OMEZ kukuni 40mg N1

faol modda: omeprazol natriy VR, 40 mg omeprazolga teng (buferli).

yordamchi moddalar: suvsiz natriy karbonat, in'ektsiya uchun suv.

Qo'zg'atuvchi omilining tabiyatidan qat'iy nazar bazal va rag'batlantirilgan sekresiyani pasaytiradi.

Omeprazol old dori vositasi hisoblanib, oshqozonning parietal hujayralari sekretor kanalchalarining kislotali muhitida faollashadi.

Ta'sirining dozasiga bog'liq bo'lib, sekresiyani rag'batlantirish omilining tabiatidan qat'iy nazar ham bazal, ham stimulyasiya qilingan kislota sekresiyasini samarali susaytirilishini ta'minlaydi.

20 mg qabul qilingandan so'ng sekresiyaga qarshi ta'siri birinchi soat ichida, maksimum – 2 soatdan keyin boshlanadi. Maksimal sekresiyani 50% susaytirilishi 24 soat mobaynida davom etadi.

Sutkasiga bir marta qabul qilish kunduzgi va tungi oshqozon sekresiyasini tez va samarali susaytirilishini ta'minlaydi va davolashni 4-kunida ushbu samara o'z maksimumiga etadi va qabul qilish yakunlangandan so'ng 3-4 kundan keyin yo'qoladi. O'n ikki barmoq ichagi yara kasalligi bor bemorlarda 20 mg omeprazol qabul qilish ichki oshqozon pH ko'rsatkichini 17 soat mobaynida rn 3-darajada saqlab turadi.

Oshqozon bezlari sekresiyasini kamaytiruvchi dori vositalarini qabul qilish vaqtida qon plazmasida gastrin kontsentrasiyasi ko'payadi.

Дар secretion аз хромогранина, вызванная кам кардани консентратсияи дахл доранд кислотаи, пешбинӣ мегардад.

("Maxsus ko'rsatmalar" bo'limiga qarang).

Omeprazol vena ichidan yuborilgandan so'ng qon plazmasida "kontsentrasiya-vaqt" farmakokinetik egri chizig'ining yakuniy bosqichi uchun preparatni yarim chiqarib yuborish (T_1/2) davri taxminan 40 daqiqani (jigar faoliyati etishmovchiligida esa – 3 soatni) tashkil etadi; plazmaning umumiy klirensi 0,3 l/daqiqadan 0,6 l/daqiqagacha ko'rsatkichga teng. Davolash davomida yarim chiqarib yuborish davri ko'rsatkichlarining o'zgarishi yuz bermaydi.

Jigarda oltita farmakologik nofaol metabolit: gidroksiomeprazol, sulfid va sulfon hosilalari hamda boshqa metabolitlarni hosil qilgan holda P₄₅₀ (CYP) tsitoxromi ferment tizimi ishtirokida deyarli to'liq parchalanib ajralib chiqadi.

Omeprazol metabolizmining katta qismi asosiy plazma metabolit – gidroksiomeprazol paydo bo'lishi uchun javob beruvchi polimorf ekspressiyalovchi o'ziga xos CYP2C19 izoformasi (S-gidroksilaz mefenitoini)ga bog'liq bo'ladi. CYP2C19 izofermentining ingibitori hisoblanadi.

Buyraklar orqali 70-80% va safro bilan 20-30% chiqarib yuboriladi. Surunkali buyrak faoliyati etishmovchiligida chiqarib yuborish kreatinin klirensi pasayishiga mutanosib ravishda pasayadi. Keksa yoshdagi bemorlarda chiqarib yuborilish kamayadi, biologik kirishaolishlik kuchayadi.

Teri va teriosti to'qimalari tomonidan buzilish: ayrim hollarda – dermatit, teri qichimasi, teri toshmasi, eshak Emi kasalligi; kamdan-kam – alopesiya, fotosezuvchanlik reaktsiyalari, multiform eritema, Stivens-Jonson sindromi, toksinli epidermal nekroliz.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to'qimalar tomonidan buzilish: kamroq – son suyagi, bilak, umurtqa suyaklari sinishlari; kamdan-kam – artralgiya, mialgiya, mushaklar bo'shashishi.

Markaziy asab tizimi tomonidan buzilish: tez-tez – bosh og'rig'i; kamroq – bosh aylanishi, paresteziya, seruyqulik; kamdan-kam – ta'm sezish buzilishi.

Ruhiy buzilish: kamroq – uyqusizlik; kamdan-kam – yuqori ta'sirchanlik, agressivlik, anglash buzilishi, depressiya, gallyusinasiya.

Oshqozon-ichak yo'li tomonidan buzilish: tez-tez – abdominal og'riq, ich qotishi, diareya, meteorizm, ko'ngil aynishi, qayt qilish; kamdan-kam – og'iz qurishi, stomatit, gastrointestinal kandidoz, mikroskopik kolit.

Jigar va safro chiqarish yo'llari tomonidan buzilish: kamroq – "jigar" fermentlarining yuqori faolligi; kamdan-kam – sariq kasali/sariq kasalisiz gepatit, jigar faoliyati etishmovchiligi, bundan oldin og'ir jigar kasalliklariga uchragan bemorlarda entsefalopatiya.

Jinsiy organlar va sut bezi tomonidan buzilish: kamdan-kam – ginekomastiya.

Qon va limfatik tizimlar tomonidan buzilish: leykopeniya, trombositopeniya, agranulositoz, pantsitopeniya.

Immun tizim tomonidan buzilish: kamdan-kam – o'ta sezuvchanlik reaktsiyasi: isitmalash, angionevrotik shishish, anafilaktik reaktsiya/ anafilaktik shok.

Nafas olish tizimi, ko'krak qafasi va umurtqa bilan ko'krak qafasi oralig'i organlari tomonidan buzilishlar: kamdan-kam – bronxospazm.

Buyraklar va bovul qilish yo'llari tomonidan buzilishlar: kamdan-kam – interstisial nefrit.

Eshitish organi tomonidan buzilish va labirint buzilishlar: kamroq – vertigo.

Ko'rish organi tomonidan buzilish: kamdan-kam – aniq ko'rmaslik.

Moddalar almashinuvi va ovqatlanish tizimi tomonidan buzilish: kamdan-kam – giponatriemiya; juda kamdan-kam – gipomagniemiya, og'ir gipomagniemiya oqibatida gipokaltsiemiya, gipomagniemiya oqibatida gipokaliemiya.

Umumiy kasalliklar: kamroq – lohaslik; kamdan-kam – yuqori terlanuvchanlik, sirtqi shishlar.

Tana vaznining o'z-o'zidan sezilarli darajada yo'qotilishi, tez-tez qayt qilish, disfagiya, qon aralash qusish yoki melena kabi har qanday xavotirli simptomlar mavjud bo'lganda, shuningdek oshqozon yazvasi mavjud bo'lganda (yoki oshqozon yazvasiga shubha qilinganda) xavfli o'sma ehtimolini istisno qilish kerak, chunki omez^® dori vositasi bilan davolash kasallik simptomatikalarini yo'qotilishiga va tashhis qo'yish muddatini kechiktirilishiga olib kelishi mumkin.

Garchi osteoporoz sharoitida omeprazol/ezomeprazol qo'llanilishining suyak sinishlari bilan sabab-oqibat bog'liqligi aniqlanmagan bo'lsada, osteoporoz rivojlanishi yoki osteoporoz sharoitida suyak sinishlari xavfiga ega bemorlar tegishli klinik kuzatuv ostida bo'lishlari kerak.

Xlorid kislota sekresiyasining pasayishi oqibatida A xromogranin (CgA) kontsentrasiyasi oshadi. Qon plazmasida CgA kontsentrasiyasining oshishi neyroendokrin o'smalarini aniqlash uchun tekshiruvlar natijalariga ta'sir ko'rsatishi mumkin. Ushbu ta'sirning oldini olish uchun proton pompa ingibitorlari bilan terapiyani to CgA kontsentrasiyasi tekshiruvi o'tkazilgungacha 5 kun oldin to'xtatib qo'yilishi kerak. Agar ushbu vaqt ichida CgA kontsentrasiyasi me'yoriy ko'rsatkichga qaytmasa, tekshiruvni takrorlash kerak.

Антазидные воситаҳои Омепразола, теофиллин, кофеин, син, лидокаин, пропранолол, ки определяли таъсири этанола.

Истифода баред, дар вақти ҳомила ва навзод вскармливания

Лактазии бояд қатъ давраи хўроки сина.

Transport vositalarini boshqarish hamda diqqat-e'tibor jamlanishini va psixomotor reaktsiyalari tezkorligini talab qiluvchi boshqa turlardagi faoliyatni bajarish qobiliyatiga ta'siri

Omeprazol bilan davolash davrida bosh aylanishi, uyquchanlik, ko'rish qobiliyati buzilishi mumkin, shu tufayli avtotransportni boshqarishda va diqqat-e'tibor yuqori jamlanishini va psixomotor reaktsiyalari tezkorligini talab qiladigan boshqa potentsial xavfli turlardagi faoliyatni bajarishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o'tgach ishlatilmasin.

• oshqozon va o'n ikki barmoq ichak yazva kasalliklarida (shu jumladan, qaytalanishlarni profilaktika qilishda);

• gastroezofageal reflyuks kasalligida;

• gipersekretor holatlarda (Zollinger-Ellison sindromi, oshqozon-ichak yo'li stress yazvalari, poliendokrin adenomatoz, tizimli mastositoz);

• nosteroidli yallig'lanishga qarshi dori vositalarini qabul qilish bilan bog'liq oshqozon va o'n ikki barmoq ichak shilliq pardalari shikastlanishlari (gastropatiya): dispepsiya, shilliq parda eroziyasi, peptik Yazvani profilaktika qilish va davolash uchun;

• umumiy anesteziya vaqtida oshqozon kislota tarkibining nafas olish yo'llariga aspirasiyasi (Mendelson sindromi)ni profilaktika qilish uchun.

Эрлотиниб, позаконазол, ампренавир ва нелфинавир ҳамзамон, барои ба дӯш дорад.

Дар тифлаш.

Dosages барои кӯдакони синни то 18 сола (самаранокӣ ва бехатарии маводи мухаддир барои немаркированной шакл).

Вақте ки бо эҳтиет санҷед, тавре, ки тавсия оид ба

Buyrak faoliyati etishmovchiligi (omeprazol dozasini o'zgartirish talab qilinmaydi).

Jigar faoliyati etishmovchiligi ("qo'llanilish usuli va dozalari" bo'limiga qarang).

Osteoporoz. Garchi osteoporoz sharoitida omeprazol qo'llanilishining suyak sinishlari bilan sabab-oqibat bog'liqligi aniqlanmagan bo'lsada, osteoporoz rivojlanishi yoki osteoporoz sharoitida suyak sinishlari xavfiga ega bemorlar tegishli klinik kuzatuv ostida bo'lishlari kerak.

Homiladorlik.

Klopidogrel, Itrakonazol, varfarin, tsilostazol, diazepam, fenitoin, sakvinavir, takrolimus, klaritromisin, vorikonazol, rifampisin, teshilgan qizilpoycha dori vositalari bilan bir vaqtda qabul qilish.

Oshqozon shirasi kislotalik darajasini pasaytiruvchi boshqa dori vositalari kabi omeprazol bilan davolash ketokonazol, Itrakonazol, pozakonazol, erlotinib, temir va tsianokobalamin dori vositalarining so'rilish darajasi pasayishiga olib kelishi mumkin. Ushbu dori vositalarini omeprazol bilan birga qabul qilishdan saqlanish kerak.

Omeprazol bilan bir vaqtda qabul qilinganda, digoksinning biologik joizligi 10% ga kuchayadi (digoksinni dozalash rejimini o'zgartirish talab qilinishi mumkin). Ushbu dori vositalari keksa bemorlar tomonidan bir vaqtda qabul qilinishida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Omeprazol bilan bir vaqtda qabul qilinganda varfarin, diazepam, fenitoin, tsilostazol, imipramin, klomipramin, tsitalopram, geksobarbital, disulfiram va CYP2C19 izofermenti ishtirokida jigarda parchalanib ajralib chiqadigan boshqa dori vositalarining plazmadagi kontsentrasiyasi oshishi va yarim chiqarib yuborish davri uzayishi mumkin (ushbu dori vositalarining dozalarini kamaytirish talab qilinishi mumkin).

Omeprazolning ayrim retrovirusga qarshi dori vositalari bilan o'zaro ta'sirlanishi isbotlangan. Ushbu o'zaro ta'sirlarning mexanizmlari va klinik ko'rsatkichlari har doim ham ma'lum bo'lmaydi. Omeprazol bilan terapiya sharoitida rn miqdorlarining oshishi retrovirusga qarshi dori vositalari so'rilishiga ta'sir ko'rsatishi mumkin. Shuningdek, CYP2C19 izofermenti darajasiga ta'sir ko'rsatishi mumkin. Omeprazol hamda atazanavir va nelfinavir kabi ayrim retrovirusga qarshi dori vositalari birgalikda qo'llanilganda, omeprazol bilan terapiya sharoitida ularning zardobdagi kontsentrasiyalari pasayishi qayd etiladi. Omeprazol bilan birgalikda qo'llanilganda, atazanavirning "kontsentrasiya-vaqt" farmakokinetik egri chizig'i ostidagi maydon 75% ga kichrayadi. Shu tufayli omeprazolning atazanavir va nelfinavir kabi retrovirusga qarshi dori vositalari bilan birgalikda qo'llanilishi tavsiya qilinmaydi.

Omeprazol klopidogrel bilan bir vaqtda qo'llanilganda, klopidogrelning antiagregant ta'siri kamayishi kuzatiladi.

Метотрексат Консентратсияи метотрексата плазма хун дар ҳоле, содда кардани истифодаи аз ингибиторами протонной помпы дар баъзе беморон каме боло меравад. Қабули омепразольных метотрексатов дар вояи баланди ки ҳангоми табобати бояд муваққатан боздорад.

Omeprazol va takrolimus bir vaqtda qo'llanilganda, qon zardobida takrolimus kontsentrasiyasining oshishi qayd etilgan bo'lib, bu uning dozasi o'zgartirilishini talab qilishi mumkin.

CYP2C19 va CYP3A4 izofermentlari ingibitorlari (klaritromisin, eritromisin, vorikonazol kabi) bilan birgalikda qo'llanilganda, qon plazmasida omeprazol kontsentrasiyasi oshishiga olib kelishi mumkin, bu esa uzoq vaqt qo'llanilgan taqdirda, og'ir jigar faoliyati etishmovchiligiga ega bemorlarda omeprazolning dozasi o'zgartirilishini talab qilishi mumkin.

Rifampisin, teshilgan qizilpoycha (Hypéricum perforátum) dori vositalari kabi CYP2C19 va CYP3A4 izofermentlari induktorlari omeprazol bilan birgalikda qo'llanilganda, omeprazol metabolizmi tezlashishi hisobiga qon plazmasida omeprazol kontsentrasiyasi pasayishiga olib kelishi mumkin.

Такролимус омепразол ва дар ҳоле, ки ӯ истифода бурда, ба қайд гирифта шудааст, зиед консентратсияи такролимуса хуноба, он метавонад талаб намояд, ки амалӣ намудани тағйирот дар истфода.

Дар ҳоле, истифодаи омепразола е кларитромизина бо эритромизином консентратсияи омепразола плазма хун боло меравад.

Омепразол е метронидазол ба мазмуни амоксициллина плазма хун не таъсири концентрациясига бояд истифода дар якҷоягӣ бо омепразолом.

Peroral terapiyani o'tkazish imkoni bo'lmaganda unga muqobil sifatida:

• oshqozon va o'n ikki barmoq ichak yazva kasalliklarida (shu jumladan, qaytalanishlarni profilaktika qilishda) omez^® dori vositasi infuziyasini sutkasiga bir marta 40 mg dozada tayinlash tavsiya qilinadi;

• gastroezofageal reflyuks kasalligida omez^® dori vositasi infuziyasini sutkasiga bir marta 40 mg dozada tayinlash tavsiya qilinadi;

• gipersekretor holatlarda (Zollinger-Ellison sindromi, oshqozon-ichak yo'li stress yazvalari, poliendokrin adenomatoz, tizimli mastositoz) omez^® dori vositasini sutkasiga 60 mg dozada dastlabki vena ichidan yuborish tavsiya qilinadi;

• nosteroidli yallig'lanishga qarshi dori vositalarini qabul qilish bilan bog'liq oshqozon va o'n ikki barmoq ichak shilliq pardalari shikastlanishlari (gastropatiya): dispepsiya, shilliq parda eroziyasi, peptik Yazvani profilaktika qilish va davolash uchun omez^® dori vositasi infuziyasini sutkasiga bir marta 40 mg dozada tayinlash tavsiya qilinadi.

Umumiy anesteziya vaqtida oshqozon kislota tarkibining nafas olish yo'llariga aspirasiyasi (Mendelson sindromi)ni profilaktika qilish uchun dori vositasi kechga yaqin 40 mg dozada va anesteziya/operasiyagacha eng kamida 2 soat oldin 40 mg dozada tayinlanadi.

Parenteral terapiya yakunlangandan so'ng, kislota sekresiyasini bosish uchun peroral dori vositalari bilan sekresiyaga qarshi terapiya o'tkazish tavsiya qilinadi (masalan, 20 mg omez^® kapsulasi sutkasiga bir marta 4 hafta mobaynida 2 ta kapsuladan).

Mazkur dori vositasining alohida holatlarda qo'llanilishi

Buyrak funktsiyalari buzilganda. Dozani o'zgartirish talab qilinmaydi.

Jigar funktsiyalari buzilganda. Jigar funktsiyalari buzilgan bemorlarda omeprazolning biologik joizligi va klirensi kuchayadi. Shu tufayli terapevtik doza sutkasiga 20 mg.dan yuqori bo'lmasligi kerak.

Keksa yoshda. Keksa yoshdagi shaxslarda omeprazol metabolizmi tezligi pasayadi, biroq dozani o'zgartirish talab qilinmaydi.

Infuziya uchun eritmani tayyorlash bo'yicha ko'rsatmalar

Infuziya uchun eritma omeprazolning liofilizasiyalangan kukunini 100 ml 5% infuziya uchun dekstroza (glyukoza) eritmasi yoki 100 ml infuziya uchun fiziologik eritma bilan aralashtirish orqali tayyorlanadi.

5% infuziya uchun dekstroza (glyukoza) eritmasidan 6 soat mobaynida foydalanish kerak. Infuziya uchun fiziologik eritmadan esa 12 soat mobaynida foydalanish kerak. Yuborishdan oldin eritmada muallaq zarrachalar yo'qligiga ishonch hosil qilish kerak.

Пухтупаз дар маҳлули барои инфузионного флакона

1. Flakondan shpris bilan 5 ml infuziya uchun eritma olinadi.

2. Infuziya uchun eritmani omeprazolning liofilizasiyalangan kukunli flakonga solish, flakonni dori vositasi to'liq erigungacha yaxshilab silkitish kerak.

3. Omeprazol eritmasi shprisga tortib olinadi.

4. Omeprazol eritmasi flakonga o'tkaziladi.

5. Flakondan jami dori vositasini o'tkazish uchun operasiya 1-4 marta takrorlanadi.

Пухтупаз дар маҳлули барои инфузий мулоим дар як контейнер

1. Infuziya uchun eritmani tayyorlash uchun ikki tomonlamali igna (-o'tkazgich)dan foydalanish kerak. Ignaning bir uchi bilan infuziya xaltachasi membranasi teshiladi, ignaning ikkinchi uchi liofilizasiyalangan omeprazol flakoni bilan birlashtiriladi.

2. Omeprazol kukuni eritilishi maqsadida infuziya eritmasini xaltachadan kukun saqlagan flakonga va aksincha orqasiga o'tkazish orqali amalga oshiriladi.

3. Kukun to'liq eritilganligiga ishonch hosil qilish, sh

Simptomlari: fikr chalg'ishi, noaniq ko'rish, uyquchanlik, og'iz qurishi, bosh og'rig'i, ko'ngil aynishi, taxikardiya, aritmiya.

Davolash: simptomatik. Gemodializ etarli darajada samarali emas.

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

OMEZ^®

OMEZ

Preparatning savdo nomi: Omez^®

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): omeprazol

dori shakli: infuziyaga eritma tayyorlash uchun liofilizat

Tarkibi:

Har bir flakon quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: omeprazol natriy VR, 40 mg omeprazolga ekvivalent (buferli);

yordamchi moddalar: suvsiz natriy karbonati, in‘eksiya uchun suv.

Ta‘rifi: bir xil, g‘ovaksimon kulcha yoki uning bo‘laklari ko‘rinishida yoxud kukun ko‘rinishida oq yoki deyarli oq rangli liofilizat.

Farmakoterapevtik guruhi: me‘da bezi sekresiyasini pasaytiruvchi vosita – proton nasosi ingibitori.

ATX kodi: A02VS01

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

O‘ziga xos proton nasosi ingibitori: me‘daning parietal hujayralarida xlorid kislota sekresiyasining yakuniy bosqichini blokirovka qilgan holda H+/K+-ATF faolligini to‘xtatadi, bu orqali kislota mahsulini pasaytiradi.

Qo‘zg‘atuvchining tabiatidan qat‘iy nazar bazal va rag‘batlangan sekresiyani pasaytiradi.

Omeprazol old dori hisoblanadi va me‘daning parietal hujayralari sekretor kanalchalarini kislotali muhitda faollashtiradi.

Ta‘siri dozaga bog‘liq bo‘lib, rag‘batlashtirish omilini tabiatidan qat‘iy nazar bazal, rag‘batlangan kislota sekresiyasining samarali ingibisiya qilinishini ta‘minlaydi.

Antisekretor samarasi 20 mg qabul qilingandan so‘ng birinchi soat davomida, maksimum – 2 soatdan keyin boshlanadi. Maksimal sekresiyaning 50% ingibisiya qilinishi 24 soat davom etadi.

Sutkada bir marta qabul qilish davolashning 4-kunidan so‘ng o‘z maksimumiga yetadigan va qabul qilish yakunlangandan so‘ng 3-4 kundan keyin yo‘qoladigan kunduzgi va tungi me‘da sekresiyasini tez va samarali susayishini ta‘minlaydi. O‘n ikki barmoqli ichakning yara kasalligi bo‘lgan bemorlarda 20 mg omeprazolni qabul qilish me‘da ichi pH ni 17 soat davomida 3-darajada ushlab turadi.

Me‘da bezlari sekresiyasini kamaytiruvchi preparatlar qo‘llanganda qon plazmasida gastrin konsentrasiyasi oshadi.

Xlorid kislota sekresiyasini pasayishi natijasida A xromogranin konsentrasiyasi oshadi (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang).

Farmakokinetikasi

Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi – 90-95% (albumin va nordon alfa-1-nordon glikoprotein).

Omeprazol vena ichiga yuborilgandan so‘ng qon plazmasidagi “konsentrasiya-vaqt” farmakokinetik egri chizig‘ining yakuniy bosqichi uchun yarim chiqarilish davri (T_1/2) taxminan 40 minutni (jigar yetishmovchiligida – 3 soat) tashkil etadi; plazmaning umumiy klirensi minutiga 0,3 l dan 0,6 l gachaga teng. Davolash davomida yarim chiqarilish davri ko‘rsatkichlarining o‘zgarishi yuz bermaydi.

Jigarda oltita farmakologik: gidroksiomeprazol, sulfid va sulfon hosilalari hamda boshqa nofaol metabolitlarni hosil qilgan holda P₄₅₀ (CYP) sitoxromi ferment

tizimi ishtirokida deyarli to‘liq metabolizmga uchraydi.

Omeprazol metabolizmining sezilarli darajadagi qismi asosiy plazma metaboliti – gidroksiomeprazol hosil bo‘lishi uchun javob beruvchi polimorf ekspressiya qiluvchi o‘ziga xos CYP2C19 izoformasi (S-gidroksilaz mefenitoini) ga bog‘liq. CYP2C19 izofermentining ingibitori hisoblanadi.

Chiqarilishi buyraklar (70−80%) va safro (20−30%) orqali. Surunkali buyrak yetishmovchiligida preparatning chiqarilishi kreatinin klirensi pasayishiga mutanosib ravishda pasayadi. Keksa yoshdagi bemorlarda preparatni chiqarilishi kamayadi, biokiraolishligi kuchayadi.

Qo‘llanilishi

Peroral terapiyani o‘tkazish imkoni bo‘lmaganda unga muqobil sifatida:

• me‘da va o‘n ikki barmoqli ichak yara kasalliklarida (shu jumladan, qaytalanishlarni profilaktikasida);
• gastroezofageal reflyuks kasalligida (GERK);
• gipersekretor holatlarda (Zollinger-Ellison sindromi, me‘da-ichak yo‘llarining stressli yaralari, poliendokrin adenomatoz, tizimli mastositoz);
• nosteroidli yallig‘lanishga qarshi preparatlarni qabul qilish bilan bog‘liq me‘da va o‘n ikki barmoqli ichakning shilliq qavatlarini shikastlanishlari (gastropatiya): dispepsiya, shilliq qavat eroziyasi, peptik yarani oldini olish va davolash uchun;
• umumiy anesteziya vaqtida me‘da kislotasining tarkibini nafas yo‘llariga aspirasiyasini (Mendelson sindromi) oldini olish uchun qo‘llanadi.

Qo‘llash usullari va dozalari

Omez^® preparati 20-30 minut davomida vena ichiga yuboriladi. Infuziya uchun eritma tayyorlangandan so‘ng darhol yuborish tavsiya etiladi. Dozalar individual tanlanadi, ba‘zida yanada yuqori dozalarda yuborish talab qilinadi. Agar sutkalik doza miqdori   60 mg ni tashkil etsa, doza ikki marta qabul qilish uchun bo‘linishi kerak.

• Peroral davolashni o‘tkazish imkoni bo‘lmaganda unga muqobil sifatida:
  • me‘da va o‘n ikki barmoqli ichak yara kasalliklarida (shu jumladan, qaytalanishlarni profilaktikasida) Omez^® preparatining infuziyasi sutkada bir marta 40 mg dozada buyurish tavsiya qilinadi;
  • gastroezofageal reflyuks kasalligida (GERK) Omez^® preparatining infuziyasi sutkada bir marta 40 mg dozada buyurish tavsiya qilinadi;
  • gipersekretor holatlarda (Zollinger-Ellison sindromi, me‘da-ichak yo‘llarining stressli yaralari, poliendokrin adenomatoz, tizimli mastositoz) Omez^® preparati sutkada 60 mg dozada dastlab vena ichiga yuborish tavsiya qilinadi;
  • nosteroidli yallig‘lanishga qarshi preparatlarni (NYAQP) qabul qilish bilan bog‘liq me‘da va o‘n ikki barmoqli ichakning shilliq qavatlarini shikastlanishlari (gastropatiya): dispepsiya, shilliq qavat eroziyasi, peptik yarani oldini va davolash uchun Omez^® preparatining infuziyasi sutkada bir marta 40 mg dozada buyurish tavsiya qilinadi.

Umumiy anesteziya vaqtida me‘da kislotasining tarkibini nafas yo‘llariga aspirasiyasini (Mendelson sindromi) oldini olish uchun preparat kechga yaqin 40 mg dozada va anesteziya/operasiyagacha eng kamida 2 soat oldin 40 mg dozada buyuriladi.

Parenteral davolash yakunlangandan so‘ng, kislota sekresiyasini susaytirish uchun peroral dori shakli bilan antisekretor davolash o‘tkazish tavsiya etiladi (masalan, 20 mg Omez^® kapsulasi sutkada bir marta 2 kapsuladan 4 hafta davomida).

Preparatni alohida holatlarda qo‘llanilishi

Buyrak funksiyasini buzilishi. Dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.

Jigar funksiyasini buzilishi. Jigar funksiyasini buzilishi bo‘lgan bemorlarda omeprazolning biokiraolishligi va klirensi kuchayadi. Shu tufayli terapevtik doza sutkada 20 mg dan yuqori bo‘lmasligi kerak.

Keksa yoshda. Keksa yoshdagi shaxslarda omeprazolning metabolizmini tezligi pasayadi, buning uchun dozani tuzatish talab qilinmaydi.

Infuziya uchun eritmani tayyorlash bo‘yicha ko‘rsatmalar

Infuziya uchun eritma omeprazolning liofilizasiyalangan kukunini 100 ml 5% li infuziya uchun dekstroza (glyukoza) eritmasi yoki 100 ml infuziya uchun fiziologik eritma bilan aralashtirish orqali tayyorlanadi.

5% li infuziya uchun dekstroza (glyukoza) eritmasidan 6 soat davomida foydalanish kerak. Infuziya uchun fiziologik eritmadan esa 12 soat davomida foydalanish kerak. Yuborishdan oldin eritmada muallaq zarrachalar yo‘qligiga ishonch hosil qilish kerak.

Flakonlarda infuziya uchun eritmani tayyorlash

1. Flakondan shpris bilan 5 ml infuziya uchun eritma olinadi.
2. Infuziya uchun eritmani omeprazolning liofilizasiya qilingan kukunli flakonga solish, flakonni preparati to‘liq erigungacha yaxshilab chayqatish kerak.
3. Omeprazol eritmasi shprisga tortib olinadi.
4. Omeprazol eritmasi flakonga o‘tkaziladi.
5. Flakondan jami preparatni o‘tkazish uchun jarayon 1-4 marta takrorlanadi.

Yumshoq konteynerda infuziya uchun eritmani tayyorlash

1. Infuziya uchun eritmani tayyorlash uchun ikki tomonlamali igna (-o‘tkazgich)dan foydalanish kerak. Ignaning bir uchi bilan infuziya xaltachasining membranasi teshiladi, ignaning ikkinchi uchi liofilizasiyalangan omeprazol flakoni bilan birlashtiriladi.
2. Infuziya eritmasini xaltachadan flakonga va aksincha o‘tkazish orqali omeprazol kukuni eritiladi.
3. Kukun to‘liq eritilganligiga ishonch hosil qilish, shundan so‘ng bo‘sh flakonni ajratib olish va infuziya xaltachasidan ignani olib tashlash kerak.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Dori vositasining nojo‘ya reaksiyalarini rivojlanish tez-tezligi quyidagi darajalarga muvofiq tavsiflangan: juda tez-tez (>1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); tez-tez emas (≥1/1000, <1/100); kam hollarda (≥1/10000, <1/1000); juda kam hollarda (<1/10000, shu jumladan yakka hollarda).

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar: tez-tez emas – dermatit, teri qichishi, teri toshmasi, eshakemi; kam hollarda – alopesiya, nursezuvchanlik reaksiyalari, ko‘p shaklli eritema, Stivens-Jonson sindromi, toksik epidermal nekroliz.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qimalar tomonidan buzilishlar: tez-tez emas – son, bilak, umurtqa suyaklarini sinishlari; kam hollarda – artralgiya, mialgiya, mushaklarning bo‘shashishi.

Markaziy nerv tizimi tomonidan buzilishlar: tez-tez – bosh og‘rig‘i; tez-tez emas – bosh aylanishi, paresteziya, uyquchanlik; kam hollarda – ta‘m sezishni buzilishi.

Ruhiy buzilishlar: tez-tez emas – uyqusizlik; kam hollarda – yuqori ta‘sirchanlik, tajovuzkorlik, ongni buzilishi, depressiya, gallyusinasiya.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar: tez-tez – abdominal og‘riq, qabziyat, diareya, meteorizm, ko‘ngil aynishi, qusish; kam hollarda – og‘iz qurishi, stomatit, gastrointestinal kandidoz, mikroskopik kolit.

Jigar va safro chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar: tez-tez emas – “jigar” fermentlarining faolligini oshishi; kam hollarda – sariqlik/sariqliksiz gepatit, jigar yetishmovchiligi, ilgari og‘ir jigar kasalliklari bilan xastalangan pasientlarda ensefalopatiya.

Jinsiy a‘zolar va sut bezi tomonidan buzilishlar: kam hollarda – ginekomastiya.

Qon va limfatik tizimlar tomonidan buzilishlar: leykopeniya, trombositopeniya, agranulositoz, pansitopeniya.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: kam hollarda – o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyasi: isitma, angionevrotik shish, anafilaktik reaksiya/ anafilaktik shok.

Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a‘zolari tomonidan buzilishlar: kam hollarda – bronxospazm.

Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar: kam hollarda – interstisial nefrit.

Eshitish a‘zolari tomonidan va labirint buzilishlar: tez-tez emas – vertigo.

Ko‘rish a‘zolari tomonidan buzilishlar: kam hollarda – ko‘rish noaniqligi.

Moddalar almashinuvi va ovqatlanish tomonidan buzilishlar: kam hollarda – giponatriemiya; juda kam hollarda – gipomagniemiya, og‘ir gipomagniemiya oqibatida gipokalsiemiya, gipomagniemiya oqibatida gipokaliemiya.

Umumiy buzilishlar: tez-tez emas – lohaslik; kam hollarda – ko‘p terlash, periferik shishlar.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Omeprazolga yoki preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik.

Erlotinib, pozakonazol, nelfinavir va atazanavir bilan bir vaqtda qabul qilish.

Emizish davri.

18 yoshgacha bo‘lgan bolalarda (ushbu dori shakli uchun samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan) qo‘llash mumkin emas.

Ehtiyotkorlik bilan

Buyrak yetishmovchiligi (omeprazol dozasini tuzatish talab qilinmaydi).

Jigar yetishmovchiligi (“Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limiga qarang).

Osteoporoz. Garchi osteoporoz holatida omeprazol qo‘llanilishining suyak sinishlari bilan sabab-oqibatlarini bog‘liqligi aniqlanmagan bo‘lsada, osteoporoz rivojlanishi yoki osteoporoz holatida suyak sinishlari xavfi bo‘lgan bemorlar tegishli klinik kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak.

Homiladorlik.

Klopidogrel, itrakonazol, varfarin, silostazol, diazepam, fenitoin, sakvinavir, takrolimus, klaritromisin, vorikonazol, rifampisin, teshik dalachoy preparatlari bilan bir vaqtda qo‘llanganda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Omeprazol va boshqa proton nasosi ingibitorlari bilan davolashda me‘dada xlorid kislota sekresiyasining pasayishi boshqa preparatlarni muhitning kislotaliligiga  bog‘liq so‘rilishini pasayishiga yoki oshishiga olib kelishi mumkin.

Omeprazol bilan davolash me‘da shirasining kislotali darajasini pasaytiruvchi boshqa preparatlar kabi ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, erlotinib, temir va sianokobalaminlarning so‘rilishini pasayishiga olib kelishi mumkin. Ushbu dori  vositalarini omeprazol bilan birga qo‘llashdan saqlanish kerak.

Omeprazol bilan bir vaqtda qabul qilinganda, digoksinning biokiraolishligi 10% ga kuchayadi (digoksinni dozalash tartibini tuzatish talab qilinishi mumkin). Keksa yoshdagi pasientlarda bu preparatlar bir vaqtda qo‘llanganda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Omeprazol bilan bir vaqtda qabul qilinganda varfarin, diazepam, fenitoin, silostazol, imipramin, klomipramin, sitalopram, geksobarbital, disulfiram, shiningdek CYP2C19 izofermenti ishtirokida jigarda metabolizmga uchraydigan boshqa preparatlarning (bu preparatlarning dozalarini kamaytirish talab qilinishi mumkin) plazmadagi konsentrasiyasi oshishi va yarim chiqarilish davri uzayishi mumkin.

Omeprazolning ayrim antiretrovirus preparatlari bilan o‘zaro ta‘sirlanishi isbotlangan. Ushbu o‘zaro ta‘sirlarning mexanizmlari va klinik ahamiyatlari har doim ham ma‘lum bo‘lmaydi. Omeprazol bilan davolash fonida rN ahamiyatini oshishi antiretrovirus preparatlarining so‘rilishiga ta‘sir ko‘rsatishi mumkin. Shuningdek, CYP2C19 izofermenti darajasiga ta‘sir ko‘rsatishi mumkin. Omeprazol va atazanavir va nelfinavir o‘xshash ayrim antiretrovirus preparatlari bilan birga qo‘llanganda, omeprazol bilan davolash fonida ularning qon zardobidagi konsentrasiyalarini pasayishi kuzatiladi. Omeprazol bilan birga qo‘llanilganda, atazanavirning “konsentrasiya-vaqt” farmakokinetik egri chizig‘i ostidagi maydon 75% ga kichrayadi. Shu tufayli omeprazolni atazanavir va nelfinavir kabi antiretrovirus preparatlari bilan birga qo‘llash mumkin emas.

Omeprazol klopidogrel bilan bir vaqtda qo‘llanganda, oxirgining antiagregant samarasi pasayishi kuzatiladi.

Ayrim pasientlarda proton pompa ingibitorlarini metotreksat bilan birga qo‘llanganda, qon plazmasida metotreksatning konsentrasiyasini ahamiyatsiz darajada oshishi kuzatilgan. Metotreksatning yuqori dozalari bilan davolashda omeprazol qabul qilishni vaqtincha to‘xtatish kerak.

Omeprazol va takrolimus bir vaqtda qo‘llanganda, qon zardobida takrolimus konsentrasiyasining oshishi aniqlangan, bu dozani tuzatishni talab qilishi mumkin.

CYP2C19 va CYP3A4 izofermentlarining ingibitorlari (klaritromisin, eritromisin, vorikonazol kabi) bilan birga qo‘llanganda, omeprazolning plazma konsentrasiyasini oshishiga olib kelishi mumkin, bu og‘ir jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda uzoq muddat qo‘llanilgan hollarda, omeprazolning dozani tuzatish talab qilishi mumkin.

Rifampisin, teshik dalachoy (Hypéricum perforátum) preparatlari kabi CYP2C19 va CYP3A4 izofermentlarining induktorlari bilan omeprazol birga qo‘llanilganda, omeprazolning metabolizmi tezlashishi hisobiga qon plazmasidagi omeprazol konsentrasiyasini pasayishiga olib kelishi mumkin.

Omeprazol klaritromisin yoki eritromisin bilan birga qo‘llanganda, qon plazmasida omeprazol konsentrasiyasi oshadi.

Omeprazol amoksisillin yoki metronidazol bilan birga qo‘llanishi qon plazmasidagi omeprazolning konsentrasiyasiga ta‘sir ko‘rsatmaydi.

Omeprazolni antasid vositalari, teofillin, kofein, xinidin, lidokain, propranolol, etanolga ta‘siri aniqlanmagan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Erta bosqichlarda me‘da yarasiga shubha qilinganda, tashhisni to‘g‘ri qo‘yish va muvofiq davolashni buyurish uchun rentgen yoki endoskopik tekshiruvidan o‘tish kerak.

Tana vaznining sezilarli darajada spontan yo‘qolishi, tez-tez qusish, disfagiya, qon aralash qusish yoki melena kabi har qanday xavotirli simptomlar, shuningdek me‘da yarasi mavjud bo‘lganda (yoki me‘da yarasiga shubha qilinganda) xavfli o‘sma ehtimolini istisno qilish kerak, chunki Omez^® preparati bilan davolash simptomlarni yo‘qotilishiga va tashhis qo‘yish muddati kechiktirilishiga olib kelishi mumkin.

Garchi osteoporoz fonida omeprazol/ezomeprazol qo‘llanilishining suyak sinishlari bilan sabab-oqibatlarini bog‘liqligi aniqlanmagan bo‘lsada, osteoporoz rivojlanishi yoki osteoporoz fonida suyak sinishlari xavfi bo‘lgan pasientlar muvofiq klinik kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak.

Xlorid kislota sekresiyasining pasayishi oqibatida A xromogranin (CgA) konsentrasiyasi oshadi. Qon plazmasida CgA konsentrasiyasining oshishi neyroendokrin o‘smalarini aniqlash uchun tekshiruvlar natijalariga ta‘sir ko‘rsatishi mumkin. Ushbu ta‘sirlarni oldini olish uchun proton pompa ingibitorlari bilan davolash CgA konsentrasiyasi tekshiruvi o‘tkazilgunga qadar 5 kun oldin to‘xtatib qo‘yilishi kerak. Agar shu vaqt ichida CgA konsentrasiyasining ko‘rsatkichlari normaga qaytmasa, tekshiruvni takrorlash kerak.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanilishi

Preparatni homiladorlik vaqtida ona uchun kutilayotgan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lganda qo‘llash mumkin.

Laktasiya davrida qo‘llanganda emizishni to‘xtatish kerak.

Transport vositalarini boshqarish va diqqatni jamlash va psixomotor reaksiyalari tezkorligini talab qiluvchi boshqa turlardagi faoliyatni bajarish qobiliyatiga ta‘siri. Omeprazol bilan davolash davrida bosh aylanishi, uyquchanlik, ko‘rishni buzilishi kuzatilishi mumkin, shuning uchun avtotransportni boshqarishda va diqqatni yuqori jamlash va psixomotor reaksiyalar tezkorligini talab qiladigan boshqa potensial xavfli turdagi faoliyatni bajarishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Klinik tadqiqotlar ma‘lumotlariga ko‘ra, preparatni sutkada 270 mg gacha va uch kun ichida 650 mg gacha dozada vena ichiga yuborilganda, dozaga bog‘liq nojo‘ya samaralar aniqlanmagan.

Simptomlari: ongni chalkashishi, ko‘rish noaniqligi, uyquchanlik, og‘izni qurishi, bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, taxikardiya, aritmiya.

Davolash: simptomatik. Gemodializ yetarli darajada samarali emas.

10 ml flakon USP Tip-I to‘q rangli shisha, brombutil tiqinlar bilan berkitilgan, alyuminiy qalpoqchalar bilan siqilgan va flip off qopqog‘i bilan muhrlangan. Flakonlarga o‘zi yelimlanuvchi yorliqlar yopishtiriladi.

1 flakondan, davlat va rus tillaridagi qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash sharoiti

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

2 yil.

Resept bo‘yicha.