Аллеркапс аналоги

По данным клинических исследований, цетиризин во всех рекомендованных дозах может вызывать лишь минимальные нежелательные реакции со стороны ЦНС, такие как сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях наблюдалась парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических рецепторов Н1, и относительно не обладает антихолинэргической активностью, в изолированных случаях наблюдались нарушения мочеиспускания, зрительной аккомодации и сухость во рту.

Отмечались случаи нарушений функции печени с повышением уровня печеночных ферментов с сопровождающимся повышением уровня билирубина. В большинстве случаев эти изменения проходят при отмене лечения цетиризина дигидрохлоридом.

Клинические исследования

В двойные слепые контролированные клинические или фармакоклинические исследования цетиризина, по сравнению с плацебо или другими антигистаминными препаратами в рекомендуемых дозах (для цетиризина это составляло 10 мг/сутки), для которых имеются доступные количественные данные по безопасности, было включено 3200 пациентов, получавших цетиризин.

На основании этих собранных вместе данных исследований с контролем плацебо, наблюдались следующие побочные реакции для цетиризина 10 мг, возникавшие с частотой, превышающей 1%:

Несмотря на статистически более частое развитие сонливости, по сравнению с плацебо, в большинстве случаев ее выраженность была от незначительной до средней. Данные объективных тестов, проведенных в других исследованиях, показали, при применении препарата в рекомендованных дозах повседневная активность у молодых здоровых добровольцев не ухудшалась.

Дети и подростки

Побочные реакции, наблюдавшиеся с частотой 1% и выше в клинических или фармакоклинических исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет приведены ниже:

Постмаркетинговый период

В дополнение к вышеприведенным побочным реакциям, наблюдавшимся по ходу клинических исследований, в некоторых единичных случаях в постмаркетинговом периоде отмечались нижеприведенные побочные реакции. Приблизительная оценка частоты этих менее часто наблюдаемых нежелательных эффектов делалась на основании опыта применения в постмаркетинговом периоде. Неблагоприятные реакции ниже перечислены по частоте и системно-органным классам: очень частые (>1/10), частые (≥1/100 - <1/10), нечастые (≥1/1 000 - <1/100), редкие (≥1/10 000 - <1/1 000):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редкие: повышенная чувствительность.

Очень редкие: анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: повышенный аппетит.

Нарушения психики

Нечастые: возбуждение.

Редкие: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница.

Очень редкие: тик.

Частота неизвестна: суицидальные мысли.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: парестезия.

Редкие: судороги, нарушения движений.

Очень редкие: нарушения вкуса, синкопы, тремор, дистония, дискинезия.

Частота неизвестна: онемение, амнезия, ухудшения памяти.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редкие: нарушение зрительной аккомодации, нечеткость зрения, окулогирный синдром.

Частота неизвестна: васкулит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна: головокружение центрального типа (вертиго).

Нарушения со стороны сердца

Редкие: тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечастые: понос.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редкие: изменения функции печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-ГТ и билирубина).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: зуд, сыпь.

Редкие: крапивница.

Очень редкие: ангионевротический отек, фиксированная эритема (реакция, возникающая на одном и том же месте).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редкие: дизурия, энурез.

Частота неизвестна: задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечастые: астения, плохое самочувствие.

Редкие: отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

Редкие: увеличение массы тела.

Определение частоты побочных реакций (в соответствии с MedDRA): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - сонливость; очень редко - агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, судороги.

Со стороны органа зрения: очень редко - зрительные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - одышка.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость слизистой оболочки полости рта; нечасто - боли в животе; очень редко - тошнота, диарея, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - зуд, сыпь.

Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек, лекарственная сыпь, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - миалгия.

Общие реакции: часто - утомляемость; нечасто - астения.

Со стороны лабораторных показателей: очень редко - нарушение показателей функции печени, увеличение массы тела.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (>1/10); часто (1/10-1/100); нечасто (1/100-1/1000); редко (1/1000-1/10 000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, тошнота; нечасто - диарея, боль в животе.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость; нечасто - парестезии (нарушение чувствительности); редко - судороги; очень редко - дисгевзия, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик; неизвестно - нарушение памяти, в т.ч. амнезия.

Психические нарушения: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушения сна; неизвестно - суицидальные идеи.

Со стороны органа зрения: очень редко - нарушения аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: часто - ринит, фарингит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, энурез; неизвестно - задержка мочи.

Прочие: нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки, увеличение массы тела; неизвестно - повышение аппетита.

Лабораторные и инструментальные данные: редко - повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ГГТ и концентрации билирубина; очень редко - тромбоцитопения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.