaviy gormonal kontraseptivlarni ishlatishlaridan qat‘iy nazar kam hollarda uchraydi. Xavf yosh o‘tgani sari oshib boradi. Peroral kontraseptivlarni qabul qilayotgan ayollarda diagnostika qilingan sut bezi raki holatlarining ulushi pastroq bo‘lgan va peroral kontraseptivlarni qabul qilish bir necha xavf omillaridan biri hisoblanadi.

Ayolni sut bezi rakini rivojlanish xavfi to‘g‘risida xabardor qilish lozim va peroral kontraseptivlarni ishlatishni boshlash to‘g‘risidagi qaror bo‘lishi mumkin bo‘lgan foyda va xavfni hisobga olgan holda qabul qilinishi lozim (peroral kontraseptivlarni ishlatish tuxumdon va endometriy rakidan jiddiy himoyani ta‘minlaydi).

Kam hollarda peroral kontraseptivlarni uzoq mudat qo‘llanganda jigarning xavfli yoki xavfsiz o‘smalari aniqlangan. Bu, jigar o‘lchamini kattalashishi yoki qorin ichiga qon ketishining simptomi bo‘lgan abdominal og‘riqlarning differensial diagnostikasida muammo sifatida xizmat qilishi mumkin.

Tibbiy tekshiruv

Peroral kontraseptivlarni qabul qilishni boshlashdan oldin, pasientning oilaviy va shaxsiy anamnezi bilan sinchkov tanishib chiqish, shuningdek umumiy fizikal va ginekologik tekshiruvni, shu jumladan arterial bosimni o‘lchash, laboratoriya tekshirishlari, sut bezlari va chanoq a‘zolarini tekshirish, qinning sitologik tekshirishlarini buyurish va bu tekshirishlarni muntazam takroran o‘tkazib turish lozim.

Muntazam tibbiy tekshirishlar xam juda muhimdir, chunki uni o‘tkazish jarayonida peroral kontraseptivlarni qabul qilishni boshidayoq qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar xavf omillari aniqlanishi mumkin.

Peroral kontraseptivlar OITV (OITS) va jinsiy yo‘l bilan yuqadigan (JYBYU) boshqa kasalliklardan himoya qila olmasligi xususida ayolga ma‘lumot berish lozim.

Laborator tekshirishlarning ko‘rsatkichlarini o‘zgarishi

Peroral kontraseptivlarni ishlatilishi, ularda estrogen komponentni borligi tufayli, qator laborator tekshirishlarning natijalariga, shu jumladan jigar, buyrak, buyrak usti bezlari, qalqonsimon bezining funksional testlari, qon ivishi va fibrinoliz ko‘rsatkichlari, qon plazmasidagi lipoproteinlar va tashuvchi-oqsillarning darajalariga ta‘sir qilishi mumkin.

Xloazmalar

Ba‘zi hollarda peroral kontraseptivlarni qabul qilish fonida, ayniqsa anamnezida homiladorlar xloazmasi bo‘lgan ayollarda xloazmalar rivojlanadi. Xavf guruhida bo‘lgan ayollar, peroral kontraseptivlarni qabul qilish vaqtida ultrabinafsha va quyosh nurlarining ta‘siridan saqlanishlari kerak.

Preparatning kontraseptiv samarasining ishonchliligi quyidagi hollarda pasayishi mumkin:

Majmuaviy peroral kontraseptivlarning kontraseptiv samaradorligi tabletkalarni qabul qilish o‘tkazib yuborilganda, qusishda yoki boshqa dori preparatlarini bir vaqtda ishlatilgan hollarda pasayishi mumkin.

Qabul qilish unutilgan  tabletka

Agar ayol tabletkani odatdagi vaqtida qabul qilishni unutgan bo‘lsa, uni 12 soat davomida qabul qilishi kerak. Keyingi tabletkani odatdagi vaqtda qabul qilish kerak. Bunday hollarda qo‘shimcha kontrasepsiya usullari talab etilmaydi.

Agar ayol bir yoki undan ortiq tabletkani qabul qilishni unutgan bo‘lsa va uni 12 soat davomida qabul qilmagan bo‘lsa, kontraseptiv samara susayishi mumkin. Oxirgi o‘tkazib yuborilgan tabletkani pasient uni eslashi bilanoq, xatto bu bir kunda ikkita tabletkani qabul qilishga to‘g‘ri kelishini bildirsa ham, darhol qabul qilishi kerak, so‘ngra esa tabletkalarni odatdagidek qabul qilishi lozim. Bunday hollarda keyingi 7 kun davomida kontrasepsiyaning qo‘shimcha usullaridan foydalanish lozim.

Qusish va diareya

Agar tabletka qabul qilinganidan keyin qusish yoki diareya bo‘lgan bo‘lsa, unda preparatni so‘rilishi susayishi mumkin. Agar MIY tomonidan buzilish simptomlari 12 soat davomida yo‘qolsa, unda preparatning zahiradagi o‘ramidan qo‘shimcha bir tabletkani qabul qilish va qolgan tabletkalarni qabul qilishni odatdagi vaqtda davom ettirish kerak. Agar MIY tomonidan buzilish simptomlari 12 soatdan ortiq saqlanib qolsa, me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilish simptomlari saqlanib qolgan vaqt davomida, so‘ngra esa keyingi 7 kun davomida kontrasepsiyaning qo‘shimcha usullaridan foydalanish lozim.

Agar pasient peroral kontraseptiv bilan bir vaqtda boshqa dori preparatlarini qabul qilayotgan bo‘lsa

Agar pasient Regulon preparatining kontraseptiv samaradorligini pasaytirishi mumkin bo‘lgan boshqa dori preparatlarni qabul qilayotgan bo‘lsa, boshqa preparatni qo‘llash vaqtida kontrasepsiyaning to‘siqli usulini qo‘shimcha ravishda ishlatish kerak.

Agar Regulonni qabul qilgandan keyin bir necha oy davomida pasientda bekor qilish oqibatidagi muntazam bo‘lmagan qon ketishlari, surkaluvchi ajralmalar yoki shiddatli qon ketishlari o‘rin tutsa, Regulon preparatining kontraseptiv samarasi pasayishi mumkin. Agar bekor qilish oqibatidagi qon ketishlari paydo bo‘lmasa yoki agar bekor qilish oqibatidagi qon ketishlarini buzilishi rivojlansa, homiladorlikni yuz berish ehtimoli kam va shuning uchun preparatni qabul qilishni keyingi o‘ramning oxirigacha davom ettirish kerak. Agar ikkinchi siklning oxirida bekor qilish oqibatidagi qon ketishi boshlanmasa yoki bekor qilish oqibatidagi qon ketishiga bog‘liq buzilishlar yo‘qolmasa, unda peroral kontraseptivni qabul qilishni davom ettirishdan oldin, tabletkalarni qo‘llashni to‘xtatish va homiladorlikni istisno qilish kerak.

4.5. Boshqa dori preparatlari bilan o‘zaro ta‘siri va o‘zaro ta‘sirning boshqa shakllari

Jinsiy gormonlarning klirensini oshishiga olib keluvchi dorilar bilan o‘zaro ta‘sir shiddatli qon ketishlarini qo‘zg‘atishi va preparatning kontraseptiv samarasini pasaytirishi mumkin. Bunday o‘zaro ta‘sirlar gidantoinlar, barbituratlar, primidon, karbamazepin va rifampisinga nisbatan ko‘rsatilgan; okskarbasepin, topiramat, felbamat va grizeofulvin ham xuddi shunday samaraga ega bo‘lishi mumkin. Bu o‘zaro ta‘sirning mexanizmi, ehtimol, bu preparatlarning jigar fermentlari faolligini kuchaytirish (induksiya qilish) xususiyatiga asoslangan bo‘lsa kerak. Fermentlarning maksimal darajadagi induksiyasi odatda davolash boshlangandan keyin 2-3 hafta o‘tgandan keyingina sezilarli bo‘lishi mumkin, biroq davolash bekor qilinganidan keyin kamida 4 hafta davomida saqlanib qolishi mumkin.

Peroral kontraseptivlarning kontraseptiv samaradorligini pasayishiga, shuningdek ampisillin va tetrasiklinlar kabi antibiotiklarni bir vaqtda qabul qilish olib keladi, lekin bu ta‘sirning mexanizmi noma‘lum.

Yuqorida keltirilgan guruh preparatlari bilan qisqa vaqt davomida davolanayotgan ayollar, tabletkalar bilan bir vaqtda, yondosh preparatni qo‘llayotgan davr davomida va bu preparatani bekor qilingandan keyin 7 kun davomida qo‘shimcha ravishda kontrasepsiyaning to‘siqli usullarini vaqtinchalik qo‘llashlari lozim.

Rifampisinni qabul qilayotgan ayollar, rifampisinni butun qo‘llash davri davomida va bu preparatni bekor qilingandan keyin 28 kun davomida qo‘shimcha ravishda kontrasepsiyaning to‘siqli usullarini qo‘llashlari lozim. Agar yondosh preparatni qabul qilish davrida peroral kontraseptivning o‘ramidagi tabletkalarning soni oshib ketsa, 7 kunlik tanaffus qilmay, darhol keyingi o‘ramdan peroral kontraseptivning tabletkalarini qabul qilishni boshlash kerak.

Mutaxassislar «jigar fermentlari» ni faollashtiruvchi preparatlar bilan uzoq vaqt davomida davolanayotgan ayollarga kontraseptiv gormonlarning dozasini oshirishni tavsiya etadilar. Agar gormonlarning yuqori dozalari buyurilsa yoki agar gormonlarning yuqori dozalari yetarli bo‘lmasa yoki xavfsiz deb hisoblanmasa, masalan, bekor qilish oqibatidagi muntazam bo‘lmagan qon ketishlarida, boshqa kontrasepsiya usulini qo‘llashni tavsiya etish kerak.

O‘simliklardan olinadigan dori vositasi bo‘lgan Teshik dalachoy (Hypericum perforatum, teshik bargli dalachoy) preparatning kontraseptiv samaradorligini pasaytirishi mumkin va bu samara Teshik dalachoy bilan davolash bekor qilinganidan keyin kamida 2 hafta davomida saqlanib qolishi mumkin.

Peroral kontraseptivlar glyukozani o‘zlashtira olinishini susaytirishi mumkin, shuning uchun insulin yoki ichga qabul qilinadigan diabetga qarshi preparatlarning dozasini oshirish talab etilishi mumkin.

4.6. Homiladorlik va laktasiya

Homiladorlik: Regulon preparatini qabul qilishni boshlashdan oldin homiladorlikni istisno qilish kerak. Agar preparatni qabul qilish fonida homiladorlik yuz bergan bo‘lsa, Regulon preparatini qabul qilishni darhol to‘xtatish kerak.

Epidemiologik tadqiqotlarda, onalari peroral kontrasepsiyani homiladorlikkacha ishlatgan yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda tug‘ma rivojlanish nuqsonlari soni oshmasligini, va homiladorlikning ilk davrlarida homilador ayol tomonidan peroral kontraseptivlar qabul qilinganida teratogen samaralar aniqlanmaganligi ko‘rsatilgan.

Laktasiya: Peroral kontraseptivlar ko‘krak sutining miqdorini kamayishiga va uning tarkibini o‘zgarishiga olib kelishi mumkin, bundan tashqari, ular ko‘krak sutiga kiradi, shuning uchun bu preparatlarni emizish davrida qo‘llash tavsiya etilmaydi.

4.7. Avtomobilni va harakatlanuvchi mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Regulon preparatini avtomobilni va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri aniqlanmagan.

4.8. Noxush ko‘rinishlar

Paydo bo‘lganida Regulon preparatini qabul qilishni to‘xtatish kerak bo‘lgan jiddiy noxush ko‘rinishlar:

• Epidemiologik tadqiqotlarning ma‘lumotlariga muvofiq, peroral kontraseptivlarni qo‘llash miokard infarkti, bosh miya insulti, chuqur venalarining trombozi, o‘pka emboliyasi kabi arterial va venoz trombotik xamda tromboembolik kasalliklarni rivojlanishining yuqori xavfi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Biroq bu asoratlar kam uchraydi.
• Juda kam hollarda peroral kontraseptivlarni qo‘llash fonida jigar, ichak tutqichi, buyrak yoki ko‘zning to‘r pardasining qon tomirlarida arterial yoki venoz trombozlar aniqlanishi mumkin. Bu asoratlar peroral kontraseptivlarni qabul qilish bilan bog‘liqligi yuzasidan kelishilgan bir fikrga erishilmagan.
• Preparatni qabul qilish fonida gipertoniya rivojlangan hollarda preparatni shoshilinch ravishda bekor qilish kerak.
• Estrogen saqlovchi gormonal kontraseptivlarni qo‘llash, gormonga bog‘liq o‘smalarni o‘sishiga zamin yaratishi mumkin. Shuning uchun bunday o‘smalari bo‘lgan pasientlar gormonal kontraseptivlarni ishlatishlari mumkin emas

• Pasient bilan sut bezi rakini rivojlanish xavfini oshishi mumkinligini muhokama qilish va bu xavfni, peroral kontraseptivlarni qo‘llash rakning ayrim boshqa turlarini, xususan tuxumdonlar va endometriy rakini rivojlanish xavfini pasaytirishi mumkinligi xususidagi mavjud dalillarni e‘tiborga olib, afzalliklar yuzasidan baholash lozim.
• Peroral kontraseptivlarni qo‘llash xolestatik sariqlik yoki xolelitiazga olib kelishi mumkin.
• Gipergliseridemiyasi yoki oilaviy anamnezda shu kasalligi bo‘lgan ayollarda peroral kontraseptivlarni qo‘llanganda pankreatitni rivojlanish xavfi yuqori bo‘lishi mumkin.
• Jigar faoliyatini o‘tkir yoki surunkali buzilishi bo‘lgan hollarda preparatni ishlatishni jigarning funksional sinamalarining natijalari normallashgunicha to‘xtatish kerak.
• Agar homiladorlikning ilk muddatlarida yoki jinsiy gormonlar asosida chiqarilgan preparatlarni ilgari ishlatilganda pasientda xolestatik sariqlik rivojlansa, peroral kontraseptiv preparatni bekor qilish kerak.
• Garchi peroral kontraseptivlar periferik insulinorezistentlikka va glyukozani o‘zlashtiraolinishiga ta‘sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lsada, qandli diabet bilan xastalangan ayollarda, peroral kontrasepsiyani ishlatishda davolash sxemasini majburiy o‘zgartirishga ko‘rsatmalar yo‘q. Biroq, peroral kontraseptivlarni qabul qilayotgan diabeti bo‘lgan pasientlarga shifokorning sinchkov nazorati talab etiladi.
• Ayrim hollarda peroral kontraseptivlarni qabul qilish fonida, ayniqsa anamnezida homiladorlar xloazmasi bo‘lgan ayollarda xloazma rivojlanadi. Xavf guruhida bo‘lgan ayollarda peroral kontraseptivlarni qabul qilish vaqtida ultrabinafsha va quyosh nurlaridan saqlanishlari kerak.
• Juda kam hollarda peroral kontraseptivlarni qo‘llanishi tizimli qizil yugurikni qo‘zg‘atishi mumkin.
• Peroral kontraseptivlar ishlatilganda yana bir kam uchraydigan asorat, tabletkalar bekor qilinganidan keyin qaytuvchan bo‘lgan «Sv. Vita raqsi» (xoreya, nerv tizimi tomonidan buzilishlar) hisoblanadi.

Regulon preparatini qabul qilinganda quyidagi uncha jiddiy bo‘lmagan noxush ko‘rinishlar odatdagidan ko‘proq kuzatiladi:

• Jinsiy a‘zolar: hayz ko‘rishlar orasida qon ketishlari, preparat bekor qilinganidan keyin amenoreya, qindan chiquvchi ajralmalarning xarakterini o‘zgarishi, bachadon fibromiomasi o‘lchamini kattalashishi, endometriozni va qinning ayrim infeksiyalarini, masalan, kandidozni kechishini yomonlashishi.
• Sut bezlari: sezuvchanlik, og‘riq, kattalashishi, sutni ajralib chiqishi.
• Me‘da-ichak yo‘llari: ko‘ngil aynishi, qusish, xolelitiaz, xolestatik sariqlik.
• Teri: tugunli eritema, toshma, xloazma.
• Ko‘z: kontakt linzalar taqqanda shox pardaning diskomforti.
• Markaziy nerv tizimi: bosh og‘rig‘i, migren, kayfiyatni o‘zgarishi, depressiya.
• Metabolik o‘zgarishlar: organizmda siydikni tutilishi, tana vaznini o‘zgarishi, glyukozani o‘zlashtiraolinishini susayishi.

Peroral kontraseptivlarni qabul qilish fonida quyidagi kasalliklar yuz berishi yoki kuchayishi mumkin, biroq, ularni peroral kontraseptiv preparatni qabul qilish bilan bog‘liqligi xususidagi dalillar ishonchli emas: xolestaz oqibatidagi sariqlik va/yoki qichishish, o‘t pufagida toshlar, porfiriya; tizimli qizil yugurik; gemolitiko-uremik sindrom; xoreya; homiladorlar gerpesi; otoskleroz oqibatida eshitishni yo‘qolishi; Kron kasalligi; yarali kolit; tutqanoq; bachadon miomasi.

4.9. Dozani oshirib yuborilishi

Peroral kontraseptivlarning yuqori dozalari qabul qilinganidan keyin jiddiy asoratlar qayd etilmagan. Shuning uchun dozani oshirib yuborilishini davolash shart emas. Biroq, dozani oshirib yuborilishi birinchi ikki yoki uch soatlar davomida aniqlansa, me‘dani yuvish mumkin. Antidot mavjud emas, simptomatik davolashni o‘tkazish kerak.

5. FARMAKOLOGIK XUSUSIYATLARI

5.1. Farmakodinamik xususiyatlari

Farmakoterapevtik guruhi: tizimli qo‘llash uchun gormonal kontraseptivlar,

ATX kodi: G03A A09.

Regulon majmuaviy peroral kontraseptiv preparat bo‘lib, uning samarasi birinchi navbatda gonadotropinlarni sintezini susaytirilishi (ingibirlanishi) va ovulyasiyani bostirilishi hisobiga amalga oshadi. Bundan tashqari, preparat spermatozoidlarni servikal shilliqda harakatlanishini susaytiradi (ingibirlaydi) va urug‘langan tuxum xujayrasini implantasiyasiga to‘sqinlik qiladi.

Etinilestradion sintetik estrogendir.

Dezogestrel peroral qo‘llanganidan keyin ovulyasiyani kuchli susaytiruvchi (ingibirlovchi) ta‘sirga, kuchli progestagen samaraga va antiestrogen faollikka ega bo‘lgan sintetik progestindir, estrogen ta‘sirga ega emas va kuchsiz antiadrogen/anabolik samaraga ega.

5.2. Farmakokinetikasi

Dezogestrel

So‘rilishi

Dezogestrel tez va deyarli to‘liq so‘riladi, shundan so‘ng metabolizmga uchraydi va dezogestrelning biologik faol metaboliti hisoblangan 3-keto-dezogestrel hosil bo‘ladi. Qon plazmasidagi o‘rtacha cho‘qqi konsentrasiyasi (S_max) taxminan 2 ng/ml ni tashkil qiladi va unga 1,5 soatdan so‘ng (t_max) erishiladi. Dezogestrelning biokiraolishligi 62-81% ni tashkil qiladi.

Taqsimlanishi

3-keto-dezogestrel qon plazmasi oqsillariga, asosan albuminlar va jinsiy gormonlarni bog‘lovchi globulin (JGBG) ga juda yaqqol yaqinlikka ega. Qon plazmasida faqatgina 2-4% erkin dezogestrel aniqlanadi. Etinilestradiol tomonidan chaqirilgan JGBG konsentrasiyasini oshishi, qon plazmasi oqsillarini taqsimlanishiga ta‘sir qiladi, bu JGBG-bilan bog‘langan fraksiyani oshishiga olib keladi va albumin bilan bog‘langan fraksiyaning miqdorini pasaytiradi. Taqsimlanish hajmi 1,5 l/kg ni tashkil qiladi.

Metabolizmi

Etonogestrel steroid gormonlarning metabolizmini ma‘lum yo‘llari yordamida to‘liq metabolizmga uchraydi. Qon plazmasidan metabolik klirensning tezligi minutiga taxminan 2 ml/kg ni tashkil qiladi. Etonogestrel va etinilestradiolni bir vaqtda yuborilganda o‘zaro ta‘siri yo‘q.

Jigarda va ichak devorida hosil bo‘ladigan 3-keto-dezogestreldan tashqari, dezogestrelning boshqa metabolitlari 3a-ON–dezogestrel, 3β-ON-dezogestrel, 3a-ON-5a-N-dezogestreldir (I faza metabolitlari). Bu metabolitlari farmakologik faollikka ega emas va keyinchalik qisman kon‘yugasiya yo‘li bilan (metabolizmning II fazasi), qutblangan metabolitlarga, birinchi navbatda sulfatlarga va glyukuronatlargacha metabolizmga uchraydi.

Chiqarilishi

3-keto-dezogestrelning yarim chiqarilish davri o‘rtacha 30 soatni tashkil qiladi. Uning metabolitlari qisman siydik bilan va qisman ahlat bilan 6:4 nisbatda chiqariladi.

Muvozanat konsentrasiyasi

Etonogestrelning farmakokinetikasiga, qon zardobida etinilestradiolning ta‘siri ostida uch marta oshadigan JGBG darajalari ta‘sir qiladi. Har kuni yuborilganda muvozanatli konsetrasiyasiga siklning ikkinchi yarmida, etonogestrelning qon zardobidagi darajasi ikki-uch marta oshganda erishiladi.

Etinilestradiol

So‘rilishi

Etinilestradiol tez va deyarli to‘liq so‘riladi. Qon zardobidagi o‘rtacha cho‘qqi konsentrasiyasi (C_max) 80 ng/ml ni tashkil etadi va unga 1-2 soatdan so‘ng (t_max) erishiladi. Etinilestradiol tizim oldi kon‘yugasiyasi va tizim oldi metabolizmiga uchragani tufayli, uning mutloq biokiraolishligi taxminan 60% ni tashkil qiladi.

Taqsimlanishi

Etinilestradiol qon plazmasi oqsillari bilan, birinchi navbatda albuminlar bilan deyarli to‘liq bog‘lanadi va JGBG ning plazmadagi konsentrasiyasini oshishini chaqiradi. Taqsimlanish hajmi 5 l/kg ni tashkil qiladi.

Metabolizmi

Etinilestradiol ingichka ichakning shilliq qavatida va jigarda tizim oldi bog‘lanishiga uchraydi. Etinilestradiol birinchi navbatda aromatik gidroksillanish yo‘li bilan metabolizmga uchraydi, biroq, erkin metabolitlar ko‘rinishida va glyukuronidlar va sulfatlar ko‘rinishida aniqlanadigan katta miqdordagi gidroksillangan va metillangan metabolitlari hosil bo‘ladi. Metabolik klirensning tezligi minutiga taxminan 5 ml/kg ni tashkil etadi.

Chiqarilishi

Etinilestradiolning yarim chiqarilish davri taxminan 30 soatni tashkil etadi. Taxminan 40% buyrak orqali va taxminan 60% ichak orqali chiqariladi.

Muvozanat konsentrasiyasi

Muvozanatli konsentrasiyasiga 3-4 kundan keyin, preparatning bir martalik dozasi yuborilgandagiga qaraganda preparatning zardobdagi konsentrasiyasi taxminan 30-40% ga yuqoriroq bo‘lganida erishiladi.

5.3. Xavfsizlik bo‘yicha klinika oldi sinovlari

Xavfsizlikni o‘rganish yuzasidan klinika oldi tadqiqotlarning natijalari boshqa bo‘limlarga kiritilmagan.

6. FARMASEVTIK MA‘LUMOTLAR

6.1. Yordamchi moddalar

Tabletkaning yadrosi: all-rac-α-tokoferol, magniy stearati, kolloid kremniy dioksidi, stearin kislotasi; povidon K-30, kartoshka kraxmali, laktoza monogidrati.

Qobig‘i: propilenglikol; makrogol 6000; gipromelloza.

6.2. Nomutanosiblik 

Ma‘lumotlar yo‘q.

6.3. Yaroqlilik muddati

3 yil.

6.4. Saqlash sharoiti

+15°S dan +30°S gacha haroratda saqlansin.

6.5. O‘rami

Plyonka qobiq bilan qoplangan 21 tabletka blisterda. 1 yoki 3 blister ilova qilingan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida

6.6. Berish tartibi

Shifokor resepti bo‘yicha beriladi.