VENOFER inyeksiya uchun eritma 5ml 20mg/ml N5

Venoferning faol ingrediyenti temir saxarozasi saxaroza molekulalarining nekovalent bog'langan katta miqdori bilan o'ralgan temir (III)-gidroksidi poli yadroli yadrosidan tashkil topgan. Kompleks taxminan 43 kDa o'rtacha og'irlikdagi molekulyar massaga (Mw) ega. Temirning poliyadroli yadrosi temir deposi bo'lgan fiziologik oqsil ferritinning yadrosini tuzilmasiga o'xshash tuzilishiga ega. Majmua tashib yuruvchi oqsillar va organizmda temirni saqlanishi (ya'ni, muvofiq transferrin va ferritin) uchun temirni o'zlashtirilishini ta'minlash uchun mo'ljallangan.

Vena ichiga yuborilgandan so'ng temirning poli yadroli yadrosi kompleksdan jigar, taloq va suyak ko'migida asosan retikuloendotelial tizim tomonidan so'rib olinadi. Ikkinchi bosqichda temir Hb, mioglobin va temir tarkibli fermentlar sintezi uchun qo'llaniladi yoki ferritin ko'rinishida asosan jigarda saqlanadi.

Klinik samaradorligi

Klinik tadqiqotlar o'tkazilganda vena ichiga yuboriladigan temir (III)-gidroksid saxaroz kompleksiga gematologik javob peroral yuboriluvchi eruvchan preparatlarga nisbatan javobga nisbatan tezroq yuz berishi xususiyada dalillar olingan.

Taqsimlanish

Anemiya va surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan 6 nafar patsiyentda 52Fe va 59Fe bilan nishonlangan temir saxarozaning ferrokinetikasi baholangan. Birinchi 6-8 soatda 52Fe jigar, taloq va suyak ko'migi tomonidan so'rilgan. Makrofaglarga boy taloq tomonidan radiofaol moddani so'rib olinishi retikuloendotelial tizimi tomonidan temirni so'rilishiga nisbatan reprezentativ hisoblanadi.

Sog'lom ko'ngillilarga temir saxarozasi ko'rinishida 100 mg temirning bir martalik dozasini vena ichiga in'ektsiyasidan so'ng, qon zardobidagi temirning maksimal umumiy to'planishi in'ektsiyadan so'ng 10 minutdan so'ng erishilgan va 538 mkmolь/l o'rtacha kontsentratsiyasini tashkil etgan. Markaziy kompartmentning umumiy taqsimlanishi xajmi plazmaning hajmiga yaxshi to'g'ri kelgan (taxminan 3 litr).

Metabolizm

In'ektsiyadan so'ng saxaroza ahamiyatli darajada dissotsiatsiyaga uchraydi, temirning poliyaderli yadrosi asosan jigar, taloq va suyak ko'migining retikuloendotelial tizimi tomonidan shimiladi. Yuborilgandan keyin 4 hafta o'tgandan so'ng eritrotsitlarda temirning utilizatsiyasi 68 dan 97 % gacha tashkil etgan.

Chiqarilishi

Temir saxarozasi kompleksi taxminan 43 kDA o'rta og'irlikdagi molekulyar massaga ((Mw) ega, u buyraklar orqali chiqarilishini oldini olish uchun ancha katta bo'ladi. 100 mg temir dozasida Venoferni in'ektsiyasidan so'ng birinchi 4 soatda yuz beruvchi buyrak orqali temirni chiqarilishi dozaning kamida 5 % ga muvofiq bo'lgan. 24 soatdan so'ng qon zardobidagi temirning umumiy to'planishi dozani yuborishgacha mavjud bo'lgan darajagacha pasaygan. Buyrak tomonidan temir saxarozani chiqarilishi, yuborilgan dozaning taxminan 75% ni tashkil qilgan.

Patsiyentning aniq guruhidagi kinetikasi

Saxaroza majmuasidagi temir (III)-gidroskidining farmakologik xususiyatlari buyrak va jigarning funktsiyasini buzilishiga qandjay t'sir etishi hozircha ma'lum emas (Alohida ko'rsatmalar va ehtiyotkorlik choralari bo'limini ko'ring).

Klinik oldi ma'lumotlari

Cheklangan klinika oldi ma'lumotlariga muvofiq, takroriy dozaning toksik ta'siri, genotoksiklik va reproduktiv funktsiya uchun toksiklikni o'rganish yuzasidan oddiy tadqiqotlar asosida odamlar uchun alohida xavfi aniqlanmagan.

Organizmda yetarlicha temir saqlangan hayvonlardan foydalanib o'tkazilgan embrion va homilaga toksik ta'sirlar bo'yicha tadqiqotlarga muvofiq, temir saxaroza ona uchun toksiklik keltirib chiqargan dozalarda kalamushning homilasida sezilarsiz skelet anomaliyalari bilan assotsiyatsiyalanga.

Klinik oldi ma'lumotlari emizikli bolalar uchun to'g'ridan-to'g'ri yoki bilvosita zararli oqibatlarga urg'u bermaydi. 59Fe bilan nishonlangan temir saxarozaning dozasini olgan emizuvchi kalamushlarda sutga temirning past sekretsiyasi va temirning naslga o'tishi kuzatilgan. Metabolizmga uchramagan temir saxarozani ona sutiga o'tish ehtimoli kam.

Venoferning klinik tadqiqotlarida dori vositalariga eng ko'p tarqalgani nojo'ya ta'sir (ADR) disgeziya bo'lgan, u 100 nafar sinaluvchilarda 4,5 hodisa tez-tezligi bilan o'rin tutgan. Boshqa tarqalgan nojo'ya samaralar 100 nafar sinaluvchiga 1 dan 2 gacha hodisa tez-tezligi bilan uchraydigan ko'ngil aynishini, gipotoniyani, gipetoniya va infuziya sohasida og'riqni o'z ichiga olgan.
Venofer bilan bog'liq eng ko'p sezilarli jiddiy nojo'ya ta'sirlar o'ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari bo'lgan, ular klinik sinovlar o'tkazilganda 100 nafar sinaluvchida 0,25 xolat tez-tezligi sodir bo'lgan. Zudlik bilan avj oluvchi o'ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari (anafilaktoid/anafilaktik reaktsiyalar) juda kam bo'lgan. Umuman olganda, anafilaktoid/anafilaktik reaktsiyalar juda jiddiy nojo'ya samaralar bo'lib, ular o'lim bilan yakunlanishi mumkin ("Alohida ko'rsatmalar va ehtiyotkorlik choralari" bo'limiga qarang). Boshqalar orasida simptomlarga yurak-qon tomir yetishmovchiligi, gipotoniya, taxikardiya, respirator simptomlar (bronxospazm, hiqildoqni, tomoqni angionevrotik ishishi va hokazolar), abdominal simptomlar (qorin sohasidagi og'riqlar, qusish va shunga o'xshash), shuningdek teri simptomlari (eshakemi, eritema, qichishish va hokazolar) kiradi.

4.064 nafar sinovlanuvchilarda klinik tadqiqotlar o'tkazilganda Venoferni yuborish bilan bog'liq bo'lgan quyidagi nojo'ya reaktsiyalar qayd qilingan, buning natijasida sababli bog'liqlikni taxmin qilsa bo'ladi. Quyida ko'rsatilgan dori vositalarining nojo'ya reaktsiyalarning tez-tezligi - tez-tez (<1/10 dan ≥1/100 gacha), tez-tez emas (< 1/100 dan ≥1/1.000 gacha) va kam xollarda (<1/1.000 dan ≥1/10.000 gacha) sifatida tasniflanadi.

Immun tizimi tomonidan buzilish Tez-tez emas: o'ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari. Metabolizm va oziqlanishni buzilishi

Tez-tez emas: qon zardobida ferritin darajasini oshishi.
Nerv tizimi
Tez-tez: ta'mni sub'ektiv buzilishi, bosh aylanishi.
Tez-tez emas: bosh og'rig'i, paresteziya, gipoasteziya.

Kam xollarda: hushdan ketish, uyquchanlik. Yurak tomondan buzilishlar Tez-tez emas: gipotoniya va kollaps, taxikardiya. Kam xollarda: yurakni urishb ketishi. Tomirlari tomonidan buzilishlar Tez-tez: gipotoniya, gipertoniya. Tez-tez emas: qizib ketish hissi, flebit. Respirator a'zolar tomonidan buzilishlar
Tez-tez emas: xansirash
Buyrak va siydik chiqarish yo'llari tomonidan buzilishlar
Tez-tez emas: xromaturiya.
Me'da-ichak yo'llari tomonidan buzilishlar
Tez-tez: ko'ngil aynishi.
Tez-tez emas: qusish, qorindagi og'riq, ich ketishi (diareya), qabziyat
Jigar va safro chiqarish yo'llari tomonidan buzilishlar
Tez-tez emas: alaninaminotransferaza, aspartataminotransferaz, gamma-glutamiltransferaza darajasini oshishi.
Kam xollarda: qonda laktatdegidrogenaza darajasini oshishi.
Teri va teri osti biriktiruvchi to'qimalar tomonidan buzilishlar Tez-tez emas: qichishish, toshmalar. Suyak-mushak tizimi tomonidan buzilishlar
Tez-tez emas: mushak spazmlari, mialgiya, artralgiya, oyoq-qo'llardagi og'riqlar, orqadagi
og'riqlar.
Umumiy xaraketrdagi buzilishlar va yuborilgan joydagi reaktsiyalar Tez-tez: in'ektsiya/infuziya joyidagi reaktsiyalar).
Tez-tez emas: ko'krak qafasida og'riqlar, et uvishishi, asteniya, charchoq, periferik shishlar, og'riq.
Kam xollarda: Gipergidroz, pireksiya (isitma).
1) Olingan xabarlarga muvofiq, juda ko'p uchrab turuvchi nojo'ya reaktsiyalar quyidagilardir: og'riq, qon quyilishi, jizzakilik, reaktsiyalar, teri rangini o'zgarishi, in'ektsiya/infuziya joyida gematoma va qichishish.
Sotuv boshlagandan so'ng dori vositasi qo'llanganda quyidaginojo'ya reaktsiyalar haqida shifokorlardan mustaqil (spontan) xabarlar olingan:
Tez-tezligi noma'lum: hushni yomonlashuvi, bradikardiya, tromboflebit.

Temirning parenteral vena ichiga yuborilishi o'tkir o'ta yuqori sezuvchanlikning sekin avj oluvchi reaktsiyani keltirib chiqarishi mumkin (anafilaktoid/anafilaktik reaktsiyalar), ular o'lim bilan yakunlanishi mumkin.

Bunday reaktsiyalar haqidagi xabarlar, hatto avval temir mahsulotlarining parenteral yuborilishi asoratsiz o'zlashtirilgan xollarda ham kelib tushgan. Temir dekstraniga o'ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyasi bo'lgan patsiyentlarda, Venoferni faqat yaxshi asoslab berilgan vaziyatlarda va qat'iy ehtiyotkorlik choralariga rioya qilgan holda yuborish mumkin. Venofer yordamida davolash faqat ko'rsatmalarni diqqat bilan ko'rib chiqqandan so'ng davolovchi shifokor tomonidan tayinlanishi mumkin.

Venoferni faqat tibbiyot mutaxassislari bor bo'lgan hollarda ularning qo'l ostida anafilaktik reaktsiyalarni baholash va davolash imkoniyati bo'lsa, shoshilinch tibbiy yordamni ko'rsatishga qodir bo'lsa, shuningdek reanimatsiya uchun barcha vositalar bor bo'lgan muassasalarda qo'llash lozim. Venoferni har bir yuborilishidan avval patsiyentlardan oldingi temir mahsulotlarini vena ichiga yuborilishidan nojo'ya samaralar haqida faol so'rovga tutish lozim.

O'ta yuqori sezuvchanlikning o'tkir reaktsiyalarining tipik simptomlari quyidagilar bo'ladi: arterial bosimni pasayishi, taxikardiya (va hatto anafilatik shok), respirator simptomlar (shu bilan birga, bronxospazm, hiqildoq va halqum shishi), abdominal simptomlar (shu jumladan qorinda tirishishlar, qusish) yoki teridagi simptomlar (shu jumladan eshakemi, eritema va qichishish).

Parenteral temir mahsulotlarini yuborish vaqtida va yuborishdan keyin kamida 30 minut o'tishi bilan patsiyentlardagi o'ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyarlarning har qanday belgilari va simptomlarini diqqat bilan nazorat qilish lozim. Agar yuborish vaqtida allergik reaktsiyalari yoki o'zlashtira olmaslik simptomlari paydo bo'layotgan bo'lsa, davolashni zudlik bilan to'xtatish zarur.

O'tkir anafilaktik/anafilaktoid reaktsiyalarni medikamentoz davolash uchun birinchi galda adrenalinni, masalan, mushak ichiga 0,3 mg dozada va faqat shundan so'ng antigistaminlarni va/yoki kortikosteroidlarni (ancha kechikkan ta'sir) yuborish tavsiya etiladi.

Allergiya holatlari, shu bilan birga dorivor vositalarni o'zlashtira olmaslik, og'ir astma, ekzema va anamnezda boshqa atopiya shakllari, ma'lum bo'lgan bemorlarda, shuningdek immunologik yoki yallig'lanish kasalliklari bilan kasallangan (masalan, tizimli qizil volchanka, revmotoidli artrit) bemorlarda o'ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalarining xavfi ortadi.

Jigar funktsiyasini buzilishi bo'lgan patsiyentlarga parenteral temirni faqat xavf/foyda nisbatini sinchkovlik bilan baholashni o'tkazilgandan so'ng yuborish lozim. Jigar funktsiyasini buzilishi bo'lgan patsiyentlarga temirni parenteral yuborishdan chaqlanish lozim, chunki temir bilan ortiqcha to'yinish pretsipitatsiyani qo'zg'atishning omili bo'lishi mumkin. Temir bilan ortiqcha to'yinishdan saqlanish uchun temir darajasini sinchkovlik bilan monitoringini olib borish tavsiya etiladi.

Ferritin darajasi oshib ketgan bemorlarda temir dori vositasining parenteral yuborilishi bakterial yoki virusli infektsiyaning kechishiga noxush ta'sir ko'rsatishi mumkin.

Parenteral temir dori vositalarini o'tkir yoki surunkali infektsiyalarda ehtiyotkorlik bilan qo'llash lozim. Surunkali infektsiyasi bo'lgan bemorlarda xavf/foyda nisbatini baholashni o'tkazish zarur. Bakteriyemiya bilan kasallangan bemorlarda Venoferni qo'llashni to'xtatish tavsiya etiladi.

Vena atrofiga saqlanish lozim, chunki in'ektsiya joyida Venoferning oqib ketishi og'riqqa, yallig'lanishga, to'qimalar nekroziga va potentsial uzoq muddatga terining jigarrang tusga kirishiga olib kelishi mumkin. Bunday vaziyatda Venoferni yuborish darhol to'xtatilishi kerak. Hozirgi kunda Venoferni qo'llash bilan klinik tadqiqotlarda to'qimalar nekrozi kuzatilmagan.

Odatda, temirni vena ichiga yuborish bilan bog'liq arterial bosimni tushib ketishi kuzatiladi. Shuning uchun, quyishni ehtiyotkorlik bilan o'tkazish lozim.

Jigar funktsiyasi buzilgan, jigarning dekompensatsiyalangan sirrozi, epidemik gepatit, Osler-Rendu-Veber sindromi, o'tkir bosqichidagi buyraklarning infektsion kasalliklarida, nazorat qilib bo'lmaydigan giperparatireoz bilan kasallangan bemorlarga
Venoferni yuborishda alohida ehtiyotkorlik zarur.
Homiladorlik va laktatsiya davrida qo'llanilishi

Birinchi uch oyligida homilador ayollar uchun temir saxarozani qo'llash bo'yicha ma'lumotlar yetarli emas. Ikkinchi va uchinchi oyliklarida homilador ayollar uchun (303 ta homiladorlik) qo'llash haqidagi ma'lumotlar bilan ona yoki yangi tug'ilgan chaqaloq uchun xavf bilan muammolar aniqlanmagan.

Venoferda mavjud bo'lgan temir (III)-gidroksid saxaroza kompleksini yo'ldoshga o'tishi hozircha noma'lum. Transferrin bilan bog'langan temir platsentar to'siqni oshib o'tadi; laktoferrin bilan bog'langan temir ko'krak sutiga kirib boradi.

Yangi tug'ilgan chaqaloqlarning qonida temir darajasiga ta'siri yuzasidan tadqiqotlari o'tkazilmagan.

Homiladorlikning birinchi uch oyligi davomida Venoferni qo'llash mumkin emas ("Qo'llash mumkin bo'lmagan xolatlari" bo'limiga qarang) va agar buning uchun qat'iy ko'rsatmalar mavjud bo'lsa, faqat 2 va 3-uch oyliklarda tayinlanishi mumkin.

Homiladorlik vaqtida dori vositasini yuborishdan oldin xavf/foyda nisbatini baholanishini sinchkovlik bilan o'tkazish lozim, chunki o'ta yuqori sezuvchanlikning ta'sirlari ona va bola uchun aniq xavflarga olib kelishi mumkin ("Maxsus ko'rsatmalar va ehtiyotkorlik choralari" ga qarang).

Zarur temir miqdorini hisoblash uchun potentsial dozadan oshirib yuborishdan chetlashish uchun homiladorlik boshlanishidan avval tana vaznidan foydalanish lozim.

Temir saxarozani vena ichiga yuborilgandan so'ng ona sutiga temir ekskretsiyasi haqida cheklangan ma'lumot mavjud. Bitta klinik tadqiqotda temir tanqisligi bo'lgan 10 nafar emizikli sog'lom ayollar temir saxaroza ko'rinishida 100 mg temir qabul qilganlar. Davolashdan so'ng to'rt kun o'tib, ko'krak sutida temir miqdori oshmadi va nazoratdagi guruhga nisbatan farqlar bo'lmadi (n = 5). Ona suti orqali Venoferdan olingan temir ta'siriga yangi tug'ilgan chaqaloqlar/chaqaloqlar tushishi mumkinligini istisno qilib bo'lmaydi, shuning uchun xavf/foyda nisbatni baholash lozim.

Hayvonlarda o'tkazilgan tadqiqotlar haqidagi ma'lumotlar "Klinikaga oldi ma'lumotlar" bo'limida keltirilgan.

Nomutanosiblik

Venoferni aseptik sharoitlarda faqat 0,9% (m/V) steril NaCl aralashmasi bilan suyultirish lozim. Boshqa aralashmalar yoki dori vositalari bilan aralashtirishda cho'kma va/yoki o'zaro ta'sirining potentsial ehtimoli mavjud. Shisha, polietilen va PVX dan tashqari boshqa materiallardan tayyorlangan konteynerlar bilan mos kelishi noma'lum.

Diagnostika usullariga ta'sirlar
Noma'lum.
Yaroqlilik muddati

Ampula yoki flakon ochilgandan so'ng ular darhol ishlatilishi kerak. 0,9% (m/V) steril NaCl aralashmasi bilan tayorlangan aralashtirilgan aralashmalar mikrobiologik sabablar bo'yicha tezroq yuborilishi kerak. Ularni 25°C dan yuqori haroratda saqlash mumkin emas va 12 soat davomida yuborish zarur.

Qutidagi "gacha yaroqli" belgisi bilan ko'rsatilgan sanadan so'ng Venoferni qo'llash mumkin emas.

Saqlashda maxsus ehtiyotkorlik choralari

Saqlashning ko'rsatilgan sharoitlari: 25°C dan yuqori bo'lmagan, yorug'likdan himoyalangan joyda. Venofer aralashmasini muzlatish yoki yuqori harorat ta'siri ostiga tushirish mumkin emas.

Muomalada ehtiyotkorlik choralari

Ishlatishdan avval ampulalarni va flakonlarni cho'kmalar va shikastlanishlar mavjudligi yuzasidan vizual tekshirish lozim. Faqat bir xil turdagi va cho'kmasiz aralashmaga ega bo'lganlarni ishlatish mumkin.

Avtomobilь va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sirlar
Hech qanday muvofiq tadqiqotlar o'tkazilmagan. Transport vositalarini boshqarish yoki mashina va mexanizmlarni ishlatish qobiliyatiga Venoferning ta'sir qilish ehtimoli kam. Biroq, agar Venoferni yuborilgandan so'ng bosh aylanishi, hushni chalkashlanishi yoki hushdan ketishdan oldingi holat kabi simptomlar paydo bo'lsa, bunday holatda bo'lgan bemorlar toki simptomlari yo'q bo'lmaguncha avtomobilь ruliga o'tirmasliklari yoki mexanizmlarni boshqarishlari mumkin emas.

Temir bilan peroral terapiya yetarli samara bermagan yoki bajarib bo'lmaydigan patsiyentlarda temir tanqisligi, masalan:

Peroral temir preparatlarini o'zlashtirolmaslik.

Me'da-ichak yo'llarining yallig'lanish kasalliklari (masalan, yarali kolit), ular temir bilan peroral terapiyada og'irlashishi mumkin.

Davolashga qiyin beriluvchi temir tanqisligi holatlari, ularda temir dori vositalarining peroral qabul qilinishi nosamaradorligiga gumon bo'lganda.

Venoferni faqat, agar temir preparatlarini buyurish muvofiq tadqiqotlarning natijalari bilan tasdiqlangan holdagina yuborish lozim. Ular gemoglobin darajasi, qon zardobida ferritin miqdori, transferrinni to'yinganligiga yuzasidan laborator tahlillarni o'z ichiga oladi.

Qo'llash tajribasi yo'qligi tufayli Venoferni 3 yoshgacha bolalarga tayinlash tavsiya etilmaydi.

Faol moddaga yoki tarkibida ko'rsatilgan har qanday yordamchi moddalarga ma'lum bo'lgan o'ta yuqori sezuvchanlik.
Temir tanqisligi bilan bog'liq bo'lmagan anemiya (masalan, gemolitik anemiya, V12 vitamini tanqisligi tufayli megaoblastli anemiya, eritropoezni buzilishi, suyak ko'migining gipoplaziyasi, qo'rg'oshinli anemiya).
Temir bilan o'ta to'yinganlik (gemoxromatoz, gemosideroz) yoki temirni o'zlashtirishda nasliy buzilishlar (sideroblastli kamqonlik, talassemiya, kechgi teri porfiriyasi) belgilari.
Homiladorlikning birinchi uch oyligida qo'llash mumkin emas.

Venofer faqat agar temir bilan peroral terapiyani o'tkazish imkoni bo'lmagan yoki yetarli samara bo'lmagan vaziyatda tayinlanadi. Bu oxirgi vaziyatda Venoferni peroral temir preparatlari bilan bir vaqtda buyurish tavsiya etilmaydi, chunki peroral yuborilgan temirni so'rilishi pasayishi mumkin.

Venoferni faqat vena ichiga, sekin yuborish mumkin.

Venoferni teri ostiga yoki mushak ichiga yuborish MUMKIN EMAS.

Venoferning har bir yuborilishi vaqtida va undan so'ng patsiyent, o'ta yuqori sezuvchanlik belgilari yoki simptomlarini aniqlash uchun qat'iy kuzatuv ostida bo'lishlari kerak. Zarurat tug'ilganda tegishli shoshilinch yordam ko'rsatilishi kerak (batafsil "Alohida ko'rsatmalar va ehtiyotkorlik choralari" bo'limida qarang).

Davolovchi shifokor har bir patsiyent uchun oshirilishi mumkin bo'lmagan Venoferning kumulyativ (umumiy) dozasini individual hisoblab chiqishi kerak. Doza tana og'irligi va Hb kattaligidan kelib chiqqan holda hisoblanadi.

Agar talab etiluvchi umumiy doza maksimal ruxsat etilgan bir marotabalik doza 200 mg (in'ektsiya) yoki 500 mg (infuziya) dan ortiq bo'lsa, u holda yuboriladigan umumiy dozani ikki va undan ortiq marta qabul qilishga bo'lish zarur.

Dozani hisoblash

Venoferning temir tanqisligining yig'indisiga ekvivalent (mg) bo'lgan umumiy kumulyativ dozasi gemoglobin darajasi (Hb) va tana og'irligi (TO) bilan muvofiq tarzda aniqlanadi. Venoferning dozasini har bir patsiyent uchun Ganzonining quyidagi formulasi bo'yicha umumiy temir tanqisligiga muvofiq individual hisoblash zarur:

ng maqsadli darajasi - Hb ning haqiqiy darajasi) [g/bo'l] x 2.4*] + depoga kiritlgan temir miqdori [mg]

Tana vazni 35 kg dan kam bo'lgan patsiyentlar: maqsadli Hb = 13 g/bo'l va depoga kiritilgan temir miqdori = tana og'irligiga 15 mg/kg

Tana vazni 35 kg va undan ortiq: maqsadli Hb = 15 g/bo'l va depoga kiritilgan temir miqdori = 50 mg

2.4 koeffitsiyenti = 0,0034 (Hb temir miqdori = 0.34%) x 0.07 (qon hajmi = tana vaznidan 7%) x 1000 ([mg] ni [g] ga o'tkazish uchun x 10 Yuboriladigan Venoferning umumiy hajmi (ml da) = Umumiy temir tanqisligi [mg]/20 mg temir/ml

Tana vazni va Hb haqiqiy darajasiga muvofiq yuboriluvchi Venoferning umumiy hajmi (ml):

Тана вазни		Юбориладиган Венофернинг умумий ҳажми
			(20 мг темир мл га)
	Hb 6,0 г/дл	Hb 7,5 г/дл		Hb 9,0 г/дл		Hb 10,5 г/дл
10 кг	15,0 мл	15,0 мл		12,5 мл		10,0 мл
15 кг	25,0 мл	22,5 мл		17,5 мл		15,0 мл
20 кг	32,5 мл	27,5 мл		25,0 мл		20,0 мл
25 кг	40,0 мл	35,0 мл		30,0 мл		27,5 мл
30 кг	47,5 мл	42,5 мл		37,5 мл		32,5 мл
35 кг	62,5 мл	57,5 мл		50,0 мл		45,0 мл
40 кг	67,5 мл	60,0 мл		55,0 мл		47,5 мл
45 кг	75,0 мл	65,0 мл		57,5 мл		50,0 мл
50 кг	80,0 мл	70,0 мл		60,0 мл		52,5 мл
55 кг	85,0 мл	75,0 мл		65,0 мл		55,0 мл
60 кг	90,0 мл	80,0 мл		67,5 мл		57,5 мл
65 кг	95,0 мл	82,5 мл		72,5 мл		60,0 мл
70 кг	100,0 мл	87,5 мл		75,0 мл		62,5 мл
75 кг	105,0 мл	92,5 мл		80,0 мл		65,0 мл
80 кг	112,5 мл	97,5 мл		82,5 мл		67,5 мл
85 кг	117,5 мл	102,5 мл		85,0 мл		70,0 мл
90 кг	122,5 мл	107,5 мл		90,0 мл		72,5 мл

Hb ning maqsadli ko'rsatkichi

Tana vazni 35 kg dan past: Maqsadli Hb = 13 g/dl

Tana vazni 35 kg va undan Maqsadli Hb = 15 g/dl ortiq:

Hb (mmolь) ni Hb (g/dl) ga o'tkazish uchun, birinchini 1,6 ga ko'paytirish kerak.

Agar talab etiluvchi umumiy doza maksimal ruxsat etilgan bir marotabalik doza 200 mg (in'ektsiya) yoki 500 mg (infuziya) dan ortiq bo'lsa, u holda yuboriladigan umumiy dozani ikki va undan ortiq marta qabul qilishga bo'lish zarur.

Odatdagi dozalash

Kattalar: Venoferning 5-10 ml (100-200 mg temir) haftasiga bir-uch marta. Yuborish vaqti va suyultirish usulini quyida "qo'llanishi" bo'limiga qarang.

3 yoshdan katta bolalar: Tadqiqotlar sharoitida bolalar uchun qo'llash haqida cheklangan ma'lumotlar hajm mavjud. Agar klinik zarurat bo'lsa, Venoferning dozasini tana vaznining 1 kg ga 0,15 ml (3 mg temir) haftasiga uch martadan ortiqqa oshirmaslik tavsiya etiladi. Yuborish vaqti va suyultirish usulini "Qo'llanishi" bo'limiga qarang.

Maksimal ruxsat etilgan bir martalik va haftalik doza Katta yoshdagilar

In'ektsiya ko'rinishida maksimal o'zlashtira olinadigan kundalik doza haftasiga 3 martadan ortiq bo'lmagan muddatda qo'llaniladi:

10 ml (200 mg temir) Venofer kamida 10 minut davomida yuboriladi.

In'ektsiya ko'rinishida maksimal o'zlashtira olinadigan kundalik doza haftasiga bir martadan ortiq bo'lmagan muddatda qo'llaniladi:

Tana vazni 70 kg dan ortiq bemorlar: 500 mg temir kamida 3 ½ soat davomida

Tana vazni 70 kg va kam bemorlar: 7 mg temir/tana vazni kg kamida 3 ½ soat davomida "Qo'llash" bo'limida ko'rsatilgan infuziya vaqtiga, xatto agar bemor maksimal o'zlashtira

olinadigan dozani olmayotgan bo'lsa ham, qat'iy rioya qilish lozim.

Agar davolash muvaffaqiyatli bo'lmasa (gemoglobin mavjudligining oshishi kuniga qonning 0,1 g/dl va 1-2 hafta davolanishdan so'ng taxminan 1,0-2,0 g/dl), birinchi boshlang'ich tahlillarni qayta ko'rib chiqish va har qanday doimiy qon yo'qotishni istisno qilish lozim.

Qo'llanishi

Venoferni tomchili infuziya yo'li bilan, sekin in'ektsiya yo'li bilan yoki bevosita dializ mashinasining venoz liniyasiga yuborish bilan vena ichiga yuborish kerak.

Venoferni mushak ichiga yoki teri ostiga yuborish mumkin emas.

Agar talab etiladigan umumiy doza maksimal ruxsat etilgan bir martalik dozadan ortiq bo'lsa, u holda yuborladigan umumiy dozani ikki yoki undan ortiq marta qabul qilishlarga bo'lish zarur.

Vena ichiga tomchili infuziya

Venoferni faqat 0,9% m/V steril natriy xloridi eritmasi (NaCl) bilan suyultirish lozim. Yuborishdan avval bevosita suyultirish zarur va aralashmani quyidagi ravishda yuborish lozim:

		0,9% m/V стерил
Венофернинг	Венофернинг	натрий хлориди
		эритмаси (NaCl)	Инфузиянинг минимал
дозаси (мг	дозаси
		билан	вақти
темир)	(Венофер мл)
		суюлтиришнинг
		максимал ҳажми
50 мг	2.5 мл	50 мл	8 минут
100 мг	5 мл	100 мл	15 минут
200 мг	10 мл	200 мл	30 минут

300 мг	15 мл	300 мл	1,5 соат
400 мг	20 мл	400 мл	2,5 соат
500 мг	25 мл	500 мл	3,5 соат

Vena ichiga

Venoferni suyultirilmagan ko'rinishda sekin vena ichiga in'ektsiya qilish yo'li bilan minutiga 1 ml tezlikda va bitta in'ektsiyada 10 ml (200 mg temir) dan oshirmasdan yuborish mumkin.

In'ektsiyadan so'ng patsiyentning qo'lini cho'zilgan holda ushlab turish lozim. Vena atrofiga saqlanish lozim, chunki in'ektsiya joyida Venoferni venadan tashqariy og'riqqa, yallig'lanishga, to'qimalar nekroziga va potentsial uzoq muddatga terining jigarrang tusga kirishiga olib kelishi mumkin ("Alohida ko'rsatmalar va ehtiyotkorlik choralari" bo'limiga ham qarang).

Dozani oshirib yuborish temir bilan o'ta to'yinishni chaqirishi mumkin, u gemosideroz ko'rinishida paydo bo'lishi mumkin. Dozani oshirib yuborishni davolashni temirni bog'lovchi modda (xelatlar) yordamida yoki standart tibbiy amaliyotga muvofiq davolovchi shifokor zarur deb tan olgan ravishda o'tkazilishi kerak.

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

VENOFER^®

VENOFER^®

 

Preparatning savdo nomi: Venofer^® (Venofer^®)

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): temir (III) gidroksidi saxaroza kompleksi

Dori shakli: vena ichiga yuborish uchun eritma 20 mg/ml

Tarkibi:

1 ml quyidagilarni saqlaydi:

Faol modda: temir (III)	20 mg
temir (III) gidroksidi saxaroza kompleksi shaklida	510-570 mg

Yordamchi moddalar:

natriy gidroksidi	0-5 mg
10% natriy gidroksid eritmasi shaklida	q.s. pH 10,5-11,0 gacha
in‘eksiya uchun suyuqlik	580-640 mg

Ta‘rifi: jigarrang rangli suvli eritma.

Farmakoterapevtik guruhi: Antianemik preparatlar. parenteral qo‘llash uchun temir preparatlari.

ATX kodi: V03AS.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Ta‘sir mexanizmi

Venofer^® preparatining faol komponenti – temir-saxaroz majmuasi – saxarozaning kovalentsiz bog‘langan katta miqdordagi molekulalari bilan o‘ralgan ko‘p yadroli temir (III) gidroksidi yadrosidan iborat. Ushbu majmuaning molekulyar og‘irligi (MO) taxminan 43 kDa ga teng. Ko‘p yadroli temir saqlovchi yadroning tuzilishi ferritin oqsili yadrosiga temirning fiziologik deposiga o‘xshash. Ushbu majmua organizmda temirni (muvofiq transferrin va ferritinni) tashilishi va to‘planishiga javob beruvchi oqsillar uchun yo‘qotiladigan temirning boshqariladigan manbasini hosil qilish uchun mo‘ljallangan.

Vena ichiga yuborilgandan so‘ng ushbu majmua asosan jigar, taloq va suyak ko‘migi tomonidan qamrab olinadi. Keyingi bosqichda temir gemoglobin, mioglobin va boshqa temir saqlovchi fermentlarni sintezlash uchun ishlatiladi, yoki ferritin shaklida jigarda saqlanadi.

Farmakokinetikasi

Taqsimlanishi

⁵²Fe va ⁵⁹Fe bilan nishonlangan temir-saxaroz kompleksining ferrokinetikasini anemiyasi va surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan 6 pasientda baholangan. Birinchi  6–8 soat davomida ⁵²Fe jigar, taloq va suyak ko‘migi tomonidan qamrab olingan. Radioaktiv nishonni makrofaglarga boy bo‘lgan taloq tomonidan qamrab olinishi temirni retikuloendotelial tizim tomonidan qamrab olinishi uchun xarakterli hisoblanadi.

Temir-saxaroz kompleksining 100 mg temir saqlovchi dozasini sog‘lom ko‘ngillilarga bir marta vena ichiga in‘eksiya qilinganidan keyin qon zardobida temirning maksimal umumiy konsentrasiyalari, in‘eksiyadan keyin 10 minutdan so‘ng olindi va o‘rtacha
538 mkmol/l ni tashkil etdi. Markaziy kompartmentdagi taqsimlanish hajmi plazma hajmiga aniq muvofiq kelgan (taxminan 3 litrga to‘g‘ri kelgan).

Biotransformasiyasi

In‘eksiyadan keyin saxarozaning katta qismi dissosiasiyalanadi va ko‘p yadroli temir saqlovchi yadro asosan jigar, taloq va suyak ko‘migining retikuloendotelial tizimi tomonidan qamrab olinadi. Yuborilgandan keyin 4 haftadan so‘ng eritrositlar tomonidan utilizasiyasi 59% dan 97% gachani tashkil etdi.

Chiqarilishi

Temir-saxaroz kompleksining o‘rtacha molekulyar massasi (MM) taxminan 43 kDa ga teng, bu buyrak orqali chiqarib yuborilishini oldini olish uchun yetarli darajada ko‘pdir. Venofer^® ning 100 mg temir saqlovchi dozasi in‘eksiya qilingandan keyin birinchi 4 soat davomida yuz beruvchi temirni buyrak orqali chiqarilishi, yuborilgan dozaning 5% dan kamiga muvofiq kelgan. 24 soatdan keyin zardobdagi temirning umumiy  konsentrasiyasi preparatni yuborishdan oldin aniqlangan darajagacha pasaygan. Buyrak orqali saxarozani chiqarilishi yuborilgan dozaning taxminan 75% ni tashkil etgan.

Qo‘llanilishi

Venofer^® quyidagi hollarda temir tanqisligi holatlarni davolash uchun mo‘ljallangan:

• temir zahiralarini tez to‘ldirishning klinik zarurati bo‘lganida;
• temirning peroral preparatlarini o‘zlashtiraolmaydigan yoki davolash tartibiga amal qilmaydigan pasientlarda;
• og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari samarasiz bo‘lganda, ichakning faol yallig‘lanish kasalliklarida.

Qo‘llash usuli va dozalari

Qo‘llanilishi

Venofer^® faqat vena ichiga yuboriladi. U tomchilab infuziya ko‘rinishida, sekin in‘eksiya qilish yo‘li bilan yoki bevosita dializ tizimining venoz sohasiga yuboriladi.

Ishlatishdan oldin ampulalar/flakonlarni cho‘kma yoki shikastlar yo‘qligi yuzasidan tekshirib chiqish lozim. Faqat cho‘kma saqlamaydigan bir xil jigarrang eritmasi bo‘lgan ampulalar/flakonlarni ishlatish kerak.

Venofer^® preparatining har bir ampula/flakoni faqat bir marta ishlatish uchun mo‘ljallangan. Ishlatilmagan dori preparatining har qanday qoldiqlari yoki uning qoldiqlari mahalliy talablarga muvofiq utilizasiya qilinishi lozim.

Vena ichiga tomchilab infuziya qilish

Venofer^® faqat steril 0,9% li (massa/hajm) natriy xloridi (NaCl) eritmasida suyultiriladi. Suyultirilan eritma tiniq, jigarrang bo‘lishi lozim. Suyultirishni bevosita infuziya oldidan amalga oshirish, olingan eritmani esa quyidagi tarzda yuborish lozim:

Venofer® preparatining dozasi (mg temir)	Venofer® preparatining dozasi (Venofer® preparatning ml)	Suyultirish uchun steril 0,9% li (massa/hajm) NaCl eritmasining maksimal hajmi	Infuziyaning minimal vaqti
100 mg	5 ml	100 ml	15 minut
200 mg	10 ml	200 ml	30 minut
300 mg	15 ml	300 ml	1,5 soat
400 mg	20 ml	400 ml	2,5 soat
500 mg	25 ml	500 ml	3,5 soat

Preparatni temirning yanada pastroq konsentrasiyalarigacha suyultirish, eritmaning barqarorligi bilan bog‘liq sabablarga ko‘ra mumkin emas.

Vena ichiga in‘eksiya qilish

Venofer^® asta-sekin vena ichiga in‘eksiya qilish yo‘li bilan minutiga suyultirilmagan eritmaning 1 ml yuborish tezligida yuborish mumkin va uning dozasi 1 in‘eksiya uchun
10 ml (200 mg temir) dan oshmasligi kerak.

Dializ tizimining vena qon tomiriga ulangan sohasiga yuborish

Venofer^® ni gemodializ seansi vaqtida vena ichiga in‘eksiya qilish qoidalariga qat‘iy rioya qilgan holda bevosita dializ tizimining venoz sohasiga yuborish mumkin.

Dozalar

Har bir pasient uchun Venofer^® preparatining kumulyativ dozasini shaxsiy ravishda hisoblab chiqish va uni oshirmaslik lozim.

Dozani hisoblash

Umumiy temir tanqisligiga (mg) ekvivalent bo‘lgan Venofer^® preparatining umumiy kumulyativ dozasi gemoglobin (Hb) darajasi va tana vazni (TV) ga asoslanib aniqlanadi. Har bir pasient uchun Venofer^® preparatining dozasini umumiy temir tanqisligiga muvofiq quyida keltirilgan Ganzoni formulasi bo‘yicha hisoblanadi, masalan:

Umumiy temir tanqisligi [mg] = MT [kg] × (Hb maqsadli darajasi–Hb) haqiqiy darajasi [g/dl] x 2,4* + zahiraga kirgan temir [mg]
Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lganida:	Hb maqsadli darajasi = 13 g/dl, zahiraga kirgan temir miqdori = 15 mg/kg tana vazni
Tana vazni 35 kg va undan ortiq bo‘lganida:	Hb maqsadli darajasi = 15 g/dl, zahiraga kirgan temir miqdori = 500 mg
* Koeffisient 2,4 = 0,0034 (Hb dagi temir miqdori = 0,34%) × 0,07 (qon hajmi = tana vaznidan 7%) × 1000 ([g] ni [mg] ga o‘tkazish) × 10
Venofer® preparatining yuborish kerak bo‘lgan umumiy miqdori (ml da) =		Umumiy temir tanqisligi [mg]
		20 mg temir/ml

Tana vazni, Hb haqiqiy darajasi va Hb maqsadli darajasiga qarab, Venofer^® preparatining yuborish kerak bo‘lgan umumiy miqdori (ml)^*:

TV	Venofer® preparatining yuborish kerak bo‘lgan umumiy miqdori (1 ml ga 20 mg temir): (Venofer® preparatining 1 ampulasi 5 ml ga to‘g‘ri keladi)
	Hb 6,0 g/dl		Hb 7,5 g/dl		Hb 9,0 g/dl		Hb 10,5 g/dl
	mg Fe	ml	mg Fe	ml	mg Fe	ml	mg Fe	ml
5 kg	160	8	140	7	120	6	100	5
10 kg	320	16	280	14	240	12	220	11
15 kg	480	24	420	21	380	19	320	16
20 kg	640	32	560	28	500	25	420	21
25 kg	800	40	700	35	620	31	520	26
30 kg	960	48	840	42	740	37	640	32
35 kg	1260	63	1140	57	1000	50	880	44
40 kg	1360	68	1220	61	1080	54	940	47

45 kg	1480	74	1320	66	1140	57	980	49
50 kg	1580	79	1400	70	1220	61	1040	52
55 kg	1680	84	1500	75	1300	65	1100	55
60 kg	1800	90	1580	79	1360	68	1140	57
65 kg	1900	95	1680	84	1440	72	1200	60
70 kg	2020	101	1760	88	1500	75	1260	63
75 kg	2120	106	1860	93	1580	79	1320	66
80 kg	2220	111	1940	97	1660	83	1360	68
85 kg	2340	117	2040	102	1720	86	1420	71
90 kg	2440	122	2120	106	1800	90	1480	74

*Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lganida:	Hb maqsadli darajasi = 13 g/dl
Tana vazni 35 kg va undan ortiq bo‘lganida:	Hb maqsadli darajasi = 15 g/dl

Hb (mmol) ni Hb (g/dl) ga o‘tkazish uchun birinchi qiymatni 1,6 ga ko‘paytiring.

Agar umumiy kerakli bo‘lgan doza ruxsat berilgan bir martalik dozadan ortiq bo‘lsa, unda uni bir necha marta yuborishga bo‘lish kerak.

Agar 1-2 haftadan keyin gematologik parametrlar tomonidan javob kuzatilmasa, boshlang‘ich tashxisni qayta ko‘rib chiqish lozim.

Qon yo‘qotishda yoki autologik qon topshirilganda temir zahiralarini o‘rnini to‘ldirish uchun dozani hisoblash

Venofer^® preparatining temir tanqisligini kompensasiya qilish uchun zarur bo‘lgan dozani quyidagi formulalar bo‘yicha hisoblash mumkin:

Agar yo‘qotilgan qon hajmi ma‘lum bo‘lsa: 200 mg temir (Venofer^® preparatining 10 ml) ni yuborish Hb konsentrasiyasini taxminan xuddi 1 porsiya qonni (Hb = 15,0 g/dl konsentrasiyadagi 400 ml) quyilgandagidek oshishiga olib keladi.

O‘rnini to‘ldirish lozim bo‘lgan temir miqdori [mg]	= yo‘qotilgan qon porsiyasining miqdori × 200 mg yoki
Venofer® preparatining kerakli miqdori [ml]	= yo‘qotilgan qon porsiyasining miqdori × 10 ml

Agar Hb darajasi istalganidan past bo‘lsa: Formula temir deposini to‘ldirish talab etilmaydi deb taxmin qiladi. O‘rnini to‘ldirish lozim bo‘lgan temir miqdori [mg] = MT [kg] x 2,4 x (Hb maqsadli darajasi – Hb haqiqiy darajasi) [g/dl]

Misol: TV = 60 kg va Hb darajasi pasayganda = 1 g/dl	Þ ≈ 150 mg temir o‘rnini to‘ldirish kerak
	Þ Venofer® preparatining 7,5 ml kerak bo‘ladi

Maksimal o‘zlashtira olinadigan bir martalik va haftalik dozalar «Standart dozalar» va «Maksimal o‘zlashtira olinadigan bir martalik va haftalik dozalar» bo‘limlarida ko‘rsatilgan.

Standart dozalar

Katta va keksa yoshdagi pasientlar

Venofer^® preparatining 5–10 ml (100–200 mg temir) haftada 1–3 marta buyuriladi. Preparatni yuborish vaqti va suyultirish usuli «Qo‘llash usuli» bo‘limida keltirilgan.

Bolalar

Preparatni bolalarda qo‘llanishi to‘g‘risida klinik tadqiqotlar doirasida cheklangan ma‘lumotlar bor xolos. Klinik qo‘llash zarurati tug‘ilganda haftada ko‘pi bilan 3 marta Venofer^® preparatining tana vazni kg ga 0,15 ml (3 mg temir) dan oshirish tavsiya etilmaydi.

Maksimal o‘zlashtira olinadigan bir martalik va haftalik dozalar

Katta va keksa yoshdagi pasientlar. Haftada ko‘pi bilan 3 marta yuboriladigan sutkada maksimal o‘zlashtira olinadigan doza:

• Venofer^® preparatining kamida 10 minut davomida yuboriladigan 10 ml (200 mg temir)

Haftada ko‘pi bilan bir marta yuboriladigan sutkada maksimal o‘zlashtira olinadigan doza:

• Tana vazni 70 kg dan ortiq pasientlar: kamida 3,5 soat davomida yuboriladigan
  500 mg temir (Venofer^® preparatining 25 ml)
• Tana vazni 70 kg va undan kam bo‘lgan pasientlar: kamida 3½ soat davomida yuboriladigan tana vazni 1 kg ga 7 mg temir.

Hatto agar pasient maksimal o‘zlashtira olinadigan bir martalik dozani olmagan bo‘lsa xam, «Qo‘llash usuli» bo‘limida ko‘rsatilgan infuziya vaqtiga amal qilish kerak.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Venofer^® preparatini klinik tadqiqotlari doirasida qayd etilgan eng ko‘p uchraydigan dori nojo‘ya reaksiyasi (NR) bu 100 sub‘ektdan 4,5 holat tez-tezligida kuzatilgan ta‘m sezishni o‘zgarishi bo‘lgan. Venofer^® preparatini qo‘llanishi bilan bog‘liq bo‘lgan eng muhim jiddiy dori nojo‘ya reaksiyalari bu klinik tadqiqotlar doirasida 100 sub‘ektdan 0,25 holat tez-tezligida kuzatilgan o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bo‘lgan.

Quyida jadvalda klinik tadqiqotlar doirasida va qayd etilgandan keyingi davrda Venofer^® preparatini qo‘llangandan so‘ng 4046 sub‘ektda qayd etilgan NR keltirilgan.

Tizim a‘zolari sinfi	Tez-tez (≥1/100, <1/10)	Tez-tez emas (≥1/1000, <1/100)	Kam (≥1/10 000, <1/1000)	Tez-tezligi noma‘lum1)
Infeksiyalar va  invaziyalar			Pnevmoniya
Qon tizimi va limfa tizimi tomonidan		Polisitemiya2)
Immun tizimi tomonidan		Yuqori sezuvchanlik		Angionevrotik shish, anafilaktoid reaksiyalar
Metabolizmni va modda almashi-nuvini buzilishi			Temir miqdorini oshib ketishi
Nerv tizimi tomonidan	Ta‘m bilish xissini buzilishi	Bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, achishish hissi, paresteziya, gipesteziya	Xushdan ketish, migren, uyquchanlik	Ongni susayishi, ongni chalkashishi, xushni yo‘qotish, xavotirlik, tremor
Yurak tomonidan			Yurak yurishini his qilish	Bradikardiya, taxikardiya
Qon tomirlar tomonidan	Arterial gipotoniya, arterial gipertoniya	Tromboflebit, flebit	Giperemiya	Qon tomir kollapsi, yuza joylashgan venalar trombozi
Nafas a‘zolari, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i tomonidan		Hansirash		Bronxospazm
Siydik chiqarish tizimi tomonidan		Xromaturiya
Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan	Ko‘ngil aynishi	Qusish, qorinda og‘riq, diareya, qabziyat	Og‘izni qurishi
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan		Qichishish, toshma		Eshakemi, eritema
Tayanch-harakat apparati va biriktiruvchi to‘qima tomonidan		Mushak tirishishlari, mialgiya, artralgiya, oyoq-qo‘llarda og‘riq, belda og‘riq	Oyoq-qo‘llarda diskomfort hissi, mushak spazmlari	Gipotoniya
Umumiy xarakterdagi buzilishlar va yuborish joyidagi reaksiyalar	In‘eksiya joyida og‘riq	Qaltirash, in‘ek-siya joyida reak-siyalar, in‘eksiya joyida qichi-shish, in‘eksiya joyida ekstra-vazasiya, in‘ek-siya joyida teri rangini o‘zgari-shi, in‘eksiya joyida achishish hissi, in‘eksiya joyida shish, asteniya, charchoqlik, og‘riq	Qizish hissi, ko‘krakda og‘riq, pireksiya, in‘eksiya joyida qichishish, in‘eksiya joyida qon ketishi	Gipergidroz, sovuq ter, umumiy loxaslik, oqarish
Tadqiqot		Gammaglutamil-transferaza darajasini oshishi, alanina-minotransfera-za darajasini oshishi, asparta-taminotransfera-za darajasini oshishi, jigar sinamalarida patologik o‘zgarishlar	Zardobda ferritin darajasini oshishi2), qonda kreatinin darajasini oshishi, qonda laktatdegidroge-naza darajasini oshishi

¹⁾ Qayd etilgandan keyingi davrda olingan spontan ma‘lumotlar

²⁾ temirning dozasini oshirib yuborilishi yoki temir miqdorini oshib ketishi oqibati sifatida yuz berishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Venofer^® preparatini quyidagi hollarda qo‘llash mumkin emas, agarda:

• temir-saxaroz kompleksiga, temir-saxaroz kompleksi eritmasiga yoki ushbu dori preparatining komponentlaridan birontasiga yuqori sezuvchanlik
• temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan anemiya;
• temir miqdorini oshib ketishi yoki uni utilizasiya jarayonlarini buzilishi belgilari;
• homiladorlikning birinchi uch oyligida.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Barcha parenteral temir preparatlarini qo‘llanganda bo‘lgani kabi, Venofer^® preparatini ham peroral temir preparatlari bilan bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki peroral temirning so‘rilishi susayishi mumkin. Shuning uchun peroral temir preparatlari bilan davolashni oxirgi in‘eksiyadan so‘ng kamida 5 kundan keyin boshlash kerak.

Venofer^® faqat steril 0,9% li (massa/hajm) NaCl eritmasi bilan suyultiriladi. Boshqa eritmalar yoki dori preparatlari bilan aralashtirilganda presipitasiya va/yoki o‘zaro ta‘sir xavfi mavjud. Shisha, polietilen va polivinilxloriddan tashqari boshqa materiallardan tayyorlangan konteynerlar bilan mutanosibligi o‘rganilmagan.

 

Maxsus ehtiyotkorliklar va ishlatilganda maxsus ehtiyotkorlik choralari

Venofer^®ni, faqat qo‘llash uchun ko‘rsatma tegishli tadqiqotlar (masalan zardobda feritin miqdori, transferinning to‘yinish darajasi, gemoglobin (Nb darajasi, eritrositlar ko‘rsatkichlari – MCV, MCH, MCHC) natijalari bilan tasdiqlangandagina qo‘llash kerak.

Dori vositasi vena tashqarisiga tushgan hollarda davolashni tibbiyot amaliyotining standartlariga muvofiq o‘tkazish kerak.

Qo‘llashdagi ehtiyotkorlik choralari

Parenteral yuboriladigan temir preparatlar potensial o‘lim bilan yakunlanishi mumkin bo‘lgan allergik yoki anafilaktik reaksiyalarni chaqirishi mumkin. Shuning uchun allergiyaga qarshi preparatlar, shuningdek yurak-o‘pka reanimasiyasini va tegishli muolajalarni o‘tkazish uchun jihozlari bo‘lishi kerak. Temir majmuasini, shu jumladan temir-saxaroza majmuasini asoratsiz parenteral yuborilganida ham yuqori sezuvchanlik reaksiyalari aniqlangan. Venofer^® preparatining har bir in‘eksiyasidan keyin hamma pasientlarni kamida 30 minut davomida noxush holatlarni bo‘lmaganligi yuzasidan kuzatish lozim.

Anamnezida bronxial astma, ekzema, atopik allergiyaning boshqa turlari yoki boshqa parenteral temir preparatlariga allergik reaksiyalari bo‘lgan pasientlarga Venofer^® preparatini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim, chunki bunday pasientlar ayniqsa allergik reaksiyalarni rivojlanishi xavfiga ega bo‘lishlari mumkin.

Jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlarga parenteral temirni faqat xavf va foyda o‘rtasidagi nisbatni sinchkov baholangandan keyingina qo‘llash lozim. Jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlarda temirning ortiqcha miqdori miqdori kasallikni qo‘zg‘atuvchi omil hisoblanganda, parenteral temirni qo‘llash mumkin emas. Temir yuklamasidan saqlanish uchun organizmda temir miqdorining sinchkov monitoringini o‘tkazish tavsiya qilinadi.

Parenteral temir o‘tkir va surunkali infeksiya bo‘lgan hollarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Bakteremiyali pasientlarga Venofer^® preparatini qo‘llashni to‘xtashish tavsiya qilinadi. Surunkali infeksiya bo‘lgan pasientlarda xavf va foyda o‘rtasidagi nisbatni baholash lozim.

Preparatni vena atrofiga oqib ketishidan saqlanish lozim, chunki Venofer^® preparatini chiqib ketishi in‘eksiya qilingan joyda og‘riqni paydo bo‘lishiga, yallig‘lanishni rivojlanishiga, to‘qimani nekroziga va terini jigarrang rangiga bo‘lishiga olib kelishi mumkin.

Homiladorlik va emizish vaqtida qo‘llanilishi

Homiladorlik

Venofer^® preparatini homilador ayollar tomonidan homiladorlikning ikkinchi va uchinchi uch oyligi davrida qo‘llanilishi bo‘yicha ma‘lumotlarning o‘rtacha soni preparatni ona yoki yangi tug‘ilgan chaqaloq uchun xavfsizligi bo‘yicha xavfni mavjudligini ko‘rsatmagan.

Venofer^®ni homiladorlikning ikkinchi va uchinchi uch oyligida faqat homila uchun bo‘lgan potensial foyda, potensial xavfdan ustun bo‘lganidagina qo‘llash lozim.

Preparatni homiladorlikning birinchi uch oyligida qo‘llash mumkin emas.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqot natijalarida homiladorlikni kechishiga embrion/homilani rivojlinishiga tug‘ruqqa yoki tug‘ruqdan keyin rivojlanishga nisbatan bevosita yoki bilvosita zararli ta‘sirlari aniqlanmadi.

Emizish

Temir-saxaroz kompleksini vena ichiga yuborilgandan so‘ng temirni ko‘krak suti bilan ajralib chiqishi yuzasidan ma‘lumotlar soni cheklangan. Uncha katta bo‘lmagan klinik tadqiqot doirasida temir tanqisligi bo‘lgan 10 nafar sog‘lom emizikli ona 100 ml temirni temir-saxaroz kompleks ko‘rinishida qabul qilganlar. Davolashdan keyin 4 kundan so‘ng ko‘krak sutida temir miqdori oshmagan va nazorat guruhi bilan qiyoslanganda (p=5) farqlar kuzatilmagan. Venofer^® preparatidagi temir yangi tug‘ilgan chaqaloqqa/go‘dakka ona suti bilan tushishi mumkinligini inkor etish mumkin emas, shuning uchun xavf va foyda o‘rtasida nisbatni baholashni o‘tkazish lozim.

Transport vositalarilni boshqarish va boshqa avtomatlashtirilgan tizimlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘siri

Transport vositalari yoki boshqa avtomatlashtirilgan tizimlar bilan ishlash qobiliyatiga ta‘siri to‘g‘risida ma‘lumotlar yo‘q. Biroq ba‘zi noxush reaksiyalar (bosh aylanish, ongni chalkashishi yoki boshqalar (“Nojo‘ya ta‘sirlari” bo‘limiga qarang)) transport vositalarini boshqarish yoki boshqa avtomatlashtirilgan tizimlar bilan ishlash qobiliyatiga salbiy ta‘sir ko‘rsatishi mumkin. Ushbu nojo‘ya reaksiyalar kuzatilgan pasientlarga, toki ushbu simptomlar to‘liq yo‘qolgunicha transport vositalarini boshqarish yoki boshqa avtomatlashtirilgan tizimlar bilan ishlashdan saqlanishlari tavsiya etiladi.

Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Dozani oshirib yuborilish temir bilan o‘tkir yuklanish chaqirishi mumkin, u gemosideroz simptomlari bilan namoyon bo‘ladi. Dozani oshirib yuborilishini temir xelatorlari yordamida yoki standart tibbiyot amaliyotiga muvofiq davolash kerak.

 

Chiqarilish shakli

Vena ichiga yuborish uchun 20 mg/ml eritma.

5 ml dan preparat ampula bo‘ynida kertik va texnik rangli belgi ko‘rinishidagi bir yoki ikki xalqa va nuqtacha bo‘lgan rangsiz, tiniq ampulalarda (Yevropa Farmakopeyasi bo‘yicha I-tur).

5 ml ampuladan polivinilxlorid blisterli o‘ramda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Konteynerni birinchi marta ochilganidan keyingi yaroqlilik muddati

Mikrobiologik nuqtai nazardan preparatni zudlik bilan ishlatish kerak.

0,9% li natriy xloridining (NaCl) eritmasi bilan suyultirilgan keyingi saqlash muddati

Suyultirilgan so‘ng kimyoviy va fizikaviy barqarorligi xona haroratida (15-25^oS) 12 soatni tashkil etadi. Ammo mikrobiologik nuqtai nazarda preparat suyultirilgandan so‘ng darhol ishlatilishi kerak. Agar preparat suyultirilgan so‘ng darhol ishlatilmagan bo‘lsa, preparatni suyultirilishi nazoratli va validasiyalangan aseptik sharoitlarda bajarilgan hollardan tashqari, saqlash sharoiti va muddati uchun iste‘molchi javobgar bo‘ladi, bu har qanday holatda xona haroratida 3 soatdan oshmasligii kerak.

Saqlashdagi maxsus ehtiyotkorlik choralari

25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Muzlatilmasin. Original o‘ramida saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

 

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.