Медимокс СВ

гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам, например, к пенициллинам, цефалоспоринам.

- желтуха или нарушение функции печени на фоне применения Медимокс -156.25; 228,55 в

Каждый 5 мл готовой суспензии содержат:

активные вещества', амоксициллин тригидрат, эквивалентный амоксициллину - 200 мг. смесь калия клавуланата с коллоидальным безводным кремнием (1:1), эквивалентным клавулановой кислоты - 28,5 мг;

Фармакологические свойства

Медимокс -156.25; 228,5 - антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении многих бактериальных патогенов, встречающихся обычно в общей клинической и госпитальной практике. Подавляющее действие клавуланата на бета-лактамазы расширяет спектр действия амоксициллина, включая множество микроорганизмов, резистентных к другим бета-лактамным антибиотикам.

Резистентность ко многим антиботикам вызывается бактериальными ферментами, которые разрушают антибиотик прежде, чем он может воздействовать на патоген. Клавуланат, присутствующий в сиропе Медимокс -156.25; 228,5 предотвращает этот механизм защиты, блокируя ферменты бета-лактамазы, тем самым, делая микроорганизмы чувствительными к быстрому бактерицидному действию амоксициллина при концентрациях, легко достигаемых в организме.

В приведенном ниже списке, микроорганизмы подразделяются в зависимости от их in vitro чувствительности к препарату.

In vitro чувствительность микроорганизмов к препарату

Г рамположительные аэробы: Bacillius anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (другие р-гемолитические), Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Staphylococcus saprophyticus (чувствительные к метициллину), Coagulase negative staphylococcus (чувствительные к метициллину);

Грамотрицательные аэробы: Bordettel la pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera,

Прочие: Borrelia burgdorferi, Leptospira letterohaemorrhagiae, Treponema pallidum

Грамположительные анаэробы: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp.. Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp.

Виды, для которых возможна приобретенная резистентность:

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp.. Shigella spp.: Грамположительные аэробы: Corynebacterium spp.. Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Viridans group streptococcus.

Микроорганизмы с природной резистентностью:

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Flafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetii. Mycoplasma spp..

Оба компонента быстро и хорошо всасываются после приема препарата внутрь. Их всасывание улучшается, если принимать препарат непосредственно перед едой. При приеме внутрь биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты достигает приблизительно 70%. Профили концентраций обоих компонентов в плазме аналогичны, и время достижения пиковой концентрации (Т_тах) для каждого вещества составляет примерно один час.

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приеме препарата внутрь, аналогичны концентрациям, получаемым в результате приема внутрь эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности. Около 25% от общего содержания клавулановой кислоты и 18% от общего содержания амоксициллина в плазме находится в связанном с белками состоянии. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0.4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.

Амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, тканях брюшной стенки, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальных и перитонеальных жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин не в достаточной степени проникает в спинномозговую жидкость.

Амоксициллин частично выводится с мочой в форме неактивной пеницилловой кислоты в объемах, эквивалентных не более 10-25% от исходной дозы. Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется, выводится с мочой и калом, а также в форме углекислого газа с выдыхаемым воздухом.

Назначение препарата при беременности возможно только при наличии четких показаний. Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах выделяются с грудным молоком

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта Медимокс -156.25; 228,5 рекомендуется принимать в начале приема пищи.

Длительность терапии зависит от показаний, но не должна превышать 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением при помощи добавления к сухому порошку соответствующего количества воды.

Проверить целостность крышки перед использованием.

Сухой порошок следует предварительно разрыхлить, затем добавить необходимое количество воды и тщательно встряхнуть. Или добавить некоторое количество воды, ниже уровня отметки на этикетке флакона, тщательно встряхнуть, затем довести объем водой до метки и снова тщательно встряхнуть. Дать постоять около 5 мин. чтобы обеспечить полное растворение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Обычная рекомендуемая суточная доза:

•        25/3,6 мг/кг/день при инфекциях умеренной и средней тяжести (инфекции верхних дыхательных путей, например, рецидивирующий тонзиллит; инфекции нижних дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей)

Детям 2-6 лет (13-21 кг) - 5,0 мл/дважды в сутки;

Детям 7-12 лет (22-40 кг) - 10,0 мл/дважды в сутки:

•            45/6,4 мг/кг/день при лечении более серьезных инфекций (инфекции верхних дыхательных путей, например синусит, средний отит; инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхопневмония; инфекции мочеполового тракт)

Детям 2-6 лет (13-21 кг) - 10,0 мл/дважды в сутки;

Детям 7-12 лет (22-40 кг) - 20,0 мл/дважды в сутки.

Дети в возрасте от 2 месяцев до 2 лет Расчет дозы производят в зависимости от веса Дети до 2 месяцев.

В настоящее время недостаточно клинических данных для применения препарат Медимокс -156.25; 228,5 суспензии 228 мг/5 мл у детей в возрасте младше 2 мес. Таким образом, применение суспензии 228 мг/5 мл у данной популяции не рекомендовано.

Пациенты с нарушением функции почек

Детям со значением клиренса креатинина >30 мл/мин корректировка дозы не требуется. Для детей со значением клиренса креатинина <30 мл/мин Медимокс -156.25; 228,5 суспензия не рекомендуется.

Младенцы с неразвитой функцией почек

Для младенцев с неразвитой почечной функцией Медимокс -156.25; 228,5,5 суспензия не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Возможно возникновение желудочно-кишечных расстройств и нарушения водно­электролитного баланса. Лечение симптоматическое, особое внимание необходимо уделять нормализации водно-электролитного баланса.

Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности (см. Особые указания)

Перед началом лечения препаратом Медимокс -156.25; 228,5 необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции повышенной чувствительности на антибиотики пенициллинов.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом иногда приводит к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

У пациентов, получающих Медимокс -156.25; 228,5 изредка наблюдается увеличение протромбинового времени (повышение INR), и поэтому при одновременном применении препарата и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг. Может потребоваться корректировка дозы оральных антикоагулянтов для достижения необходимого уровня антикоагуляции.

У некоторых пациентов, принимающих препарат Медимокс -156.25; 228,5наблюдались изменения в результатах тестов функции печени. Клиническое значение этих изменений неясно, но препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени, регулярно осуществляя мониторинг функции печени.

Редко сообщалось о возникновении холестатической желтухи, которая может быть серьезной, но обычно обратимой. Симптомы обычно проходят в течение шести недель после прекращения лечения.

Пациентам с почечной недостаточностью суспензия Медимокс -156.25; 228,5 не рекомендуется.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко может возникать кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Применение в период беременности и лактации

Назначение Медимокс -156.25; 228,5, как и других лекарственных препаратов, следует избегать во время беременности, особенно в первый триместр. Необходимость его применения должна оцениваться лечащим врачом.

Препарат может применяться в период лактации. За исключением риска повышения чувствительности, связанного с экскрецией следовых количеств активных компонентов препарата с грудным молоком, каких-либо вредных воздействий на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не выявлено.

Влияние на способность управлять/механизмами

Негативное влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами не наблюдалось.

Не рекомендуется применять Медимокс -156.25; 228,5 одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому сопутствующее применение Джойклав-228,5 и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови уровней амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина возможно повышение риска возникновения кожных аллергических реакций. Данные об одновременном применении препарата и аллопуринола в настоящее время отсутствуют.

Как и другие антибиотики, Медимокс -156.25; 228,5 может оказывать влияние на кишечную микрофлору, что может приводить к снижению обратного всасывания эстрогенов и. соответственно,                               к снижению          эффективности      комбинированных пероральных

контрацептивов.

Порошок в HDPE флаконе объемом 60 мл и 100 мл. Один флакон вместе с мерным колпачком и инструкцией по применению в картонной коробке

Антибиотик (гр.пенициллинов)

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), иногда (>1/1000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (<1/10 000).

Инфекции и инвазии

Часто - кандидоз слизистых оболочек;

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

Редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения;

Очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, удлинение протромбинового времени и времени кровотечения;

Со стороны иммунной системы:

Очень редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит;

Со стороны нервной системы:

Иногда - головокружение, головная боль;

Очень редко -- обратимая гиперактивность и судороги. Судороги могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз препарата;

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Взрослые: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота;

Дети: часто - диарея, тошнота, рвота;

Все группы пациентов

Тошнота зачастую связана с приемом препарата в высоких дозировках. Для уменьшения возможных побочных эффектов со стороны желудочно-ки[печного тракта Медимокс -156.25; 228,5 рекомендуется принимать в начале приема пищи.

Иногда - нарушение пищеварения;

Очень редко - колит связанный с приемом антибиотиков (в том числе и псевдомембранозный и геморрагический), Черный «волосатый» язык.

Со стороны гепатобилиарной системы

Иногда - умеренное повышение уровней ACT и АЛТ наблюдалось у пациентов, принимавших бета-лактамные антибиотики, однако, клиническая значимость данных явлений неизвестна.

Очень редко - гепатит и холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки Иногда - кожная сыпь, зуд, крапивница;

Редко - мультиформная эритема;

Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустул лез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Суспензия Медимокс -156.25; 228,5 с дозировкой два раза в день, показаны для краткосрочной терапии следующих бактериальных инфекций, вызванных резистентными к амоксициллину штаммами, продуцирующими бета-лактамазы (когда монотераиия амоксициллином неэффективна):

Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит.

-        Инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония.

Инфекции мочеполового тракта, например цистит, уретрит, пиелонефрит.

Инфекции кожи и мягких тканей, например целлюлит, укусы животных.

-        Дентальные инфекции, например, тяжелый зубной абсцесс с распространяющим целлюлитом.