AKUROUZ inyeksiya uchun eritma 5ml 20mg/ml N5

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

AKUROUZ

AKUROSE

Preparatning savdo nomi: Akurouz

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): temir (III) gidroksidi saxaroza kompleksi

Dori shakli: in‘eksiya uchun eritma

Tarkibi:

Har 1 ml preparat quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 20 mg elementar temirga ekvivalent bo‘lgan temir (III) gidroksidi saxaroza kompleksi;

yordamchi moddalar: natriy gidroksidi, in‘eksiya uchun suv.

Ta‘rifi: to‘q jigarrang rangli eritma.

Farmakoterapevtik guruhi: eritropoezni rag‘batlantiruvchi vosita.

ATX kodi: B03AC02

Farmakologik hususiyatlari

Temir (III) gidroksidining ko‘p yadroli markazlari tashqarisidan saxarozaning ko‘p sonli nokovalent bog‘langan molekulalari bilan o‘ralgan. Natijada molekulyar massasi taxminan 43 kDa ni tashkil qiluvchi kompleks hosil bo‘ladi, buning oqibatida uni buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqarilishi mumkin bo‘lmaydi. Ushbu kompleks turg‘un va fiziologik sharoitlarda temir ionlarini chiqarmaydi. Bu kompleksda temir tabiiy ferritinga o‘xshash strukturalar bilan bog‘langan.

Farmakokinetikasi

100 mg temir saqlovchi Akurouz preparati vena ichiga bir marta yuborilganidan keyin, temirning o‘rtacha 538 mmol maksimal konsentrasiyasiga, in‘eksiya qilinganidan so‘ng 10 minut o‘tgach erishiladi. Markaziy kameraning taqsimlanish hajmi zardob hajmiga (taxminan 3 l) deyarli butunlay mos keladi. Yarim chiqarilish davri taxminan 6 soat. Barqaror holatdagi taqsimlanish hajmi taxminan 8 litrni tashkil qiladi (bu temirni organizmning suyuq muxitlarida past taqsimlanishini ko‘rsatadi). Temir saxaratining turg‘unligi transferringa nisbatan pastligi tufayli, temirni raqobatli almashinuvi transferrinni foydasiga kuzatiladi. Natijada 24 soat davomida taxminan 31 mg temir olib o‘tiladi. In‘eksiya qilingandan keyingi birinchi 4 soat davomida buyraklar orqali temirni chiqarilishi temirning umumiy klirensidan 5% dan kamroq qismini tashkil etadi. 24 soat o‘tgach zardobdagi temirning darajasi dastlabki (yuborilishigacha bo‘lgan) qiymatiga qaytadi va taxminan 75% saxaroza qon-tomirlar xavzasini tark etadi.

Qo‘llanilishi

Akurouz quyidagi hollarda temir tanqisligi holatlarini davolash uchun:

• organizmdagi temirni tez to‘ldirish zarurati bo‘lganida;
• peroral qo‘llanadigan temir preparatlarini o‘zlashtiraolmaydigan yoki davolash tartibiga rioya qilmaydigan bemorlarda;
• ichakning faol yallig‘lanish kasalliklari bo‘lganida, peroral qo‘llanadigan temir preparatlarini qo‘llash samarasiz bo‘lganida qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Yuborilishi

Akurouz faqat vena ichiga – asta-sekin oqim bilan yoki tomchilab, shuningdek dializ tizimining venoz sohasiga yuboriladi va mushak ichiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Preparatning butun terapevtik dozasini bir lahzada yuborishga yo‘l qo‘yilmaydi.

Preparatning birinchi terapevtik dozasini yuborishdan oldin sinama – dozani buyurish kerak. Agar kuzatish davri davomida o‘zlashtiraolmaslikni ko‘rinishlari paydo bo‘lsa, preparatni yuborishni darhol to‘xtatish kerak. Ampulani ochishdan oldin unda cho‘kma va shikastlanishlar bo‘lishi ehtimolini ko‘zdan kechirish kerak. Faqat jigarrang rangli, cho‘kmasiz eritmani ishlatish mumkin.

Tomchilab yuborish

AB ni yaqqol pasayishi va eritmani vena qon tomiri atrofidagi bo‘shliqqa tushish xavfini kamaytirish uchun, Akurouzni infuziya holida tomchilab yuborish afzaldir. Bevosita infuziya qilishdan oldin Akurouzni natriy xloridining 0,9% li eritmasida 1:20 nisbatda suyultirish kerak, (masalan – 1 ml (20 mg temir) 20 ml natriy xloridining 0,9% li eritmasida suyultiriladi). Olingan eritma quyidagi tezlik bilan yuboriladi:

100 mg temir – kamida 15 minut davomida;

200 mg temir – 30 minut davomida;

300 mg temir – 1,5 soat davomida;

400 mg temir – 2,5 soat davomida;

500 mg temir – 3,5 soat davomida.

Tana vazniga 7 mg temir/kg ni tashkil etuvchi, o‘zlashtiraolinadigan maksimal bir martalik dozani, preparatning umumiy dozasidan qat‘iy nazar, minimum 3,5 soat davomida yuborish kerak.

Akurouz preparatining terapevtik dozasini birinchi marta tomchilab yuborish oldin sinama-dozani yuborish kerak. Kattalar va tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan bolalarga         20 mg temir va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kundalik dozaning yarmini         (1,5 mg temir/kg) 15 minut davomida yuborish kerak. Noxush ko‘rinishlar bo‘lmaganida, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish kerak.

Oqim bilan yuborish

Akurouz preparatini, shuningdek suyultirilmagan eritma ko‘rinishida vena ichiga asta-sekin minutiga 1 ml Akurouz preparati (20 mg temir) tezlikda (norma) yuborish ham mumkin, ya‘ni 5 ml Akurouz preparati (100 mg temir) minimum 5 minutda yuboriladi. Preparatning maksimal hajmi 1 in‘eksiyaga 10 ml Akurouz preparati (200 mg temir) dan oshmasligi kerak.

Akurouz preparatining terapevtik dozasini birinchi marta oqim bilan yuborishdan oldin sinama-dozani buyurish kerak – 1 ml Akurouz preparati (20 mg temir) kattalar va tana vazni 14 kg dan ortiq bolalarga va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kundalik dozaning yarmi (1,5 mg temir/kg) 1-2 minut davomida yuboriladi. Keyingi         15 minut kuzatuv davomida noxush ko‘rinishlar bo‘lmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish kerak. In‘eksiyadan so‘ng bemorga ma‘lum vaqt davomida qo‘lini yozilgan holatda tutib turish tavsiya etiladi.

Dializ tizimiga yuborish

Akurouzni vena ichiga in‘eksiya qilish uchun ta‘riflangan qoidalarga qat‘iy amal qilgan holda, dializ tizimining venoz sohasiga bevosita yuborish mumkin.

Dozani hisoblash:

Preparatning dozasi organizmdagi temirning umumiy tanqisligiga muvofiq formula bo‘yicha shaxsiy ravishda hisoblanadi:

Temirning umumiy tanqisligi, (mg) = tana vazni, (kg) × (Hb normal darajasi – bemorning Hb darajasi), (gl) × 0,24* + zahiradagi temir, mg.

Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun: Hb normal darajasi = 130 g/l, zahiradagi temirning miqdori = tana vazniga 15 mg/kg.

Tana vazni 35 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlar uchun: Hb normal darajasi = 150 g/l, zahiradagi temirning miqdori = 500 mg.

* Koeffisient 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (Hb dagi temirning miqdori = 0,34%; qonning hajmi = tana vaznidan 7%; 1000 koeffisienti = “g” dan “mg” ga o‘tkazish)

Akurouz preparatining yuborilishi                   temirning yig‘indi tanqisligi (mg)

kerak bo‘lgan umumiy hajmi (ml)              =          ————————————————-

                                                                                               20 (mg/ml)

Jadval:

Davolash uchun Akurouz preparatining umumiy hajmi

Umumiy terapevtik doza ruxsat etilgan maksimal bir martalik dozadan yuqori bo‘lganida, preparatni bo‘lib yuborish tavsiya etiladi. Agar Akurouz preparati bilan davolash boshlanganidan so‘ng 1-2 haftadan keyin, gematologik ko‘rsatkichlarni yaxshilanishi yuz bermasa, dastlabki tashxisni qayta ko‘rib chiqish kerak.

Qon yo‘qotilganidan yoki autologik qon topshirilganidan keyin temirning miqdorini to‘ldirish uchun dozani hisoblash:

Akurouz preparatining dozasi quyidagi formula bo‘yicha hisoblanadi:

Agar yo‘qotilgan qonning miqdori ma‘lum bo‘lsa: 200 mg temirni vena ichiga yuborish              (10 ml Akurouz preparati) 1 birlik qonni (Hb konsentrasiyasi = 150 g/l bo‘lgan 400 ml qon) quyganda kuzatilgani kabi Hb konsentrasiyasini oshishiga olib keladi.

To‘ldirish kerak bo‘lgan temirning miqdori (mg) = yo‘qotilgan

qon miqdorini birligi × 200

yoki

Akurouz preparatining kerakli hajmi (ml) = yo‘qotilgan

qon miqdorini birligi × 10.

Hb darajasi pasayganida:, agar temir zahirasini to‘ldirish talab qilinmasa, dastlabki formuladan foydalaning.

O‘rnini to‘ldirish kerak bo‘lgan temirning miqdori (mg) = tana vazni, (kg) × 0,24 × (normal Hb darajasi – bemorning Hb darajasi), g/l.

Masalan: tana vazni 60 kg, Hb tanqisligi = 10 g/l temirning kerakli miqdori × 150 mg Akurouz preparatining kerakli hajmi = 7,5 ml.

Standart dozalash

Kattalar va keksa yoshdagi bemorlarga – 5-10 ml Akurouz (100-200 mg temir) gemoglobinning darajasiga qarab haftada 1-3 marta yuboriladi.

Bolalar

3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda preparatni qo‘llash bo‘yicha faqat cheklangan ma‘lumotlar mavjud. Qolgan yoshdagi bolalar uchun tavsiya etilgan doza 1 kg tana vazniga 0,15 ml Akurouz preparati (3 mg temir) dan ko‘p emas, gemoglobinning darajasiga qarab haftada 1-3 marta yuboriladi.

Maksimal o‘zlashtiraolinadigan bir martalik doza:

Kattalar va keksa yoshdagi bemorlar:

Oqim bilan yuborish uchun: 10 ml Akurouz preparati (200 mg temir), yuborishning davomiyligi kamida 10 minut;

Tomchilab yuborish uchun ko‘rsatmalarga qarab bir martalik doza 500 mg temirga yetishi mumkin. Ruxsat etilgan maksimal bir martalik doza 1 kg tana vazniga 7 mg temirni tashkil qiladi va haftada bir marta yuboriladi, lekin u 500 mg temirdan oshmasligi kerak. Preparatni yuborish vaqtini va suyultirish usulini “Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limidan qarang.

Akurouzni bir shprisda faqat steril fiziologik eritma bilan aralashtirish mumkin. Vena ichiga yuborish uchun hech qanday boshqa eritmalarni va terapevtik preparatlarni qo‘shishga ruxsat berilmaydi, chunki presipitasiya va/yoki boshqa farmasevtik o‘zaro ta‘sir qilish xavfi bor. Shisha, polietilen va polivinilxloriddan tashqari boshqa metariallardan bo‘lgan konteynerlar bilan mutanosibligi o‘rganilmagan.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Hozirgi vaqtda Akurouz preparatini yuborish bilan bog‘liq bo‘lgan vaqtinchalik va mumkin aloqador quyidagi noxush ko‘rinishlar ma‘lum. Barcha simptomlar juda kam xollarda kuzatilgan (rivojlanish tez-tezligi 0,01% dan kam va 0,001% ga teng yoki ko‘proq).

Nerv tizimi tomonidan: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, xushdan ketish, parasteziyalar.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: yurak urishini his etish, taxikardiya, arterial bosimni pasayishi, kollaptoid holatlar, qizib ketish hissi, yuzni qizib ketishi, periferik shishlar.

Nafas a‘zolari tomonidan: bronxospazm, hansirash.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan: qorinda tarqoq og‘riqlar, epigastral sohasida og‘riq, diareya, ta‘m bilishni buzilishi, ko‘ngil aynishi, qusish.

Teri koplamalari tomonidan: eritema, qichishish, toshma, pigmentasiyani buzilishi, kuchli terlash.

Tayanch-harakat apparati tomonidan: artralgiya, belda og‘riq, bo‘g‘imlarni shishi, mialgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq.

Immun tizimi tomonidan: allergik anafilaktoid reaksiyalar, shu jumladan yuzni, xiqildoqni shishi.

Umumiy xarakterga ega bo‘lgan buzilishlar va in‘eksiya joyidagi reaksiyalar: asteniya, ko‘krakda og‘riq, ko‘krakda og‘irlik hissi, xolsizlik, periferik shishlar, yuborilgan joyda og‘riq va shish (ayniqsa, preparat qon-tomir tashqarisiga tushganida), lohaslik hissi, oqarish, tana haroratini oshishi, et uvishishi bo‘lishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Akurouz preparatini quyidagi hollarda:

• temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan anemiya;
• organizmda temirning miqdori oshganida (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki uning utilizasiya jarayonlarini buzilishi bo‘lganida;
• Akurouz preparatiga yoki uning komponentlariga yuqori sezuvchanlik bo‘lganida;
• homiladorlikning I uch oyligida qo‘llash mumkin emas.

Ehtiyotkorlik bilan

Bronxial astma, ekzema, polivalent allergiya, temirning parenteral yuboriladigan boshqa preparatlariga allergik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarga va zardobning temirni bog‘lab olish hususiyati past bo‘lgan va/yoki folat kislotasi tanqisligi bo‘lgan shaxslarga, Akurouz preparatini ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Shuningdek jigar yetishmovchiligi, o‘tkir yoki surunkali infeksion kasalliklari bo‘lgan pasientlarga va qon zardobidagi ferritinning ko‘rsatkichlari yuqori bo‘lgan shaxslarga temir preparatlarini yuborishda ehtiyotkorlik talab qilinadi, chunki parenteral yuborilayotgan temir bakterial yoki virusli infeksiya mavjud bo‘lganida noxush ta‘sir ko‘rsatishi mumkin.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Akurouz preparati temirning ichga qabul qilish uchun mo‘ljallangan dori shakllari bilan bir vaqtda buyurilmasligi kerak, chunki temirni me‘da-ichak yo‘llaridan so‘rilishini kamayishiga yordam beradi. Temirning peroral preparatlari bilan davolashni oxirgi in‘eksiyadan so‘ng kamida 5 kun o‘tgach boshlash mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Akurouz faqat anemiya tashxisi tegishli laborator ma‘lumotlar (masalan, zardob ferritini yoki gemoglobin va gemotokritning darajasi, eritrositlarning miqdori va ularning ko‘rsatkichlari – eritrositlarning o‘rtacha hajmi, eritrositdagi gemoglobinning o‘rtacha miqdori yoki eritrositdagi gemoglobinning o‘rtacha konsentrasiyasini aniqlash natijalari) bilan tasdiqlangan bemorlarga buyurilishi kerak.

Temirning vena ichiga yuboriladigan preparatlari allergik yoki anafilaktoid reaksiyalarni chaqirishi mumkin, ular hayot uchun potensial xavfli bo‘lishi mumkin.

Akurouz preparatini yuborish tezligiga qat‘iy rioya qilish kerak (preparat tez yuborilganida AB pasayishi mumkin). Nojo‘ya ta‘sirlarini yanada ko‘proq rivojlanish chastotasi (ayniqsa – AB pasayishi), ular shuningdek og‘irroq ham bo‘lishi mumkin, dozani oshirilishi bilan assosiasiyalanadi. Shunday qilib, “Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limida keltirilgan preparatni yuborilish vaqtiga, xatto agar pasient preparatni maksimal o‘zlashtira olinadigan bir martalik dozada qabul qilmayotgan bo‘lsa ham, qat‘iy rioya qilinishi kerak.

Temir dekstraniga yuqori sezuvchanlik reaksiyalariga ega bo‘lgan pasientlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar, Akurouz preparati bilan davolash fonida asoratlarning yo‘qligini ko‘rsatdi.

Preparatni vena qon tomiri atrofidagi bo‘shliqqa kirishidan saqlanish kerak, chunki Akurouzni tomir tashqarisiga tushishi to‘qimalarning nekroziga va terining jigarrang rangga bo‘yalishiga olib keladi. Ushbu asorat rivojlanganida organizmdan temirni chiqarilishini tezlashtirish uchun va uni atrofdagi to‘qimalarga yanada o‘tishini oldini olish uchun, in‘eksiya joyiga geparin saqlovchi preparatlarni qo‘yish tavsiya etiladi (gel yoki surtma ishqalamasdan yengil harakatlar bilan surtiladi).

Konteyner birinchi marta ochilganidan keyingi yaroqlilik muddati:

Mikrobiologik nuqtai nazardan preparatni darhol ishlatish kerak.

Fiziologik eritma bilan suyultirilganidan keyingi saqlash muddati:

Preparat suyultirilganidan so‘ng kimyoviy va fizik barqarorligi xona haroratida 12 soatni tashkil etadi. Agar preparat suyultirilganidan keyin darhol ishlatilmagan bo‘lsa, saqlash sharoiti va muddatiga iste‘molchi javob beradi, u har qanday holatda, agar suyultirish nazoratlangan va kafolatlangan aseptik sharoitlarda bajarilgan bo‘lsa, xona haroratida 3 soatdan oshmasligi kerak.

Homiladorlik va laktasiya vaqtida qo‘llanishi

Homilador pasientlarda Akurouz preparatini qo‘llashning cheklangan tajribasi, temir saxaratini homiladorlikni kechishiga va homila/yangi tug‘ilgan chaqaloqning sog‘lig‘iga noxush ta‘siri yo‘qligini ko‘rsatdi. Hozirgi vaqtgacha homilador ayollarda nazoratlangan tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Hayvonlarning reproduksiyasida o‘tkazilgan tadqiqotlarning natijalari embrion/homilani rivojlanishiga, tug‘ruqqa yoki postnatal rivojlanishga bevosita yoki bilvosita zararli ta‘sirini aniqlamagan. Shunga qaramasdan, xavf/foyda nisbatini baholash talab qilinadi. Ko‘krak sutiga metabolizmga uchramagan temir saxaratini tushishi ehtimoli kam. Shunday qilib, Akurouz emizikli chaqaloqlarga xavf tug‘dirmaydi.

Avtomobilni haydash va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘siri

Akurouz preparatini avtomobilni haydash va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga noxush ta‘sir ko‘rsatish ehtimoli kam.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati tugaganidan so‘ng ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Dozani oshirib yuborilishi, gemosiderozning belgilari bilan namoyon bo‘luvchi, temirning miqdorini o‘tkir oshishini chaqirishi mumkin.

Dozasi oshirib yuborilganida simptomatik vositalarni va agar zarurati bo‘lsa, temirni bog‘lovchi moddalarni (xelatlar) qo‘llash, masalan vena ichiga deferoksaminni yuborish tavsiya etiladi.

Chiqarilish shakli

5 ml dan qahrabo rangli shisha ampulada. 5 ampula PVX kontur uyali o‘ramda. 1 kontur uyali o‘ram qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda 25^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratida saqlansin.

Muzlatilmasin.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.