Flustin

“Tarkibi” bo‘limida sanab o‘tilgan ta'sir etuvchi moddalar
yoki biror bir yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik.

Bir tabletkada quyidagilarni saqlaydi:
faol modda: bilastin 20 mg;
yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza, natriy
kraxmal glikolyati, kolloidli kremniy dioksidi, magniy
stearati. 

Bilastin - bu periferik H1-retseptorlari bilan tanlab
bog‘lanadigan va muskarinli retseptorlar bilan
bog‘lanmaydigan, sedativ samarani chaqirmaydigan, uzoq
ta'sir etadigan antigistamin vosita.
Bilastin bir martalik qo‘llanilishi hollarida 24 soat
davomida gistamin tomonidan chaqiriluvchi puffakchali va
eritemali teri reaktsiyalarni susaytiradi.
Allergik rinokon'yunktivit (mavsumiy va yillik) mavjud
bo‘lgan kattalar va o‘smirlar ishtirok etgan klinik
tadqiqotlarda 14-28 kun davomida sutkada 1 marta 20 mg
dozada bilastinni qo‘llash fonida aksirish, burundan
ajratmalar, burundagi qichishish, burun bitishi, ko‘zlarni
qichishishi, yosh oqishi va ko‘zlarni qizarishi kabi kasalliklar
simptomlarini zaiflashishi qayd etilgan. Bilastinni
davolaydigan samarasi 24 soat davomida saqlanib qolgan.
Surunkali idiopatik eshakemi mavjud bo‘lgan patsiyentlar
ishtirok etgan ikkita klinik tadqiqotlarda, 28 kun davomida
sutkada 1 marta 20 mg dozada bilastinni qo‘llash fonida
qichishishni yengillashishi va qavariqlarning miqdori va
o‘lchami kamayishi qayd qilingan; bundan tashqari, eshak yemi
bilan bog‘liq kamroq noqulaylikni his etganlar.
Patsiyentlarda uyqu va ahvolining yaxshilanishi kuzatilgan.
Bilastinni klinik tadqiqotlarida na QTc ning oralig‘ini
klinik ahamiyatli uzayishi, na yurak-qon tomir tizimi
tomonidan boshqa buzilishlar, hattoki uning sutkada 200 mg
dozada 7 kun davomida 9 ta sub'ektda (klinik dozadan
10 marta yuqori) qo‘llanilish holatida va uni ketokonazol
(24 ta sub'ekt) va eritromitsin (24 ta sub'ekt) kabi
P-glikoprotein ingibitorlari bilan bir vaqtda qo‘llashdagi
hollari kuzatilmagan. Bundan tashqari, QT oralig‘iga
preparatni ta'siri 30 ta ko‘ngilliklarda batafsil
o‘rganilgan tadqiqotlar o‘tkazilgan.
Sutkada 1 marta 20 mg tavsiya qilinadigan dozada bilastin
qo‘llanilgan nazorat qilinuvchi klinik tadqiqotlarda, MNT ga
nisbatan bilastin va platseboning xavfsizlik profili
o‘xshash bo‘lgan; bundan tashqari bilastinni qo‘llash fonida
uyquchanlikni paydo bo‘lish tez-tezligi platsebo qo‘llanilishi
fonida bundaydan farq qilmagan. Sutkada 1 marta 40 mg gacha
dozalarda qo‘llanilgan bilastin klinik tadqiqotlarida,
psixomotor funktsiyasiga va avtomobilni boshqarish
qobiliyatiga (haydashning standart sinovida) ta'sir
ko‘rsatmagan.
II- va III-faza tadqiqotlari tarkibiga kiritilgan keksa
yoshdagi patsiyentlarda (≥65 yosh), preparatning samaradorligi
va xavfsizligi ancha yosh patsiyentlardagi kabidan farq
qilmagan. Keksa yoshdagi patsiyentlarni 146 tasida o‘tkazilgan
qayd qilishdan keyingi tadqiqotlar katta guruhlarni boshqa
a'zolari bilan taqqoslash bo‘yicha ularda xavfsizlik
profilida farqlarni aniqlamadi.
Pediatrik profildagi patsiyentlar
O‘smirlar (12-17 yosh) klinik ishlov berish dasturiga
kiritilganlar. Klinik tadqiqotlar vaqtida 128 ta o‘smir
bilastinni qabul qilganlar (allergik rinokon'yunktivitni
ikkilamchi ojiz tadqiqotlarida 81 ta). Boshqa 116 ta o‘smirlar
qiyoslashni faol preparatlarini yoki platsebo qabul qilgan
guruhlarga randomizatsiya qilingan. Kattalar va o‘smirlar
orasidagi samaradorlik va xavfsizlik farqlanishi
kuzatilmagan.
Yevropa tibbiyot agentligi allergik rinokon'yunktivitni va
eshak yemini davolashda pediatrik profildagi bitta guruh
ostida Flustin preparati tadqiqoti natijalarini taqdim
qilish majburiyatini keyinga surdi (pediatriyada qo‘llash
haqidagi ma'lumotlarni “Qo‘llash usuli va dozalar”
bo‘limida qarang).

So‘rilishi
Bilastin ichga qabul qilingandan keyin tez so‘riladi,
plazmadagi maksimal kontsentratsiyaga erishish vaqti
tahminan 1,3 soat ni tashkil etadi. Preparatning organizmda
jamlanib qolishi aniqlanmagan. Bilastin ichga qabul
qilinganda uning biokiraolishligining o‘rtacha qiymati
61% ni tashkil etadi.
Taqsimlanishi
Bilastin P-glikoproteinni (“Dorilarning o‘zaro ta'siri va
o‘zaro ta'sirlarning boshqa turlari” bo‘limiga (Ketokonazol,
eritromitsin bilan o‘zaro ta'sir va diltiazem bilan o‘zaro
ta'sirga) qarang) va OATR ni (“Dorilarning o‘zaro ta'siri
va o‘zaro ta'sirlarning boshqa turlari” bo‘limiga
(Greypfrut sharbati bilan o‘zaro ta'siriga) qarang)
substrati hisoblanishini in vitro va in vivo tadqiqotlari
ko‘rsatdi. Ehtimol, bilastin SBRRO tashuvchini yoki OCT2,
OAT1 va OAT3 buyrak tashuvchilarini substrati
hisoblanmaydi. in vitro tadqiqotlarining natijalariga
asosan tizimli aylanishda quyidagi tashuvchilarni
ingibitsiyasi kutilmaydi: P-glikoprotein, MRP2, SBRRO,
BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1,
OCT2, va NTCP, P-glikoprotein, OATP2B1 va OCT1 larni
atigi yengil ingibitsiyasi qayd qilinganligi sababli, buning
ustiga, plazmada hisoblanuvchi klinik Cmax dan baholashga
muvofiq, IC50 ≥ 300 mkM, ancha yuqori bo‘lgan, va, natijada,
bu o‘zaro ta'sirlarning turlari klinik ahamiyatga ega emas.
Ushbu natijalarga asoslanib, biroq, ichakning shilliq
qavatida mavjud bo‘lgan transportchilarni, masalan,
P-glikoprotein, bilastin bilan ingibitsiyasini istisno
qilib bo‘lmaydi.
Davolash dozalarda qo‘llanilgandan keyin bilastin 84-90% ga
plazma oqsillari bilan bog‘langan bo‘lib qoladi.
Biotransformatsiyasi
in vitro tadqiqotlarida bilastinda P450 sitoxrom
izofermentining faolligini indutsiyalash yoki susaytirish
qobiliyati aniqlanmagan.
Chiqarilishi
Sog‘lom katta ko‘ngillilarda o‘tkazilgan vazn muvozanatini
tadqiqotlarini ma'lumotlari bo‘yicha, 20 mg dozada
14C-bilastin bir martalik qo‘llanilgandan keyin yuborilgan
preparatning deyarli 95% bilastinni o‘zgarmagan ko‘rinishida
siydikda (28,3%) va axlatda (66,5%) aniqlangan, bundan odam
organizmida bilastin axamiyatsiz metabolizmga uchraydi
degan xulosa qilish mumkin. Sog‘lom ko‘ngillilarda
bilastinning yarim chiqarilish davri o‘rtacha 14,5 soatni
tashkil etadi.
Chiziqlilik
Tadqiqot qilingan dozalashlarning oralig‘ida (5 dan 220 mg
gacha) bilastin chiziqli farmakokinetikani namoyish etadi,
vaholanki alohida shaxslarda o‘zgarishlar unchalik katta
emas.
Buyraklar funktsiyasini buzilishi
Buyrak yetishmovchiligi mavjud bo‘lgan patsiyentlarda o‘tkazilgan
tadqiqotlarda, buyraklar funktsiyasi normal bo‘lgan
patsiyentlarda (KFT > 80 ml/min/1,73 m2
) o‘rtacha PFQ0-∞ (±o‘r.og‘ish)
737,4 (±260,8) ng∙soat/ml ni tashkil qilishi, yengil darajadagi
og‘irlikdagi buyrak yetishmovchiligi mavjud bo‘lgan patsiyentlarda
(KFT = 50-80 ml/min/1,73 m2
) 967,4 (±140,2) ng∙soat/ml ni, o‘rtacha
darajadagi og‘irlikdagi yetishmovchilik bo‘lgan patsiyentlarda
(KFT = 30-<50 ml/min/1,73 m2
) — 1384,2 (±263,23) ng∙soat/ml ni
tashkil qilishi, og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan
patsiyentlarda esa (SKF <30 ml/min/1,73 m2
) — 1708,5 (±699,0)
ng∙soat/ml ni tashkil qilishi ko‘rsatib berilgan. Buyraklar funktsiyasi normal bo‘lgan patsiyentlarda bilastinni yarim
chiqarilishning o‘rtacha (±ChB) davri 9,3 soat (±2,8) ni, yengil
darajadagi og‘irlikdagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan
patsiyentlarda – 15,1 soat (± 7,7) ni, o‘rtacha darajadagi
og‘irlikdagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda –
10,5 soat (± 2,3), og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan
patsiyentlarda esa – 18,4 soat (± 11,4) ni tashkil qilgan. Deyarli
barcha patsiyentlarda bilastinni qabul qilgandan 48-72 soatdan
keyin siydikda aniqlanmagan. Farmakokinetikaning shunday
o‘zgarishlari klinik ahamiyatga ega bo‘lmasligi va bilastinning
qo‘llanilish xavfsizligiga ta'sir qilmasligi kerak, modomiki
buyraklar buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda
plazmadagi uning jamlanishlarini ko‘rsatkichlari xavfsiz
oraliqda qoladi.
Jigar funktsiyasining buzilishi
Jigar yetishmovchiligi mavjud bo‘lgan patsiyentlar uchun
farmakokinetik ma'lumotlar yo‘q. Odam organizmida
bilastin metabolizmga uchramaydi. Bilastin asosan
buyraklar orqali chiqarilishi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan
patsiyentlar ishtirok etgan tadqiqotlardan ko‘rinib turibdi;
safro bilan u, chamasi, atiga ahamiyatsiz darajada
chiqariladi. Bilastin farmakokinetikasiga jigar
funktsiyasini buzilishining klinik ahamiyatli ta'siri
ehtimoldan uzoqligini ifoda etadi.
Keksa yoshdagi patsiyentlar:
65 yoshdan katta shaxslarda farmakokinetika bo‘yicha
ma'lumotlar chegaralangan. 65 yoshdan katta keksa patsiyentlarda
va 18-35 yoshdagi katta yoshdagi patsiyentlarda bilastinni
farmakokinetikasi parametrlarining statistik ahamiyatli
farqlanishlari yo‘q.
Pediatrik profildagi patsiyentlar
O‘smirlarda (12-17 yosh) farmakokinetika bo‘yicha ma'lumotlar
yo‘q, chunki ushbu mahsulot uchun kattalardan olingan
ma'lumotlar ekstrapolyatsiyasi o‘rinli hisoblanadi.

Homiladorlik Bilastinni homilador ayollarda qo‘llash bo‘yicha ma'lumotlar chegaralangan yoki mavjud emas. Hayvonlardagi tadqiqotlarda reproduktiv faoliyat, tug‘ish yoki postnatal rivojlanishga preparatning zararli ta'siri (to‘g‘ri yoki bilvosita) qayd qilinmagan (“Xavfsizlik bo‘yicha klinikagacha ma'lumotlar” bo‘limiga qarang). Ehtiyotkorlik chorasi sifatida homiladorlik vaqtida Flustin preparatini qo‘llashdan saqlanish tavsiya qilinadi. Laktatsiya davri Bilastinning odam sutiga ekskretsiyasi o‘rganilmagan. Farmakokinetika tasarrufida bo‘lgan ma'lumotlar, hayvonlarda bilastin sut bilan chiqarilishini ko‘rsatib bergan (“Xavfsizlik bo‘yicha klinikagacha ma'lumotlar” bo‘limiga qarang). Flustin preparati bilan davolashni to‘xtatish/davolashdan saqlanish haqidagi qarorni bola uchun emizishdan foyda va ona uchun bilastin bilan davolashdan foydani hisobga olish bilan qabul qilish kerak. Fertillik Klinik ma'lumotlar chegaralangan yoki umuman yo‘q. Kalamushlardagi tadqiqotlarda preparatning fertillikka salbiy ta'siri aniqlanmagan (“Klinik qo‘llashgacha bo‘lgan xavfsizlik bo‘yicha ma'lumotlar” bo‘limiga qarang)

Kattalar va o‘smirlar (12 yosh va undan katta)
Allergik rinokon'yunktivit (mavsumiy va yillik) va eshak
yemini simptomlarini yengillashtirish uchun sutkada 20 mg
bilastin (1 tabletka).
Tabletkani ovqat yoki meva sharbatini iste'mol qilishdan
1 soat oldin yoki 2 soat o‘tib ichga qabul qilish kerak bo‘ladi
(“Dorilarning o‘zaro ta'siri va o‘zaro ta'sirlarning boshqa
turlari” bo‘limiga qarang).
Patsiyentlarning maxsus guruhlari
Keksa yoshdagi patsiyentlar:
Keksa yoshdagi patsiyentlarda dozaga tuzatish kiritish talab
etilmaydi («Farmakodinamikasi» va «Farmakokinetikasi»
bo‘limlariga qarang).
Buyrak yetishmovchiligi
Buyrak yetishmovchiligi mavjud bo‘lgan patsiyentlarda dozaga
tuzatish kiritish talab etilmaydi («Farmakokinetikasi»
bo‘limlariga qarang).
Jigar yetishmovchiligi
Jigar yetishmovchiligi mavjud bo‘lgan patsiyentlarda
preparatning klinik qo‘llanilish tajribasi yo‘q. Bilastin
metabolizmga uchramasligi va asosiy tarzda buyraklar
orqali chiqarilishi sababli, jigar yetishmovchiligi uning
tizimli ta'sirini xavfli darajagacha oshirishgacha olib
bormasligi kerak. Shuning uchun jigar yetishmovchiligi mavjud
bo‘lgan patsiyentlarda dozaga tuzatish kiritish talab
etilmaydi («Farmakokinetikasi» bo‘limlariga qarang).
Pediatrik profildagi patsiyentlar
2 yoshgacha bolalarda allergik rinokon'yunktivit va eshak
yemida bilastinni qo‘llash maqsadga muvofiq bo‘lmaydi.
12 yoshgacha bolalarda ko‘llanish xavfsizligi va
samaradorligi hozirgi kunda o‘rnatilmagan.
Davolash davomiyligi
Allergik rinokon'yunktivit bo‘lgan patsiyentlarga preparatni
faqat allergenlar bilan aloqa davrida qo‘llash kerak bo‘ladi.
Mavsumiy allergik rinit mavjud bo‘lgan patsiyentlarga
simptomlarni hal qilingandan keyin davolashni to‘xtatish va
ular qaytarilgandan keyin tiklash mumkin. Yillik allergik
rinit bo‘lgan patsiyentlarga preparatni allergenlar bilan
aloqaning davri davomida uzluksiz qo‘llash mumkin. Eshakemi
mavjud bo‘lgan patsiyentlarda davolash davomiyligi
simptomlarning xususiyati va davomiyligi, hamda ularning
dinamikasiga bog‘liq bo‘ladi.
Qo‘llanilishi
Ichga qabul qilish uchun vosita.
Tabletkalarni suv bilan ichish kerak. Sutkalik dozani bir
marta qabul qilish uchun tavsiya etiladi.
Agar Siz Flustin preparatini qabul qilishni unutgan
bo‘lsangiz
O‘tkazib yuborilgan qabul o‘rniga preparatni ikkibarabar
dozasini qabul qilmang.
Agar Siz tabletkani o‘z vaqtida qabul qilishni unutgan
bo‘lsangiz, yodingizga tushgan zahoti qabul qiling, keyingi
tabletkani esa odatdagi vaqtda qabul qiling.

Bilastinni o‘tkir dozani oshirib yuborilishiga taaluqli ma'lumot, ishlov berilish vaqtida va qayd qilishdan keyingi kuzatuv vaqtida klinik sinovlarning tajribasidan olingan. Davolash dozasidan 10-11 marta oshiq bo‘lgan dozalarda blastinni qo‘llash fonida klinik sinovlar o‘tkazilishida (220 mg bir marta qo‘llash holatida, yoki 200 mg/sut 7 kun davomida qo‘llash holatida), nojo‘ya ta'sirlar platsebo qo‘llash foniga qaraganda katta sog‘lom ko‘ngillilarda davolash vaqtida 2 marta ko‘proq vujudga kelgan. Hammasidan ko‘proq qayd qilingan nojo‘ya ta'sirlar qatorida quloq bitishi hissi, bosh og‘rig‘i va ko‘ngil aynishi bo‘lgan. Jiddiy nojo‘ya hodisalar va QTc oralig‘ining ahamiyatli uzayishi qayd qilinmagan. Qayd qildishdan keyingi kuzatish vaqtida to‘plangan ma'lumot, klinik sinovlar o‘tkazilishida xabar berilgan ma'lumotlar haqidagi ma'lumot kelishiladi. Qorinchalarni repolerizatsiyasiga bilastinni ko‘p marta qo‘llanilishi (4 kun davomida 100 mg/sut) ta'siri o‘rganilgan 30 ta sog‘lom katta ko‘ngillilarda o‘tkazilgan QT/QTc oralig‘ini o‘zgarishi bilan kesishuvchan tadqiqotlarda, QTc oralig‘ini statistik ahamityali uzayishi aniqlanmagan. Dozadan oshirib yuborish holatida simptomatik va qo‘llab turuvchi davolash tavsiya qilingan. Bilastin uchun spetsifik antidot noma'lum. Xavfsizlik bo‘yicha klinikagacha bo‘lgan ma'lumotlar Farmakologik xavfsizlik, takroran qo‘llanilganda toksiklik, genotoksiklik va kantserogen potentsial umumqabul qilingan an'anaviy tadqiqotlarda olingan klinik bo‘lmagan ma'lumotlar, odamda bilastinni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan o‘ziga xos xavflarni aniqlamadi. Reproduktiv toksiklik tadqiqotlarida bilastinning homilaga samarasi (kalamushlarda homilaning implantatsiyagacha va keyingi nobud bo‘lishi, bosh suyagining, sternebrlarning va quyonlarda oyoq-qo‘llarning to‘liq bo‘lmagan ossifikatsiyasi) faqat ona uchun toksik bo‘lgan dozalarda preparatni qo‘llash fonida qayd qilingan. Kuzatiluvchi nojo‘ya ta'sir ko‘rsatmaydigan (NOAEL) dozalarda hayvonlarda bilastinni qo‘llash holatida, uning tizimli ta'siri odamda tavsiya qilingan davolash dozasida qo‘llashdan keyingi tizimli ta'sirdan ancha yuqori bo‘lgan (>30 marta). Laktatsiya davriga taaluqli tadqiqotlarda, 20 mk/kg dozada bir marta peroral yuborishdan keyin emizikli kalamushlarning sutida aniqlangan. Bilastinni sutdagi kontsentratsiyasi onalik plazmasida uning kontsentratsiyasining tahminan yarmini tashkil qilgan. Ushbu natijalarning odam uchun ahamiyati noma'lum. Kalamushlarda fertillik tadqiqotlarida hayvonlarga bilastinni 1000 mg/kg/sut gacha dozalarda peroral yuborilgan; bunda preparat moda va erkak jinsiy a'zolariga hech qanday ta'sir ko‘rsatmaganligi aniqlangan. Qovushish, fertillik va homiladorlik indekslari o‘zgarmagan. Radioavtografiya usuli bilan turli to‘qimalarda preparatni kontsentratsiyasi qiymatlari kalamushlarda taqsimlanish tadqiqotlari ma'lumotlari bo‘yicha aniqlangan, MNT ga bilastin to‘planmagan.

Oziq-ovqat mahsulotlari bilan o‘zaro ta'sir: ovqat
bilastinni ichga qabul qilingandan keyin biokiraolishligini
30% ga pasaytiradi.
Greypfrut sharbati bilan o‘zaro ta'sir: bilastinni 20 mg
dozada greypfrut sharbati bilan bir vaqtda qo‘llash holatida
bilastinning biokiraolishligi 30% ga pasaygan. Shunga o‘xshash
samara boshqa meva sharbatlari hollarida ham kuzatilishi
mumkin. Biokiraolishlik darajasining pasayishi sharbatlar
ishlab chiqaruvchisi va u olingan mevalarga bog‘liq holda
farqlanishi mumkin. Ushbu o‘zaro ta'sir bilastin substrat
hisoblanadigan OATP1A2 tashuvchi-oqsil ingibitsiyasi bilan
bog‘lik (“Farmakokinetikasi” bo‘limiga qarang). Bilastinni
plazmadagi kontsentratsiyasini OATP1A2 substratlari yoki
ingibitorlari hisoblanadigan dori vositalari, (masalan,
ritonavir yoki rifampitsin) ham pasaytirishi mumkin.
Ketokonazol yoki eritromitsin bilan o‘zaro ta'sir:
Bilastinni ketokonazol yoki eritromitsin bilan bir vaqtda
qabul qilinish holatida bilastinni EChOM 2 marta, Cmaks
esa - 2-3 marta oshgan. Shunga o‘xshash o‘zgarishlarni ichak
hujayralaridan moddalarni chiqarilishiga javob beruvchi
tashuvchi-oqsillar darajasida o‘zaro ta'sir bilan
tushuntirish mumkin, chunki bilastin P-glikoprotein
substrati hisoblanadi va metabolizatsiyaga uchramaydi
(“Farmakokinetikasi” bo‘limiga qarang). Bilastinni
xavfsizlik profiliga, bir tomondan, ketokonazol yoki
eritromitsinni ham, boshqa tomondan, bu samaralar, ehtimol,
ta'sir qilmaydi. Bilastinni plazmada kontsentratsiyasini
P-glikoprotein substratlari yoki ingibitorlari (masalan,
siklosporin) hisoblanadigan boshqa dori preparatlari ham
oshirishi mumkin.
Diltiazem bilan o‘zaro ta'siri: Bilastinni 20 mg dozada
60 mg dozada diltiazem bilan bir vaqtda qo‘llash holatida
bilastinning Cmaks i 50% ga oshgan. Shunga o‘xshash samarani
ichaklarni hujayralaridan moddalarni chiqarish uchun javob
beruvchi tashuvchi-oqsillar darajasidagi o‘zaro ta'sir bilan
tushuntirish mumkin (“Farmakokinetikasi” bo‘limiga qarang);
bu samara bilastinni xavfsizlik profiliga, ehtimol,
ta'sir qilmaydi.
Alkogol bilan o‘zaro ta'sir: alkogolni va sutkada bir marta
20 mg dozada bilastinni bir vaqtda qo‘llashdan keyingi
psixomotor funktsiyasini darajasi alkogol va platseboni bir
vaqtda qo‘llashdan keyingi xuddi shunday darajada qolgan.
Lorazepam bilan o‘zaro ta'siri: Sutkada bir marta 20 mg
dozada bilastinni va 8 kun davomida 3 mg dozada lorazepamni
bir vaqtda qo‘llash holatida MNT ga lorazepamni aksariyat
ta'sirini kuchayishi aniqlab berilmagan.
Pediatrik profildagi patsiyentlar
Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta'sir tadqiqotlari
faqat kattalarda o‘tkazilgan. 12-17 yosh pediatrik
profildagi patsiyentlarida boshqa dori vositalari o‘zaro
ta'siri darajasi va o‘zaro ta'sirlarning boshqa shakllari
o‘xshash bo‘ladi

30C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Retsept bo‘yicha.

10 tabletkadan blisterda tibbiyotda qo‘llanilishiga doir
yo‘riqnomasi bilan birga qutida.

Xavfsizlikning umumiy profili
Allergik rinokon'yunktivit yoki surunkali idiopatik eshak
yemidan a'ziyat chekuvchi patsiyentlarda o‘tkazilgan klinik
tadqiqotlarda, 20 mg dozada bilastinni qo‘llash fonida
noxush xabarlar paydo bo‘lishi tez-tezligi platsebo
qo‘llanilishi fonidagi patsiyentlarda shunday bilan
qiyoslangan (12,7% va 12,8%).
Klinik jarayon vaqtida II- va III-faza klinik sinovlar
bilastinni turli dozalarini qabul qilgan 2525 patsiyentlarni
kiritgan; ulardan 1697 tasi 20 mg dozada bilastinni qabul
qilgan; 1362 tasi platsebo qabul qilgan. Allergik
rinokon'yunktivit yoki surunkali idiopatik eshak yemi tufayli
20 mg dozada bilastinni qabul qilgan patsiyentlarda,
hammasidan ham tez-tez NDR bo‘lgan bosh og‘rig‘i, uyquchanlik,
quloqni bitishi hissi va toliqishlik kabilar qayd qilingan.
Taxminan shunday tez-tezlik bilan bu nojo‘ya hodisalar
platsebo qabul qilgan patsiyentlarda qayd qilingan.
Nojo‘ya ta'sirlar jadvali
Quyidagi jadvalda NDR larni bilastin bilan aloqasi, hech
bo‘lmaganda, ehtimolli tan olingan va klinik jarayon berish
dasturida (N = 1697) 20 mg dozada bilastinni qabul qilgan
patsiyentlarni 0,1% dan ortig‘ida qayd qilinganlar keltirilgan.
Nojo‘ya ta'sirlar quyidagi uchrash tez-tezligi toifalari
bo‘yicha taqsimlanadi:
Juda tez-tez paydo bo‘lgan (<1/10)
Tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha)
Ba'zida (≥1/1000 dan <1/100 gacha)
Kam hollarda (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Juda kam hollarda (<1/10 000)
Noma'lum (mavjud bo‘lgan ma'lumotlarga asosan baholash
imkonsiz)
Uchrash tez-tezligi noma'lum (mavjud bo‘lgan
ma'lumotlarga asosan uchrash tez-tezligini aniqlash mumkin
emas): Qayd qilishdan keyingi davr davomida yurak urishini
sezish, taxikardiya, yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari
(anafilaksiya, angionevrotik shish, xansiraщ toshma, lokal
shish/mahalliy shish va eritema kabi), hamda qusish kuzatilgan.
Alohida nojo‘ya reaktsiyalarning ta'rifi
Ancha tez-tez xabar beriluvchi nojo‘ya reaktsiyalar tez-tez
paydo bo‘ladigan ikki reaktsiya (uyquchanlik va bosh og‘rig‘i), va
ba'zida paydo bo‘ladigan ikkita reaktsiya (quloqlar bitishi
hissi va xolsizlik) hisoblangan. Bilastinni qabul qilishda
ularning uchrash tez-tezligi muvofiq tarzda uyquchanlik uchun
3,06% va 2,86% ni; bosh og‘rig‘i uchun 4,01% va 3,38% ni; quloq
bitishi hissi uchun 0,83% va 0,59% ni va xolsizlik uchun
0,83% va 1,32% ni tashkil qilgan.
Yuqoridagi jadvalga kiritilgan deyarli barcha nojo‘ya
reaktsiyalar, bir xil tez-tezlikda 20 mg dozada bliastin
bilan davolashni olgan patsiyentlarda va platsebo qabul
qilgan patsiyentlarda kuzatilgan.
Qayd qilishdan keyingi kuzatuvlar davomida olingan
ma'lumot klinik jarayon vaqtida kuzatiladigan xavfsizlik
profilьni tasdiqlab berdi.
Pediatrik profildagi patsiyentlar
Klinik ishlov berish vaqtida o‘smirlarda (12 yoshdan -
17 yoshgacha) nojo‘ya ta'sirlarning tez-tezligi, turi va
og‘irligi kattalarga o‘xshab bir xil bo‘lgan. Qayd qilishdan
oldingi kuzatishlar vaqtida ushbu aholi qatlamida
(o‘smirlarda) to‘plangan ma'lumotlar klinik tajribalarning
natijalari bilan tasdiqlab berildi.

Allergik rinokon'yunktivitda (mavsumiy va yillik) va
eshakemida simptomatik davolash.
Flustin kattalarda va o‘smirlarda (12 yosh va undan katta)
qo‘llash uchun ko‘rsatilgan.