ETOSERT krem 50g 100mg/10mg

Дори шакли: сиртга қўллаш учун крем

Таркиби:

1 г крем қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар: 100 мг этофенамат, 10 мг бензилникотинат.

ёрдамчи моддалар: бензил спирти, цетил спирти, сувсиз лимон кислотаси, глицерин моностеарати, макрогол стеарати, изопропилмиристат, тозаланган сув.

Этофеномат анальгетик ҳусусиятларга эга бўлган ностероид яллиғланишга қарши восита ҳисобланади. Этофеноматнинг яққол ифодаланган яллиғланишга қарши самараси турли механизмлар билан боғлиқ ва ҳайвонларда ўтказилган экспериментларда ва одамларда ўтказилган клиник тадқиқотларда тасдиқланган. Этофеномат яллиғланиш жараёнининг турли нуқталарига таъсир қилади: простагландинлар синтезини ингибиция қилиш билан бир қаторда, у гистаминни гиалуронидазани ажралиб чиқишини ингибиция қилади, брадикинин ва серотонинга нисбатан антагонистик самара кўрсатади, комплимент тизими компонентларининг фаоллигини ингибиция қилади.

Этофенаматнинг мембраналарни барқарорлаштирувчи хусусияти протеолитик ферментларни ажралиб чиқишига тўсқинлик қилади. Шундай экан, уни қўллаш яллиғланишнинг экссудатив ва пролифератив кўринишларини бартараф қилади, анафилактик реакцияларни ва ёд агентларга нисбатан реакцияларни пасайтиради.

Бензилникотинат гиперемик таъсирга эга, шуни ҳисобига қўллашган жойда қизиш ҳиссига эришилади.

Сўрилиши

Этосерт креми, 300 мг этофенаматга эквивалент миқдорда, қўлланганидан кейин, плазмада тахминий максимал концентрациясига 12-24 соатдан кейин эришилади.

Қўллаш соҳасига, терининг намлик даражаси ва бошқа омилларга қараб, аҳамиятли даражадаги индивидуал ва индивидлар орасидаги ўзгарувчанлик бўлиши мумкин.

Препаратнинг нисбий биокираолишлиги 20% дан ошмайди.

Тақсимланиши

Плазма оқсиллари билан боғланиши 98-99% ни ташкил этади.

Биотрансформацияси

Этофенамат жигарда гидроксилланиш, эфирларни ва мураккаб эфирларни парчаланиши йўли билан метабозмга учрайди.

Чиқарилиши

Этофенамат сийдик ва ахлат билан унинг кўп сонли метаболитлари ва уларнинг конъюгатлари кўринишида чиқарилади.

Сиртга қўллаш учун крем 50 г дан алюмин тубаларда.

1 туба тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Нохуш реакцияларни учраш тезлигини кўрсаткичлари қуйидаги тарзда аниқланади: жуда тез-тез (≥ 1/10); тез-тез (≥ 1/100, аммо < 1/10); тез-тез эмас (≥ 1/1000, аммо < 1/100); кам ҳолларда (≥ 1/10000, аммо < 1/1000); жуда кам ҳолларда (< 1/10000); учраш тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас).

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: тез-тез эмас – терини қизариши ва енгил ачишиши кутиладиган терапевтик самаранинг бир қисми ҳисобланади ва препаратни қўллаш бекор қилинганида тезда бартараф бўлади; жуда кам ҳолларда – терида препаратни қўллаш тўхтатилганида йўқоладиган аллергик реакциялар жуда кам ҳолларда юзага келиши мумкин.

Шубҳа қилинган нохуш реакциялар бўйича хабарлар

Дори воситаси рўйхатдан ўтказилгандан кейин шубҳа қилинган нохуш реакциялар бўйича хабарлар муҳим ҳисобланадилар. Пациентда дори воситасига нисбатан жиддий нохуш реакция аниқланганида ёки ушбу бўлимда таърифланмаган янги нохуш реакция пайдо бўлганида, Миллий фармакологик назорат тизимига мувофиқ хабар беришингизни сўраймиз.

Этосерт кремини шикастланган ёки экзематоз яллиғланган терига суртиш мумкин эмас.

Этосерт кремини шиллиқ қаватларга ёки кўзларга суртиш мумкин эмас.

Ҳомиладорликда ва лактация даврида қўлланиши

Препаратни ҳомиладорликни режалаштираётган аёлларга қўллаш мумкин эмас. Агар Этосерт кремини қўллаш режалаштирилса, у ҳолда мувофиқ самарали контрацепция усулларидан фойдаланиш керак.

Этосерт препаратини ҳомиладор аёлларда қўллаш юзасидан маълумотлар йўқ. Дори воситасини ҳомиладорликка ва/ёки эмбрионал/фетал ривожланишга ва/ёки постнатал ривожланишга таъсирини ўрганиш юзасидан ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар етарли эмас. Одамларга потенциал таъсир қилиш ҳавфи номаълум.

Препарат простагландинлар синтезини ингибиция қилиш орқали эмбрионал/фетал ривожланиш ва/ёки ҳомиладорликка нохуш таъсир кўрсатиши мумкин. Эмидемиологик тадқиқотларнинг маълумотлари асосида, простагландинлар синтези ингибиторлари қўлланганидан кейин ҳомиладорликнинг эрта муддатларида ҳомилани тушиши юз берганлиги, юрак етишмовчилиги ривожланганлиги, қорин деворида туғма нуқсонларни ривожланиш ҳавфини ошганлиги тахмин қилинади. Юрак-қон томир нуқсонларини мутлоқ ривожланиш ҳавфи 1% га ошади ва тахминан 1,5% ни ташкил этади. Ҳавфни бундай ошиши препаратнинг дозаси ва даволашнинг давомийлиги билан боғлиқ деб ҳисобланади.

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда, простагландинлар синтези ингибиторларини қўллаш эмбрион/ҳомилани имплантациядан олдин ва кейинги йўқотилишига ва ўлимига олиб келиши кўрсатилган. Бундан ташқари, простагландинлар синтези ингибиторлари юборилган ҳайвонларда турли ривожланиш нуқсонлари, жумладан юрак-қон томир нуқсонларини ривожланиш тезлигини ошганлиги ҳақида хабар берилган.

Ҳомиладорликнинг биринчи ва иккинчи уч ойликлари вақтида жуда зарур ҳолатлар бўлмаса, этофенаматни қўллаш мумкин эмас. Ҳомиладорликнинг биринчи ёки иккинчи уч ойликлари вақтида ёки ҳомиладорлик режалаштирилган вақтда этофенамат қўлланганида анча кичик дозасини қўллаш ва даволаш давомийлигини қисқартириш лозим.

Ҳомиладорликнинг учинчи уч ойлигида простагландинлар синтезини барча ингибиторлари ҳомилага қуйидаги ҳавфларни туғдириши мумкин:

-         юрак-ўпка токсиклиги (артериал қон оқимини эрта ёпилиши ва ўпка гипертензияси);

-         буйрак функциясини бузилиши (олигогидрамнион билан кечувчи буйрак етишмовчилигигача зўрайиши мумкин);

ҳомиладорликнинг охирида онага ва болага ҳавф туғдириши мумкин:

-         возникновения антиагрегантного эффекта во время кровотечения даже при очень низких дозах;

-         бачадонни қисқаришини сусайиши, давомли ва кечиккан туғруқларга олиб келади.

Шундай қилиб, ҳомиладорликнинг учинчи уч ойлигида этофенаматни қўллаш мумкин эмас.

Этосерт кремини эмизадиган аёлларга қўллаш фақат терининг кичик юзаларига ва қисқа вақт давомида бўлиши мумкин.

Ҳомиладорликни режалаштираётган аёлларга Этосерт кремини қўллаш тавсия этилмайди, чунки ушбу дори воситаси уларнинг фертиллигига салбий таъсир кўрсатиши мумкин.

Бепуштлик масаласи ёки ҳомиладор бўлиш муаммосини аниқлаш учун тиббий текширувдан ўтаётган аёлларни Этосерт дори воситаси билан даволанишни тўхтатиш масаласини кўриб чиқиш керак.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига Этосерт препаратининг бирор-бир таъсири аниқланмаган.

Суяк-мушак тизимининг юмшоқ тўқималарини сурункали ёки ўткир ости ревматик касалликлари, шу жумладан:

-       мушак ревматизми;

-       “елкани қотиб қолиши” билан боғлиқ мушак спами (елка периартрити);

-       люмбаго;

-       ишиалгия;

-       теносиновит;

-       бурсит;

-       умуртқа поғонаси ва бўғимларни, ҳаддан ташқари зўриқиши ва ейилиши билан боғлиқ бўлган касалликлари (спондилёз, остеоартрит) да қўлланади.

-       этофенаматга, флуфенамат кислотасига ва бензилникотинатга ва Этосерт кремининг таркибига кирувчи исталган моддага ёки бирор-бир бошқа ностероид яллиғланишга қарши агентларга юқори сезувчанлик;

-       ҳомиладорликнинг охирги уч ойлиги;

-       лактация даври;

-       18 ёшгача бўлган болалар ўсмирларда препаратни қўллаш бўйича маълумотлар чекланган бўлганлиги туфайли, ушбу ёшдаги гуруҳларда қўллаш мумкин эмас.

Сиртга қўллаш учун мўлжалланган.

Этосерт креми терининг оғриқли соҳасига 2 г гача бўлган миқдорда (ўрмон ёнғоғи ўлчамида) кунига 3-4 марта суртилиб, синчков массаж ҳаракатлари билан ишқаланади.

Даволаш курси: 2 ҳафтагача давом этади. Агар касалликнинг симптомлари йўқолмаса, даволашни қайта кўриб чиқиш учун шифокорга мурожаат қилиш керак.

Пациентларнинг махсус гуруҳлари

Буйрак ва жигар етишмовчилиги

Дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.

Болалар

Болаларда дори воситасини қўллаш тажрибаси чекланган. Этосерт кремини болаларни даволаш учун қўллаш тавсия этилмайди.

Кекса пациентлар

Дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.

Этосерт препаратининг дозаси тавсия этилган дозалардан катта дозаларда қўлланганида, кремни артиб ташлаш ва терини сув билан ювиш лозим.

Кремнинг тавсия этилган дозадан катта миқдори тананинг катта соҳасига қисқа вақт давомида қўлланганида бош оғриғи, бош айланиши ёки эпигастрал соҳада оғриқ бўлиши мумкин.

Тавсия этилган даволаш:

Этосерт кремининг терига суртилган ҳаддан ташқари кўп миқдори сув билан ювилади.

Кремнинг таъми борлиги туфайли одатда токсикологик аҳамиятли дозаларда ютиш мумкин эмас, аммо шундай ҳолат кузатилганида меъдани ювиш лозим.