INDOMETASIN BERLIN XEMI 0,1 rektal suppozitorialar N10

Dori preparatini qo‘llashni boshlashdan oldin albatta shifokor bilan maslahatlashish va yo‘riqnomani diqqat bilan o‘qib chiqish kerak!

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

INDOMETASIN SOFARMA

INDOMETACIN SOPHARMA

Preparatning savdo nomi: Indometasin Sofarma

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): indometasin

Dori shakli: ichakda eruvchan qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Tarkibi:

1 tabletka quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: indometasin – 25 mg;

yordamchi moddalar:

tabletka yadrosining tarkibi: laktoza monogidrati, bug‘doy kraxmali, mikrokristall sellyuloza (101 tip), povidon K25, magniy stearati, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, talk;

ichakda eruvchan qobiq tarkibi: metakril kislotasi sopolimeri – etakrilatning 30% li dispersiyasi (1:1); metilmetakrilat sopolimeri: metil metakrilat: metakril kislotasining 30% li dispersiyasi; natriy gidroksidi; polisorbat 80; pigmentli suspenziya – jigarrang (talk, trietilsitrat, titan dioksidi temir (II) oksidi (Ye 172), temir (III) oksidi (Ye 172), propan-1,2 diol-alginat, kaliy sorbati); trietil sitrati.

Ta‘rifi: dumaloq shaklli, ikki tomonlama qavariq, diametri 7 mm, to‘q-sariq-jigarrang rangli, hidsiz, ichakda eruvchan qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi: yallig‘lanishga va revmatizmga qarshi vosita.

ATX kodi: M02AA23

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Indometasin – indolsirka kislotasining hosilasi bo‘lib nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalari (NYAQV) guruhiga mansub. Yaqqol yallig‘lanishga qarshi ta‘sirga ega. Og‘riq qoldiruvchi va isitmani tushiruvchi ta‘sirlar namoyon qiladi. Indometasin siklooksigenazani susaytirish yo‘li orqali prostaglandinlar sinteziga kuchli susaytiruvchi ta‘sir ko‘rsatadi. Bundan tashqari, yallig‘langan sohada trombositlar agregasiyasi va lipooksigenaza faollikni, muvofiq ravishda leykotrienlarni kamaytiradi; shuningdek endogen pirogenlarni ajralib chiqishini kamaytiradi, lizosomal fermentlarni faolsizlantiradi, neytral proteazalar faolligini susaytiradi.

Indometasin Sofarma preparatining ayrim yordamchi moddalari haqida muhim ma‘lumot

Yordamchi modda sifatida tabletka tarkibida laktoza saqlaydi. Agar shifokor Sizga ayrim qandlarni o‘zlashtiraolmasligingiz haqida aytgan bo‘lsa, bu preparatni qabul qilishdan oldin u bilan maslahatlashing.

Bu dori preparati seliakiya (glyuteinli enteropatiya) bilan xastalangan odamlarga mos keluvchi bug‘doy kraxmalini saqlaydi. Bug‘doyga allergiyasi (seliakiyadan farq qiluvchi) bo‘lgan pasientlar bu preparatni qabul qilmasliklari kerak.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi

Peroral qo‘llanilganda preparat dozasining 80-90% ingichka ichakning shilliq qavatida va kamroq darajada – me‘daning shilliq qavatida so‘riladi. Plazmadagi maksimal konsentrasiyasiga 1-2 soat davomida erishadi.

Taqsimlanishi

Barcha to‘qimalar va a‘zolarda taqsimlanadi. Yo‘ldosh va gematoensefalik to‘siq orqali o‘tadi. Sinovial membrana orqali bo‘g‘imlarga kiradi, bunda uning sinovial suyuqlikdagi konsentrasiyasi plazmadagidan yuqori bo‘ladi. Plazmada oqsillar bilan 90-98% bog‘lanadi va boshqa dori vositalarini siqib chiqarishi va bir vaqtda qo‘llanganida ularning terapevtik samarasini kuchaytirishi mumkin.

Metabolizmi

Oksidlanish va kon‘yugasiya yo‘li orqali jigarda metabolizmga uchraydi.

Chiqarilishi

Indometasinning yarim chiqarilish davri 2,6 soatdan 11,2 soatgacha o‘zgaradi yoki o‘rtacha – 5,8 soatni tashkil qiladi. 60-75% gacha buyraklar orqali chiqariladi, uning 10-20% o‘zgarmagan ko‘rinishda, qolgan miqdori safro va axlat bilan chiqariladi. Ko‘krak suti bilan ajraladi.

Qo‘llanilishi

Indometasin revmatoid artrit; o‘tkir va zo‘raygan surunkali yuvenil artrit; o‘tkir va zo‘raygan ankilozlovchi spondiloartrit (Bexterev kasalligi); podagra xuruji va podagrik artrit; psoriatik artrit; Reyter kasalligi kabi bo‘g‘imlarning yallig‘lanish va degenerativ kasalliklarida; bo‘g‘im oldi kasalliklari: tendinitlar, bursitlar, tendobursitlar, tendovaginitlar; sportchilardagi jarohatlar; disk churrasi; periferik nerv kasalliklari; og‘riqli hayzda o‘tkir va surunkali og‘riqni qisqa muddatli va simptomatik davolash uchun qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Qo‘llash usuli

Ovqat qabul qilgandan keyin peroral qabul qilinadi. Tabletkalar butunligicha, yetarli miqdordagi suv bilan qabul qilinadi.

Minimal samarali dozani eng qisqa davr davomida qo‘llash nojo‘ya ta‘sirlarni kamaytirishi mumkin.

Doza va davolash davomiyligi davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi.

Dozalash

Kattalar va 14 yoshdan oshgan bolalar

Boshlang‘ich dozasi 25-50 mg (1-2 tabletka) sutkada 2-4 martani tashkil qiladi.

Terapevtik samara yetarli bo‘lmaganida dozani uchta qabul qilishga bo‘lingan sutkada 150 mg gacha oshiriladi. Maksimal sutkalik dozasi 200 mg ni tashkil qiladi. Uzoq muddatli davolaganda sutkalik doza 75 mg dan oshmasligi kerak.

Podagra

O‘tkir podagrik xurujni bartaraf etish uchun 100 mg ni tashkil etuvchi boshlang‘ich doza buyuriladi, undan keyin 50 mg dan sutkada 3 marta dozada og‘riq kamayguncha davolash davom ettiriladi.

Keksa yoshdagi (65 yoshdan oshgan) pasientlar

Nojo‘ya ta‘sirlarning yuqori xavfi mavjud. Eng past samarali doza, imkon boricha qisqa muddat davomida tavsiya etiladi. Me‘da-ichak yo‘llaridan qon ketishi mumkinligi yuzasidan pasientlarni kuzatish kerak.

14 yoshdan kichik pasientlar

14 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki ularda dori preparatining xavfsizligi va samaradorligi yuzasidan yetarli ma‘lumotlar yo‘q.

Agar Siz dori preparatini qabul qilishni o‘tkazib yuborgan bo‘lsangiz

Agar Siz bitta dozani o‘tkazib yuborgan bo‘lsangiz, uni iloji boricha tezroq qabul qiling. Agar keyingi dozani qabul qilish vaqti kelgan bo‘lsa, uni odatdagidek qabul qiling. O‘tkazib yuborilgan dozani o‘rnini to‘ldirish uchun preparatning miqdorini ikki marta oshirib qabul qilmang.

Yo‘riqnomaga va shifokorning ko‘rsatmalariga muvofiq tabletkalarni qabul qilishni davom ettiring.

Agar Sizda ushbu dori preparatini qo‘llash bilan bog‘liq har qanday qo‘shimcha savollar bo‘lsa, iltimos shifokoringiz yoki farmasevtga murojaat eting.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Barcha boshqa dori vositalari kabi Indometasin Sofarma garchi har bir pasientda namoyon bo‘lmasada nojo‘ya ta‘sirlar chaqirishi mumkin.

Eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta‘sirlar me‘da-ichak yo‘llari tomonidan namoyon bo‘ladi. Yara, perforasiya, qon quyilishlar asosan keksa yoshdagi pasientlarda kuzatiladi.

Nojo‘ya ta‘sirlarning tez-tezligi quiydagicha aniqlanadi:

Juda tez-tez (10 pasientdan 1 nafaridan ko‘proq), tez-tez (100 pasientdan 1 nafardan 10 nafargacha), tez-tez emas (1000 pasientdan 1 nafardan 10 nafargacha), kam hollarda (10000 pasientdan 1 nafardan 10 nafargacha), juda kam hollarda (10000 pasientdan 1 nafardan kamroq, shu jumladan alohida xabarlar), tez-tezligi noma‘lum (mavjud ma‘lumotlar asosida baholash mumkin emas).

Qon va limfatik tizimi tomonidan buzilishlar

Tez-tez emas: leykopeniya (oq qon xujayralarining sonini kamayishi, bu infeksiya paydo bo‘lishi ehtimolini oshiradi), trombositopeniya (qon ketishi xavfi yoki qon talashlarni hosil bo‘lishi bilan kechuvchi trombositlar sonini kamayishi), agranulositoz (oq qon xujayralarining sonini kamayishi, bu infeksiya paydo bo‘lishi ehtimolini oshiradi), gemolitik anemiya, aplastik anemiya (qizil qon xujayralari sonini kamayishi, holsizlik).

Immun tizimi tomonidan buzilishlari

Juda kam hollarda: bronxospazm (nafas olishni qiyinlashishi), astmatik xuruj, allergik (anafilaktik yoki anafilaktoid) reaksiyalar.

Moddalar almashinuvi va oziqlanish tomonidan buzilishlar

Tez-tez emas: suyuqlikni tutilishi, giperglikemiya (qonda qand darajasini oshishi), glyukozuriya (siydikda qand), giperkaliemiya (qonda kaliy darajasini oshishi).

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar

Tez-tez: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, uyquchanlik, depressiya, toliqish.

Tez-tez emas: xavotirlik, xolsizlik, diqqatni jamlashni buzilishi, sezuvchanlikni buzilishi, shu jumladan paresteziya (uvishish, chumoli o‘rmalashi hissi), dezorientasiya, uyqusizlik, ta‘sirchanlik, periferik nevropatiya (periferik nerv faoliyatini buzilishi), xotirani buzilishi, psixotik reaksiyalar.

Ko‘rish a‘zosi tomonidan buzilishlar

Tez-tez emas: ko‘rishni ikkilanishi yoki noaniqligi.

Eshitish a‘zosi tomonidan buzilishlar va labirint buzilishlari

Juda kam hollarda: eshitishni buzilishi, quloqlarda shovqin.

Yurak tomonidan buzilishlar

Tez-tez emas: taxikardiya (pulsni tezlashishi), stenokardiya (ko‘krakda og‘riq), palpitasiya (yurak urishini his qilish), aritmiya (noto‘g‘ri yurak ritmi), shishlar.

Juda kam hollarda: NYAQV larni qo‘llash bilan bog‘liq yurak yetishmovchiligini og‘irlashishi.

Indometasin Sofarma kabi dori preparatlarini qo‘llash miokard infarkti yoki insult (bosh miyaga qon quyilishi) xavfini biroz oshishi bilan bog‘liq.

Qon tomirlar tomonidan buzilishlar

Tez-tez emas: qon bosimini oshishi yoki pasayishi.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar

Tez-tez: ko‘ngil aynishi, qusish, ich ketishi, dispepsiya (ovqat hazm qilishni buzilishi, jig‘ildon qaynashi), qabziyat, qorinda og‘riq.

Tez-tez emas: meteorizm (qorinni dam bo‘lishi), melena (axlatda qon), gematemez (qon aralash qusish), yarali stomatit, yarali kolitni zo‘rayishi (yo‘g‘on ichak kasalligi), Kron kasalligi, mavjud yaralarni zo‘rayishi.

Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar

Kam hollarda: sariqlik bilan yoki usiz kechuvchi toksik gepatit (sariqlik bilan yoki usiz kechuvchi jigarni yallig‘lanishi).

Juda kam hollarda: fulminant gepatit (tez kechuvchi jigarni yallig‘lanishi).

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar

Tez-tez emas: toshma, qichishish, eshakemi, petexiyalar (nuqtali qon quyilishlar), ekximozlar (yirikroq qon quyilishlar).

Juda kam hollarda: og‘irroq namoyon bo‘lgan teri reaksiyalari (eksfoliativ dermatit, purpura, tugunli eritema, ko‘p shaklli eritema, Stivens-Djonson sindromi, toksik epidermal nekroliz).

Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar

Tez-tez emas: siydikda oqsil yoki qon bo‘lishi, nefrotik sindrom, interstisial nefrit (buyrakni yallig‘lanishi), o‘tkir buyrak yetishmovchiligi, buyrak tomonidan buzilishlar (papillyar nekroz).

Laborator va instrumental tekshiruvlar natijalariga ta‘siri

Jigar fermentlari darajasini oshishi, bilirubin miqdorini o‘tuvchan oshishi.

Agar nojo‘ya ta‘sirlardan birontasi jiddiylashsa yoki ushbu qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomada ta‘riflanmagan boshqa nojo‘ya ta‘sirlarni sezsangiz, iltimos bu haqida shifokoringiz yoki farmasevtga xabar bering.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Indometasin Sofarmani qabul qilmang:

• agar Sizda faol moddaga yoki preparatning yordamchi moddalaridan birontasiga yuqori sezuvchanlik (allergiya) bo‘lsa;
• agar Sizda asetilsalisil kislotasi yoki boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalarga yuqori sezuvchanlik (allergiya) bo‘lsa va ular astmatik xuruj (nafas olishni qiyinlashishi), allergik tumov yoki eshakemi chaqirgan bo‘lsa;
• agar Sizda me‘da va o‘n ikki barmoq ichak peptik yarasi va/yoki avval me‘da-ichak yo‘llari yarasi yoki qon ketishi haqida ma‘lumotlar bo‘lsa;
• agar Sizda nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar guruhiga mansub boshqa dori preparatlari chaqirgan me‘da-ichak yo‘llaridan qon ketishlari bo‘lsa;
• agar Sizda og‘ir yurak yetishmovchiligi bo‘lsa;
• agar Sizda jigar va buyrak funksiyasini og‘ir buzilishlari bo‘lsa;
• homiladorlikning oxirgi uch oyligi yoki emizish davrida;
• Siz 14 yoshda kichik bo‘lsangiz.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Agar Siz boshqa dori vositalarini, shu jumladan reseptsiz beriladigan dori vositalarini qabul qilayotgan yoki yaqinda qabul qilgan bo‘lsangiz, iltimos, shifokoringiz yoki farmasevtga xabar bering.

Bu muhim, chunki indometasin ayrim dori preparatlarining faolligini o‘zgartirishi mumkin yoki aksincha, ayrim dori preparatlari uning ta‘sirini o‘zgartirishi mumkin.

• Indometasinni boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar (asetilsalisil kislotasi kabi) va kortikosteroidlar (gormonlar) bilan bir vaqtda qo‘llanilganida me‘da-ichak yo‘llari, buyrak va jigar tomonidan nojo‘ya ta‘sirlar xavfi oshadi.
• Me‘da-ichak yo‘llaridan fatal qon ketishi xavfi tufayli diflunizal (nosteroid yallig‘lanishga qarshi vosita) bilan bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi.
• Indometasin digoksin (yurak yetishmovchiligida qo‘llanadi), litiy tuzlari (ruhiy kasalliklarni davolash uchun), immun tizimini susaytiruvchi dori preparatlar (metotreksat, siklosporin) bilan bir vaqtda qo‘llanilganida ularning toksiligini oshirishi mumkin.
• Indometasin boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi vosita kabi diuretiklar (siydik haydovchi) va arterial bosimni pasaytirish uchun dori preparatlarining terapevtik samarasini pasaytiradi.
• Probenesid (podagrani davolash uchun) indometasinning toksikligini kuchaytirishi mumkin.
• Qon ivishiga qarshi va antiagregant vositalar va serotoninni qayta qamrab olinishining selektiv ingibitorlari (antidepressantlar) bilan bir vaqtda qo‘llanilganda yara paydo bo‘lishi va qon ketishi xavfi oshadi.
• Xinolon guruhiga mansub antibakterial dori preparatlarini (masalan, siprofloksasin) qabul qilayotgan pasientlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.
• Indometasin diabetga qarshi dori preparatlarining ta‘siriga ta‘sir ko‘rsatmaydi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Indometasin Sofarmani quyidagi holatlarda ehtiyotkorlik bilan qabul qilish kerak:

• Indometasin ogohlantiruvchi simptomlar bilan yoki usiz davolashning har qanday vaqtida me‘da-ichak yo‘llariga ta‘sirlovchi samara ko‘rsatishi mumkin.
• Avval me‘da-ichak yo‘llaridan qon ketishi kuzatilgan me‘da va o‘n ikki barmoq ichak yara kasalligi bo‘lgan pasientlarda, 65 yoshdan oshgan pasientlar, alkogolni suiiste‘mol qilinganda, chekuvchilarda me‘da-ichak yo‘llari tomonidan asoratlarni namoyon bo‘lishining yuqori xavfi mavjud.
• Bunday asoratlar paydo bo‘lishining yuqori xavfi shuningdek indometasin bilan bir vaqtda ichga kortikosteroidlar (gormonlar) va qon ivishiga qarshi dori preparatlarini qabul qilayotgan pasientlarda ham mavjud.
• Ulseroz (yarali) kolit va Kron kasalligi kabi me‘da-ichak yo‘llarining kasalliklari bo‘lgan pasientlarda ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak.
• Indometasin Sofarma kabi dori preparatlarini qo‘llash miokard infarkti yoki insult (bosh miyaga qon quyilishi) paydo bo‘lishi xavfini biroz oshishi bilan bog‘liq. Bu xavf omillarining biron-biiri yuqori dozalar va uzoq vaqt qo‘llanilganda yaqqolroq bo‘ladi. Tavsiya etilgan dozalar va davolash davomiyligini oshirish mumkin emas.
• Agar Sizda yurak tomonidan muammolar bo‘lsa, Siz insult o‘tkazgan bo‘lsangiz yoki ularni paydo bo‘lishi xavfi mavjud deb hisoblasangiz (masalan, Sizda qon bosimi yuqori bo‘lsa, diabet, xolesterin darajasi yuqori bo‘lsa yoki Siz cheksangiz) shifokoringiz yoki farmasevt bilan davolashni mumkinligini xal qilish kerak.
• Ovqat mahsulotlari va dori preparatlariga o‘ta yuqori sezuvchanlikning barcha ko‘rinishlarida, surunkali allergik tumov, surunkali sinusit va/yoki burun polipi, bronxial astmasi bo‘lgan pasientlarda preparatni ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak.
• Buyrak funksiyasini qo‘shimcha buzilishi mumkinligi tufayli, buyrak funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlar indometasinni ehtiyotkorlik bilan qo‘llashlari kerak.
• Ruhiy buzilishlar, depressiya, tutqanoq, parkinsonizmi bo‘lgan bemor tomonidan indometasinni qabul qilish asosiy kasallikni yomonlashishiga olib kelishi mumkin.
• Qon ivishini buzilishi bo‘lgan pasientlarda dori preparati bilan uzoq vaqt davolaganda qon ivishi ko‘rsatkichlarini nazorat qilish kerak.
• NYAQV guruhiga mansub boshqa dori preparatlari kabi indometasin bilan davolash jigar funksiyasini o‘zgarishini chaqirishi mumkin, bu jigar fermentlarini muntazam nazorat qilishni talab etadi.
• Indometasin, garchi kam hollarda bo‘lsa ham, jiddiy teri reaksiyalarini chaqirishi mumkin. O‘ta yuqori sezuvchanlikning birinchi teri simptomlaridayoq davolashni to‘xtatish kerak.
• Keksa yoshdagi, shuningdek qon bosimini pasaytirish uchun dori vositalari, yurak ritmni buzilishlarini davolash uchun dori vositalari, diuretiklar (siydik haydovchi vositalar) ni qabul qilayotgan pasientlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.
• O‘zining yallig‘lanishga qarshi ta‘siri tufayli dori preparati faol yallig‘lanish simptomlarini niqoblashi mumkin, bu uni buyurganda bakterial infeksiyalar mavjudligini inkor etishni talab etadi.
• Reproduktiv yoshdagi ayollarda dori preparatini qo‘llaganda fertillik (homilador bo‘lish imkoniyati) susayishi mumkin.
• Anamnezida tutqanoq yoki tirishish bo‘lgan yoki bo‘lmagan pasientlarda indometasin bilan birga xinolonlarni (siprofloksasin) qo‘llash tirishish paydo bo‘lishi xavfini oshirishi mumkin.

Indometasin Sofarma preparatini oziq-ovqat mahsulotlari va ichimliklar bilan qabul qilish

Indometasin Sofarma preparati bilan davolash vaqtida alkogol yoki alkogol saqlovchi dori preparatlarini iste‘mol qilmang.

Homiladorlik va emizish davri

Har qanday dori preparatini qo‘llashdan oldin shifokoringiz yoki farmasevtga maslahat uchun murojaat eting.

Indometasin Sofarma preparatini homiladorlik (ayniqsa oxirgi 3 oylikda) va emizish davrida qabul qilish mumkin emas.

Dori vositasini transport vositalari yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘sirining o‘ziga xosligi

Quloqda shovqin, bosh aylanishi, uyquchanlik, eshitishni va ko‘rishni buzilishlari paydo bo‘lishi mumkinligi tufayli, transport vositalarini haydovchilari va mashinalar operatorlari Indometasin Sofarma preparatini ehtiyotkorlik bilan qabul qilishlari kerak.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Agar Siz buyurilgan dozadan yuqoriroq doza qabul qilgan bo‘lsangiz, maslahat uchun davolovchi shifokoringizga murojaat eting.

Yuqoriroq dozalarda quyidagi simptomlar kuzatilishi mumkin: qorinda og‘riq, ko‘ngil aynishi, qusish, kuchli bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, xotirani buzilishi va dezorientasiya. Og‘irroq holatlarda paresteziya va tirishishlar kuzatilishi mumkin.

Davolash: qusishni chaqirish, me‘dani yuvish, simptomatik.

Chiqarilish shakli

30 tabletkadan qattiq, rangsiz, tiniq PVX plyonka va alyumin folgali blisterda.

1 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan bir tomoni pigment bilan qoplangan yakka karton qutida.

Saqlash sharoiti

Original o‘ramida, 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

5 (besh) yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.