АЦЦ ИНЖЕКТ раствор для инъекций 300мг/3мл N10

Упаковка

Первичная упаковка

Раствор ацетилцистеина для инъекций разливается в ампулы 3 мл коричневого стекла с белой точкой, стекло типа I.

Вторичная упаковка

Маркированные ампулы, фиксированные на картонном основании, по 5 или 10 ампул упаковываются в картонную пачку вместе с инструкцией.

раствор для инъекций

Действующее вещество: ацетилцистеин.

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, динатрия эдетат, натрия гидроксида раствор (10%), вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа: муколитические средства.

Ацетилцистеин представляет собой производное аминокислоты цистеина. Он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие на бронхи. Считается, что он расщепляет дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и оказывает деполимеризирующее воздействие на цепи ДНК (в составе гнойной мокроты). Подобные механизмы приводят к уменьшению вязкости слизистого секрета бронхов.

Альтернативный механизм действия ацетилцистеина связан со способностью его реактивных тиольных (SH) групп связывать и нейтрализовать химические радикалы. 

Кроме того, ацетилцистеин усиливает синтез глютатиона, что важно для детоксикации организма. Этот механизм объясняет использование ацетилцистеина в качестве антидота при интоксикации парацетамолом.

При профилактическом применении ацетилцистеина снижается вероятность и степень тяжести индуцированных бактериями обострений хронических бронхитов и муковисцедоза.

В организме ацетилцистеин представлен тремя разными формами: частично как свободное вещество, частично - как связанный посредством дисульфидных связей с протеинами, а частично – в составе аминокислот. Ацетилцистеин выводится практически исключительно в форме неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) через почки. Период полувыведения ацетилцистеина из плазмы составляет около 1 часа и характеризуется в основном быстрой биотрансформацией в печени. Нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения из плазмы до 8 часов.

  Как и все лекарственные средства, АЦЦ®Инжект может вызывать побочные эффекты, хотя развиваются они не у всех.

  Оценка нежелательных эффектов основана на следующей информации о частоте их появления:

очень частые:

частые:

нечастые:

редкие:

очень редкие:

неизвестно: у более 1 из 10 пролеченных пациентов

у 1 - 10 пролеченных пациентов из 100

у 1 - 10 пролеченных пациентов из 1000

у 1 - 10 пролеченных пациентов из 10000

у менее 1 пролеченного пациента из 10000

частота не может быть рассчитана по имеющимся данным

Побочные эффекты

Общие расстройства и состояние в месте введения

Нечастые: головная боль, повышение температуры, аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, одышка, учащенный пульс и падение давления).

Очень редкие: анафилактические реакции вплоть до шока.

  Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства

Редкие: одышка, бронхоспазм (в основном у пациентов с бронхиальной астмой).

Желудочно-кишечные расстройства

Нечастые: стоматит, боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

  Очень редко сообщалось о кровотечениях, иногда возникавших в связи с реакциями гиперчувствительности.

  Контрмеры

При первых признаках гиперчувствительности (см. выше) откажитесь от повторного применения АЦЦ®Инжекта и свяжитесь с врачом.

  Если какие-то побочные эффекты становятся тяжелыми или Вы заметили побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Отпускается по рецепту.

 Для ингаляционной или внутривенной секретолитической терапии при острых или хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушениями образования и транспорта слизи.

Гиперчувствительность к ацетилцистеину или вспомогательным веществам препарата.

   Детям до 1 года внутривенную терапию ацетилцистеином назначают только при наличии жизненных показаний и только в условиях стационара

 Если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе безрецептурные, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Противокашлевые средства

Комбинированное назначение ацетилцистеина и противокашлевых препаратов может приводить к опасному застою секрета из-за подавления кашлевого рефлекса. Для назначения подобной комбинированной терапии необходим точный диагноз. Перед применением данной комбинации обязательно посоветуйтесь с врачом.

Антибиотики

Исследования свидетельствуют об ослаблении эффекта антибиотиков (тетрациклинов, аминогликозидов, пенициллинов) при одновременном введении ацетилцистеина.  По соображениям безопасности антибиотики следует применять отдельно, с интервалом не менее 2 часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа, которые можно применять одновременно с ацетилцистеином

  Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Оставшийся неиспользованным после вскрытия препарат подлежит уничтожению!

   Химические и физические показатели готовых к применению препаратов стабильны в течение 24 часов при температуре 20°C. По соображениям микробиологической чистоты готовые к применению препараты должны использоваться сразу.

  Если готовые к применению препараты не используются сразу, ответственность за длительность и условия хранения несет пользователь.

Срок годности: 2 года.

Не использовать по истечении срока годности, отпечатанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. 

  При отсутствии других назначений врача, обычной дозой является

Внутривенное введение                                    

Взрослые

1 ампула внутривенно один или два раза в день (300-600 мг ацетилцистеина в день).

  Дети от 6 до 14 лет

1/2 ампулы внутривенно один или два раза в день (150-300 мг ацетилцистеина в день).

  Дети младше 6 лет

Детям до 6 лет предпочтительнее давать лекарственные формы для приема внутрь.

  Дети младше 1 года

Детям до 1 года внутривенную терапию ацетилцистеином назначают только при наличии жизненных показаний и только в условиях стационара (см. раздел Противопоказания). Если парентеральную терапию все же назначают, то ежедневная доза для детей младше 6 лет составляет 10 мг ацетилцистеина на кг массы тела.

  Ингаляционная терапия

Взрослым: ингаляции содержимого 1 ампулы дважды в день (600 мг ацетилцистеина).

Детям от 6 до 14 лет: ингаляции содержимого ½ ампулы один – два раза в день (150-300 мг ацетилцистеина).

  Способ применения

  Внутривенное введение

Первую дозу разводят в соотношении 1:1 изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Последующие дозы вводят в форме инфузий. Внутривенные инъекции делают медленно (в течение, примерно 5 минут).

  Ингаляции

Ингаляции делают неразведенным раствором (10% раствор ацетилцистеина) через компрессионный ингалятор (небулайзер).

  Раствор для инъекций использовать только при невозможности назначения внутрь!

  Продолжительность применения

Продолжительность применения зависит от типа и степени тяжести заболевания. Ее определяет лечащий врач.

  Для профилактики инфекции при хроническом бронхите и муковисцедозе требуется более длительное лечение, по возможности с использованием пероральных лекарственных форм.

У детей младше 6 лет, как правило, предпочитаемой является лекарственная форма для приема внутрь.

Новорожденным и детям до 1 года АЦЦ®Инжект назначают только по жизненным показаниям и только под наблюдением врача в условиях стационара.

  Симптомы интоксикации

У новорожденных имеется риск повышенного образования секрета.

  Терапевтические мероприятия

Терапевтические мероприятия зависят от симптоматики.

  Имеется опыт применения максимальных ежедневных доз вплоть до 30 г ацетилцистеина при интоксикации парацетамолом. Внутривенное применение таких высоких доз ацетилцистеина приводило к развитию частично необратимых «анафилактоидных» реакций, особенно при их быстром введении.

При пропуске дозы АЦЦ®Инжект

Если Вы пропустили одну дозу препарата, следующую дозу необходимо ввести как обычно.

Если Вы прекратили лечение АЦЦ®ИнжектомНе прекращайте лечение АЦЦ®Инжектом, не посоветовавшись с врачом. Ваше состояние может ухудшиться.  

Поскольку клинических данных о применении ацетилцистеина у беременных женщин недостаточно, АЦЦ^®Инжект во время беременности разрешается применять только в том случае, если лечащий врач видит в этом острую необходимость.

Кормление грудью

Информация о выделении ацетилцистеина в грудное молоко отсутствует. Применение АЦЦ^®Инжекта во время кормления грудью возможно только в том случае, если лечащий врач видит в этом острую необходимость.

Перед приемом каких-либо лекарств посоветуйтесь с врачом.

АЦЦ^®Инжект нельзя использовать у пациентов с нарушением функции почек или печени, т.к. это может вызвать накопление азотосодержащих веществ.Поступали очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивена-Джонса и синдром Лайелла, возникновение которых по времени совпадало с применением ацетилцистеина. При появлении изменений на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно обратиться к врачу, а прием ацетилцистеина прекратить.Соблюдать меры предосторожности при назначении ацетилцистеина пациентам с бронхиальной астмой и язвенной болезнью в анамнезе.