ТЕРИКС аналоги

Частота возникновения побочных действий: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
Со стороны кроветворной и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы
Редко: повышенная чувствительность
Очень редко: анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ и питания
С неизвестной частотой: повышение аппетита.
Со стороны психики
Часто: сонливость
Нечасто: тревожность
Редко: агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
Очень редко: тик
С неизвестной частотой: суицидальные мысли.
Со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль
Нечасто: парестезия
Редко: судороги, двигательные расстройства
Очень редко: дисгевзия, дискинезия, дистония, обморок, тремор
С неизвестной частотой: амнезия, нарушение памяти.
Со стороны органа зрения
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока.
Со стороны органа слуха и лабиринтной системы
С неизвестной частотой: головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: тахикардия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: фарингит, ринит.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: боли в животе, сухость во рту, тошнота, диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы
Редко: нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: зуд, кожная сыпь
Редко: крапивница
Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны почек и мочевыводяших путей
Очень редко: дизурия, энурез
С неизвестной частотой: задержка мочи.
Общие расстройства и местные реакции
Часто: недомогание
Нечасто: астения, слабость
Редко: отек.
Лабораторные исследования
Редко: увеличение массы тела.
Сообщение о подозрительных побочных реакциях
Сообщение о подозрительных побочных реакциях после того, как лекарственный препарат был зарегистрирован, имеет важное значение. Это позволяет осуществлять длительный контроль соотношения польза/риск применения лекарственного средства.
При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.

Данные, полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида. Перечень нежелательных побочных реакций

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)	Цетиризин 10 мг (n = 3260)	Плацебо (n = 3061)
Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость	1,63%	0,95%
Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Головная боль	1,10% 7,42%	0,98% 8,07%
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе Сухость во рту Тошнота	0,98% 2,09% 1,07%	1,08% 0,82% 1,14%
Нарушения психики Сонливость	9,63%	5,00%
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Фарингит	1,29%	1,34%

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)	Цетиризин (n =1656)	Плацебо (n =1294)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея	1,0%	0,6%
Нарушения психики Сонливость	1,8%	1,4%
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Ринит	1,4%	1,1%
Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость	1,0%	0,3%

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.

Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.

Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности.

Очень редко: анафилактический шок.

Нарушение метаболизма и расстройства питания

Частота неизвестна: повышение аппетита.

Расстройства со стороны психики

Нечасто: возбуждение.

Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна.

Очень редко: тик.

Частота неизвестна: суицидальные идеи.

Со стороны нервной системы

Нечасто: парестезии.

Редко: судороги.

Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор.

Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия.

Со стороны органа зрения

Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.

Со стороны органов слуха

Частота неизвестна: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: диарея.

Гепатобилиарные расстройства

Редко: изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).

Со стороны кожи

Нечасто: кожная сыпь, кожный зуд.

Редко: крапивница.

Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко: дизурия, энурез.

Частота неизвестна: задержка мочи.

Общие расстройства

Нечасто: астения, недомогание.

Редко: периферические отеки.

Исследования

Редко: повышение массы тела.

Оповещение о побочных реакциях

Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.

Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (>1/10); часто (1/10-1/100); нечасто (1/100-1/1000); редко (1/1000-1/10 000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, тошнота; нечасто - диарея, боль в животе.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость; нечасто - парестезии (нарушение чувствительности); редко - судороги; очень редко - дисгевзия, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик; неизвестно - нарушение памяти, в т.ч. амнезия.

Психические нарушения: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушения сна; неизвестно - суицидальные идеи.

Со стороны органа зрения: очень редко - нарушения аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: часто - ринит, фарингит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, энурез; неизвестно - задержка мочи.

Прочие: нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки, увеличение массы тела; неизвестно - повышение аппетита.

Лабораторные и инструментальные данные: редко - повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ГГТ и концентрации билирубина; очень редко - тромбоцитопения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.