MOKSITAV ko'z tomchilari 5ml 0,5%

Дори шакли: кўз томчилари

Таркиби:

1 мл препарат эритмаси  қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: моксифлоксацин (моксифлоксацин гидрохлорид шаклида) – 5,0 мг;

ёрдамчи моддалар: натрия хлориди, бор кислотаси, натрия гидроксиди ёки хлорид кислотаси, инъекция учун сув.

Моксифлоксацин – тўртинчи авлод фторхинолони – бактериал ДНК ни репликацияси рекомбинацияси ва тикланиши учун зарур бўлган ДНК-гираза ва топоизомераза IV ни бостиради.

Фторхинолонларга, шу жумладан моксифлоксацинга бактерияларнинг чидамлилиги, умуман ДНК-гираза ва топоизомераза IV ни кодловчи генларнинг мутацияси билан чақирилади. Грамманфий бактериялар орасида моксифлоксацинга чидамлилик mаr (кўп сонли антибиотикорезистентлик) ва qnr (хинолонларга резистентлик) ген тизимларининг мутацияси оқибатида ривожланиши мумкин. Бета-лактамлар, макролидлар ва аминогликозидлар билан қарама-қарши чидамлиликни бўлиши мумкинлиги, таъсир механизмидаги фарқларни назарда тутиб, тахмин қилинмайди.

Европа антибактериал препаратларга чидамлиликни тестлаш бўйича қўмитаси (EUCAST) томонидан олинган минимал бостирувчи концентрацияларининг эгри чизиғининг (МПК) (мг/л) чегара концентрациялари қуйидагича:

• Staphylococcus species           S ≤ 0,5, R > 1
• Streptococcus А, В, С, G           S ≤ 0,5, R > 1
• Streptococcus pneumoniae           S ≤ 0,5, R > 0,5
• Haemophilus influenzae           S ≤ 0,5, R > 0,5
• Moraxella catarrhalis           S ≤ 0,5, R > 0,5
• Enterobacteriaceae        S ≤ 0,5, R > 1
• Тури ҳисобга олинмаганда           S ≤ 0,5, R > 1

In vitro шароитида олинган чегара концентрациялари, моксифлоксацин тизимли қўлланганида клиник самарадорлигини башорат қилиш имконини берди. Бу маълумотларни препаратни маҳаллий офтальмологик ишлатилишига қўллаш мумкин эмас, чунки бир томондан, кўзда унинг жуда юқори концентрациясига эришилади, бошқа томондан, маҳаллий физик-кимёвий шароитларнинг хусусиятлари қўллаш жойида унинг фаоллигига таъсир кўрсатиши мумкин.

Бактерияларнинг маълум турларини орттирилган антибиотикорезистентликнинг тез-тезлиги географик ҳолат ва вақтга қараб ўзгариши мумкин. Чидамлилик тўғрисидаги маҳаллий маълумотларга таянган афзал, айниқса, агарда гaп оғир инфекцияларни даволаш тўғрисида бораётган бўлса. Зарурати бўлганида, моксифлоксацинга чидамлиликни ривожланиш тез-тезлигини, хаттоки айрим инфекцияларда уни ишлатилиши шубҳа остига олинадиган ҳудудларда, мутахассисга мурожаат қилиш керак.

Одатда сезгир микроорганизмлар

Аэроб граммусбат микроорганизмлар: Corynebacterium турлари, шу жумладан Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus aureus (метициллинга сезгир), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans гуруҳи

Аэроб грамманфий микроорганизмлар: Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens

Анаэроб микроорганизмлар: Proprionibacterium acnes

Бошқа микроорганизмлар: Chlamydia trachomatis

Орттирилган чидамлиликни ривожлантириш қобилиятига эга микроорганизмлар

Аэроб граммусбат микроорганизмлар: Staphylococcus aureus (метициллинга чидамли), Staphylococcus, коагулазонегатив турлари (метициллинга чидамли)

Аэроб грамманфий микроорганизмлар: Neisseria gonorrhoeae

Бошқа микроорганизмлар: йуқ

Табиий чидамли микроорганизмлар

Аэроб граммусбат микроорганизмлар: Pseudomonas aeruginosa

Бошқа микроорганизмлар: йуқ

МОКСИТАВ эритмаси кўз томчиларини маҳаллий юборилгандан кейин моксифлоксацин қон айланиш тизимига сўрилади. Моксифлоксациннинг концентрациялари, препаратни иккала кўзга 4 кун давомида кунига 3 марта олган, иккала жинсдаги 21 та текширилган пациентнинг қон плазмасида аниқланган. Ўртача барқарор максимал концентрацияси (Сmах) ва эгри чизиқ остидаги майдон (AUC) мувофиқ 2,7 нг/мл ва 41,9 нг*ч/мл ни ташкил қилган. Бу кўрсаткичлар моксифлоксациннинг 400 мг ли терапевтик дозаси перорал юборилганидан кейин кузатиладиган ўртача Сmах ва AUC дан тахминан 1600 ва 1200 марта паст бўлган. Моксифлоксацинни қон плазмасидан ярим чиқарилиш вақти тахминан 13 соатга тенг.

Кўз томчилари 0,5% 5 мл дан тиқин-томчилагич ва ҳимоя халқаси билан таъминланган бураладиган ҳимоя қопқоқли полиэтилен флаконда. 1 флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Қуйидаги нохуш самаралари даволаш билан боғлик деб баҳоланган ва қуйидаги мезонлар бўйича таснифланади: жуда тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача), тез-тез эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача), кам (≥1/10 000 дан <1/1000 гача), жуда кам (<1/10 000) ёки номаълум (баҳолаш учун маълумотлар етарли эмас). Тез-тезлигини баҳолашнинг ҳар бир гуруҳида нохуш самаралар жиддийлигини камайиши тартибида келтирилган.

Қон айланиши ва лимфатик тизимини бузилишлари: жуда кам холатларда: гемоглобиннинг даражасини пасайиши.

Нерв тизимини бузилишлари: жуда кам холатларда: таъмни ўзгариши; тез-тез эмас: бош оғриғи, парестезия

Кўз томонидан бузилишлар: жуда кам холатларда: кўз оғриғи, кўзларни таъсирланиши, кўзларнинг қуруқлиги, кўзни қичишиши, конъюнктивал гиперемия, кўзни гиперемия; жуда кам холатларда: шох парданинг эпителиал нуқсони, нуқтали кератит, шох пардани бўялиши, конъюнктива остига қон қуйилиши, конъюнктивит, кўзни шиши, кўзда нохуш ҳислар, кўришни хиралашиши, кўриш ўткирлигини пасайиши, қовоқларнинг касалликлари, қовоқ эритемаси.

Нафас йўлларининг бузилишлари, кўкракдаги ва медиастинал бузилишлар: жуда кам холатларда: бурунда дискомфорт, ютқун-ҳиқилдоқ оғриғи, ёт жисм ҳисси (ютқунда).

Меъда-ичак бузилишлари: жуда кам холатларда: қусиш.

Гепатобилиар бузилишлар: жуда кам холатларда: аланинаминотрансферазанинг даражасини ошиши, гамма-глютамилтрансферазанинг даражасини ошиши

Дори препаратининг клиник текширишларида хабар берилмаган қуйидаги ножўя реакциялари, препарат бозорга чиққанидан кейинги текширишлари вақтида аниқланган. Бу ножўя самараларини пайдо бўлиш жуда камлиги тоифаси номаълум ва мавжуд маълумотлар уларни баҳолаш учун етарли эмас.

Юрак фаолиятини бузилишлари: номаълум: кучли юрак уриши

Нерв тизимини бузилишлари: номаълум: бош айланиши

Кўз томонидан бузилишлар: номаълум: эндофтальмит, ярали кератит, шох парданинг эрозиялари, шох пардада тирналишлар, кўз ички босимини ошиши, шох пардани хиралашиши, шох парда инфильтрати, шох пардада қатламлар, кўз аллергияси, кератит, шох пардани шиши, ёруғликдан қўрқиш, шох пардани шикастланиши, блефарит, қовоқни шиши, кўз ёши ажралишини кучайиши, кўздан ажралмалар, кўзларда ёт таналар ҳис қилиш

Нафас йўлларини бузилишлари, кўкракдаги ва медиастинал бузилишлар: номаълум: ҳансираш

Меъда-ичак бузилишлари: номаълум: кўнгил айниши

Тери ва тери ости тўқимасини бузилишлари: номаълум: эритема, тошма, қичишиш

Иммун тизимини бузилишлари: номаълум: юқори сезувчанлик

Тизимли юбориладиган хинолонларни олган беморларда жиддий, баъзида эса, фатал ўта юқори сезувчанлик (анафилактик) реакциялар, айрим беморларда – биринчи дозадан кейинроқ аниқланган. Баъзи реакциялар юрак-томир етишмовчилиги, хушдан кетиш, ангиневротик шиш (шу жумладан ҳиқилдоқ, ютқун ёки юзни шиши), нафас йўлларининг спазми, ҳансираш, эшакеми ва қичишиш билан кечган.

МОКСИТАВ эритмаси кўз томчиларига аллергик реакциялар пайдо бўлганида, дори препаратини қўллашни тўхтатиш керак. Моксифлоксацинга ёки маҳсулотнинг бошқа компонентига жиддий ўткир ўта юқори сезувчанлик реакцияларида шошилинч тиббий ёрдам кўрсатиш талаб қилиниши мумкин. Кислородли ва сунъий нафас билан даволаш талаб қилиниши мумкин.

Бошқа антибактериал воситалар ҳолларидаги каби, узоқ вақт қўллаш, сезгир бўлмаган микроорганизмлар, шу жумладан замбуруғларни ўсишига олиб келиши мумкин. Агарда суперинфекция юз берса, препаратни ишлатишни тўхтатинг ва муқобил даволашни бошланг.

Янги туғилган чақалоқларда конъюнктивитни даволаш учун МОКСИТАВ эритмаси кўз томчиларининг самарадорлиги ва хавфсизлигини аниқлаш учун маълумотлар етарли эмас. Шунинг учун ушбу дори препаратини янги туғилган чақалоқлардаги конъюнктивитни даволаш учун ишлатиш тавсия қилинмайди.

МОКСИТАВ эритмаси кўз томчиларини гонококкли конъюнктивитни, шу жумладан чақалоқлардаги гонококкли офтальмияни олдини олиш ёки эмпирик даволаш учун, фторхинолонга чидамли Neisseria gonorrhoeae тарқалганлиги туфайли қўллаш мумкин эмас. Neisseria gonorrhoeae чақирган кўз инфекцияси бўлган пациентлар тегишли тизимли даволашни олишлари керак.

Ушбу дори препарати 2 ёшдан кичик пациентларда Chlamydia trachomatis ни даволаш учун тавсия қилинмайди, чунки у ушбу тоифа пациентлар учун текширилмаган. Chlamydia trachomatis чақирган кўз инфекцияси бўлган 2 ёшдан ошган пациентлар тегишли тизимли даволашни олишлари керак.

Офтальмияси бўлган янги туғилган чақалоқлар, ҳолатига мувофиқ даволаш, масалан Chlamydia trachomatis ёки Neisseria gonorrhoeae чақирган инфекцияларда тизимли даволашни олишлари лозим.

Пациентларга, агарда уларда кўзнинг бактериал инфекциянинг белгилари ва симптомлари бўлса контакт линзаларни тақмасликни тавсия қилиш керак.

Хомиладорлик ва лактация қўлланиши

Хомиладор аёлларда МОКСИТАВ эритмаси кўз томчиларини қўллаш бўйича етарли маълумотлар йўқ. Бироқ ҳомиладорликка таъсирини эҳтимоли кам, чунки моксифлоксациннинг тизимли таъсири аҳамиятсиздир. Препаратни ҳомиладорликда қўллаш мумкин.

Моксифлоксацинни кўкрак сути билан ажралиб чиқиши номаълум. Ҳайвонларда ўтказилган текширишлар, моксифлоксацин перорал қабул қилинганидан кейин кўкрак сутида паст даражасини кўрсатди. Бироқ МОКСИТАВ эритмаси кўз томчиларини терапевтик дозаларини эмизилаётган болага таъсири кутилмайди. Препаратни эмизишда қўллаш мумкин.

Автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Бошқа кўз томчилари ҳолидаги каби, кўришни вақтинчалик хиралиги ёки кўришни бошқа бузилишлари автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсир қилиши мумкин. Агарда томизилганидан кейин кўришни ноаниқлиги аниқланса, унда автомобилни ҳайдаш ёки механизмлар билан ишлашни бошлашдан олдин, пациент кўриш яхшилангунича кутиб туриши керак.

Педиатрияда қўлланиши

Болалар, шу жумладан янги туғилган чақалоқлар иштирокидаги клиник синовларнинг маълумотларига кўра, болаларда ножўя реакцияларнинг тури ва оғирлиги, катталарда аниқланганлар билан бир хил бўлган.

Моксифлоксацинга сезгир штаммлар томонидан чақирилган йирингли бактериал конъюнктивитни маҳаллий даволаш. Антибактериал воситаларни ишлатиш бўйича расмий тавсияларни ҳисобга олиш лозим.

Фаол моддаларга, ёрдамчи моддаларга ёки бошқа хинолонларга юқори сезувчанлик.

МОКСИТАВ эритмаси 0,5% кўз томчилари билан ўзаро таъсирни ўрганиш бўйича махсус текширишлар ўтказилмаган. Дори препарати кўзга маҳаллий қўлланганидан кейин моксифлоксациннинг паст тизимли концентрациясини ҳисобга олиб, дорилар билан ўзаро таъсирининг эҳтимоли жуда кам.

Кўз томчилари кўринишида маҳаллий қўлланиши

Катталар ва кексаларда қўллаш: шикастланган кўзга бир томчидан кунига 3 марта. 5 кундан кейин инфекция кучсизлаша бошлайди, шундан кейин даволашни яна 2-3 кун давом эттириш лозим. Агарда даволаш бошланганидан кейин 5 кун ўтгач яхшиланиш белгилари бўлмаса, ташҳисни ва ёки даволашни қайта кўриб чиқиш лозим.

Даволашнинг давомийлиги касалликнинг оғирлиги ва инфекциянинг бактериологик кечишига боғлиқ.

Болаларда қўлланиши: дозани тўғрилаш талаб қилинмайди.

Жигар ва буйрак етишмовчилигида қўлланиши: дозани тўғрилаш талаб қилинмайди.

Дозатор-учлик ва эритмани ифлосланишини олдини олиш учун, қовоқлар, уни ўраб турувчи соҳалар ёки бошқа юзаларга дозатор-учликни тегишига йўл қўймаслик учун эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Препаратни буруннинг шиллиқ қавати орқали сўрилишини олдини олиш учун, айниқса болаларда ва янги туғилган чақалоқларда, бурун кўз ёши каналига томчилар юборилганидан кейин 2-3 минутга бармоқлар билан ёпиб туриш лозим.

Агарда биттадан ортиқ маҳаллий офтальмологик дори воситаси ишлатилаётган бўлса, дориларни юбориш орасидаги 5 минутли танаффусга амал қилиш лозим.

МОКСИТАВ эритмаси кўз томчиларининг дозасини ошириб юборилиши тўғрисида маълумотлар йуқ. Конъюнктивал бўшлиқнинг офтальмологик воситалар учун чекланган сиғими дори препаратларнинг дозасини ошириб юборилишини инкор қилади. Тасодифан ютиб юборилганида бир флакондаги моксифлоксациннинг концентрацияси нохуш оқибатларни чақириш учун ҳаддан ташқари кам.

Болалар, шу жумладан янги туғилган чақалоқлар иштирокидаги клиник синовларнинг маълумотларига кўра, болаларда ножўя реакцияларнинг тури ва оғирлиги, катталарда аниқланганлар билан бир хил бўлган.

Хомиладор аёлларда МОКСИТАВ эритмаси кўз томчиларини қўллаш бўйича етарли маълумотлар йўқ. Бироқ ҳомиладорликка таъсирини эҳтимоли кам, чунки моксифлоксациннинг тизимли таъсири аҳамиятсиздир. Препаратни ҳомиладорликда қўллаш мумкин.

Моксифлоксацинни кўкрак сути билан ажралиб чиқиши номаълум. Ҳайвонларда ўтказилган текширишлар, моксифлоксацин перорал қабул қилинганидан кейин кўкрак сутида паст даражасини кўрсатди. Бироқ МОКСИТАВ эритмаси кўз томчиларини терапевтик дозаларини эмизилаётган болага таъсири кутилмайди. Препаратни эмизишда қўллаш мумкин.