Пантен

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Данные доклинических исследований не указывают на острую, субхроническую или хроническую токсичность. Исследование генотоксичности, канцерогенности или токсического влияния на репродуктивность не проводились.

У больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы панкреатина, отмечали сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве предупредительной меры рекомендуется в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10000 ЕД липазы/кг/сут.

Как и другие препараты, содержащие панкреатины, Пантен производится из ткани поджелудочной железы свиней, специально выращенных для употребления в пищу. Хотя риск передачи инфекционных агентов человеку с препаратом Пантен был сведен к минимуму посредством проверки и инактивации определенных вирусов в процессе производства, существует теоретический риск передачи вирусного заболевания, включая заболевания, вызываемые новыми или неидентифицированными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могли бы заразить человека, невозможно полностью исключить. Однако на настоящий момент не существует сообщений о передаче инфекционных заболеваний, связанных с использованием свиного панкреатина, несмотря на длительный период применения этой субстанции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные клинических исследований по воздействию ферментов поджелудочной железы на течение беременности отсутствуют, поэтому назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы свиного происхождения. Таким образом, возможность токсического влияния на репродукцию и развитие плода не ожидается.

Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормящей женщины, какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предвидится. Поэтому в период кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости беременные или женщины, которые кормят грудью, могут принимать Пантен в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

Дети.

Пантен можно применять детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата Пантен на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами отсутствует или является пренебрежимо малым.

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Для подбора адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата – Пантен.

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Капсулы следует глотать целыми, не разламывая и не разжевывая, и запивая достаточным количеством жидкости или употребить с легкой закуской.

Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить минимикросферические гранулы к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.

Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.

Во время лечения препаратами Пантен очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может вызвать запор.

Дозирование для взрослых и детей при муковисцидозе.

Основываясь на рекомендациях Согласительной конференции по муковисцидозу (МВ), исследованиях «случай-контроль» Ассоциации МВ США и исследованиях «случай-контроль» в Великобритании можно предложить следующие общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы:

- Начальная доза для детей до 4-х лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей от 4-х лет - 500 ЕД липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи.

- Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса.

- Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ЕД липазы на грамм потребленного жира.

Дозировка при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.

В клинических исследованиях более 900 пациентов принимали Пантен.

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями были расстройства пищеварительного тракта, преимущественно легкой и средней степени тяжести.

Следующие побочные реакции наблюдались в течение клинических исследований с указанной ниже частотой.

* – нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые предостережения»).

Аллергические реакции, которые наблюдались, главным образом, но не исключительно, ограничивались кожей и были обнаружены как побочные реакции при пострегистрационном применении. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанными и получены из популяции неопределенного размера, точную частоту этих реакций оценить невозможно.

Дети

Исследование взаимодействия не проводились.

Состав:

Активное вещество:

Пантен: 1 капсула содержит 300 мг панкреатина, соответствующего ферментативной активности липазы 25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ и протеазы 1000 ед. ЕФ;

Вспомогательные вещества: ядро гранул – макрогол 4000, оболочка гранул – гипромеллозы фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000, оболочка капсул – желатин, железа оксид (E172), титана диоксид (E171), натрия лаурилсульфат.

Форма выпуска  

По 10 капсул в Ал/Ал блистерах из фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Пантен содержит панкреатин свиного происхождения (произведен из ткани поджелудочной железы свиней) в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах.

Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая множество минимикросфер по мультидозовому принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения хорошее распределение ферментов внутри содержимого кишечника.

Когда минимикросферы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро распадается (при pH> 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами.

Клиническая эффективность.

Всего было проведено 30 исследований эффективности Пантена у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Десять из них были или плацебо-контролируемыми, или в них применяли сравнение с исходными показателями; в этих исследованиях принимали участие пациенты с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или послеоперационными состояниями.

Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доказательство превосходства Пантена над плацебо по первичному показателю эффективности - коэффициенту всасывания жиров (КВЖ).

Коэффициент всасывания жиров отражает процент жиров, который абсорбировался в организме с учетом потребления жиров с пищей и выведения жиров с калом. В плацебо-контролируемых исследованиях внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, среднее значение КВЖ (%) было выше при лечении Пантеном (83,0%), чем при использовании плацебо (62,6%). Во всех исследованиях независимо от их дизайна, среднее значение КВЖ (%) к концу периода лечения Пантеном было сходно со средними значениями коэффициента всасывания жиров при применении Пантена в плацебо-контролируемых исследованиях.

Во всех проведенных исследованиях, независимо от этиологии болезни, наблюдалось также улучшение характерной симптоматики (частоты стула, его консистенции, метеоризма).

Дети.

Эффективность препарата Пантен у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Пантен превышал 80% вне зависимости от возраста.

Без рецепта.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года.

Твердые желатиновые капсулы размером «0», с крышечкой коричневого цвета с надписью «PANTEN» и прозрачным корпусом. Содержимое капсулы от почти белого до светло-коричневого цвета кишечнорастворимые пеллеты.

Во время приема чрезвычайно высоких доз других препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикозурия.