ROLINOZ

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

ROLINOZ

ROLINOZ

Preparatning savdo nomi: Rolinoz

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): setirizin

Dori shakli: plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar

Tarkibi:

Plyonka qobiq bilan qoplangan har bir tabletka quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 10 mg setirizin digidroxloridi;

yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza, laktoza monogidrati, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, natriy kraxmalglikolyati, magniy stearati;

qobig‘ini tarkibi: Opadri^® II oq 85F18422 (polivinil spirti, titan dioksidi, makrogol, talk).

Ta‘rifi: uzunchoq, har ikki tomonidan bo‘lish uchun riskasi bo‘lgan, oq yoki deyarli oq rangli plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi: Tizimli qo‘llash uchun antigistamin preparatlar. Piperazin hosilalari.

ATX kodi: R06AE07

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Rolinoz – II avlod antigistamin preparat bo‘lib, periferik H₁-reseptorlarning selektiv blokatoridir. Antigistamin va allergiyaga qarshi ta‘sir ko‘rsatadi. Rolinoz allergik reaksiyalarning rivojlanishini oldini oladi va kechishini yengilashtiradi, qichishishga qarshi va antiekssudativ ta‘sir ko‘rsatadi.

Allergik reaksiyalarning erta bosqichiga ta‘sir qiladi, shuningdek yallig‘lanish hujayralarining migrasiyasini kamaytiradi; allergik reaksiyalarning kechki bosqichida ishtirok etadigan mediatorlarning ajralib chiqishini susaytiradi. Kapillyarlarning o‘tkazuvchanligini pasaytiradi, to‘qimalar shishini oldini oladi, silliq mushaklar spazmini bartaraf qiladi, gistamin, spesifik allergenlarni yuborishga, shuningdek sovushga (sovuq oqibatida rivojlanadigan eshakemi) nisbatan teri reaksiyasini bartaraf qiladi. Yengil kechuvchi bronxial astmada gistamin qo‘zg‘atgan bronxokonstriksiyani kamaytiradi.

Tavsiya etilgan dozalarda qo‘llanganida sedativ, antixolinergik va antiserotonin ta‘sir deyarli ko‘rsatmaydi.

Farmakokinetikasi

Preparat me‘da-ichak yo‘llaridan tez so‘riladi, so‘rilishi 70% ni tashkil etadi. Qon plazmada maksimal konsentrasiyasiga preparat qabul qilingandan so‘ng bir soatdan keyin erishiladi. Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi 93% ni tashkil etadi. Yarim chiqarilish davri taxminan 7-10 soatni tashkil etadi.

Jigarda maksimal darajada metabolizmga uchrab, faol bo‘lmagan metabolitni hosil qiladi va asosan buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqariladi.

5 mg dan 60 mg gacha bo‘lgan dozalar diapazonida setirizinning kinetikasi to‘g‘ri proporsionaldir.

Qo‘llanilishi

Quyidagilarni siptomatik davolashda:

• surunkali va mavsumiy allergik rinit;
• pollinoz;
• allergik kon‘yunktivit;
• eshakemi (shu jumladan, surunkali idiopatik eshakemi);
• qichishish va toshmalar bilan kechuvchi boshqa allergik dermatozlar (shu jumladan atopik dermatit) da qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Rolinoz, ovqatlanishdan qat‘iy nazar, yetarli miqdordagi suyuqlik bilan ichga qabul qilinadi.

2 yoshdan 6 yoshgacha bo‘lgan bolalar: 5 mg (yarimta tabletka) dan sutkada 1 marta buyuriladi.

6 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalar: 10 mg (bitta tabletka) dan sutkada 1 marta yoki 5 mg (yarimta tabletka) dan sutkada 2 marta buyuriladi.

Kattalar va 12 yoshdan katta o‘smirlar: 10 mg (bitta tabletka) dan sutkada 1 marta buyuriladi.

Keksa yoshdagi pasientlar: agar buyrak funksiyasi buzilmagan bo‘lsa, keksa yoshdagi pasientlar uchun Rolinoz preparatining dozasini kamaytirish zarurati yo‘q.

Buyrak funksiyasini o‘rtacha va og‘ir darajada buzilishi bo‘lgan pasientlar: buyrak funksiyasiga qarab preparatni qabul qilishlar orasidagi oraliq va dozasini individual ravishda aniqlash kerak.

Buyrak funksiyasini buzilishlari bo‘lgan bolalarga preparat pasientning kreatinin klirensi, yoshi va tana vaznini inobatga olib, individual ravishda buyuriladi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Preparat odatda yaxshi o‘zlashtiriladi. Nojo‘ya ko‘rinishlar kam rivojlanadi va o‘tkinchi hususiyatga ega.

Tavsiya etilgan dozalarda qo‘llanganida setirizin markaziy nerv tizimiga biroz nojo‘ya ta‘sir ko‘rsatishi mumkin, bu uyquchanlik, bosh aylanishi va bosh og‘rig‘i bilan namoyon bo‘ladi.

Nojo‘ya samaralarni uchrash tezligini quyidagi keltirilgan ko‘rsatkichlari quyidagi tarzda aniqlangan: tez-tez emas (≥1/1000, <1/100); kam hollarda (≥1/10000, <1/1000); juda kam hollarda (<1/10000); uchrash tezligi noma‘lum (mavjud bo‘lgan ma‘lumotlar asosida baholash mumkin emas).

Qon yaratish va limfa tizimlari tomonidan: juda kam hollarda – trombositopeniya.

Immun tizimi tomonidan: kam hollarda – o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiya; juda kam hollarda – anafilaktik shok.

Moddalar almashinuvi va oziqlanish tomonidan: uchrash tezligi noma‘lum – ishtahani oshishi.

Ruhiyatni buzilishi: tez-tez emas: qo‘zg‘aluvchanlik; kam hollarda – tajuvvuzkor harakatlar, ongni chalkashishi, depressiya, gallyusinasiyalar, uyqusizlik; juda kam hollarda – tik, o‘z joniga qasd qilishga qaratilgan fikrni paydo bo‘lishi.

Nerv tizimi tomonidan: tez-tez emas – paresteziyalar; kam hollarda – tirishishlar; juda kam hollarda – ta‘m bilishni buzilishi, xushni yo‘qolishi, tremor, distoniya, diskineziya; uchrash tezligi noma‘lum – amneziya, xotirani buzilishi.

Ko‘rish a‘zolari tomonidan: juda kam hollarda – akkomodasiyani buzilishi, ko‘rishni noaniqligi, ko‘z olmalarini ixtiyorsiz harakatlari.

Eshitish va muvozanat a‘zolari tomonidan: uchrash tezligi noma‘lum – vertigo.

Yurak tomonidan: kam hollarda – taxikardiya.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan: tez-tez emas – diareya.

Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan: kam hollarda – jigar funksiyasini buzilishi (transaminazalar, ishforiy fosfataza, gamma-glutamiltranspeptidazaning faolligini oshishi va bilirubinning konsentrasiyasini oshishi).

Teri teri osti kletchatkasi tomonidan: tez-tez emas – qichishish, toshma; kam hollarda – eshakemi; juda kam hollarda – angionevrotik shish, dori vositasi ta‘sirida rivojlanadigan eritema.

Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan: juda kam hollarda – dizuriya, enurez; uchrash tezligi noma‘lum – siydikni tutilishi.

Umumiy buzilishlar: tez-tez emas – umumiy holsizlik; kam hollarda – shishlar, tana vaznini oshishi bo‘lishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• preparatning komponentlariga, gidroksizinga yoki piperazin hosilalariga o‘ta yuqori sezuvchanlik;
• buyrak funksiyasini og‘ir darajadagi buzilishlari (kreatinin klirensi < 10 ml/min);
• galaktozani nasliy o‘zlashtirolmaslik, laktaza tanqisligi yoki glyukoza-galaktoz malabsorbsiya sindromi;
• 2 yoshgacha bo‘lgan bolalar;
• homiladorlik;
• laktasiya (emizish) davrida qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Setirizinning farmakokinetik va farmakodinamik hususiyatlarini, shuningdek uni o‘zlashtirilishini inobatga olib, uni boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta‘sir qilish ehtimoli kam. Soxtaefedrin yoki teofillin (sutkada 400 mg) bir vaqtda qo‘llanganida farmakodinamik yoki farmakokinetik o‘zaro ta‘sirlar aniqlanmagan.

Ovqat bilan qabul qilinganida garchi setirizinning so‘rilish tezligi kamaysa ham, uning so‘rilish darajasi pasaymaydi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Terapevtik dozalarda qo‘llanganida alkogol (qonda alkogolning konsentrasiyasi 0,5 g/l bo‘lganida) klinik ahamiyatli o‘zaro ta‘siri kuzatilmagan, ammo davolanish vaqtida alkogol iste‘mol qilishdan saqlanish tavsiya etiladi.

Surunkali buyrak yetishmovchiligi, tutqanoq va tirishishlarni rivojlanish havfi, siydik tutilishiga moyilligi bo‘lgan pasientlarga, shuningdek keksa yoshdagi pasientlarga Rolinoz preparati ehtiyotkorlik bilan buyuriladi.

Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llanishi

Rolinoz preparatini homiladorlikda qo‘llash mumkin emas.

Laktasiya davrida preparatni buyurish zarurati bo‘lganida emizishni to‘xtatish kerak.

Pediatriyada qo‘llanishi

Preparatni 2 yoshgacha bo‘lgan bolalarga qo‘llash mumkin emas.

Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Davolanish vaqtida avtomobilni boshqarish va psixomotor reaksiyalar tezligini talab etuvchi ishlarni bajarishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati tugaganidan so‘ng ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari: setirizinning dozasini ahamiyatli darajada oshishi markaziy nerv tizimiga ta‘siri yoki antixolinergik ta‘sirini ko‘rsatishi mumkin bo‘lgan samaralari bilan bog‘liq. Tavsiya etiladigan sutkalik dozadan kamida 5 marta ortiq dozada qabul qilinganidan so‘ng quyidagi simptomlar: ongni chalkashishi, diareya, bosh aylanishi, holsizlik, toliqish, bosh og‘rig‘i, lohaslik, midriaz, qichishish, bezovtalik, uyqusizlik, uyquchanlik, stupor, taxikardiya, termor, ichakni tutilishi kuzatilishi mumkin.

Davolash: spesifik antidoti noma‘lum. Me‘dani yuvish va keyinchalik faollashtirilgan ko‘mir qabul qilish, zarurat bo‘lganida simptomatik davolash o‘tkaziladi. Gemodializ samarasiz.

Chiqarilish shakli

Plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar. 10 tabletkadan blisterda. 1 yoki 2 blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

25^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Reseptsiz

- preparat tarkibiy qismlariga yoki gidroksizinga yuqori sezuvchanlik;

- 2 yoshgacha bo'lgan bolalar;

- homiladorlik.

Ролиноз – II авлод антигистамин препарат бўлиб, периферик H₁-рецепторларнинг селектив блокаторидир. Антигистамин ва аллергияга қарши таъсир кўрсатади. Ролиноз аллергик реакцияларнинг ривожланишини олдини олади ва кечишини енгилаштиради, қичишишга қарши ва антиэкссудатив таъсир кўрсатади.

Аллергик реакцияларнинг эрта босқичига таъсир қилади, шунингдек яллиғланиш ҳужайраларининг миграциясини камайтиради; аллергик реакцияларнинг кечки босқичида иштирок этадиган медиаторларнинг ажралиб чиқишини сусайтиради. Капиллярларнинг ўтказувчанлигини пасайтиради, тўқималар шишини олдини олади, силлиқ мушаклар спазмини бартараф қилади, гистамин, специфик аллергенларни юборишга, шунингдек совушга (совуқ оқибатида ривожланадиган эшакеми) нисбатан тери реакциясини бартараф қилади. Енгил кечувчи бронхиал астмада гистамин қўзғатган бронхоконстрикцияни камайтиради.

Тавсия этилган дозаларда қўлланганида седатив, антихолинергик ва антисеротонин таъсир деярли кўрсатмайди.

Preparat oshqozon-ichak traktidan tez so'riladi, absorbsiya - 70%. Maksimal kontsentratsiyaga 1 soatdan keyin erishiladi. Yarim chiqarilish davri taxminan 7-10 soatni tashkil qiladi.

Jigarda nofaol metabolit hosil bo'lishi bilan minimal darajada metabollanadi va asosan buyraklar orqali o'zgarmagan holda chiqariladi.

Rolinoz - periferik gistamin H1-retseptorlarining selektiv blokatori, gidroksizin metaboliti, antigistamin, allergiyaga qarshi ta’sir ko‘rsatadi. Allergik reaksiyalar rivojlanishining oldini oladi va kechishini yengillashtiradi, qichishishga qarshi va antiekssudativ ta’sirga ega.

Allergik reaksiyalarning erta bosqichiga ta’sir qiladi, shuningdek yallig‘lanish hujayralari migratsiyasini kamaytiradi; kechki allergik reaksiyada ishtirok etuvchi mediatorlar ajralib chiqishini bostiradi. Kapillyarlar o‘tkazuvchanligini kamaytiradi, to‘qimalar shishi rivojlanishining oldini oladi, silliq mushaklar spazmini yo‘qotadi. Gistamin, spetsifik allergenlar yuborilishiga, shuningdek sovutishga (sovuq oqibatidagi eshakemida) bo‘lgan teri reaksiyasini bartaraf etadi. Yengil kechuvchi bronxial astmada gistamin chaqirgan bronxokonstriksiyani pasaytiradi.

Tavsiya etilgan dozalarda qo‘llanilganda amalda sedativ samaraga ega emas va amalda antixolinergik va antiserotonin ta’sir ko‘rsatmaydi.

Симптомлари: цетиризиннинг дозасини аҳамиятли даражада ошиши марказий нерв тизимига таъсири ёки антихолинергик таъсирини кўрсатиши мумкин бўлган самаралари билан боғлиқ. Тавсия этиладиган суткалик дозадан камида 5 марта ортиқ дозада қабул қилинганидан сўнг қуйидаги симптомлар: онгни чалкашиши, диарея, бош айланиши, ҳолсизлик, толиқиш, бош оғриғи, лоҳаслик, мидриаз, қичишиш, безовталик, уйқусизлик, уйқучанлик, ступор, тахикардия, термор, ичакни тутилиши кузатилиши мумкин.

Даволаш: специфик антидоти номаълум. Меъдани ювиш ва кейинчалик фаоллаштирилган кўмир қабул қилиш, зарурат бўлганида симптоматик даволаш ўтказилади. Гемодиализ самарасиз.

Surunkali buyrak yetishmovchiligi (o'rtacha yoki og'ir darajadagi), shuningdek keksa yoshdagi bemorlarga preparatni ehtiyotkorlik bilan tayinlash kerak.

Rolinoz qo'llanilganda diqqatni yuqori jamlash va psixomotor reaksiyalar tezligini talab qiluvchi potensial xavfli faoliyat turlari bilan shug'ullanishdan saqlanish kerak.

Rolinozning psevdoefedrin, ketokonazol, eritromitsin, azitromitsin, simetidin, diazepam bilan ko'p marta birga qo'llanilganda dori o'zaro ta'sirini o'rganishda plazmada setirizin kontsentratsiyasining klinik ahamiyatli o'zgarishlari aniqlanmagan.

Hozirgi vaqtgacha setirizinning alkogol bilan o'zaro ta'siri to'g'risida ma'lumotlar olinmagan, shunga qaramay, setirizin bilan davolash vaqtida spirtli ichimliklarni iste'mol qilish tavsiya etilmaydi.

Rolinoz ichga, ovqatlanishdan qat'i nazar, yetarli miqdordagi suyuqlik bilan qabul qilinadi.

2 dan 6 yoshgacha bo'lgan bolalarga 2,5 mg (5 tomchi) dan kuniga 2 marta yoki 5 mg (10 tomchi) dan kuniga 1 marta buyuriladi.

6 dan 12 yoshgacha bo'lgan bolalarga preparat 10 mg (20 tomchi yoki 1 tabletka) dozada kuniga 1 marta yoki 5 mg (10 tomchi yoki ½ tabletka) dan ertalab va kechqurun buyuriladi.

Kattalar va 12 yoshdan oshgan o'smirlarga sutkalik 10 mg (20 tomchi yoki 1 tabletka) dozada buyuriladi.

Keksa yoshdagi bemorlarda (buyrak funksiyasi normal bo'lishi sharti bilan) Rolinoz dozasini kamaytirish kerak emas.

Buyrak funksiyasining o'rtacha yoki og'ir buzilishi bo'lgan bemorlarda preparat dozasini yarmiga kamaytirish tavsiya etiladi.