ASIKLOVIR-NIKA tabletkalari 200mg N10

bir tabletka quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: asiklovir - 200 mg;

yordamchi moddalar: kartoshka kraxmali, magniy stearati, laktoza, natriy kraxmal glikolyati, PVP K30.

10 tabletkadan kontur uyali o'ramlarda. 1, 2, 3 kontur uyali o'ramlardan tibbiyotda qo'llanilishiga doir yo'riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.

Asiklovir – bu purin nukleozidining sintetik analogi bo'lib, inson gerpesi viruslari, jumladan 1 - va 2-tur oddiy gerpes virusi (HSV), suvchechak virusi va bog'lab oluvchi gerpes (VZV), Epshteyn-Barr (EBV) va tsitomegalovirus (CMV) replikasiyasini in vitro va in vivo ingibirlash qobiliyatiga ega.

Asiklovirning HSV-1, HSV-2, VZV, EBV va CMV viruslariga nisbatan ingibirlovchi faolligi yuqori selektivlik bilan izohlanadi.

Asiklovir zararlanmagan hujayralarning timidinkinaza fermenti uchun substrat hisoblanmaydi, shuning uchun ho'jayin hujayra uchun kam toksik hisoblanadi. HSV, VZV, EBV va CMV viruslari bilan zararlangan hujayralar timidinkinazasi asiklovirni nukleozid analogi – asiklovir monofosfatga aylantiradi, so'ngra hujayra fermentlari ta'siri ostida navbat bilan difosfat va trifosfatga aylanadi. Asiklovir trifosfatning virus DNKsi zanjiriga qo'shilishi va zanjirning navbatdagi uzilishi virus DNKsi replikasiyasining keyingi replikasiyasini bloklaydi.

Yaqqol immuntanqisligi bo'lgan pasientlarda asiklovir bilan uzoq muddatli va takroriy muolaja kurslari chidamli shtammlar hosil bo'lishiga olib kelishi mumkin va shuning uchun asiklovir bilan keyingi davolanish nosamarador bo'lishi mumkin. Asiklovirga past sezuvchanligi bo'lgan belgilangan shtammlarning ko'pchiligida virus timidinkinazasining nisbatan kichik miqdori, virus timindinkinazasi yoki DNK-polimeraza tuzilishining buzilishi aniqlangan. Asiklovirning HSV shtammlariga in vitro ta'siri ham unga nisbatan pastroq sezuvchan bo'lgan shtammlarning hosil bo'lishiga olib kelishi mumkin. Preparat samaradorligi o'rtasida korrelyasiya aniqlanmagan.

Barcha pasientlar virusning, ayniqsa faol zararlanishlar mavjud bo'lganda, potentsial tarzda uzatilishining oldini olish uchun ehtiyotkorlikka rioya qilishlari kerak.

So'rilishi

Asiklovir ichakdan faqat qisman so'riladi. 200mg asiklovir qabul qilingandan keyin har 4 soatda plazmadagi o'rtacha maksimal muvozanat kontsentrasiyasi (Cmax) 3,1 mkmol (0,7 mkg/ml), plazmadagi o'rtacha eng kichik muvozanat kontsentrasiyasi esa (Cmin) -1,8 mkmol (0,4 mkg/ml)ni tashkil qiladi. 400 mg va 800 mg asiklovir har 4 soatda qabul qilinganda, Cmax muvofiq ravishda 5,3 mkmol (1,2 mkg/ml) va 8 mkmol (1,8 mkg/ml), Cmin esa muvofiq ravishda 2,7 mkmol (0,6 mkg/ml) va 4 mkmol (0,9 mkg/ml)ni tashkil qiladi.

Taqsimlanishi

Asiklovirning orqa miya suyuqligidagi kontsentrasiyasi uning plazmadagi kontsentrasiyasining 50% ni tashkil qiladi.

Metabolizmi va chiqarilishi

Asiklovirning yarim chiqarilish davri T_1/2 2,9 soatga yaqin. Preparatning katta qismi o'zgarmagan ko'rinishda buyrak orqali chiqariladi. Asiklovirning buyrak klirensi kreatinin klirensiga nisbatan sezilarli darajada baland bo'lishi shuni ko'rsatadiki, asiklovir nafaqat kalavali filtrasiya orqAli, balki naychalar sekresiyasi yo'li bilan ham chikariladi. 9-karboksimetoksi-metilguanin asiklovirning asosiy metaboliti hisoblanib, uning siydikdagi ulushi kiritilgan preparat dozasining 10-15% iga to'G'ri keladi.

Har qanday dori vositasi kabi, asiklovir-Nika ham nojo'ya ta'sirlarni chaqirishi mumkin, lekin ular hammada ham namoyon bo'lavermaydi.

Quyida keltirilgan nojo'ya holatlarning yuzaga kelish tez-tezligi toifasi baholovchi tabiatga ega. Ko'pchilik holatlar uchun paydo bo'lish tez-tezligini aniqlash uchun zarur bo'lgan ma'lumotlar mavjud emas. Undan tashqari, nojo'ya holatlarning uchrash tez-tezligi qo'llash uchun ko'rsatmalarga bog'liq holda o'zgarib turishi mumkin: juda tez tez (>1/10), tez-tez (>1/100, <1/10), tez-tez emas (>1/1,000, <1/100), kam hollarda (>1/10,000, <1/1,000), juda kam hollarda (<1/10,000).

Alohida holatlarda quyidagi nojo'ya reaktsiyalar ehtimoli bor:

Qon va limfa tizimi tomonidan: juda kam hollarda - anemiya, leykopeniya, trombositopeniya

Immunitet tizimi tomonidan: kam hollarda - anafilaksiya, anafilaktik reaktsiyalar.

Ruxiyatning buzilishlari va nerv tizimi tomonidan: tez-tez - bosh og'rig'i, bosh aylanish; juda kam hollarda - hayajonlanish, ongning chalkashishi, tremor, ataksiya, dizartriya,gallyusinasiyalar, ruxiy o'zgarishlar simptomlari, tirishishlar, uyquchanlik, entsefalopatiya, koma.

Yukoridagi sanab o'tilgan simptomlar qaytar hisobalanadi va, odatda, buyrak funktsiyasini buzilishi bo'lgan pasientlarda yoki boshqa moyil holatlar ortidan kuzatiladi ("maxsus ko'rsatmalar" bo'limiga qarang).

Nafas olish, ko'krak qafasi va ko'ks oralig'i a'zolari tomonidan: kam hollarda – dispnoe;

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: tez-tez – ko'ngil aynish, qusish, diareya, qorin og'riqlari:

Jigar va safro chiqarish yo'llari tomonidan buzilishlar: kam hollarda – bilirubin miqdori va jigar fermentlari faolligining qaytar oshishi; juda kam hollarda - gepatit, sariq kasal;

Teri va teri osti to'qimalar tomonidan: tez-tez – qichishish, toshmalar, fotosensibilizasiya; tez-tez emas – eshakemi, tez diffuzion soch to'kilishi (ushbu turdagi alopesiyani turli xil kasalliklarda va ko'plab dori vositalari bilan davolashda kuzatilganligi sababli, uning asiklovirni qabul qilish bilan aloqasi aniqlanmagan); kam hollarda – angionevrotik shish, Kvinke shishi;

Buyraklar va siydik chiqarish yo'llari tomonidan: kam hollarda – mochevina va qondagi kreatinin miqdorlarining ortishi; juda kam - o'tkir buyrak etishmovchiligi, buyrak sanchiqlari; buyrak sanchiqlari buyrak funktsiyasining buzilishi bilan bog'liq bo'lishi mumkin.

Umumiy buzilishlar va kiritish joyidagi buzilishlar: tez-tez – tez charchab qolish, isitma.

Agar sizda ushbu yo'riqnomada keltirilmagan har qanday boshqa nojo'ya ta'sirlar qayd etilsa, iltimos, o'zingizning shifokoringiz, farmasevt yoki ishlab chiqaruvchiga xabar bering.

Tabletkalarda laktoza mavjudligi tufayli ushbu preparatni galaktozemiyada, glyukoza yoki galaktoza so'rilishining buzilishida yoki laktaza tanqisligida (moddalar almashinuvining kam uchraydigan buzilishlari) qo'llash mumkin emas.

Qo'llanilishidagi zarur extiyotkorlik choralari

Barcha pasientlar, ayniqsa klinik namoyon bo'lishlar mavjud bo'lganda, virusni yuqtirish ehtimolini (shu jumladan jinsiy yo'l orqali) oldini olish uchun extiyotkorlikka rioya qilishi tavsiya etiladi. Asiklovir infektsiyani boshqa odamlarga yuqishiga to'sqinlik qilishi haqida xech qanday ma'lumotlar yo'q. Pasientlarga simptomsiz virus tashuvchisi holatlari haqida ham ma'lumot berish zarur.

Buyrak funktsiyasi buzilishida, shuningdek keksa yoshdagi pasientlarda qo'llanishi

Asiklovir buyrak klirensi yo'li bilan chiqariladi, shuning uchun buyrak funktsiyasini buzilishlari bo'lgan pasientlarda dozani pasaytirish zarur. Keksa yoshdagi pasientlarda buyrak funktsiyasini pasayishining katta ehtimoli mavjud, shuning uchun ushbu guruhdagi pasientlarda dozani pasaytirish imkoniyatini ko'rib chiqish kerak. Keksa yoshdagi pasientlar kabi buyrak funktsiyasini buzilishlari bo'lgan pasientlar ham nevrologik nojo'ya samaralar rivojlanish xavfi mavjud bo'lgan guruhga kiradi va ushbu samaralar belgilari bo'yicha qat'iy kuzatishni talab qiladi. Ro'yxatga olingan holatlarda ushbu reaktsiyalar, odatda, davolash to'xtatilgandan so'ng o'tib ketgan.

Asiklovirning yuqori peroral dozalarini qabul qilayotgan pasientlar etarli miqdorda suyuqlik qabul qilishlari kerak.

Pediatriyada qo'llanilishi

Asiklovir-Nika 3 yoshdan oshgan bolalarda asoratlarini oldini olish uchun shifokor tavsiyasi ko'ra qat'iy qo'llaniladi. Tavsiya etilgan dozadan oshib ketishiga yo'l qo'yilmaydi. Preparatni 3 yoshgacha bo'lgan bolalarda qo'llash mumkin emas.

Homiladorlik va laktasiya davrida qo'llanishi, fertillikka ta'siri.

Agar siz asiklovir preparatini qo'llash paytida homilador ekanligingizni aniqlasangiz, darhol shifokoringizga xabar bering, chunki davolanishni davom ettirish to'g'risida faqat u qaror qilishi mumkin.

Asiklovir yo'ldosh to'sig'i orqali o'tadi, ona sutida to'planadi. Homiladorlik vaqtida preparatni qo'llash faqat shifokor tavsiyasiga ko'ra va faqat qat'iy tibbiy nazorat ostida, onaga uchun mo'ljallangan foyda homila uchun mumkin bo'lgan potentsial xavfdan ustun tursagina qo'llash mumkin. Agar laktasiya davrida asiklovirni qo'llash zarur bo'lsa, emizishni to'xtatish talab etiladi.

Avtotransportni boshqarish va boshqa mexanizmlar bilan ishlash tezlik reaktsiyasiga ta'sir etish qobiliyati

Asiklovirni avtotransport vositalarini boshqarish qobiliyatiga va boshqa potentsial xavfli mexanizmlarga ta'siri to'g'risida hech qanday tadqiqotlar o'tkazilmagan. Pasientlarning avtotransport vositalarini boshqarish yoki mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatini baholashda ularning klinik holati va dori vositasini nojo'ya samaralarini profilini hisobga olish kerak.

 oddiy gerpes virusi Herpes simplex, jumladan, ham I va II tur birlamchi, ham ikkilamchi, jumladan jinsiy a'zolar gerpesi tomonidan chaqirilgan teri va shilliq qavatlar infektsiyalarini davolash (immun tanqisligiga ega yangi tug'ilgan chaqaloqlardagi oddiy gerpes virusi bundan mustasno);

- normal immun maqomga ega pasientlarda I va II tur oddiy gerpes virusi Herpes simplex tomonidan chaqirilgan infektsiyalar qaytalanishining oldini olishda qo'llanadi;

- immun tanqisligi bo'lgan pasientlarda I va II tur oddiy gerpes virusi Herpes simplex tomonidan chaqirilgan birlamchi va qaytalanuvchi infektsiyalarning oldini olishda qo'llanadi;

- Varicella zoster (suvchechak) va Herpes zoster (o'rab oluvchi temiratki) virusi chaqirgan birlamchi va qaytalanuvchi infektsiyalarni davolashda qo'llanadi.

Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar

Asiklovir-Nika preparati quyidagi holatlarda qo'llanilmasin:

- atsiklovir, valasiklovir yoki preparatning har qanday yordamchi moddasiga yuqori sezuvchanlik;

- laktozani nasliy o'zlashtira olmaslik yoki nasliy laktaza etishmovchiligi, glyukoza/galaktoza malabsorbtsiyasi.

-3 yoshgacha bo'lgan bolalarga;

- laktasiya davrida.

Ehtiyotkorlik bilan: suvsizlanish va buyrak etishmovchiligida, homiladorlik va laktasiya davrida buyurilsin.

homiladorlar; keksa yoshdagi bemorlar va atsiklovirning katta dozalarini qabul qiladigan pasientlar, ayniqsa suvsizlanish fonida; buyrak funktsiyasining buzilishi; tsitotoksik dori vositalarini qabul qilishda nevrologik kasalliklar yoki nevrologik reaktsiyalar (shu jumladan anamnezda).

Iltimos, davolovchi shifokoringizga yoki farmasevtingizga xar qanday boshqa preparatlarni qabul qilayotgan bo'lsangiz yoki yaqinda qabul qilgan bo'lsangiz, xatto u reseptsiz beriladigan bo'lsa ham, bu haqida xabar bering.

Asiklovir siydikda o'zgarmagan ko'rinishda faol naychali sekresiya bilan chiqariladi, chiqarilish yo'li o'xshash bo'lgan barcha preparatlar asiklovirning plazmadagi kontsentrasiyasini oshirishi mumkin.

Tsimetidin, probenesid.

Bir vaqtning o'zida qo'llanilganda asiklovirni chiqarilishi sekinlashadi.

Teofillin.

Bir vaqtning o'zida qo'llanilganda plazmadagi teofillin kontsentrasiyasi sezilarli darajada ortadi. Plazmadagi teofillin kontsentrasiya darajasini o'lchash tavsiya etiladi.

Nefrotoksik preparatlar (NYAQV, antibiotiklar, APF ingibitorlari, immunostimulyatorlar, immunosupressantlar, o'smalarga qarshi preparatlar)

Bir vaqtning o'zida yuborish bilan buyrak funktsiyasining buzilishini rivojlanish xavfi ortadi.

Buyrak funktsiyasini monitoring qilish zarur.

Qo'llash usuli va dozalari

Har doim Asiklovir-Nika preparatini Sizning davolovchi shifokoringiz tavsiyalariga aniq amal qilgan holda qo'llang. Agar siz nimadandir ishonchingiz komil bo'lmasa, o'zingizning shifokoringiz yoki farmasevtdan so'rang.

Ichga qabul qilish uchun tabletkalar.

Asiklovir-Nika tabletkalarini ovqatlanish vaqtida yoki ovqatlanib bo'lgandan keyin etarli miqdordagi suv bilan qabul qilish kerak. Asiklovir-Nika preparatining yuqori dozalarini ichga qabul qilayotgan pasientlar etarli miqdorda suyuqlik ichishlari kerak.

Kattalar

Normal immun maqomiga ega bemorlarda oddiy gerpes virusi keltirib chiqaradigan infektsiyalarni davolash.

Oddiy gerpes virusi tomonidan chaqirilgan infektsiyalarni davolash uchun asiklovir-Nika preparatining tavsiya qilingan dozasi dan har 4 soatda sutkada 5 marta 200 mg (1 tabletka) tashkil qiladi, istisno o'rnida tungi vaqt. Odatda davolash kursi 5 kunni tashkil etadi, lekin og'ir birlamchi infektsiyalarda uzaytirilishi mumkin.

Immun tanqisligiga ega bemorlarda oddiy gerpes virusi keltirib chiqaradigan infektsiyalarni davolash.

Yaqqol immun tanqisligi holatida (masalan, suyak ko'migi ko'chirib o'tkazilgandan so'ng) yoki ichakdan so'rilishi buzilganda, asiklovir-Nika preparatining dozasi 400 mg (2 tabletka) dan sutkada 5 mahalgacha oshirilishi yoki vena ichiga yuborish imkoniyatini ko'rib chiqish mumkin.

Davolashni infektsiya paydo bo'lgandan so'ng imkon qadar ertaroq boshlash lozim. Infektsiyaning qaytalanish holatlarida preparatni prodromal davrda yoki toshmaning ilk ko'rinishlari paydo bo'lganda buyurish tavsiya etiladi.

Normal immun maqomiga ega bemorlarda oddiy gerpes virusi keltirib chiqaradigan qaytalanadigan infektsiyalarning oldini olish

Oddiy gerpes virusi tomonidan chaqirilgan infektsiyalar qaytalanishining oldini olish uchun asiklovir-Nika preparatining tavsiya qilingan dozasi 200 mg dan sutkada 4 mahal (har 6 soatda) ni tashkil qiladi.

Ko'pchilik pasientlarga 400 mg dan sutkada 2 mahal (har 12 soatda) ko'rinishdagi yanada qulayroq muolajani qo'llash mos keladi.

Qator holatlarda asiklovir-Nika preparatining nisbatan kichik dozalari – 200 mg dan sutkada 3 mahal (har 8 soatda) yoki sutkada 2 mahal (har 12 soatda) samarador hisoblanadi.

Ayrim pasientlarda infektsiyaning to'xtashi umumiy sutkalik doza - 800 mg qabul qilinganda sodir bo'lishi mumkin.

Asiklovir-Nika preparati bilan davolanish kasallikning kechishidagi ehtimoliy o'zgarishlarni aniqlash uchun davriy ravishda 6-12 oyga uzib turilishi lozim.

Immun tanqisligiga ega pasientlarda oddiy gerpes virusi chaqiradigan infektsiyalarning oldini olish

Immun tanqisligiga ega pasientlarda oddiy gerpes virusi chaqiradigan infektsiyalarning oldini olish uchun asiklovir-Nika preparatining tavsiya qilingan dozasi 200 mg dan sutkada 4 mahal (har 6 soatda) ni tashkil qiladi.

Yaqqol immun tanqisligi holatida (masalan, suyak ko'migi ko'chirib o'tkazilgandan so'ng) yoki ichakdan so'rilishning buzilishida, ichga ichish uchun asiklovir-Nika preparatining dozasi 400 mg sutkada 4 mahalgacha oshirilishi yoki vena ichiga kiritilish imkoniyati ko'rib chiqilishi mumkin.

Profilaktik muolaja kursining davomiyligi zararlanish xavfi mavjud bo'lgan davr muddati bilan aniqlanadi.

Immunitet tanqisligi va normal immunitet statusi bo'lgan pasientlarda suvchechak va o'rab oluvchi gerpesni davolash

Suvchechak va o'rab oluvchi gerpesni davolash uchun asiklovir-Nika preparatining tavsiya qilingan dozasi 800 mg (4 tabletka) sutkada 5 marta tashkil qiladi (xar 4 soatda, istisno ravishda tungi vaqt). Davolash kursi 7 kunni tashkil qiladi.

Infektsiya boshlanganidan keyin preparatni iloji boricha erta buyurish kerak, chunki bu holda davolash samaraliroq bo'ladi.

Immunitet tanqisligi bo'lgan pasientlarda suvchechakni davolashni toshmalarning birinchi elementlari paydo bo'lgandan keyin 24 soat ichida boshlash tavsiya etiladi.

Yaqqol immunitet tanqisligi bo'lgan pasientlarni (shu jumladan suyak iligi transplantasiyasidan o'tgan pasientlarni) yoki so'rilishi buzilgan pasientlarni davolash uchun asiklovirni vena ichiga yuborish imkoniyatini ko'rib chiqish tavsiya etiladi.

Pasientlarning maxsus guruhi

Bolalar

Immunitet tanqisligi bo'lgan bolalarda Herpes simplex virusi keltirib chiqaradigan infektsiyalarni davolash.

- 3 yosh va undan kattalarga – sutkada 4 marta 400 mg dan (har 6 soatda);

Aniqroq dozani 20 mg/kg tana vazni hisobidan belgilanadi, lekin bir qabul qilishga sutkada 4 marta 800 mg dan oshmasligi kerak. Davolash kursi 5 kunni tashkil etadi.

Immunitet tanqisligi bo'lgan bolalarda oddiy gerpes virusi keltirib chiqaradigan infektsiyalarning oldini olish.

- 3 yosh va undan kattalarga – sutkada 4 marta 200 mg dan;

Normal immun maqomiga ega bolalarda Herpes simplex virusi keltirib chiqaradigan infektsiyalarini davolash.

- 3 yosh va undan kattalarga – sutkada 5 marta 200 mg dan (immunitet tanqisligi bo'lgan kattalarni davolash bilan bir xil);

Normal immun maqomiga ega bolalarda oddiy gerpes virusi keltirib chiqaradigan qaytalanadigan infektsiyalarning oldini olish

Ma'lumotlar mavjud emas.

Immunitet tanqisligi va normal immunitet statusi bo'lgan bolalarda suvchechakni davolash

- 3 yoshdan 6 yoshgacha: sutkada 4 marta 400 mg dan,

- 6 yoshdan kattalarga: sutkada 5 kun davomida 4 marta 800 mg dan.

Aniqroq dozani 20 mg/kg sutkada 4 marta (maksimal bir martalik doza 800 mg) xar 4 soatda (tungi vaqtdan tashqari) hisobidan belgilanadi. Davolash kursi 5 kunni tashkil etadi.

Davolashni suvchechakning dastlabki belgilari yoki simptomlari paydo bo'lganda boshlash zarur.

Keksa yoshli pasientlar

Keksa yoshli bemorlarda buyrak etishmovchiligi ehtimolini hisobga olish kerak. Asiklovirning dozalari buyrak etishmovchiligi darajasiga mos ravishda muvofiqlashtirish kerak ("buyrak etishmovchiligi bo'lgan pasientlar" bo'limiga qarang). Etarli suv muvozanatini bir maromda tutib turish zarur.

Buyrak etishmovchiligi bo'lgan pasientlar

Buyrak etishmovchiligi bo'lgan bemorlarda asiklovir-Nika preparatini oddiy gerpes virusini chaqirgan infektsiyalarni davolash va ularning oldini olish maqsadida tavsiya qilingan dozalarda qabul qilish, preparatni o'rnatilgan xavfsiz miqdordan oshuvchi kontsentrasiyalargacha kumulyasiyaga uchrashiga olib kelmaydi. Biroq yaqqol buyrak etishmovchiligi bo'lgan pasientlarda (kreatinin klirensi 10 ml/daq dan kam) asiklovir-Nika preparatining dozasini 200 mg (1 tabletka) sutkada 2 mahal (har 12 soatda) gacha kamaytirish tavsiya qilinadi.

Suvchechak, yotgan gerpes, hamda immun tanqisligi ifodalangan pasientlarda davolash uchun tavsiya etilgan asiklovir-Nika preparatining miqdori:

- og'ir buyrak etishmovchiligi (kreatinin klirensi 10 ml/minutdan kam): 800 mg (4 tabletka) sutkada 2 mahal, har 12 soatda;

- o'rta buyrak etishmovchiligi (kreatinin klirensi 10-25 ml/minut): 800 mg (4 tabletka) sutkada 3 mahal, har 8 soatda.

3 yil