В составе комплексной терапии, симптоматическое лечение таких заболеваний, как:
- лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа;
- повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).
Подробнее
|
Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Профилактика дефицита железа во время беременности ив период грудного вскармливания; у женщин детородного возраста, у детей, в подростковом возрасте и у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).
Подробнее
|
- лечение анемии при хронической почечной недостаточности у пациентов на гемодиализе, предварительном или перитонеальном диализе, когда лечение пероральными препаратами железа оказывается недостаточным или плохо переносится;
- предоперационный период: у пациентов, включенных в программу аутологического донорства крови, в комбинации с эритропоэтином при условии, что анемия носит умеренный характер (Hb от 9 до 11 г/дл) и начальный уровень ферритина ниже 150 мкг/л;
- лечение развивающейся сразу после операции острой анемии у больных, которые не в состоянии принимать пищу через рот;
- лечение гипосидеремической анемии, вызванной дефицитом железа (Hb <10,5 мг 100 мл), связанной с тяжелыми хроническими воспалительными заболеваниями кишечника, когда пероральный прием не подходит.
Подробнее
|
|
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Cо стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – признаки раздражения ЖКТ (в т.ч. ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея). Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (не имеет клинического значения).
Прочие: аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции (частота неизвестна).
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.
Подробнее
|
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер®
оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
Классы и системы
|
Очень частые
|
Частые
|
Нечастые
|
|
органов
|
(≥1/10)
|
(≥1/100, <1/10)
|
(≥1/1000, <1/100)
|
|
Нарушения со стороны
|
–
|
–
|
Головная боль
|
|
нервной системы
|
|
|
|
|
|
Нарушения со стороны
|
|
Диарея,
|
Рвота,
|
|
Изменение цвета
|
тошнота,
|
запор, боль в животе,
|
|
желудочно-кишечного
|
|
кала1
|
диспепсия
|
изменение цвета
|
|
тракта
|
|
|
зубов2
|
|
Нарушения со стороны
|
–
|
–
|
Сыпь3,
|
|
кожи и
|
зуд
|
|
подкожных тканей
|
|
|
|
|
|
|
|
Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
-
Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
-
Включая экзантему.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
Подробнее
|
Очень редко могут наблюдаться серьезные реакции анафилактического типа (коллапс, бронхоспазм и т.п.). Могут возникать нижеследующие побочные эффекты:
- иногда: металлический привкус, головная боль, тошнота и рвота, кожные заболевания, такие как сыпь, зуд, приливы; очень редко: парестезия, расстройства пищеварения, боли в мышцах, лихорадка, артериальная гипотензия, крапивница, приливы, отек конечностей, анафилактические реакции (псевдоаллергии);
- в месте инъекции: флебит, спазмы вен.
Подробнее
|