RENIFER inyeksiya uchun eritma 5ml 100mg/5ml N5

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

RENIFER

RENIFER

Preparatning savdo nomi: Renifer

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): temir (III) gidroksidi saxaroza kompleksi

Dori shakli: in‘eksiya uchun eritma

Tarkibi:

faol modda: temir (III) gidroksidi saxaroza kompleksi ko‘rinishida – 100 mg;

yordamchi moddalar: natriy gidroksidi – rN ko‘rsatkichgacha; in‘eksiya uchun suv – 5,0 ml gacha.

Ta‘rifi: to‘q-jigarrang rangli, tiniq bo‘lmagan suvli eritma.

Farmakoterapevtik guruhi: antianemik vosita.

ATX kodi: V03AS02

Farmakologik xususiyatlari

Temir (III) gidroksidining ko‘p yadroli saxarozaning nokovalent bog‘langan katta miqdordagi molekulalari bilan o‘ralgan. Natijada molekulyar massasi taxminan 43 kD bo‘lgan kompleks hosil bo‘ladi, buning oqibatida uni buyrak orqali o‘zgarmagan holda chiqarilishi imkoni bo‘lmaydi. Ushbu kompleks barqaror bo‘lib, fiziologik sharoitlarda temir ionlarini ajratib chiqarmaydi. Bu kompleksda temir tabiiy ferritinga o‘xshash tuzilmalar bilan bog‘langan bo‘ladi.

Farmakokinetikasi

100 mg temir saqlovchi Vellofer preparatini vena ichiga bir marta yuborilgandan so‘ng, temir o‘rtacha 538 mmol/l bo‘lgan maksimal konsentrasiyasiga in‘eksiyadan so‘ng 10 minut dan o‘tgach keyin erishidi. Markaziy kamerani taqsimlanish hajmi zardob hajmiga (taxminan 3 l) deyarli to‘liq mos keladi.

Organizmdan yarim chiqarilish davri taxminan 6 soat. Barqaror holatda taqsimlanish hajmi taxminan 8 litrni tashkil etadi, bu organizmning suyuq muhitlarida temirni kam taqsimlanishi ko‘rsatadi. Temir saxaratning transferringa nisbatan turg‘unligi past bo‘lgani tufayli, temirning raqobatli almashinuvi transferrin foydasiga xal bo‘ladi va buning natijasida 24 soat davomida taxminan 31 mg temir tashiladi.

In‘eksiya qilingandan so‘ng birinchi 4 soat davomida temirni buyrak orqali chiqarilishi, umumiy klirensning 5% dan kamroq qismini tashkil qiladi. 24 soatdan so‘ng zardobdagi temirning darajasi dastlabki qiymatga (yuborishdan oldin) qaytadi va taxminan 75% saxaroza qon tomir xavzasidan chiqib ketadi.

Qo‘llanilishi

Vellofer quyidagi hollarda temir tanqisligi holatlarini davolash uchun qo‘llanidi:

• temirning o‘rnini tez to‘ldirish zarurati bo‘lganda;
• peroral temir preparatlarini o‘zlashtirolmaydigan yoki davolash tartibiga amal qilmaydigan bemorlarda;
• peroral temir preparatlari samarasiz bo‘lganida, ichakning faol yallig‘lanish kasalliklari bo‘lganida qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Yuborilishi: Vellofer faqat vena ichiga – asta-sekin oqim bilan yoki tomchilab yuboriladi, shuningdek dializ tizimining venoz tomoniga yuboriladi, lekin mushak ichiga yuborishga mo‘ljallanmagan. Preparatning to‘liq terapevtik dozasini bir vaqtda yuborish mumkin emas.

Birinchi terapevtik dozani yuborishdan oldin test-dozasini yuborish kerak. Agar kuzatuv davomida o‘zlashtiraolmaslikni ko‘rinishlari aniqlansa, preparatni yuborishni darhol to‘xtatish kerak. Ampulani ochishdan oldin uning ichida cho‘kma yoki shikastlanishlar mavjudligini tekshirish zarur. Faqatgina cho‘kmasi bo‘lmagan jigarrang eritmani qo‘llash mumkin.

Tomchilab yuborish: Arterial bosimni yaqqol pasayib ketishi va eritmaning venadan tashqari sohaga tushish xavfini oldini olish uchun, Velloferni infuziya vaqtida tomchilab yuborgan afzal. Bevosita infuziyadan oldin Velloferni natriy xloridining 0,9 % li eritmasida bilan 1:20 nisbatda (masalan 1 ml (20 mg temir) 20 ml natriy xloridining 0,9% li eritmasida) suyultirish kerak. Hosil bo‘lgan suyuqlik quyidagi tezlikda yuboriladi: 100 mg temirni kamida 15 minut davomida; 200 mg temirni kamida 30 minut davomida; 300 mg temirni kamida 1,5 soat davomida; 400 mg temirni kamida
2,5 soat; 500 mg temirni esa-kamida 3,5 soat davomida yuborish kerak.

Tana vazniga 7 mg temir/kg tashkil qiluvchi o‘zlashtiraolinadigan maksimal bir martalik dozani preparatning umumiy dozasidan qat‘iy nazar kamida 3,5 soat davomida yuborish kerak.

Vellofer preparatining terapevtik dozasini birinchi marta tomchilab yuborishdan oldin test-dozasini yuborish kerak: kattalar va vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan bolalarga 20 mg temir va tana vazni 14 kg-dan oshmagan bolalarga kunduzgi dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) 15 minut davomida yuborish lozim. Nohush ko‘rinishlar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish kerak.

Oqim bilan yuborish: Vellofer preparatini shuningdek, suyultirilmagan eritma xamda vena ichiga asta sekin minutiga (normada) 1 ml Vellofer (20 mg temir) preparatini (5 ml Vellofer (100 mg temir) preparati 5 minut davomida yuboriladi) yuborish mumkin. Vellofer preparatining bir in‘eksiya uchun maksimal hajmi 10 ml dan (200 mg temir) oshmasligi kerak.

Vellofer preparatining terapevtik dozasini birinchi marta oqim bilan yuborishdan oldin test-dozasini buyurish kerak: 1 ml Vellofer preparatini (20 mg temir) kattalar va vazni 14 kg dan ortiq bolalarga va kunduzgi dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) vazni
14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga 1-2 minut davomida yuboriladi. Keyingi 15 minutda kuzatish davomida nohush ko‘rinishlar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya qilingan tezlikda yuborish kerak. In‘eksiyadan so‘ng bemorga qo‘lini bir necha minut davomida yozilgan holda qoldirishi tavsiya etiladi.

Dializ tizimiga yuborish: Vellofer preparatini vena ichiga yuborish qoidalariga qat‘iy rioya qilgan holda, dializ tizimining bevosita venoz sohasiga yuborish mumkin.

Dozani hisoblash: Doza organizmdagi temirning umumiy tanqisligiga muvofiq quyidagi formula bo‘yicha hisoblanadi:

Temirning umumiy tanqisligi (mg) = tana vazni (kg) x (Hb normal darajasi – bemorning Hb darajasi) (g/l) × 0,24* + darajadagi temir (mg).

Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun: Hb-ning normal darajasi = 130 g/l, zaxiradan temir miqdori = tana vazniga 15 mg/kg.

Tana vazni 35 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlar uchun: Hb-ning normal darajasi = 150 g/l, zaxiradan temir miqdori = 500 mg.

0,24 *koeffisient = 0,0034 × 0,07 × 1000 (Hb tarkibida temir miqdori =0,34%; Qon miqdori tana vazniga nisbatan = 7%; 1000 koeffisient  = «g»-ni «mg»-ga o‘tkazish).

Vellofer preparatining yuborilishi kerak bo‘lgan umumiy hajmi (ml da) = umumiy temirning tanqisligi (mg) 20 mg/ml

Umumiy terapevtik doza bir martalik maksimal yo‘l qo‘yiladigan dozadan ortiq bo‘lsa, preparatni bo‘lib yuborish tavsiya qilinadi.

Agar Vellofer preparati bilan davolash boshlangandan 1-2 haftadan so‘ng gematologik ko‘rsatkichlarni yaxshilanishi kuzatilmasa, dastlabki tashhisni qayta ko‘rib chiqish kerak.

Qon yo‘qotilgandan yoki autologik qon topshirgandan so‘ng temirning darajasini o‘rnini to‘ldirish uchun dozani hisoblash:

Temir tanqisligini o‘rnini to‘ldirish uchun zarur bo‘lgan Vellofer preparatining dozasi quyidagi formula asosida hisoblanadi:

Agar yo‘qotilgan qon miqdori aniq bo‘lsa: vena ichiga 200 mg temir yuborish (= 10 ml Vellofer preparati) Hb konsentrasiyasini xuddi 1 qon birligini (Hb 150 g/l konsentrasiyali 400 ml teng) quyilganda kuzatitiladigan oshishga olib keladi.

To‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori (mg) = yo‘qotilgan qon miqdori birligi × 200 yoki

Vellofer preparatining zarur miqdori (ml) = yo‘qotilgan qon miqdori birligi × 10

Hb miqdori pasayganda: temir zaxirasini to‘ldirish talab etilmagan sharoitda oldingi formuladan foydalaning.

To‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori [mg] = tana vazni [kg] x 0,24 x (Hb normal darajasi – bemorning Hb darajasi) (g/l).

Masalan: tana vazni 60 kg, Hb tanqisligi =10 g/l . kerakli temir miqdori = 150 mg . Vellofer preparatining kerakli hajmi = 7,5 ml

Standart dozalash:

Katta yoshdagi va keksa bemorlar: Gemoglobin darajasiga bog‘liq holda 5-10 ml Vellofer preparati (100-200 mg temir) haftasiga 1-3 marta buyuriladi.

Bolalar: 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda preparatni qo‘llash bo‘yicha faqat cheklangan ma‘lumotlar mavjud. Boshqa yoshdagi bolalarda tavsiya qilingan dozasi – gemoglobin darajasiga bog‘liq holda tananing bir kg tana vazniga 0,15 ml Vellofer (3 mg temir) preparatini haftasiga 1-3 marta yuboriladi.

Bir martalik maksimal o‘zlashtira olinadigan doza:

Kattalar va keksa yoshli bemorlar:

Oqim bilan yuborish uchun: 10 ml Vellofer (200 mg temir) preparati, yuborish davomiyligi kamida 10 minutni tashkil etadi.

Tomchilab yuborish uchun: ko‘rsatmalarga qarab, bir martalik doza 500 mg temirga yetishi mumkin. Bir martalik maksimal yo‘l qo‘yiladigan doza bir kg tana vaznining ga 7 mg temirni tashkil etadi va haftasiga bir marta yuboriladi, biroq u 500 mg temirdan oshmasligi kerak. Preparatni yuborish vaqti va suyultirish usuli bo‘yicha «Qo‘llash usuli va dozalari» bo‘limiga qarang.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Vellofer preparatini yuborish bilan vaqtinchalik va sabab bog‘liqlikka ega bo‘lgan quyidagi nohush ko‘rinishlar ma‘lum. Barcha simptomlar juda kam kuzatilgan (rivojlanish tezligi 0,01% dan kam va 0,001% ga teng yoki ko‘p)

Nerv tizimi tomonidan – bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, hushdan ketish, paresteziyalar.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan – yurak urishini xis etish, taxikardiya, arterial bosimni pasayishi, kollaps holati, qizib ketish hissi, yuzni qizib ketishi hissi, periferik shishlar.

Nafas a‘zolari tomonidan – bronxospazm, hansirash.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan – qorinda og‘riq, epigastral sohada og‘riq, diareya, ta‘m bilishni buzilishi, ko‘ngil aynishi, qusish.

Teri qoplamlari tomonidan – eritema, qichishish, toshma, pigmentasiyani buzilishi, kuchli terlash.

Tayanch-harakat apparati tomonidan – artralgiya, belda og‘riq, bo‘g‘imlarni shishi, mialgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq.

Immun tizimi tomonidan – allergik, anafilaktoid reaksiyalar, shu jumladan yuzni shishi, halqumni shishi.

Umumiy xarakterdagi buzilishlar va yuborish joyidagi reaksiyalar – asteniya, ko‘krakda og‘riq, ko‘krakda og‘irlik hissi, holsizlik, yuborilgan joyda og‘riq va shish (ayniqsa preparat ekstravazal yuborilganda), lohaslik hissi, oqarish, tana haroratini oshishi, et uvishishi.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Vellofer preparatini quyidagi holatlarda qo‘llash mumkin emas:

• anemiya temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmasa;
• organizmda temir miqdorini ortiqcha belgilari (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki uni utilizasiyasi jarayonini buzililganida;
• Vellofer preparati yoki uning komponentlariga yuqori sezuvchanlik;
• homiladorlikni I uch oyligida qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Vellofer preparatini bir vaqtda temirning ichga qabul qilish uchun dori shakllari bilan buyurish mumkin emas, chunki u me‘da-ichak yo‘llaridan temirning so‘rilishini pasayishiga olib keladi. Peroral temir preparatlari bilan davolashdani oxirgi in‘eksiyadan so‘ng kamida 5 keyin kundan boshlash mumkin.

Vellofer preparatini bitta shprisda faqat steril fiziologik eritma bilan aralashtirish mumkin. Boshqa hech qanday vena ichiga yuboriladigan eritmalar va terapevtik preparatlar bilan aralashtirish mumkin emas, chunki presipitasiya va/yoki boshqa farmasevtik o‘zaro ta‘sir xavfi mavjud. Shisha, polietilen va polivinilxlorid idishlaridan tashqari, boshqa moddadan tayyorlangan konteynerlar bilan mutanosibligi o‘rganilmagan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Vellofer faqat tegishli laboratoriya ma‘lumotlari bilan tasdiqlangan anemiya tashhisi bemorlarga buyurilishi kerak (masalan, zardob ferritinini aniqlash natijalari yoki gemoglobin va gematokrit darajasi, eritrositlar soni va ularning ko‘rsatkichlari – eritrositning o‘rtacha hajmi, eritrositdagi gemoglobinning o‘rtacha hajmi yoki eritrositdagi gemoglobinning o‘rtacha konsentrasiyasi).

Vena ichiga yuboriladigan temir preparatlari hayot uchun potensial xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan allergik yoki anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin.

Vellofer preparatini yuborish tezligiga qat‘iy rioya qilish kerak, tez yuborilganida arterial bosim pasayishi mumkin. Nojo‘ya ko‘rinishlar rivojlanish tezligi yuqori bo‘lishi, hamda og‘ir hollarga olib keluvchi holatlar (ayniqsa – arterial bosimni pasayishi) dozani oshirib yuborilishi bilan bog‘liq. Shunday qilib, hatto agar pasient maksimal o‘zlashtira olinadigan bir martalik dozani olmayotgan bo‘lsa ham, «Qo‘llash usuli va dozalari» bo‘limida keltirilgan preparatni yuborish vaqtiga qat‘iy rioya qilish kerak.

Temir dekstraniga yuqori sezuvchanlik bo‘lgan bemorlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar, Vellofer preparati bilan davolanish fonida asoratlar kuzatilmaganini ko‘rsatdi.

Preparatni qon tomirlari atrofiga yuborishdan saqlanish kerak, chunki Vellofer preparatini tomirdan tashqariga tushishi, to‘qimalar nekroziga yoki terini jigarrang tus olishiga olib keladi. Agar shunday asoratni rivojlanishi kuzatilsa, temirni chiqarilishini tezlashtirish, hamda atrofdagi to‘qimalarga o‘tib ketishni oldini olish uchun in‘eksiya joyiga tarkibida geparin saqlovchi preparatlarni surtish tavsiya qilinadi (gel yoki surtma ishqalamasdan yengil harakatlar bilan surtiladi).

Bronxial astma, ekzema, polivalent allergiya, boshqa parenteral temir preparatlariga allergik reaksiyasi bo‘lgan bemorlarga, hamda zardobni temirni bog‘lab olish qobiliyati past bo‘lgan va/yoki folat kislotasi tanqisligiga ega bo‘lgan shaxslarga Vellofer preparatini ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim. Shuningdek, jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar, o‘tkir yoki surunkali yuqumli kasalliklari bo‘lgan shaxslar, hamda qonda zardob ferritinining ko‘rsatkichlari yuqori bo‘lgan shaxslarda temir preparatlarini yuborilganda ehtiyotkorlik choralarini ko‘rish zarur, chunki parenteral usul bilan yuboriladi temir bakterial yoki virusli infeksiya mavjud bo‘lganda salbiy ta‘sir ko‘rsatishi mumkin.

Homiladorlik va laktasiya davri:

Vellofer preparatini homilador ayollarda qo‘llash tajribasini cheklanganligi temir saxaratini homiladorlikni kechishiga va homila/yangi tug‘ilgan chaqaloqqa salbiy ta‘siri yo‘qligini ko‘rsatdi. Hozirgi vaqtgacha qadar homilador ayollarda yaxshi nazoratli klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Hayvonlarning reproduksiya jarayoniga ta‘sirini o‘rganish bo‘yicha o‘tkazilgan tadqiqotlar embrion/homilani rivojlanishi, tug‘ruq yoki postnatal rivojlanishga bevosita yoki bilvosita zararli ta‘sirlar aniqlanmagan. Shunday bo‘lsa ham, keyinchalik xavf/foyda nisbatini baholash talab qilinadi.

Metabolizmga uchramagan temir saxaratini ko‘krak sutiga o‘tish ehtimoli kam. Shu bois, Vellofer emizikli go‘daklarga xavf to‘g‘dirmaydi.

Transport vositalarini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga dori vositasini ta‘sir qilish xususiyati:

Vellofer preparatining avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga salbiy ta‘sir ko‘rsatishi ehtimoli kam.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tganidan so‘ng ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari: Dozani oshirib yuborilishi gemosideroz belgilari bilan namoyon bo‘luvchi o‘tkir temir oshib ketish holatini keltirib chiqarishi mumkin.

Davolash: dozani oshirib yuborilgan holatda simptomatik vositalardan foydalanish tavsiya etiladi va agar zarur bo‘lsa, temirni bog‘laydigan moddalardan (xelatlar) foydalanish kerak, masalan, vena ichiga deferoksamin yuboriladi.

Chiqarilish shakli

20 mg/ml dan vena ichiga yuborish uchun eritma.

5 ml preparat to‘q rangli shisha ampulalarda.

5 ampuladan plastik poddonlar qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalari bilan karton qutilarga joylangan.

Saqlash sharoiti

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25⁰ yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Muzlatilmasin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.