ЕКБАКТ СП аналоги

Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными на фоне терапии цефтриаксоном в клинических исследованиях, являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение активности печеночных ферментов. Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень частые (>1/10), частые (>1/100 и 1/1000 и 1/10000 и
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - микозы половых органов: редко - псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: часто эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения; нечасто - гранулоцитопения, анемия, коагулопатия. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль и головокружение. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто диарея, неоформленный стул; нечасто - тошнота, рвота.

Нарушения со стороны печени и мочевыводящих путей: часто - повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотранеферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛ Г), щелочной фосфатазы (ЩФ)).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь: нечасто зуд: редко крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко гематурия, глюкозурия.

Обще расстройства и нарушения в месте введения: нечасто флебит, боль в месте введе­ния. повышение температуры тела: редко - отеки, озноб.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - увеличение концентрации креатинина в крови.

Пострегистрационное наблюдение

Ниже описаны побочные явления, наблюдавшиеся при применении препарата Роцефин® в пострегистрационном периоде. Определение частот наблюдавшихся побочных явлений, а также их связи с применением препарата Роцефин®, не всегда возможно, так как невозможно установить точный размер популяции пациентов.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит, стоматит, глоссит, нарушение вкуса.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитоз, увели­чение тромбопластинового и протромбинового времени, снижение протромбинового вре­мени, гемолитическая анемия. Описаны отдельные случаи агранулоцитоза (
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны ком и подкожных тканей: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отдельные случаи тяжелых побочных реакций (экссулативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)).

Нарушения со стороны нервной системы: судороги.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго.

Инфекционные и паразитарные заболевания: суперинфекции.

Известны также следующие нежелательные реакции: образование преципитатов каль­циевых солей цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой, билирубиновая энцефалопатия, гипербилирубинемия, олигурия, вагинит, повышенное потоот­деление, "приливы", аллергический пневмонит, носовое кровотечение, желтуха, ощуще­ние сердцебиения, сывороточная болезнь, а также анафилактические или анафилактоидные реакции.

Описаны отдельные фатальные случаи образования преципитатов в легких и почках по результатам исследования аутопсии у новорожденных, получавших Роцефин® и кальцийсодержащие растворы. При этом в отдельных случаях был использован один венозный доступ, и образование преципитатов наблюдалось непосредственно в системе для внутри­венного введения. Также описан, как минимум, один случай со смертельным исходом при различных венозных доступах и в различное время введения препарата Роцефин® и кальцийсодержащих растворов. При этом по результатам исследования аутопсии у данного новорожденного преципитаты не были обнаружены. Подобные случаи наблюдались толь­ко у новорожденных (см. раздел "Особые указания").

Зарегистрированы случаи образования преципитатов цефтриаксона в мочевыводящих путях, главным образом, у детей, получавших либо большие суточные дозы препарата (>80 мг/кг в сутки), либо кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (обезвоживание, постельный режим). Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к обструкции мочеточников и постренальной острой почечной недостаточности. Данное нежелательное явление носит обратимый характер и исчезает после прекращения терапии препаратом Роцефин®.

Общие расстройства и нарушения вместе введения: флебит после внутривенного введе­ния. Его можно избежать, вводя препарат медленно в течение 5 минут, предпочтительно в крупную вену.

Внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненна. Влияние на результаты лабораторных анализов

При лечении препаратом Роцефин® у больных могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. Как и другие антибиотики, препарат Роцефин® может давать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче неферментными методами, поэтому в ходе терапии препаратом Роцефин® глюкозурию при необходимости нужно определять только ферментным методом.

Цефтриаксон может вызывать недостоверное снижение показателей гликемии, получен­ных с помощью некоторых устройств мониторинга содержания глюкозы в крови. См. ука­зания в руководстве по применению используемого устройства. При необходимости сле­дует использовать альтернативные способы определения глюкозы в крови.

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, редко - бронхоспазм, эозинофилия, полиморфная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, абдоминальные боли, нарушение вкуса, стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз; редко - ЩФ или билирубина, холестатическая желтуха), дисбактериоз.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, лимфопения, тромбоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция, снижение концентрации плазменных факторов свертывания (II, VII, IX, X), удлинение протромбинового времени.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (азотемия, повышение содержания мочевины в крови, гиперкреатининемия, глюкозурия, цилиндрурия, гематурия), олигурия, анурия.

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.

Прочие: головная боль, головокружение, носовые кровотечения, кандидоз, суперинфекция.